스페인에서 Trixeo(Budesonide/Glycopyrronium/Formoterol)를 시작하는 COPD 환자의 실제 결과. (ORESTES)
스페인에서 Trixeo Aerosphere(부데소니드/글리코피로늄 브로마이드/포르모테롤 푸마르산염)를 시작하는 COPD 환자의 특성을 설명하고 실제 결과를 평가하기 위한 관찰 후향적 연구
ORESTES 연구의 목적은 스페인에서 Trixeo(BGF -부데소니드/글리코피로늄/포르모테롤)를 시작하는 COPD 환자의 특성을 설명하고 그 후 최대 12개월까지 실제 결과를 평가하는 것입니다.
이를 위해 ~20개의 스페인 센터를 포함하고 500~700명의 환자를 포함하는 것을 목표로 하는 설명적, 관찰적, 다기관, 종단적, 후향적 코호트 연구가 설계되었습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
만성폐쇄성폐질환(COPD)은 비가역적인 기류 폐쇄를 특징으로 하며 전 세계적으로 중요한 건강 문제입니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 COPD는 전 세계적으로 세 번째 사망 원인으로, 2019년에는 323만 명이 사망했습니다. 스페인에서는 40세 이상 인구의 약 12%(약 220만 명)가 COPD를 앓고 있으며, COPD 악화로 인한 입원 후 사망률은 11%입니다.
삶의 질 저하, 의료 이용률 증가, 상당한 사망률과 관련된 COPD 악화는 중등도 또는 중증 악화를 한 번 경험한 환자에서 재발할 가능성이 더 높습니다. 전통적으로 장기 기관지 확장제 치료는 β2 작용제, 항콜린제, 흡입 코르티코스테로이드(ICS)를 포함한 주요 약학적 접근법이었습니다. 지속성 β2 작용제(LABA), 지속성 항콜린제(LAMA), ICS를 결합한 삼중 요법(TT)은 지속적인 악화가 있는 환자에게 권장됩니다.
단일 흡입기에 ICS/LABA/LAMA(부데소니드/글리코피로늄 브로마이드/포르모테롤 푸마르산염, 이하 BGF)의 고정 용량 복합제인 Trixeo Aerosphere®는 2020년 12월 유럽 연합에서 승인되었으며 2022년 2월부터 스페인에서 판매되었습니다. 제3상 ETHOS 시험에서는 이중 요법에 비해 중등도에서 중증 악화의 상당한 감소, 삶의 질 개선, 폐 기능이 입증되었습니다.
스페인에서 BGF를 시작한 환자의 실제 결과를 평가하기 위해 ORESTES 연구가 설계되었습니다.
연구의 1차 목표는 치료 시작부터 치료 종료까지, 추적 관찰 실패, 사망 또는 치료 최대 12개월까지 BGF를 투여받은 COPD 진단 환자의 악화 발생 및 심각도를 설명하는 것입니다.
연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- BGF 시작 시점에 환자의 인구통계학적 및 임상적 프로필을 설명합니다.
- BGF 시작 후 다른 환자의 임상 결과(악화 제외), 치료 결과 및 의료 자원 활용도(HCRU)를 설명합니다.
연구 탐색 목표는 다음과 같습니다.
- BGF 시작 후 심각한 심혈관(CV) 관련 결과를 설명합니다.
- BGF 시작 후 사망률을 설명합니다.
COPD 진단을 받고 포함 전 최소 12개월 전에 BGF를 시작한 40세 이상의 성인 환자를 포함하는 것을 목표로 하는 설명적, 관찰적 다기관, 종단적, 후향적 코호트 연구입니다.
연구 관찰 기간은 지표 날짜로 정의된 BGF 시작 12개월 전부터 검열 날짜(즉, BGF 치료 중단, 추적 관찰 손실, 사망 중 가장 빠른 날짜 또는 지표 날짜 후 최대 12개월)까지입니다. .
이 연구는 외래환자 전자의무기록(EMR)에서 수집한 2차 데이터에만 기반을 두고 있습니다. 따라서 데이터 수집 시점에 이미 존재하는 환자 데이터에 의존하게 됩니다.
이번 연구에는 스페인 내 약 20개 병원의 500~700명의 환자가 포함될 예정이다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인
- Research Site
-
Granada, 스페인
- Research Site
-
Lleida, 스페인
- Research Site
-
Lugo, 스페인
- Research Site
-
Madrid, 스페인
- Research Site
-
Murcia, 스페인
- Research Site
-
Málaga, 스페인
- Research Site
-
Ourense, 스페인
- Research Site
-
Oviedo, 스페인
- Research Site
-
Palma de Mallorca, 스페인
- Research Site
-
Santa Cruz de Tenerife, 스페인
- Research Site
-
Seville, 스페인
- Research Site
-
Valencia, 스페인
- Research Site
-
Vitoria-Gasteiz, 스페인
- Research Site
-
Zaragoza, 스페인
- Research Site
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
1. 폐활량측정으로 확인된 COPD 진단을 받은 환자(기관지확장제 후 FEV1/FVC<0.7).
2. BGF 치료를 받은 환자는 데이터 수집 시작 최소 12개월 전에 치료를 시작했습니다.
3. BGF 개시 최소 12개월 전부터 정보가 이용 가능한 환자.
4. 색인일 현재 40세 이상의 성인 환자.
제외 기준:
- COPD를 위한 것이 아닌(예: 천식을 위한) BGF 치료를 받은 피험자.
- 피험자는 연구 데이터 관찰 기간 동안 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
BGF를 시작한 COPD 환자
데이터 수집 시작 최소 12개월 전에 BGF(부데소니드/글리코피로늄 브로마이드/포르모테롤 푸마르산염)를 시작한 40세 이상의 COPD 환자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BGF 개시 후 연간 악화율
기간: 최대 12개월
|
BGF 시작 후 연구 데이터 관찰 기간 동안 악화의 연간 비율(총 악화 수를 총 인년 수로 나눈 값)은 전반적으로 심각도(중증 및 중등도)에 따라 분류됩니다.
|
최대 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BGF를 시작한 환자의 인구통계학적 및 임상적 프로필.
기간: 지수 날짜(BGF 시작) 및 기준선(이전 12개월)
|
COPD와 관련된 환자 인구 통계, 동반 질환, 임상 특성 및 기타 호흡기 관련 변수(예: 폐 기능 및 호흡곤란), 호산구의 존재, 악화, OCS 및 구조 약물을 포함하여 COPD에 사용되는 약물, 의료 자원 사용(HCRU).
|
지수 날짜(BGF 시작) 및 기준선(이전 12개월)
|
|
BGF 개시 후 폐 기능
기간: 최대 12개월
|
첫 번째 순간 강제 호기량(FEV1), 예측치의 FEV1(%), 강제 폐활량(FVC) 용적 및 % FEV1/FVC로 측정됩니다.
|
최대 12개월
|
|
BGF 개시 후 호산구 수
기간: 최대 12개월
|
세포 수/μL
|
최대 12개월
|
|
치료 지속성(BGF)
기간: 최대 12개월
|
치료 시작부터 중단까지의 기간
|
최대 12개월
|
|
BGF 개시 후 구조약물 필요
기간: 최대 12개월
|
연간 사용 횟수 및 최초 사용까지의 시간
|
최대 12개월
|
|
BGF 개시 후 경구용 코르티코스테로이드(OCS) 사용
기간: 최대 12개월
|
빈도 및 누적 복용량(mg)
|
최대 12개월
|
|
BGF 개시 후 COPD와 관련된 HCRU
기간: 최대 12개월
|
전문의 방문, 일반의(GP) 방문, 응급실 입원 및 입원의 연간 비율(기간과 함께)
|
최대 12개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BGF 시작 후 중증 심혈관(CV) 관련 결과의 연간 비율.
기간: 최대 12개월
|
CV 관련 결과는 치료 시작 후 발생했습니다: 빈맥, 심부전(HF), 심근경색(MI) 및 뇌졸중(연간 사건 수와 중증도, 그리고 치료 시작부터 사건 발생까지의 시간 변수로 측정).
|
최대 12개월
|
|
BGF 개시 후 사망률(% 및 사건까지의 시간)
기간: 최대 12개월
|
2. 환자의 사망률은 사망 비율 및 사망 이유(CV 관련, 호흡기 관련, 기타)로 측정되며, 치료 시작부터 사망 발생까지의 시간 변수로 측정됩니다.
|
최대 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5980R00096
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .