Risultati nel mondo reale nei pazienti con BPCO che hanno iniziato Trixeo (Budesonide/Glicopirronio/Formoterolo) in Spagna. (ORESTES)
Studio osservazionale retrospettivo per descrivere le caratteristiche e valutare i risultati nel mondo reale nei pazienti con BPCO che hanno iniziato Trixeo Aerosphere (Budesonide/Glicopirronio Bromuro/Formoterolo Fumarato) in Spagna
Lo scopo dello studio ORESTES è descrivere le caratteristiche dei pazienti con BPCO che hanno iniziato il trattamento con Trixeo (BGF -budesonide/glicopirronio/formoterolo) in Spagna e valutare i loro risultati nel mondo reale fino a 12 mesi dopo.
A tale scopo è stato progettato uno studio di coorte descrittivo, osservazionale, multicentrico, longitudinale e retrospettivo che ha coinvolto circa 20 centri spagnoli e mirava a includere tra 500 e 700 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è caratterizzata da un’ostruzione irreversibile del flusso aereo ed è un grave problema sanitario globale. Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), la BPCO è la terza causa di morte nel mondo, causando 3,23 milioni di decessi nel 2019. In Spagna, circa il 12% della popolazione sopra i 40 anni (circa 2,2 milioni di persone) soffre di BPCO, con un tasso di mortalità dell’11% in seguito al ricovero ospedaliero per una riacutizzazione della BPCO.
Le riacutizzazioni della BPCO, associate a ridotta qualità di vita, aumento dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria e notevole mortalità, hanno maggiori probabilità di ripresentarsi nei pazienti che hanno manifestato una riacutizzazione moderata o grave. Tradizionalmente, la terapia broncodilatatrice a lungo termine è stata l’approccio farmaceutico primario, comprendendo β2 agonisti, anticolinergici e corticosteroidi inalatori (ICS). La tripla terapia (TT), che combina un β2 agonista a lunga durata d'azione (LABA), un anticolinergico a lunga durata d'azione (LAMA) e ICS, è raccomandata per i pazienti con riacutizzazioni persistenti.
Trixeo Aerosphere®, una combinazione a dose fissa di ICS/LABA/LAMA (budesonide/glicopirronio bromuro/formoterolo fumarato, di seguito BGF) in un unico inalatore, è stato approvato nell'Unione Europea nel dicembre 2020 e commercializzato in Spagna dal febbraio 2022. Lo studio di fase III ETHOS ha dimostrato riduzioni significative delle riacutizzazioni da moderate a gravi, miglioramento della qualità della vita e della funzionalità polmonare rispetto alle doppie terapie.
Per valutare i risultati nel mondo reale dei pazienti che hanno iniziato il trattamento con BGF in Spagna, è stato progettato lo studio ORESTES.
L'obiettivo primario dello studio è descrivere l'insorgenza e la gravità delle riacutizzazioni dei pazienti con diagnosi di BPCO che ricevono BGF dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento, perdita al follow-up, morte o fino a 12 mesi di trattamento.
Gli obiettivi secondari dello studio sono:
- Descrivere il profilo demografico e clinico dei pazienti al momento dell'inizio del BGF.
- Descrivere gli esiti clinici di altri pazienti (a parte le riacutizzazioni), gli esiti del trattamento e l'utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU) dopo l'inizio del BGF.
Gli obiettivi esplorativi dello studio sono:
- Descrivere gli esiti gravi correlati al sistema cardiovascolare (CV) dopo l'inizio del BGF.
- Per descrivere la mortalità dopo l'inizio del BGF.
Studio di coorte descrittivo, osservazionale, multicentrico, longitudinale e retrospettivo volto a includere pazienti adulti di età pari o superiore a 40 anni con diagnosi di BPCO e che hanno iniziato il BGF almeno 12 mesi prima dell'inclusione.
Il periodo di osservazione dello studio va da 12 mesi prima dell'inizio del BGF, definita come data indice, fino alla data di censura, ovvero la prima tra interruzione del trattamento con BGF, perdita al follow-up, morte o un massimo di 12 mesi dopo la data indice .
Questo studio si basa esclusivamente sulla raccolta di dati secondari dalle cartelle cliniche elettroniche (EMR) ambulatoriali. Pertanto, si baserà sui dati già esistenti dei pazienti al momento della raccolta dei dati.
Lo studio includerà 500-700 pazienti provenienti da circa 20 ospedali in Spagna.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna
- Research Site
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Granada, Spagna
- Research Site
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Lleida, Spagna
- Research Site
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Lugo, Spagna
- Research Site
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Madrid, Spagna
- Research Site
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Murcia, Spagna
- Research Site
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Málaga, Spagna
- Research Site
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Ourense, Spagna
- Research Site
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Oviedo, Spagna
- Research Site
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Palma de Mallorca, Spagna
- Research Site
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Santa Cruz de Tenerife, Spagna
- Research Site
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Seville, Spagna
- Research Site
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Valencia, Spagna
- Research Site
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Vitoria-Gasteiz, Spagna
- Research Site
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Zaragoza, Spagna
- Research Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Paziente con diagnosi di BPCO confermata dalla spirometria (FEV1/FVC postbroncodilatatore <0,7).
2. Pazienti trattati con BGF hanno iniziato lo studio almeno 12 mesi prima dell'inizio della raccolta dei dati.
3. Pazienti con informazioni disponibili almeno 12 mesi prima dell'inizio del BGF.
4. Pazienti adulti di età ≥ 40 anni alla data indice.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con trattamento con BGF non destinati alla BPCO (ad esempio, destinati all'asma).
- Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica durante il periodo di osservazione dei dati dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con BPCO che iniziano il BGF
Pazienti con BPCO di età ≥40 anni che hanno iniziato il trattamento con BGF (budesonide/glicopirronio bromuro/formoterolo fumarato) almeno 12 mesi prima dell'inizio della raccolta dei dati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso annualizzato di riacutizzazioni dopo l’inizio del BGF
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Il tasso annualizzato (numero totale di riacutizzazioni diviso per il numero totale di anni-persona) di riacutizzazioni si è verificato durante il periodo di osservazione dei dati dello studio dopo l'inizio del BGF, nel complesso e classificato in base alla gravità (grave e moderata).
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Fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo demografico e clinico dei pazienti che iniziano il BGF.
Lasso di tempo: Data dell'indice (inizio del BGF) e basale (12 mesi precedenti)
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Dati demografici dei pazienti, comorbilità, caratteristiche cliniche correlate alla BPCO e altre variabili correlate alla respirazione quali funzionalità polmonare e dispnea, presenza di eosinofili, riacutizzazioni, farmaci utilizzati per la BPCO, compresi OCS e farmaci di salvataggio, e utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU).
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Data dell'indice (inizio del BGF) e basale (12 mesi precedenti)
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Funzione polmonare dopo l'inizio del BGF
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Misurato dal volume espiratorio forzato al primo secondo (FEV1), FEV1 della % prevista, volume della capacità vitale forzata (FVC) e % FEV1/FVC
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Fino a 12 mesi
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Conta degli eosinofili dopo l'inizio del BGF
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Conta in cellule/μL
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Fino a 12 mesi
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Persistenza al trattamento (BGF)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Durata del tempo dall'inizio alla sospensione del trattamento
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Fino a 12 mesi
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Necessità di farmaci di salvataggio dopo l’inizio del BGF
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Numero di utilizzi all'anno e tempo al primo utilizzo
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Fino a 12 mesi
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Uso di corticosteroidi orali (OCS) dopo l'inizio del BGF
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Frequenza e dosaggio cumulativo (mg)
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Fino a 12 mesi
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HCRU correlate alla BPCO dopo l'inizio del BGF
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Tasso annualizzato di visite specialistiche, visite dal medico di base, ricoveri in pronto soccorso e ricoveri ospedalieri (insieme alla durata)
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Fino a 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso annualizzato di esiti gravi cardiovascolari (CV) dopo l'inizio del BGF.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Gli esiti CV-correlati si sono verificati dopo l'inizio del trattamento: tachiaritmie, insufficienza cardiaca (HF), infarto miocardico (IM) e ictus, misurati in base al numero di eventi per anno e alla gravità, e come variabile tempo all'evento, dall'inizio del trattamento.
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Fino a 12 mesi
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Mortalità (% e tempo all'evento) dopo l'inizio del BGF
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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2. La mortalità del paziente sarà misurata in base alla percentuale di decessi e alla ragione dei decessi (correlata a CV, correlata alle vie respiratorie, altro) e come variabile tempo-evento, dall'inizio del trattamento al verificarsi della morte.
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5980R00096
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