TYK2 매개 반응을 표적으로 삼아 백반증 치료 (ViTYK)
TYK2 매개 반응을 목표로 하는 백반증 치료 전향적 다심성 이중 맹검 중재 연구
백반증은 전 세계 인구의 약 1~2%에게 영향을 미치며 사람들의 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. 백반증에 대한 최상의 치료 결과를 얻으려면 자가면역 염증 반응을 해결하여 탈색 과정을 중단하고 멜라닌 세포 줄기 세포의 분화를 촉진하여 색소 재침착을 유도해야 합니다. 백반증의 멜라닌 세포 손실은 자가면역 과정의 결과입니다. IFN 감마 경로가 백반증의 적응 면역 반응에서 중요한 역할을 하는 반면, 선천성 면역 반응의 중요성을 강조하는 증거도 늘어나고 있습니다. 알로스테릭 TYK2 억제제인 듀크라바시티닙은 건선 치료에 효과와 안전성을 보여주었습니다. 이는 IFN 알파(IFNα), IFN 베타(IFNβ) 및 IL12의 반응을 억제하고 Th1 반응에도 영향을 미칠 수 있습니다. 가설은 IFN 제1형 반응과 IL12를 표적으로 함으로써 듀크라바시티닙이 탈색 과정을 효과적으로 중단시키고 백반증 병변의 색소 재침착을 촉진할 수 있다는 것입니다. NB-UVB와 결합하면 색소침착 과정이 크게 향상됩니다. 일차 목표는 24주차에 VITIL-IA 50을 달성한 환자와 위약 대비 듀크라바시티닙 치료를 받은 환자의 비율을 비교하는 것입니다.
개입 중앙 무작위 배정 후, 환자는 24주 동안 매일 데우크라바시티닙 12mg(QD) 또는 매일 위약(QD)을 투여받도록 배정됩니다. 이 기간이 끝나면 환자는 추가 24주 동안 데우크라바시티닙 12mg QD 단독 또는 듀크라바시티닙 12mg QD + 주 2회 협대역 UVB 치료를 주 2회 받도록 다시 무작위 배정됩니다.
연구 전반에 걸쳐 선택, 포함, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차 등 총 6회 방문이 수행됩니다. 자원한 환자의 경우 기준선, 12주차 및 36주차에 병변 부위와 병변 주위 부위 모두에서 피부 생검을 실시합니다. 혈청 및 혈장 샘플은 스크리닝 방문, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차에 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lille, 프랑스
- CHU de Lille
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Lyon, 프랑스
- HCL
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06200
- CHU de Nice - Hopital De L'Archet
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Creteil
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Paris, Creteil, 프랑스
- APHP, Henri Mondor
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Talence
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Bordeaux, Talence, 프랑스, 33000
- CHU de Bordeaux
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비분절성 백반증을 앓고 있는 남성과 여성.
- 18세 이상, 75세 미만
- 얼굴, 손, 발에 위치하지 않은 2 cm² 이상의 병변이 하나 이상 있는 환자.
- Vitil-IA 점수가 5% 이상, T-VASI 점수가 5% 이상인 환자(손과 발의 침범을 고려하지 않음)
- 가임기 여성의 경우, 연구에 포함되기 전 1개월 이상 효과적인 피임법(에스트로프로게스테제, 피임 임플란트, IUD, 콘돔 또는 난관 결찰)을 사용해야 합니다. 소변 임신 검사(소변 내 βHCG)가 수행됩니다.
- 사회 보장 시스템에 가입
- 서명된 동의서
- 모든 연구 방문에 참석할 의사가 있고 참석할 수 있는 환자
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성. 또는 가임기 여성 중 피임약을 복용하지 않거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
- 분절형 또는 혼합형 백반증
- 국소 또는 전신 면역억제제 또는 스테로이드의 병용 사용
- 광피부증을 앓고 있거나 감광성 약물을 복용하고 있는 환자
- 피부암의 개인 병력
- 5년 미만의 암 병력
- 활동성 감염 환자
- 결핵 또는 잠복결핵
- 취약계층 : 임신 또는 수유 중인 여성, 미성년자, 보호를 받는 성인 또는 자유를 박탈당한 성인
- 현재 평가를 방해할 수 있는 약물과 관련된 다른 임상 치료 연구에 참여하는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물 그룹
중앙 무작위 배정 후, 환자는 24주 동안 매일 데우크라바시티닙 12mg(QD) 또는 매일 위약(QD)을 투여받도록 배정됩니다.
이 기간이 끝나면 환자는 추가 24주 동안 데우크라바시티닙 12mg QD 단독 또는 듀크라바시티닙 12mg QD + 주 2회 협대역 UVB 치료를 주 2회 받도록 다시 무작위 배정됩니다.
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연구 전반에 걸쳐 선택, 포함, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차 등 총 6회 방문이 수행됩니다.
자원한 환자의 경우 기준선, 12주차 및 36주차에 병변 부위와 병변 주위 부위 모두에서 피부 생검을 실시합니다.
혈청 및 혈장 샘플은 스크리닝 방문, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차에 수집됩니다.
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위약 비교기: 위약군
중앙 무작위 배정 후, 환자는 24주 동안 매일 데우크라바시티닙 12mg(QD) 또는 매일 위약(QD)을 투여받도록 배정됩니다.
이 기간이 끝나면 환자는 추가 24주 동안 데우크라바시티닙 12mg QD 단독 또는 듀크라바시티닙 12mg QD + 주 2회 협대역 UVB 치료를 주 2회 받도록 다시 무작위 배정됩니다.
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연구 전반에 걸쳐 선택, 포함, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차 등 총 6회 방문이 수행됩니다.
자원한 환자의 경우 기준선, 12주차 및 36주차에 병변 부위와 병변 주위 부위 모두에서 피부 생검을 실시합니다.
혈청 및 혈장 샘플은 스크리닝 방문, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차에 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탈색 속도
기간: 24주차에
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ColorFace(Vitil-IA 50)에서 수행한 UV 사진에서 Vitil-IA 알고리즘으로 평가한 얼굴 색소침착의 최소 50% 개선
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24주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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T-VASI 50 환자 수
기간: 48주에
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48주에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: PASSERON Thierry, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-PP-08
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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