Skutečné světové výsledky u pacientů s CHOPN, kteří začínají užívat Trixeo (budesonid/glykopyrronium/formoterol) ve Španělsku. (ORESTES)
Observační retrospektivní studie k popisu charakteristik a vyhodnocení skutečných světových výsledků u pacientů s CHOPN, kteří zahájili Trixeo Aerosphere (budesonid/glykolykopyronium bromid/formoterol fumarát) ve Španělsku
Cílem studie ORESTES je popsat charakteristiky pacientů s CHOPN, kteří zahájili léčbu přípravkem Trixeo (BGF-budesonid/glykopyrronium/formoterol) ve Španělsku a zhodnotit jejich reálné výsledky až 12 měsíců poté.
Za tímto účelem byla navržena deskriptivní, observační, multicentrická, longitudinální, retrospektivní kohortová studie zahrnující ~20 španělských center a zaměřená na zahrnutí 500 až 700 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je charakterizována nevratnou obstrukcí dýchacích cest a představuje významný globální zdravotní problém. Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) je CHOPN třetí nejčastější příčinou úmrtí na světě a v roce 2019 způsobila 3,23 milionu úmrtí. Ve Španělsku trpí CHOPN přibližně 12 % populace starší 40 let (přibližně 2,2 milionu lidí) s 11% úmrtností po hospitalizaci kvůli exacerbaci CHOPN.
Exacerbace CHOPN spojené se sníženou kvalitou života, zvýšeným využíváním zdravotní péče a významnou mortalitou se častěji opakují u pacientů, kteří prodělali jednu středně těžkou nebo těžkou exacerbaci. Tradičně je primárním farmaceutickým přístupem dlouhodobá bronchodilatační léčba, zahrnující β2 agonisty, anticholinergika a inhalační kortikosteroidy (ICS). U pacientů s perzistujícími exacerbacemi se doporučuje trojitá terapie (TT), která kombinuje dlouhodobě působícího β2 agonistu (LABA), dlouhodobě působící anticholinergikum (LAMA) a IKS.
Trixeo Aerosphere®, fixní kombinace ICS/LABA/LAMA (budesonid/glykopyrronium bromid/formoterol fumarát, dále BGF) v jediném inhalátoru, byla schválena v Evropské unii v prosinci 2020 a od února 2022 uvedena na trh ve Španělsku. Studie fáze III ETHOS prokázala významné snížení středně těžkých až těžkých exacerbací, zlepšení kvality života a plicních funkcí ve srovnání s duální terapií.
Studie ORESTES byla navržena pro posouzení reálných výsledků pacientů, kteří ve Španělsku zahájili léčbu BGF.
Primárním cílem studie je popsat výskyt a závažnost exacerbací u pacientů s diagnostikovanou CHOPN, kteří dostávali BGF, od zahájení léčby do konce léčby, ztráty do sledování, úmrtí nebo až 12 měsíců léčby.
Vedlejšími cíli studia jsou:
- Popsat demografický a klinický profil pacientů v okamžiku zahájení BGF.
- Popsat klinické výsledky ostatních pacientů (kromě exacerbací), výsledky léčby a využití zdrojů zdravotní péče (HCRU) po zahájení BGF.
Průzkumné cíle studie jsou:
- Popsat závažné kardiovaskulární (KV) související výsledky po zahájení BGF.
- Popsat mortalitu po zahájení BGF.
Popisná, observační, multicentrická, longitudinální, retrospektivní kohortová studie, jejímž cílem je zahrnout dospělé pacienty ve věku 40 let nebo starší s diagnózou CHOPN, u nichž byla léčba BGF zahájena nejméně 12 měsíců před zařazením.
Období pozorování studie trvá od 12 měsíců před začátkem BGF, definovaného jako datum indexu, do data cenzury, tj. nejdříve po ukončení léčby BGF, ztrátě sledování, úmrtí nebo maximálně 12 měsíců po datu indexu .
Tato studie je založena výhradně na sekundárním sběru dat z ambulantních elektronických lékařských záznamů (EMR). Proto se bude spoléhat na již existující data od pacientů v době sběru dat.
Studie bude zahrnovat 500–700 pacientů z přibližně 20 nemocnic ve Španělsku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Research Site
-
Granada, Španělsko
- Research Site
-
Lleida, Španělsko
- Research Site
-
Lugo, Španělsko
- Research Site
-
Madrid, Španělsko
- Research Site
-
Murcia, Španělsko
- Research Site
-
Málaga, Španělsko
- Research Site
-
Ourense, Španělsko
- Research Site
-
Oviedo, Španělsko
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Španělsko
- Research Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Španělsko
- Research Site
-
Seville, Španělsko
- Research Site
-
Valencia, Španělsko
- Research Site
-
Vitoria-Gasteiz, Španělsko
- Research Site
-
Zaragoza, Španělsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1 .Pacient s diagnózou CHOPN potvrzená spirometrií (postbronchodilatační FEV1/FVC<0,7).
2. U pacientů léčených BGF byla zahájena léčba alespoň 12 měsíců před začátkem sběru dat.
3. Pacienti s informacemi dostupnými alespoň 12 měsíců před zahájením BGF.
4. Dospělí pacienti ve věku ≥40 let k datu indexu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s léčbou BGF, která není určena pro COPD (např. určená pro astma).
- Subjekt se účastnil klinické studie během období pozorování studijních dat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s CHOPN, kteří zahájili podávání BGF
Pacienti s CHOPN ve věku ≥ 40 let zahajující léčbu BGF (budesonid/glykopyrronium bromid/formoterol fumarát) alespoň 12 měsíců před zahájením sběru údajů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roční míra exacerbací po zahájení BGF
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Anualizovaná četnost (celkový počet exacerbací dělený celkovým počtem osoboroků) exacerbací se vyskytla během období sledování dat studie po zahájení BGF, celkově a klasifikované podle závažnosti (závažné a střední).
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografický a klinický profil pacientů se zahájením BGF.
Časové okno: Datum indexu (zahájení BGF) a výchozí hodnota (předchozích 12 měsíců)
|
Demografie pacientů, komorbidity, klinické charakteristiky související s CHOPN a další proměnné související s dýcháním, jako je funkce plic a dyspnoe, přítomnost eozinofilů, exacerbace, medikace používaná pro COPD, včetně OCS a záchranné medikace, a využití zdrojů zdravotní péče (HCRU).
|
Datum indexu (zahájení BGF) a výchozí hodnota (předchozích 12 měsíců)
|
|
Funkce plic po zahájení BGF
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Měřeno objemem usilovného výdechu v první sekundě (FEV1), FEV1 předpokládaného %, objemu usilovné vitální kapacity (FVC) a % FEV1/FVC
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet eozinofilů po zahájení BGF
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Počty v buňkách/µl
|
Až 12 měsíců
|
|
Perzistence k léčbě (BGF)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Doba trvání od zahájení do ukončení léčby
|
Až 12 měsíců
|
|
Potřeba záchranné medikace po zahájení BGF
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Počet použití za rok a čas do prvního použití
|
Až 12 měsíců
|
|
Použití perorálních kortikosteroidů (OCS) po zahájení BGF
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Frekvence a kumulativní dávka (mg)
|
Až 12 měsíců
|
|
HCRU související s CHOPN po zahájení BGF
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Roční míra návštěv specialistů, návštěv praktického lékaře, přijetí na pohotovost a hospitalizací (spolu s délkou trvání)
|
Až 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anualizovaná míra závažných kardiovaskulárních (CV) souvisejících výsledků po zahájení BGF.
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Výsledky související s KV se objevily po zahájení léčby: tachyarytmie, srdeční selhání (HF) a infarkt myokardu (MI) a cévní mozková příhoda, měřeno počtem příhod za rok a závažností a jako proměnná doba do události od zahájení léčby.
|
Až 12 měsíců
|
|
Mortalita (% a čas do události) po iniciaci BGF
Časové okno: Až 12 měsíců
|
2. Úmrtnost pacienta bude měřena procentem úmrtí a důvodem úmrtí (související s CV, respiračními, jinými) a jako proměnná doby do události, od začátku léčby do výskytu úmrtí.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D5980R00096
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .