Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vitiligo-kezelés a TYK2 által közvetített válaszok megcélzásával (ViTYK)

2024. április 11. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vitiligo kezelése a TYK2 közvetített válaszok megcélzásával Leendő multicentrikus kettős vak intervenciós vizsgálat

A vitiligo a világ népességének körülbelül 1-2%-át érinti, és jelentősen befolyásolja az emberek életminőségét. A vitiligo kezelésének legjobb eredményének elérése magában foglalja az autoimmun gyulladásos válasz kezelését a depigmentációs folyamat megállítása érdekében, valamint a melanocita őssejtek differenciálódásának elősegítését a repigmentáció indukálása érdekében. A melanociták elvesztése a vitiligóban egy autoimmun folyamat eredménye. Míg az IFN gamma útvonala döntő szerepet játszik a vitiligo adaptív immunválaszában, egyre több bizonyíték rávilágít a veleszületett immunválasz fontosságára. A dekravacitinib, egy alloszterikus TYK2 gátló hatásosnak és biztonságosnak bizonyult a pikkelysömör kezelésében. Gátolja az IFN alfa (IFNα), az IFN béta (IFNβ) és az IL12 válaszait, és hatással lehet a Th1 válaszra is. A hipotézis az, hogy az I. típusú IFN-válasz és az IL12 megcélzásával a dekravacitinib hatékonyan megállíthatja a depigmentációs folyamatot, és elősegítheti a vitiligo elváltozások repigmentációját. NB-UVB-vel kombinálva a repigmentáció folyamatát jelentősen fokozni kell. Az elsődleges cél a dekravacitinibbel és a placebóval kezelt betegek arányának összehasonlítása, akik a 24. héten VITIL-IA 50-et értek el.

Beavatkozások A központi randomizálást követően a betegeket 24 hétig vagy napi 12 mg dekravacitinib (QD) vagy napi placebó (QD) kezelésre osztják be. Ezen időszak végén a betegeket újra randomizálják, hogy vagy 12 mg dekravacitinib QD önmagában vagy 12 mg deucravacitinib QD + heti kétszer keskeny sávú UVB kezelést kapjanak hetente kétszer további 24 héten keresztül.

A vizsgálat során összesen hat látogatásra kerül sor: kiválasztás, befogadás, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét. Az önként jelentkező betegeknél a 12. és a 36. héten bőrbiopsziát végeznek mind a léziós, mind a sérülés körüli területeken. A 12., 24., 36. és 48. szűrővizsgálaton szérum- és plazmamintákat vesznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

128

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lille, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU de Lille
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Laurent MORTIER, PhD
      • Lyon, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • HCL
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Cécile Lesort, PhD
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Franciaország, 06200
        • Toborzás
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Thierry Passeron, PhD
    • Creteil
      • Paris, Creteil, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • APHP, Henri Mondor
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Khaled EZZEDINE, PhD
    • Talence
      • Bordeaux, Talence, Franciaország, 33000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nem szegmentális vitiligóban szenvedő férfiak és nők.
  2. ≥ 18 és <75 év
  3. Beteg, akinek legalább egy 2 cm²-nél nagyobb elváltozása nem az arcon, a kezén vagy a lábán található.
  4. Azok a betegek, akiknél a Vitil-IA pontszám 5% feletti, a T-VASI pedig 5% feletti (nem számítva a kezek és lábak érintettségét)
  5. Fogamzóképes korú nők esetében a vizsgálatba való bevonás előtt több mint egy hónapig hatékony fogamzásgátlást (ösztroprogesztatív tablettát, fogamzásgátló implantátumot, IUD-t, óvszert vagy petevezeték-lekötést) kell alkalmazni. Vizelet terhességi tesztet (βHCG a vizeletben) végeznek.
  6. Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
  7. Aláírt, tájékozott beleegyezés
  8. A beteg hajlandó és képes minden tanulmányi látogatáson részt venni

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők. Vagy potenciálisan fogamzóképes nők, akik nem szednek fogamzásgátlót, vagy akik terhességet terveznek a vizsgálat időtartama alatt.
  2. Szegmentális vagy vegyes vitiligo
  3. Helyi vagy szisztémás immunszuppresszív gyógyszerek vagy szteroidok egyidejű alkalmazása
  4. Fotodermatózisban szenvedő vagy fényérzékeny gyógyszereket szedő betegek
  5. Bőrrák személyes története
  6. 5 évnél rövidebb személyes ráktörténet
  7. Aktív fertőzésben szenvedő betegek
  8. Tuberkulózis vagy látens tuberkulózis
  9. Kiszolgáltatott személyek: terhes vagy szoptató nők, kiskorúak, gondnokság alatt álló vagy szabadságától megfosztott felnőttek
  10. Más klinikai terápiás vizsgálatok résztvevői, amelyek olyan gyógyszert tartalmaznak, amely befolyásolhatja a jelen értékelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kábítószer csoport
A központi randomizálást követően a betegeket 24 héten keresztül napi 12 mg dekravacitinib (QD) vagy napi placebó (QD) kezelésre osztják be. Ezen időszak végén a betegeket újra randomizálják, hogy vagy 12 mg dekravacitinib QD önmagában vagy 12 mg deucravacitinib QD + heti kétszer keskeny sávú UVB kezelést kapjanak hetente kétszer további 24 héten keresztül.
Drog: Dekravacitinib
A vizsgálat során összesen hat látogatásra kerül sor: kiválasztás, befogadás, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét. Az önként jelentkező betegeknél a 12. és a 36. héten bőrbiopsziát végeznek mind a léziós, mind a sérülés körüli területeken. A 12., 24., 36. és 48. szűrővizsgálaton szérum- és plazmamintákat vesznek.
Placebo Comparator: Placebo csoport
A központi randomizálást követően a betegeket 24 héten keresztül napi 12 mg dekravacitinib (QD) vagy napi placebo (QD) kezelésre osztják be. Ezen időszak végén a betegeket újra randomizálják, hogy vagy 12 mg dekravacitinib QD önmagában vagy 12 mg deucravacitinib QD + heti kétszer keskeny sávú UVB kezelést kapjanak hetente kétszer további 24 héten keresztül.
Egyéb: Önkéntes kezelés nélkül
A vizsgálat során összesen hat látogatásra kerül sor: kiválasztás, befogadás, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét. Az önként jelentkező betegeknél a 12. és a 36. héten bőrbiopsziát végeznek mind a léziós, mind a sérülés körüli területeken. A 12., 24., 36. és 48. szűrővizsgálaton szérum- és plazmamintákat vesznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
depigmentáció mértéke
Időkeret: a 24. héten
Az arc depigmentációjának legalább 50%-os javulása a Vitil-IA algoritmus által a ColorFace-en (Vitil-IA 50) végzett UV-felvételeken
a 24. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a T-VASI 50-nel rendelkező betegek száma
Időkeret: 48 hetesen
48 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Nyomozók

  • Kutatásvezető: passeron thierry, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-PP-08

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dekravacitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel