Vitiligo-behandling ved at målrette TYK2-medierede reaktioner (ViTYK)
Vitiligo-behandling ved at målrette TYK2-medierede reaktioner Prospektiv multicentrisk dobbeltblind interventionsundersøgelse
Vitiligo påvirker cirka 1 til 2 % af den globale befolkning og påvirker i høj grad menneskers livskvalitet. At opnå de bedste behandlingsresultater for vitiligo indebærer at adressere den autoimmune inflammatoriske respons for at stoppe depigmenteringsprocessen og fremme differentieringen af melanocytstamceller for at inducere repigmentering. Tabet af melanocytter i vitiligo er et resultat af en autoimmun proces. Mens IFN gamma-vejen spiller en afgørende rolle i det adaptive immunrespons i vitiligo, er der stigende beviser, der fremhæver vigtigheden af det medfødte immunrespons. Deucravacitinib, en allosterisk TYK2-hæmmer, har vist effektivitet og sikkerhed ved behandling af psoriasis. Det hæmmer responserne af IFN alfa (IFNa), IFN beta (IFNβ) og IL12 og kan også have en indvirkning på Th1-responset. Hypotesen er, at ved at målrette mod IFN type I-responsen og IL12 kunne deucravacitinib effektivt standse depigmenteringsprocessen og lette repigmentering af vitiligolæsioner. Når det kombineres med NB-UVB, bør repigmenteringsprocessen forbedres betydeligt. Det primære formål er at sammenligne andelen af patienter behandlet med deucravacitinib versus placebo, der opnår VITIL-IA 50 i uge 24.
Interventioner Efter central randomisering vil patienter blive tildelt enten deucravacitinib 12 mg dagligt (QD) eller placebo dagligt (QD) i en varighed på 24 uger. Ved afslutningen af denne periode vil patienterne blive re-randomiseret til at modtage enten deucravacitinib 12mg QD alene eller deucravacitinib 12mg QD + to gange ugentlig smalbånds UVB-behandling to gange om ugen i yderligere 24 uger.
Gennem hele undersøgelsen vil der i alt blive gennemført seks besøg: udvælgelse, inklusion, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48. Hos patienter, der melder sig frivilligt, vil der blive udført en hudbiopsi på både de læsionale og perilæsionale områder ved baseline, uge 12 og uge 36. Serum- og plasmaprøver vil blive indsamlet ved screeningsbesøget, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig
- CHU de Lille
-
Lyon, Frankrig
- HCL
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06200
- CHU de Nice - Hopital De L'Archet
-
-
Creteil
-
Paris, Creteil, Frankrig
- APHP, Henri Mondor
-
-
Talence
-
Bordeaux, Talence, Frankrig, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder med ikke-segmental vitiligo.
- ≥ 18 og <75 år
- Patient med mindst én læsion på mere end 2 cm², der ikke er placeret i ansigtet, hænderne eller fødderne.
- Patienter med Vitil-IA scorer over 5 % og T-VASI over 5 % (uden hensyntagen til involvering af hænder og fødder)
- For kvinder i den fødedygtige alder bør en effektiv prævention (østrorogestativ pille, præventionsimplantat, spiral, kondomer eller tubal ligation) anvendes i mere end en måned før optagelsen i undersøgelsen. En uringraviditetstest (βHCG i urin) vil blive udført.
- Tilslutning til et socialt sikringssystem
- Underskrevet informeret samtykke
- Patient villig og i stand til at deltage i alle studiebesøg
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder. Eller kvinder med potentiel fødsel og ikke tager prævention, eller som planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsens varighed.
- Segmentel eller blandet vitiligo
- Samtidig brug af topisk eller systemisk immunsuppressiv medicin eller steroider
- Patienter, der lider af fotodermatose eller tager lysfølsomme lægemidler
- Personlig historie om hudkræft
- Personlig kræfthistorie på mindre end 5 år
- Patienter med aktiv infektion
- Tuberkulose eller latent tuberkulose
- Sårbare mennesker: gravide eller ammende kvinder, mindreårige, voksne under værgemål eller frihedsberøvet
- Deltagere i andre kliniske terapeutiske undersøgelser, der involverer et lægemiddel, der kunne interferere med den nuværende evaluering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lægemiddelgruppe
Efter central randomisering vil patienter blive tildelt enten deucravacitinib 12 mg dagligt (QD) eller placebo dagligt (QD) i en varighed på 24 uger.
Ved afslutningen af denne periode vil patienterne blive re-randomiseret til at modtage enten deucravacitinib 12mg QD alene eller deucravacitinib 12mg QD + to gange ugentlig smalbånds UVB-behandling to gange om ugen i yderligere 24 uger.
|
Gennem hele undersøgelsen vil der i alt blive gennemført seks besøg: udvælgelse, inklusion, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48.
Hos patienter, der melder sig frivilligt, vil der blive udført en hudbiopsi på både de læsionale og perilæsionale områder ved baseline, uge 12 og uge 36.
Serum- og plasmaprøver vil blive indsamlet ved screeningsbesøget, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Efter central randomisering vil patienter blive tildelt enten deucravacitinib 12 mg dagligt (QD) eller placebo dagligt (QD) i en varighed på 24 uger.
Ved afslutningen af denne periode vil patienterne blive re-randomiseret til at modtage enten deucravacitinib 12mg QD alene eller deucravacitinib 12mg QD + to gange ugentlig smalbånds UVB-behandling to gange om ugen i yderligere 24 uger.
|
Gennem hele undersøgelsen vil der i alt blive gennemført seks besøg: udvælgelse, inklusion, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48.
Hos patienter, der melder sig frivilligt, vil der blive udført en hudbiopsi på både de læsionale og perilæsionale områder ved baseline, uge 12 og uge 36.
Serum- og plasmaprøver vil blive indsamlet ved screeningsbesøget, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hastigheden af depigmentering
Tidsramme: i uge 24
|
Forbedring af mindst 50 % af depigmenteringen af ansigtet vurderet af Vitil-IA-algoritmen på UV-billeder udført på ColorFace (Vitil-IA 50)
|
i uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antal patienter med T-VASI 50
Tidsramme: ved 48 uger
|
ved 48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: PASSERON Thierry, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-PP-08
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .