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Traitement du vitiligo en ciblant les réponses médiées par TYK2 (ViTYK)

11 avril 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Traitement du vitiligo en ciblant les réponses médiées par TYK2 Étude interventionnelle prospective multicentrique en double aveugle

Le vitiligo touche environ 1 à 2 % de la population mondiale et a un impact significatif sur la qualité de vie des gens. Pour obtenir les meilleurs résultats thérapeutiques contre le vitiligo, il faut s’attaquer à la réponse inflammatoire auto-immune pour arrêter le processus de dépigmentation et favoriser la différenciation des cellules souches mélanocytaires pour induire la repigmentation. La perte de mélanocytes dans le vitiligo est le résultat d'un processus auto-immun. Alors que la voie de l’IFN gamma joue un rôle crucial dans la réponse immunitaire adaptative dans le vitiligo, de plus en plus de preuves soulignent l’importance de la réponse immunitaire innée. Le deucravacitinib, un inhibiteur allostérique de TYK2, s'est révélé efficace et sûr dans le traitement du psoriasis. Il inhibe les réponses de l'IFN alpha (IFNα), de l'IFN bêta (IFNβ) et de l'IL12, et peut également avoir un impact sur la réponse Th1. L'hypothèse est qu'en ciblant la réponse à l'IFN de type I et à l'IL12, le deucravacitinib pourrait stopper efficacement le processus de dépigmentation et faciliter la repigmentation des lésions de vitiligo. Lorsqu'il est combiné avec le NB-UVB, le processus de repigmentation devrait être considérablement amélioré. L'objectif principal est de comparer la proportion de patients traités par deucravacitinib versus placebo atteignant VITIL-IA 50 à la semaine 24.

Interventions Après la randomisation centrale, les patients seront assignés à recevoir soit du deucravacitinib 12 mg par jour (QD), soit un placebo par jour (QD) pendant une durée de 24 semaines. À la fin de cette période, les patients seront à nouveau randomisés pour recevoir soit du deucravacitinib 12 mg une fois par jour seul, soit du deucravacitinib 12 mg une fois par jour + un traitement UVB à bande étroite deux fois par semaine deux fois par semaine pendant 24 semaines supplémentaires.

Tout au long de l'étude, un total de six visites seront effectuées : sélection, inclusion, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 48. Chez les patients volontaires, une biopsie cutanée sera réalisée sur les zones lésionnelles et péri-lésionnelles au départ, à la semaine 12 et à la semaine 36. Des échantillons de sérum et de plasma seront collectés lors de la visite de dépistage, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 48.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

128

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Lille
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Laurent MORTIER, PhD
      • Lyon, France
        • Pas encore de recrutement
        • HCL
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Cécile Lesort, PhD
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, France, 06200
        • Recrutement
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thierry Passeron, PhD
    • Creteil
      • Paris, Creteil, France
        • Pas encore de recrutement
        • APHP, Henri Mondor
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Khaled EZZEDINE, PhD
    • Talence
      • Bordeaux, Talence, France, 33000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes atteints de vitiligo non segmentaire.
  2. ≥ 18 et <75 ans
  3. Patient présentant au moins une lésion de plus de 2 cm² non localisée au visage, aux mains ou aux pieds.
  4. Patients avec un score Vitil-IA supérieur à 5 % et un score T-VASI supérieur à 5 % (sans tenir compte de l'implication des mains et des pieds)
  5. Pour les femmes en âge de procréer, une contraception efficace (pilule estroprogestative, implant contraceptif, DIU, préservatifs ou ligature des trompes) doit être utilisée pendant plus d'un mois avant l'inclusion dans l'étude. Un test de grossesse urinaire (βHCG dans les urines) sera réalisé.
  6. Affiliation à un système de sécurité sociale
  7. Consentement éclairé signé
  8. Patient disposé et capable d'assister à toutes les visites d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes. Ou les femmes susceptibles de procréer et ne prenant pas de contraceptifs ou qui envisagent de tomber enceinte pendant la durée de l'étude.
  2. Vitiligo segmentaire ou mixte
  3. Utilisation concomitante de médicaments immunosuppresseurs topiques ou systémiques ou de stéroïdes
  4. Patients souffrant de photodermatose ou prenant des médicaments photosensibles
  5. Antécédents personnels de cancer de la peau
  6. Antécédents personnels de cancer de moins de 5 ans
  7. Patients présentant une infection active
  8. Tuberculose ou tuberculose latente
  9. Personnes vulnérables : femmes enceintes ou allaitantes, mineurs, majeurs sous tutelle ou privés de liberté
  10. Participants à d'autres études thérapeutiques cliniques impliquant un médicament susceptible d'interférer avec la présente évaluation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de drogue
Après la randomisation centrale, les patients seront assignés à recevoir soit du deucravacitinib 12 mg par jour (QD), soit un placebo par jour (QD) pendant une durée de 24 semaines. À la fin de cette période, les patients seront à nouveau randomisés pour recevoir soit du deucravacitinib 12 mg une fois par jour seul, soit du deucravacitinib 12 mg une fois par jour + un traitement UVB à bande étroite deux fois par semaine deux fois par semaine pendant 24 semaines supplémentaires.
Médicament: Deucravacitinib
Tout au long de l'étude, un total de six visites seront effectuées : sélection, inclusion, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 48. Chez les patients volontaires, une biopsie cutanée sera réalisée sur les zones lésionnelles et péri-lésionnelles au départ, à la semaine 12 et à la semaine 36. Des échantillons de sérum et de plasma seront collectés lors de la visite de dépistage, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 48.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Après la randomisation centrale, les patients seront assignés à recevoir soit du deucravacitinib 12 mg par jour (QD), soit un placebo par jour (QD) pendant une durée de 24 semaines. À la fin de cette période, les patients seront à nouveau randomisés pour recevoir soit du deucravacitinib 12 mg une fois par jour seul, soit du deucravacitinib 12 mg une fois par jour + un traitement UVB à bande étroite deux fois par semaine deux fois par semaine pendant 24 semaines supplémentaires.
Autre: Bénévole sans traitement
Tout au long de l'étude, un total de six visites seront effectuées : sélection, inclusion, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 48. Chez les patients volontaires, une biopsie cutanée sera réalisée sur les zones lésionnelles et péri-lésionnelles au départ, à la semaine 12 et à la semaine 36. Des échantillons de sérum et de plasma seront collectés lors de la visite de dépistage, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 48.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de dépigmentation
Délai: à la semaine 24
Amélioration d'au moins 50% de la dépigmentation du visage évaluée par l'algorithme Vitil-IA sur photos UV réalisées sur ColorFace (Vitil-IA 50)
à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
nombre de patients avec le T-VASI 50
Délai: à 48 semaines
à 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: passeron thierry, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

5 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

5 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-PP-08

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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