Resultados del mundo real en pacientes con EPOC que inician tratamiento con Trixeo (budesonida/glicopirronio/formoterol) en España. (ORESTES)

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se caracteriza por una obstrucción irreversible del flujo de aire y es un importante problema de salud mundial. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la EPOC es la tercera causa de muerte en todo el mundo, provocando 3,23 millones de muertes en 2019. En España, alrededor del 12% de la población mayor de 40 años (aproximadamente 2,2 millones de personas) padece EPOC, con una tasa de mortalidad del 11% tras la hospitalización por una exacerbación de la EPOC.

Las exacerbaciones de la EPOC, asociadas con una calidad de vida reducida, una mayor utilización de la atención médica y una mortalidad sustancial, tienen más probabilidades de reaparecer en pacientes que han experimentado una exacerbación moderada o grave. Tradicionalmente, la terapia broncodilatadora a largo plazo ha sido el enfoque farmacéutico principal, incluidos agonistas β2, anticolinérgicos y corticosteroides inhalados (ICS). Para pacientes con exacerbaciones persistentes se recomienda la triple terapia (TT), que combina un agonista β2 de acción prolongada (LABA), un anticolinérgico de acción prolongada (LAMA) y ICS.

Trixeo Aerosphere®, una combinación a dosis fija de ICS/LABA/LAMA (budesonida/bromuro de glicopirronio/fumarato de formoterol, en adelante BGF) en un único inhalador, fue aprobado en la Unión Europea en diciembre de 2020 y comercializado en España desde febrero de 2022. El ensayo de fase III ETHOS demostró reducciones significativas en las exacerbaciones de moderadas a graves, una mejor calidad de vida y función pulmonar en comparación con las terapias duales.

Para evaluar los resultados en el mundo real de los pacientes que inician BGF en España, se ha diseñado el estudio ORESTES.

El objetivo principal del estudio es describir la aparición y gravedad de las exacerbaciones de pacientes con diagnóstico de EPOC que reciben BGF desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, la pérdida del seguimiento, la muerte o hasta 12 meses de tratamiento.

Los objetivos secundarios del estudio son:

1. Describir el perfil demográfico y clínico de los pacientes en el momento del inicio de BGF.
2. Describir los resultados clínicos de otros pacientes (aparte de las exacerbaciones), los resultados del tratamiento y la utilización de recursos sanitarios (HCRU) después del inicio de BGF.

Los objetivos exploratorios del estudio son:

1. Describir los resultados graves relacionados con enfermedades cardiovasculares (CV) después del inicio de BGF.
2. Describir la mortalidad después del inicio de BGF.

Estudio descriptivo, observacional, multicéntrico, longitudinal, de cohorte retrospectivo con el objetivo de incluir pacientes adultos de 40 años o más diagnosticados de EPOC y que iniciaron BGF al menos 12 meses antes de su inclusión.

El período de observación del estudio se extiende desde 12 meses antes del inicio de BGF, definida como la fecha índice, hasta la fecha de censura, es decir, la interrupción del tratamiento con BGF, la pérdida del seguimiento, la muerte o el máximo de 12 meses después de la fecha índice, lo más temprano posible. .

Este estudio se basa exclusivamente en la recopilación de datos secundarios de registros médicos electrónicos (EMR) de pacientes ambulatorios. Por lo tanto, se basará en datos ya existentes de los pacientes en el momento de la recopilación de datos.

El estudio incluirá entre 500 y 700 pacientes de aproximadamente 20 hospitales de España.