スペインでトリクセオ（ブデソニド/グリコピロニウム/フォルモテロール）を開始したCOPD患者における現実世界の転帰。 (ORESTES)

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は不可逆的な気流閉塞を特徴とし、世界的に重大な健康上の懸念となっています。 世界保健機関 (WHO) によると、COPD は世界で 3 番目に多い死因であり、2019 年には 323 万人が死亡しています。 スペインでは、40歳以上の人口の約12％（約220万人）がCOPDを患っており、COPD悪化による入院後の死亡率は11％となっている。

COPD の増悪は、生活の質の低下、医療利用の増加、および実質的な死亡率に関連しており、中等度または重度の増悪を一度経験した患者では再発する可能性が高くなります。 伝統的に、β2 アゴニスト、抗コリン薬、吸入コルチコステロイド (ICS) などの長期の気管支拡張薬療法が主要な薬学的アプローチとなってきました。 持続性増悪がみられる患者には、長時間作用性β2アゴニスト（LABA）、長時間作用性抗コリン薬（LAMA）、ICSを組み合わせた三剤併用療法（TT）が推奨されます。

Trixeo Aerosphere® は、ICS/LABA/LAMA (ブデソニド/臭化グリコピロニウム/フマル酸ホルモテロール、以下 BGF) を 1 つの吸入器に固定用量で組み合わせたもので、2020 年 12 月に欧州連合で承認され、2022 年 2 月からスペインで販売されました。 第III相ETHOS試験では、二剤併用療法と比較して、中等度から重度の増悪の大幅な軽減、生活の質、肺機能の改善が実証されました。

スペインで BGF を開始した患者の実際の転帰を評価するために、ORESTES 研究が設計されました。

この研究の主な目的は、BGFを受けているCOPDと診断された患者の、治療開始から治療終了、追跡調査での喪失、死亡、または最長12か月の治療期間における増悪の発生と重症度を記述することである。

研究の二次的な目的は次のとおりです。

1. BGF 開始時の患者の人口統計および臨床プロフィールを説明する。
2. BGF 開始後の他の患者の臨床転帰 (増悪は別として)、治療転帰、および医療リソースの利用状況 (HCRU) を説明する。

研究の探索的な目的は次のとおりです。

1. BGF 開始後の重篤な心血管 (CV) 関連の転帰について説明する。
2. BGF開始後の死亡率を説明する。

COPDと診断され、少なくとも12か月前にBGFを開始した40歳以上の成人患者を対象とする記述的観察的多施設共同縦断的後ろ向きコホート研究。

研究観察期間は、指標日として定義されるBGF開始の12か月前から打ち切り日、つまりBGF治療中止、追跡不能、死亡のいずれか最も早い日、または指標日から最長12か月まで続きます。 。

この研究は外来患者の電子医療記録 (EMR) から収集された二次データのみに基づいています。 したがって、データ収集時点までに患者から得られた既存のデータに依存することになります。

この研究にはスペインの約20の病院からの500～700人の患者が参加する。