Real-World Outcomes hos KOL-patienter, der starter Trixeo (Budesonid/Glycopyrronium/Formoterol) i Spanien. (ORESTES)
Observationsretrospektiv undersøgelse for at beskrive karakteristika og evaluere virkelige resultater hos KOL-patienter, der starter Trixeo Aerosphere (Budesonid/Glycopyrroniumbromid/Formoterolfumarat) i Spanien
Formålet med ORESTES-studiet er at beskrive karakteristikaene for de KOL-patienter, der starter Trixeo (BGF-budesonid/glycopyrronium/formoterol) i Spanien og at vurdere deres virkelige resultater op til 12 måneder efter.
Til det formål er der designet et beskrivende, observationelt, multicenter, longitudinalt, retrospektivt kohortestudie, der involverer ~20 spanske centre og sigter på at inkludere mellem 500 og 700 patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er karakteriseret ved irreversibel luftstrømsobstruktion, og det er en betydelig global sundhedsmæssig bekymring. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) er KOL den tredje hyppigste dødsårsag på verdensplan og forårsagede 3,23 millioner dødsfald i 2019. I Spanien lider omkring 12 % af befolkningen over 40 (ca. 2,2 millioner mennesker) af KOL, med en dødelighed på 11 % efter indlæggelse på grund af en KOL-eksacerbation.
KOL-eksacerbationer, der er forbundet med nedsat livskvalitet, øget sundhedsudnyttelse og betydelig dødelighed, er mere tilbøjelige til at gentage sig hos patienter, der har oplevet en moderat eller alvorlig eksacerbation. Traditionelt har langvarig bronkodilatatorbehandling været den primære farmaceutiske tilgang, herunder β2-agonister, antikolinergika og inhalerede kortikosteroider (ICS). Tredobbelt terapi (TT), der kombinerer en langtidsvirkende β2-agonist (LABA), langtidsvirkende antikolinergika (LAMA) og ICS, anbefales til patienter med vedvarende eksacerbationer.
Trixeo Aerosphere®, en fastdosis kombination af ICS/LABA/LAMA (budesonid/glycopyrroniumbromid/formoterolfumarat, herefter BGF) i en enkelt inhalator, blev godkendt i EU i december 2020 og markedsført i Spanien fra februar 2022. Fase III ETHOS-studiet viste signifikante reduktioner i moderate til svære eksacerbationer, forbedret livskvalitet og lungefunktion sammenlignet med dobbeltbehandlinger.
For at vurdere resultater fra den virkelige verden af patienter, der starter BGF i Spanien, er ORESTES-studiet designet.
Studiets primære mål er at beskrive forekomsten og sværhedsgraden af eksacerbationer hos KOL-diagnosticerede patienter, der modtager BGF fra behandlingsstart til afslutning af behandling, tab til opfølgning, død eller op til 12 måneders behandling.
Studiets sekundære mål er:
- At beskrive den demografiske og kliniske profil af patienter på tidspunktet for BGF-initiering.
- At beskrive andre patienters kliniske resultater (bortset fra eksacerbationer), behandlingsresultater og sundhedsressourceudnyttelse (HCRU) efter påbegyndelse af BGF.
Undersøgelsens sonderende mål er:
- At beskrive alvorlige kardiovaskulære (CV)-relaterede udfald efter initiering af BGF.
- At beskrive dødeligheden efter initiering af BGF.
Beskrivende, observationel multicenter, longitudinalt, retrospektivt kohortestudie, der sigter mod at inkludere voksne patienter i alderen 40 år eller ældre diagnosticeret med KOL, og som påbegyndte BGF mindst 12 måneder før inklusion.
Undersøgelsesobservationsperioden løber fra 12 måneder før starten af BGF, defineret som indeksdatoen, indtil censurdatoen, dvs. det tidligste af BGF-behandlingsophør, tab til opfølgning, død eller maksimalt 12 måneder efter indeksdato .
Denne undersøgelse er udelukkende baseret på sekundær dataindsamling fra ambulante elektroniske journaler (EMR'er). Derfor vil den stole på allerede eksisterende data fra patienter på tidspunktet for dataindsamlingen.
Undersøgelsen vil omfatte 500-700 patienter fra cirka 20 hospitaler i Spanien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Research Site
-
Granada, Spanien
- Research Site
-
Lleida, Spanien
- Research Site
-
Lugo, Spanien
- Research Site
-
Madrid, Spanien
- Research Site
-
Murcia, Spanien
- Research Site
-
Málaga, Spanien
- Research Site
-
Ourense, Spanien
- Research Site
-
Oviedo, Spanien
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Spanien
- Research Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien
- Research Site
-
Seville, Spanien
- Research Site
-
Valencia, Spanien
- Research Site
-
Vitoria-Gasteiz, Spanien
- Research Site
-
Zaragoza, Spanien
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1 .Patient diagnosticeret med KOL bekræftet ved spirometri (postbronkodilatator FEV1/FVC<0,7).
2. Patienter behandlet med BGF påbegyndt mindst 12 måneder før start af dataindsamling.
3. Patienter med information tilgængelig mindst 12 måneder før BGF-start.
4. Voksne patienter i alderen ≥40 år på indeksdato.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med BGF-behandling, der ikke er beregnet til KOL (f.eks. beregnet til astma).
- Forsøgspersonen deltog i et klinisk forsøg under observationsperioden for undersøgelsesdata.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
KOL-patienter, der starter BGF
KOL-patienter ≥40 år, der starter BGF (budesonid/glycopyrroniumbromid/formoterolfumarat) mindst 12 måneder før start af dataindsamling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Annualiseret hastighed af eksacerbationer efter BGF-initiering
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Årlig frekvens (samlet antal eksacerbationer divideret med det samlede antal personår) af eksacerbationer forekom i observationsperioden for undersøgelsesdata efter BGF-start, samlet og klassificeret efter sværhedsgrad (alvorlig og moderat).
|
Op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk og klinisk profil af patienter, der starter BGF.
Tidsramme: Indeksdato (BGF-initiering) og baseline (foregående 12 måneder)
|
Patientdemografi, komorbiditeter, kliniske karakteristika relateret til KOL og andre respiratoriske relaterede variabler såsom lungefunktion og dyspnø, tilstedeværelsen af eosinofiler, eksacerbationer, medicin brugt til KOL, herunder OCS og redningsmedicin, og sundhedsressourceforbruget (HCRU).
|
Indeksdato (BGF-initiering) og baseline (foregående 12 måneder)
|
|
Lungefunktion efter BGF-initiering
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Målt ved forceret udåndingsvolumen ved første sekund (FEV1), FEV1 af den forudsagte %, forceret vitalkapacitet (FVC) volumen og % FEV1/FVC
|
Op til 12 måneder
|
|
Eosinofiler tæller efter BGF-initiering
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Tæller i celler/µL
|
Op til 12 måneder
|
|
Persistens til behandling (BGF)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Varighedstid fra påbegyndelse til seponering af behandling
|
Op til 12 måneder
|
|
Behov for redningsmedicin efter BGF-initiering
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Antal anvendelser pr. år og tid til første brug
|
Op til 12 måneder
|
|
Brug af orale kortikosteroider (OCS) efter BGF-initiering
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Hyppighed og kumulativ dosis (mg)
|
Op til 12 måneder
|
|
HCRU'er relateret til KOL efter BGF-initiering
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Årlig rate af specialistbesøg, praktiserende lægebesøg, skadestueindlæggelser og hospitalsindlæggelser (sammen med varighed)
|
Op til 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Annualiseret frekvens af alvorlige kardiovaskulære (CV)-relaterede udfald efter initiering af BGF.
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
CV-relaterede resultater forekom efter behandlingsstart: takyarytmier, hjertesvigt (HF) og myokardieinfarkt (MI) og slagtilfælde, målt ved antallet af hændelser pr. år og sværhedsgrad, og som en variabel tid til hændelse, fra behandlingsstart.
|
Op til 12 måneder
|
|
Dødelighed (% og tid til hændelse) efter BGF-initiering
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
2. Patientens dødelighed vil blive målt i procent af dødsfald og dødsårsag (CV-relateret, respiratorisk, andet) og som en variabel tid til hændelse, fra behandlingsstart til forekomst af død.
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D5980R00096
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .