EVADRY® til behandling af Xerostomi i Sjögrens syndrom (DRYLESS)

Studere design:

Dette er et randomiseret kontrolleret dobbeltblindt klinisk forsøg, der involverer 2 grupper:

• Gruppe 1: bestående af 90 patienter, der modtager EVADRY kosttilskudsbehandlingen.
• Gruppe 2: bestående af 90 patienter, der får placebo

Inklusions- og eksklusionskriterier:

• Inklusionskriterier:

De inkluderede patienter opfylder følgende kriterier:

• alder over 18 år
• diagnosticering af Sjøgrens syndrom i henhold til ACR/EULAR 2016 kriterier
• kontinuerlig xerostomi i mere end 3 måneder

• initial spytstrømningshastighed < 0,1 ml/min

  • Ikke-inkluderingskriterier:

• allergi eller overfølsomhed over for et eller flere af produkterne
• graviditet
• amning
• mund- eller halsoperation før sårheling

• kognitive eller demenslidelser

  • Ekskluderingskriterier:

Disse omfatter:

• Forekomst af kognitive eller demenslidelser
• Graviditet
• Allergi over for nogen af ​​komponenterne i EVADRY-produktet
• Indikation af mund- eller halsoperation

Randomisering:

Dette er en randomisering af tilfældige blokke. En co-investigator (som ikke er i kontakt med patienterne) vil være ansvarlig for denne randomisering. EVADRY-behandlingen og placeboen vil have samme emballage. Koder vil blive tildelt sprayene af den investigator, der er ansvarlig for randomiseringen. Disse koder vil blive lagt i forseglede kuverter og vil først blive åbnet i slutningen af ​​undersøgelsen. De vil blive opbevaret af en anden efterforsker, som ikke har kendskab til randomiseringen.

Behandling og interventioner:

EVADRY oral spray og placebo er produceret af Wellnet laboratoriet.

• EVADRY spray: Det er en phytoterapi-baseret medicin i form af en oral spray. Det er en 100 ml flaske indeholdende ALEO BARBADENSIS BLADVAND (1 ml), Chamomilla Recutita blomsterekstrakt (30 mg), TOCOPHEROL (10 mg), hyaluronsyre (2 mg), mentha spicata urteolie (10 mg) og eugenol ( 40 µg).

• Placeboen svarer til vand med smag (mynteekstrakt) med samme smag som EVADRY. Det anbringes i en flaske med samme udseende som EVADRY.

Begge produkter administreres med en hastighed på 5 intraorale sprays pr. dag.

Evalueringskriterie:

• Primært evalueringskriterium: Det er baseret på måling af spytstrømningshastighed (SFR). Det består i at bede patienten om at samle sit spyt om morgenen uden forudgående stimulering (ingen rygning, tyggegummi eller alkohol en time før) i et måleglas i 15 minutter. Patienten skal sidde behageligt med hovedet let fremad og munden åben for at tillade spyt at flyde. En værdi mindre end 0,1 ml/minut svarer til hyposalivation.

• Sekundære evalueringskriterier:

• Xerostomia Inventory i fransk version: det er et spørgeskema bestående af 11 spørgsmål. For hvert emne er der en evaluering af dets frekvens (aldrig, sjældent, lejlighedsvis, ret ofte, meget ofte). Den samlede score spænder fra 11 til 55 point.
• OHIP-14 spørgeskema: det omfatter 7 dimensioner med 14 punkter til vurdering af livskvalitet. Jo højere score på dette spørgeskema, desto mere negativ indvirkning på livskvaliteten.
• HAD-skala: det er et instrument, der tillader screening for angst og depressive lidelser. Den består af 14 punkter vurderet fra 0 til 3: 7 for angst og 7 for depression. Vi får 2 scoringer. En score ≤7 svarer til fravær af symptomer, ≥11 svarer til decideret symptomatologi, og mellem de to er det tvivlsomt.
• Buccal Schirmer-test: den består af en strimmel Whatman-papir (blotting-papir) placeret i en polyethylenpose, hvor de første 5 mm af strimlen rager ud fra den ene ende af posen. Denne ende foldes derefter og placeres under patientens tunge i kontakt med mundbunden i 5 minutter. Patienten skal være i en fremadlænet stilling, hænderne på knæene og lukkede øjne. Efter fem minutter fjernes strimlen, og den gennemblødte portion måles i centimeter.

Patientopfølgning:

Patienterne vil blive interviewet og undersøgt indledningsvis. Under denne konsultation vil patientens epidemiologiske og kliniske data blive indsamlet. Under samme konsultation vil SFR og bukkal Schirmer-test blive målt, og Xerostomia Inventory, OHIP-14 og HAD vil blive beregnet.

Disse tests vil blive gentaget efter 1, 2 og 3 måneder.

Afbrydelse og afslutning af retssagen:

Patientopfølgning er planlagt i 3 måneder. Den statistiske undersøgelse er planlagt til 1 måned.