Vitiligo-Behandlung durch gezielte TYK2-vermittelte Reaktionen (ViTYK)
Vitiligo-Behandlung durch gezielte TYK2-vermittelte Reaktionen. Prospektive multizentrische doppelblinde Interventionsstudie
Vitiligo betrifft etwa 1 bis 2 % der Weltbevölkerung und beeinträchtigt die Lebensqualität der Menschen erheblich. Um die besten Behandlungsergebnisse für Vitiligo zu erzielen, muss die autoimmune Entzündungsreaktion angegangen werden, um den Depigmentierungsprozess zu stoppen und die Differenzierung von Melanozyten-Stammzellen zu fördern, um eine Repigmentierung auszulösen. Der Verlust von Melanozyten bei Vitiligo ist das Ergebnis eines Autoimmunprozesses. Während der IFN-Gamma-Signalweg eine entscheidende Rolle bei der adaptiven Immunantwort bei Vitiligo spielt, gibt es zunehmend Hinweise, die die Bedeutung der angeborenen Immunantwort hervorheben. Deucravacitinib, ein allosterischer TYK2-Inhibitor, hat sich bei der Behandlung von Psoriasis als wirksam und sicher erwiesen. Es hemmt die Reaktionen von IFN alpha (IFNα), IFN beta (IFNβ) und IL12 und kann auch einen Einfluss auf die Th1-Reaktion haben. Die Hypothese ist, dass Deucravacitinib den Depigmentierungsprozess wirksam stoppen und die Repigmentierung von Vitiligo-Läsionen erleichtern könnte, indem es auf die IFN-Typ-I-Reaktion und IL12 abzielt. In Kombination mit NB-UVB soll der Prozess der Repigmentierung deutlich verstärkt werden. Das Hauptziel besteht darin, den Anteil der mit Deucravacitinib und Placebo behandelten Patienten zu vergleichen, die in Woche 24 einen VITIL-IA 50 erreichen.
Interventionen Nach der zentralen Randomisierung erhalten die Patienten über einen Zeitraum von 24 Wochen entweder täglich 12 mg Deucravacitinib (QD) oder täglich ein Placebo (QD). Am Ende dieses Zeitraums werden die Patienten erneut randomisiert und erhalten entweder Deucravacitinib 12 mg einmal täglich allein oder Deucravacitinib 12 mg einmal täglich + zweimal wöchentlich eine Schmalband-UVB-Behandlung zweimal wöchentlich für weitere 24 Wochen.
Während der gesamten Studie werden insgesamt sechs Besuche durchgeführt: Auswahl, Einschluss, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48. Bei Patienten, die sich freiwillig melden, wird zu Studienbeginn, in Woche 12 und Woche 36 eine Hautbiopsie sowohl im Läsions- als auch im periläsionalen Bereich durchgeführt. Serum- und Plasmaproben werden beim Screening-Besuch in Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48 entnommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lille, Frankreich
- CHU de Lille
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Lyon, Frankreich
- HCL
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06200
- CHU de Nice - Hopital De L'Archet
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Creteil
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Paris, Creteil, Frankreich
- APHP, Henri Mondor
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Talence
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Bordeaux, Talence, Frankreich, 33000
- CHU de Bordeaux
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen mit nicht segmentaler Vitiligo.
- ≥ 18 und <75 Jahre
- Patient mit mindestens einer Läsion von mehr als 2 cm², die sich nicht im Gesicht, an den Händen oder Füßen befindet.
- Patienten mit Vitil-IA-Score über 5 % und T-VASI über 5 % (ohne Berücksichtigung der Beteiligung von Händen und Füßen)
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte vor der Aufnahme in die Studie länger als einen Monat lang eine wirksame Empfängnisverhütung (östroprogestative Pille, Verhütungsimplantat, Spirale, Kondome oder Tubenligatur) angewendet werden. Es wird ein Urin-Schwangerschaftstest (βHCG im Urin) durchgeführt.
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Der Patient ist bereit und in der Lage, an allen Studienbesuchen teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen. Oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel einnehmen oder während der Studiendauer eine Schwangerschaft planen.
- Segmentale oder gemischte Vitiligo
- Gleichzeitige Anwendung topischer oder systemischer immunsuppressiver Medikamente oder Steroide
- Patienten, die an Photodermatose leiden oder lichtempfindliche Medikamente einnehmen
- Persönliche Geschichte von Hautkrebs
- Persönliche Krebsgeschichte von weniger als 5 Jahren
- Patienten mit aktiver Infektion
- Tuberkulose oder latente Tuberkulose
- Gefährdete Personen: schwangere oder stillende Frauen, Minderjährige, Erwachsene unter Vormundschaft oder Freiheitsberaubung
- Teilnehmer an anderen klinischen Therapiestudien mit einem Medikament, das die vorliegende Bewertung beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Drogengruppe
Nach der zentralen Randomisierung erhalten die Patienten über einen Zeitraum von 24 Wochen entweder täglich 12 mg Deucravacitinib (QD) oder täglich ein Placebo (QD).
Am Ende dieses Zeitraums werden die Patienten erneut randomisiert und erhalten entweder Deucravacitinib 12 mg einmal täglich allein oder Deucravacitinib 12 mg einmal täglich + zweimal wöchentlich eine Schmalband-UVB-Behandlung zweimal wöchentlich für weitere 24 Wochen.
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Während der gesamten Studie werden insgesamt sechs Besuche durchgeführt: Auswahl, Einschluss, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48.
Bei Patienten, die sich freiwillig melden, wird zu Studienbeginn, in Woche 12 und Woche 36 eine Hautbiopsie sowohl im Läsions- als auch im periläsionalen Bereich durchgeführt.
Serum- und Plasmaproben werden beim Screening-Besuch in Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48 entnommen.
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Nach der zentralen Randomisierung erhalten die Patienten über einen Zeitraum von 24 Wochen entweder täglich 12 mg Deucravacitinib (QD) oder täglich ein Placebo (QD).
Am Ende dieses Zeitraums werden die Patienten erneut randomisiert und erhalten entweder Deucravacitinib 12 mg einmal täglich allein oder Deucravacitinib 12 mg einmal täglich + zweimal wöchentlich eine Schmalband-UVB-Behandlung zweimal wöchentlich für weitere 24 Wochen.
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Während der gesamten Studie werden insgesamt sechs Besuche durchgeführt: Auswahl, Einschluss, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48.
Bei Patienten, die sich freiwillig melden, wird zu Studienbeginn, in Woche 12 und Woche 36 eine Hautbiopsie sowohl im Läsions- als auch im periläsionalen Bereich durchgeführt.
Serum- und Plasmaproben werden beim Screening-Besuch in Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48 entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depigmentierungsrate
Zeitfenster: in Woche 24
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Verbesserung von mindestens 50 % der Depigmentierung des Gesichts, ermittelt durch den Vitil-IA-Algorithmus bei UV-Bildern, die mit ColorFace (Vitil-IA 50) erstellt wurden.
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in Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Patienten mit dem T-VASI 50
Zeitfenster: in der 48. Woche
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in der 48. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: PASSERON Thierry, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-PP-08
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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