EVADRY® bij de behandeling van xerostomie bij het syndroom van Sjögren (DRYLESS)

Studieontwerp:

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie waarbij 2 groepen betrokken zijn:

• Groep 1: bestaande uit 90 patiënten die de EVADRY-voedingssupplementbehandeling kregen.
• Groep 2: bestaande uit 90 patiënten die een placebo kregen

Inclusie- en exclusiecriteria:

• Inclusiecriteria:

De geïncludeerde patiënten voldoen aan de volgende criteria:

• leeftijd ouder dan 18 jaar
• diagnose van het syndroom van Sjögren volgens de criteria van ACR/EULAR 2016
• continue xerostomie gedurende meer dan 3 maanden

• aanvankelijke speekselstroomsnelheid < 0,1 ml/min

  • Niet-inclusiecriteria:

• allergie of overgevoeligheid voor een van de producten
• zwangerschap
• borstvoeding
• orale of keeloperatie vóór wondgenezing

• cognitieve of dementiestoornissen

  • Uitsluitingscriteria:

Deze omvatten:

• Het optreden van cognitieve of dementiestoornissen
• Zwangerschap
• Allergie voor een van de componenten van het EVADRY-product
• Indicatie voor een orale of keeloperatie

Randomisatie:

Dit is een randomisatie door willekeurige blokken. Voor deze randomisatie is een medeonderzoeker (die geen contact heeft met de patiënten) verantwoordelijk. De EVADRY-behandeling en de placebo zullen dezelfde verpakking hebben. Codes worden aan de sprays toegekend door de onderzoeker die verantwoordelijk is voor de randomisatie. Deze codes worden in verzegelde enveloppen geplaatst en pas aan het einde van het onderzoek geopend. Ze worden bewaard door een andere onderzoeker die geen kennis heeft van de randomisatie.

Behandeling en interventies:

De EVADRY orale spray en de placebo worden geproduceerd door het Wellnet-laboratorium.

• EVADRY-spray: Het is een medicijn op basis van fytotherapie in de vorm van een orale spray. Het is een fles van 100 ml met ALEO BARBADENSIS BLADWATER (1 ml), Chamomilla Recutita-bloemextract (30 mg), TOCOPHEROL (10 mg), hyaluronzuur (2 mg), mentha spicata-kruidenolie (10 mg) en eugenol ( 40 µg).

• De placebo komt overeen met gearomatiseerd water (muntextract) met dezelfde smaak als EVADRY. Het wordt in een fles geplaatst met hetzelfde uiterlijk als EVADRY.

Beide producten worden toegediend met een snelheid van 5 intra-orale sprays per dag.

Evaluatiecriteria:

• Primair evaluatiecriterium: Het is gebaseerd op de meting van de speekselstroomsnelheid (SFR). Het bestaat uit het vragen aan de patiënt om 's ochtends zijn speeksel op te vangen zonder voorafgaande stimulatie (niet roken, kauwgom of alcohol een uur van tevoren) in een maatbuisje gedurende 15 minuten. De patiënt moet comfortabel zitten met het hoofd iets naar voren gekanteld en de mond open zodat het speeksel kan stromen. Een waarde lager dan 0,1 ml/minuut komt overeen met hyposalivatie.

• Secundaire evaluatiecriteria:

• Xerostomia-inventaris in de Franse versie: het is een vragenlijst bestaande uit 11 vragen. Voor elk item is er een evaluatie van de frequentie ervan (nooit, zelden, af en toe, tamelijk vaak, heel vaak). De totaalscore varieert van 11 tot 55 punten.
• OHIP-14-vragenlijst: deze omvat 7 dimensies met 14 items om de kwaliteit van leven te beoordelen. Hoe hoger de score op deze vragenlijst, hoe negatiever de impact op de kwaliteit van leven.
• HAD-schaal: het is een instrument dat screening op angst- en depressieve stoornissen mogelijk maakt. Het bestaat uit 14 items met een score van 0 tot 3: 7 voor angst en 7 voor depressie. We krijgen 2 scores. Een score ≤7 komt overeen met de afwezigheid van symptomen, ≥11 komt overeen met duidelijke symptomatologie, en tussen deze twee is het twijfelachtig.
• Buccale Schirmer-test: deze bestaat uit een strook Whatman-papier (vloeipapier) die in een polyethyleen zak wordt geplaatst, waarbij de eerste 5 mm van de strook uit het ene uiteinde van de zak steekt. Dit uiteinde wordt vervolgens gevouwen en gedurende 5 minuten onder de tong van de patiënt geplaatst, in contact met de mondbodem. De patiënt moet voorover leunen, de handen op de knieën en de ogen gesloten. Na vijf minuten wordt de strip verwijderd en wordt het geweekte gedeelte in centimeters gemeten.

Patiëntenopvolging:

De patiënten worden in eerste instantie geïnterviewd en onderzocht. Tijdens dit consult worden de epidemiologische en klinische gegevens van de patiënt verzameld. Tijdens hetzelfde consult worden de SFR en de buccale Schirmer-test gemeten en worden de Xerostomia Inventory, OHIP-14 en HAD berekend.

Deze tests worden na 1, 2 en 3 maanden herhaald.

Onderbreking en einde van de proefperiode:

De follow-up van de patiënt is gepland voor 3 maanden. Het statistische onderzoek is gepland voor 1 maand.