EVADRY® w leczeniu kserostomii w zespole Sjögrena (DRYLESS)

Projekt badania:

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, obejmujące 2 grupy:

• Grupa 1: składała się z 90 pacjentów leczonych suplementem diety EVADRY.
• Grupa 2: składająca się z 90 pacjentów otrzymujących placebo

Kryteria włączenia i wyłączenia:

• Kryteria przyjęcia:

Pacjenci objęci badaniem spełniają następujące kryteria:

• wiek powyżej 18 lat
• diagnostyka zespołu Sjogrena według kryteriów ACR/EULAR 2016
• ciągła kserostomia trwająca dłużej niż 3 miesiące

• początkowe natężenie przepływu śliny < 0,1 ml/min

  • Kryteria niewłączenia:

• alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek produkt
• ciąża
• karmienie piersią
• operację jamy ustnej lub gardła przed zagojeniem się ran

• zaburzenia funkcji poznawczych lub demencja

  • Kryteria wyłączenia:

Obejmują one:

• Występowanie zaburzeń poznawczych lub demencji
• Ciąża
• Alergia na którykolwiek składnik produktu EVADRY
• Wskazanie do operacji jamy ustnej lub gardła

Randomizacja:

Jest to randomizacja oparta na losowych blokach. Za tę randomizację odpowiedzialny będzie współbadacz (który nie ma kontaktu z pacjentami). Lek EVADRY i placebo będą miały to samo opakowanie. Kody zostaną przypisane do sprayów przez badacza odpowiedzialnego za randomizację. Kody te zostaną umieszczone w zapieczętowanych kopertach i zostaną otwarte dopiero po zakończeniu badania. Zostaną one zatrzymane przez innego badacza, który nie ma wiedzy na temat randomizacji.

Leczenie i interwencje:

Spray doustny EVADRY i placebo są produkowane przez laboratorium Wellnet.

• Spray EVADRY: Jest to lek na bazie fitoterapii w postaci sprayu doustnego. Jest to butelka o pojemności 100 ml, zawierająca WODĘ Z LIŚCI ALEO BARBADENSIS (1 ml), ekstrakt z kwiatów Chamomilla Recutita (30 mg), TOKOFEROL (10 mg), kwas hialuronowy (2 mg), olejek z ziół Mentha spicata (10 mg) i eugenol ( 40 µg).

• Placebo odpowiada wodzie smakowej (ekstrakt z mięty) o takim samym smaku jak EVADRY. Umieszczony jest w buteleczce o tym samym wyglądzie co EVADRY.

Obydwa produkty podaje się w dawce 5 rozpyleń wewnątrzustnych dziennie.

Kryteria oceny:

• Podstawowe kryterium oceny: Opiera się na pomiarze szybkości przepływu śliny (SFR). Polega na poproszeniu pacjenta o pobranie śliny rano bez wcześniejszej stymulacji (zakaz palenia, żucia gumy i alkoholu na godzinę wcześniej) do probówki z podziałką przez 15 minut. Pacjent powinien siedzieć wygodnie, z głową lekko pochyloną do przodu i ustami otwartymi, aby umożliwić wypływ śliny. Wartość mniejsza niż 0,1 ml/minutę odpowiada nadmiernemu ślinieniu.

• Dodatkowe kryteria oceny:

• Inwentarz Kserostomii w wersji francuskiej: jest to kwestionariusz składający się z 11 pytań. Dla każdego elementu oceniana jest jego częstotliwość (nigdy, rzadko, sporadycznie, dość często, bardzo często). Łączny wynik mieści się w przedziale od 11 do 55 punktów.
• Kwestionariusz OHIP-14: zawiera 7 wymiarów po 14 pozycji służących do oceny jakości życia. Im wyższy wynik w tym kwestionariuszu, tym bardziej negatywny wpływ na jakość życia.
• Skala HAD: jest narzędziem pozwalającym na badanie przesiewowe w kierunku zaburzeń lękowych i depresyjnych. Składa się z 14 pozycji ocenianych od 0 do 3: 7 dla lęku i 7 dla depresji. Będziemy mieć 2 punkty. Wynik ≤7 odpowiada brakowi objawów, ≥11 odpowiada określonej symptomatologii, a pomiędzy nimi jest wątpliwe.
• Test policzkowy Schirmera: składa się z paska bibuły Whatmana (bibuły) umieszczonego w torebce polietylenowej, przy czym pierwsze 5 mm paska wystaje z jednego końca torebki. Ten koniec jest następnie składany i umieszczany pod językiem pacjenta w kontakcie z dnem jamy ustnej na 5 minut. Pacjent powinien znajdować się w pozycji pochylonej do przodu, z rękami opartymi na kolanach i zamkniętymi oczami. Po pięciu minutach pasek usuwa się i nasączoną część mierzy się w centymetrach.

Obserwacja pacjenta:

Na początku z pacjentami zostanie przeprowadzony wywiad i badanie. Podczas tej konsultacji zostaną zebrane dane epidemiologiczne i kliniczne pacjenta. Podczas tej samej konsultacji zostanie zmierzony SFR i test Schirmera na policzku, a także obliczony zostanie Inwentarz Kserostomii, OHIP-14 i HAD.

Testy te zostaną powtórzone po 1, 2 i 3 miesiącach.

Przerwanie i zakończenie rozprawy:

Obserwacja pacjenta planowana jest na 3 miesiące. Badanie statystyczne zaplanowano na 1 miesiąc.