Rzeczywiste wyniki u pacjentów z POChP rozpoczynających leczenie Trixeo (budezonid/glikopironium/formoterol) w Hiszpanii. (ORESTES)
Obserwacyjne badanie retrospektywne mające na celu opis charakterystyki i ocenę rzeczywistych wyników u pacjentów z POChP rozpoczynających leczenie produktem leczniczym Trixeo Aer Sfera (budezonid/bromek glikopironium/fumaran formoterolu) w Hiszpanii
Celem badania ORESTES jest opisanie charakterystyki pacjentów z POChP rozpoczynających leczenie produktem leczniczym Trixeo (BGF -budezonid/glikopironium/formoterol) w Hiszpanii oraz ocena ich rzeczywistych wyników leczenia do 12 miesięcy później.
W tym celu zaprojektowano opisowe, obserwacyjne, wieloośrodkowe, podłużne, retrospektywne badanie kohortowe obejmujące około 20 ośrodków hiszpańskich i mające objąć od 500 do 700 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) charakteryzuje się nieodwracalną obturacją dróg oddechowych i stanowi poważny problem zdrowotny na całym świecie. Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) POChP jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów na świecie, powodując 3,23 mln zgonów w 2019 r. W Hiszpanii około 12% populacji powyżej 40. roku życia (około 2,2 miliona osób) cierpi na POChP, a śmiertelność po hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP wynosi 11%.
Zaostrzenia POChP, związane z gorszą jakością życia, częstszym korzystaniem z opieki zdrowotnej i znaczną śmiertelnością, są bardziej prawdopodobne u pacjentów, u których wystąpiło jedno umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie. Tradycyjnie podstawową metodą leczenia farmakologicznego jest długoterminowa terapia lekami rozszerzającymi oskrzela, obejmującymi β2-mimetyki, leki przeciwcholinergiczne i wziewne kortykosteroidy (ICS). U pacjentów z utrzymującymi się zaostrzeniami zaleca się terapię potrójną (TT), łączącą długo działającego agonistę β2 (LABA), długo działający lek przeciwcholinergiczny (LAMA) i ICS.
Trixeo Aerphere®, połączenie ustalonych dawek ICS/LABA/LAMA (budezonid/bromek glikopironium/fumaran formoterolu, zwane dalej BGF) w jednym inhalatorze, zostało zatwierdzone w Unii Europejskiej w grudniu 2020 r. i wprowadzane do obrotu w Hiszpanii od lutego 2022 r. Badanie III fazy ETHOS wykazało znaczną redukcję umiarkowanych do ciężkich zaostrzeń, poprawę jakości życia i czynności płuc w porównaniu z terapiami podwójnymi.
Aby ocenić rzeczywiste wyniki pacjentów rozpoczynających leczenie BGF w Hiszpanii, zaprojektowano badanie ORESTES.
Podstawowym celem badania jest opisanie występowania i ciężkości zaostrzeń u pacjentów ze zdiagnozowaną POChP otrzymujących BGF od rozpoczęcia leczenia do jego zakończenia, utraty czasu na obserwację, zgonu lub do 12 miesięcy leczenia.
Drugorzędnymi celami badania są:
- Opisanie profilu demograficznego i klinicznego pacjentów w momencie rozpoczęcia stosowania BGF.
- Opisanie wyników klinicznych innych pacjentów (poza zaostrzeniami), wyników leczenia i wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) po rozpoczęciu BGF.
Cele eksploracyjne badania to:
- Opisanie poważnych powikłań sercowo-naczyniowych (CV) po rozpoczęciu BGF.
- Opisanie śmiertelności po rozpoczęciu BGF.
Opisowe, obserwacyjne, wieloośrodkowe, podłużne, retrospektywne badanie kohortowe, którego celem jest włączenie dorosłych pacjentów w wieku 40 lat i starszych, u których zdiagnozowano POChP i którzy rozpoczęli BGF co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem.
Okres obserwacji badania trwa od 12 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania BGF, zdefiniowanego jako data indeksowania, do daty cenzury, tj. najwcześniejszego z następujących okresów: przerwania leczenia BGF, utraty kontroli, zgonu lub maksymalnie 12 miesięcy od daty indeksowania .
Niniejsze badanie opiera się wyłącznie na wtórnym gromadzeniu danych z ambulatoryjnej elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR). Dlatego też w momencie gromadzenia danych będzie opierać się na danych już istniejących od pacjentów.
Badanie obejmie 500-700 pacjentów z około 20 szpitali w Hiszpanii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Research Site
-
Granada, Hiszpania
- Research Site
-
Lleida, Hiszpania
- Research Site
-
Lugo, Hiszpania
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania
- Research Site
-
Murcia, Hiszpania
- Research Site
-
Málaga, Hiszpania
- Research Site
-
Ourense, Hiszpania
- Research Site
-
Oviedo, Hiszpania
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Hiszpania
- Research Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania
- Research Site
-
Seville, Hiszpania
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania
- Research Site
-
Vitoria-Gasteiz, Hiszpania
- Research Site
-
Zaragoza, Hiszpania
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Pacjent ze zdiagnozowaną POChP potwierdzoną spirometrią (FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <0,7).
2. Pacjenci leczeni BGF rozpoczęli co najmniej 12 miesięcy przed rozpoczęciem zbierania danych.
3. Pacjenci posiadający informacje dostępne co najmniej 12 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania BGF.
4. Dorośli pacjenci w wieku ≥40 lat w dniu indeksowania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni BGF nieprzeznaczonym na POChP (np. przeznaczonym na astmę).
- Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym w okresie obserwacji danych z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z POChP rozpoczynający leczenie BGF
Pacjenci z POChP w wieku ≥40 lat rozpoczynający leczenie BGF (budezonid/bromek glikopironium/fumaran formoterolu) co najmniej 12 miesięcy przed rozpoczęciem gromadzenia danych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczny odsetek zaostrzeń po rozpoczęciu stosowania BGF
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Roczny współczynnik (całkowita liczba zaostrzeń podzielona przez całkowitą liczbę osobolat) zaostrzeń, które wystąpiły w okresie obserwacji danych z badania po rozpoczęciu BGF, ogółem i sklasyfikowany według ciężkości (ciężkie i umiarkowane).
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil demograficzny i kliniczny pacjentów rozpoczynających leczenie BGF.
Ramy czasowe: Data indeksowania (inicjacja BFG) i wartość bazowa (poprzednie 12 miesięcy)
|
Dane demograficzne pacjentów, choroby współistniejące, charakterystyka kliniczna POChP i inne zmienne związane z układem oddechowym, takie jak czynność płuc i duszność, obecność eozynofilów, zaostrzenia, leki stosowane w leczeniu POChP, w tym OCS i leki doraźne, oraz wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU).
|
Data indeksowania (inicjacja BFG) i wartość bazowa (poprzednie 12 miesięcy)
|
|
Funkcja płuc po rozpoczęciu BGF
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Mierzone na podstawie natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1), FEV1 przewidywanego %, natężonej pojemności życiowej (FVC) i % FEV1/FVC
|
Do 12 miesięcy
|
|
Liczba eozynofilów po rozpoczęciu BGF
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zliczenia w komórkach/µl
|
Do 12 miesięcy
|
|
Trwałość w leczeniu (BGF)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Czas trwania od rozpoczęcia do zakończenia leczenia
|
Do 12 miesięcy
|
|
Konieczność podania leku doraźnego po rozpoczęciu stosowania BGF
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Liczba zastosowań w ciągu roku i czas do pierwszego użycia
|
Do 12 miesięcy
|
|
Stosowanie doustnych kortykosteroidów (OCS) po rozpoczęciu stosowania BGF
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Częstotliwość i skumulowana dawka (mg)
|
Do 12 miesięcy
|
|
HCRU związane z POChP po rozpoczęciu stosowania BGF
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Roczny wskaźnik wizyt specjalistycznych, wizyt u lekarza pierwszego kontaktu, przyjęć na ostry dyżur i hospitalizacji (wraz z czasem trwania)
|
Do 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczny odsetek poważnych powikłań sercowo-naczyniowych (CV) po rozpoczęciu stosowania BGF.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Po rozpoczęciu leczenia wystąpiły zdarzenia związane z CV: tachyarytmie, niewydolność serca (HF), zawał mięśnia sercowego (MI) i udar, mierzone liczbą zdarzeń w ciągu roku i ich ciężkością oraz zmienną czasu do wystąpienia zdarzenia od rozpoczęcia leczenia.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Śmiertelność (% i czas do zdarzenia) po rozpoczęciu BGF
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
2. Śmiertelność pacjenta będzie mierzona jako odsetek zgonów i przyczyna zgonów (związane z chorobami układu krążenia, chorobami układu oddechowego, inne) oraz jako zmienna czasu do wystąpienia zdarzenia, od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia śmierci.
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5980R00096
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .