Trattamento della vitiligine mirando alle risposte mediate da TYK2 (ViTYK)
Trattamento della vitiligine mirando alle risposte mediate da TYK2 Studio interventistico prospettico multicentrico in doppio cieco
La vitiligine colpisce circa l’1-2% della popolazione mondiale e ha un impatto significativo sulla qualità della vita delle persone. Ottenere i migliori risultati terapeutici per la vitiligine implica affrontare la risposta infiammatoria autoimmune per fermare il processo di depigmentazione e promuovere la differenziazione delle cellule staminali dei melanociti per indurre la ripigmentazione. La perdita di melanociti nella vitiligine è il risultato di un processo autoimmune. Sebbene la via dell’IFN gamma svolga un ruolo cruciale nella risposta immunitaria adattativa nella vitiligine, vi sono prove crescenti che evidenziano l’importanza della risposta immunitaria innata. Deucravacitinib, un inibitore allosterico di TYK2, ha dimostrato efficacia e sicurezza nel trattamento della psoriasi. Inibisce le risposte dell'IFN alfa (IFNα), dell'IFN beta (IFNβ) e dell'IL12 e può anche avere un impatto sulla risposta Th1. L’ipotesi è che, prendendo di mira la risposta dell’IFN di tipo I e l’IL12, deucravacitinib potrebbe effettivamente arrestare il processo di depigmentazione e facilitare la ripigmentazione delle lesioni della vitiligine. Se combinato con NB-UVB, il processo di ripigmentazione dovrebbe essere notevolmente migliorato. L'obiettivo primario è confrontare la percentuale di pazienti trattati con deucravacitinib rispetto al placebo che hanno raggiunto VITIL-IA 50 alla settimana 24.
Interventi Dopo la randomizzazione centrale, i pazienti verranno assegnati a ricevere deucravacitinib 12 mg al giorno (QD) o un placebo al giorno (QD) per una durata di 24 settimane. Al termine di questo periodo, i pazienti verranno randomizzati nuovamente a ricevere deucravacitinib 12 mg una volta al giorno da solo o deucravacitinib 12 mg una volta al giorno + trattamento UVB a banda stretta due volte a settimana due volte a settimana per altre 24 settimane.
Durante lo studio, verranno condotte un totale di sei visite: selezione, inclusione, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48. Nei pazienti che si offrono volontari, verrà eseguita una biopsia cutanea su entrambe le aree lesionali e perilesionali al basale, alla settimana 12 e alla settimana 36. I campioni di siero e plasma verranno raccolti durante la visita di screening, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lille, Francia
- CHU de Lille
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Lyon, Francia
- HCL
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06200
- CHU de Nice - Hopital De L'Archet
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Creteil
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Paris, Creteil, Francia
- APHP, Henri Mondor
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Talence
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Bordeaux, Talence, Francia, 33000
- CHU de Bordeaux
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne con vitiligine non segmentale.
- ≥ 18 e <75 anni
- Paziente con almeno una lesione di oltre 2 cm² non localizzata su viso, mani o piedi.
- Pazienti con punteggio Vitil-IA superiore al 5% e T-VASI superiore al 5% (senza tenere conto del coinvolgimento di mani e piedi)
- Per le donne in età fertile, deve essere utilizzato un contraccettivo efficace (pillola estroprogestinica, impianto contraccettivo, spirale, preservativo o legatura delle tube) per più di un mese prima dell'inclusione nello studio. Verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine (βHCG nelle urine).
- Affiliazione ad un sistema di previdenza sociale
- Consenso informato firmato
- Paziente disposto e in grado di partecipare a tutte le visite dello studio
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano. Oppure donne in età fertile che non assumono contraccettivi o che pianificano una gravidanza durante la durata dello studio.
- Vitiligine segmentale o mista
- Uso concomitante di farmaci immunosoppressori topici o sistemici o steroidi
- Pazienti affetti da fotodermatosi o che assumono farmaci fotosensibili
- Storia personale di cancro della pelle
- Storia personale di cancro da meno di 5 anni
- Pazienti con infezione attiva
- Tubercolosi o tubercolosi latente
- Persone vulnerabili: donne in gravidanza o in allattamento, minori, adulti sotto tutela o privati della libertà
- Partecipanti ad altri studi clinici terapeutici che coinvolgono un farmaco che potrebbe interferire con la presente valutazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di farmaci
Dopo la randomizzazione centrale, i pazienti verranno assegnati a ricevere deucravacitinib 12 mg al giorno (QD) o un placebo al giorno (QD) per una durata di 24 settimane.
Al termine di questo periodo, i pazienti verranno randomizzati nuovamente a ricevere deucravacitinib 12 mg una volta al giorno da solo o deucravacitinib 12 mg una volta al giorno + trattamento UVB a banda stretta due volte a settimana due volte a settimana per altre 24 settimane.
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Durante lo studio, verranno condotte un totale di sei visite: selezione, inclusione, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48.
Nei pazienti che si offrono volontari, verrà eseguita una biopsia cutanea su entrambe le aree lesionali e perilesionali al basale, alla settimana 12 e alla settimana 36.
I campioni di siero e plasma verranno raccolti durante la visita di screening, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Dopo la randomizzazione centrale, i pazienti verranno assegnati a ricevere deucravacitinib 12 mg al giorno (QD) o un placebo al giorno (QD) per una durata di 24 settimane.
Al termine di questo periodo, i pazienti verranno randomizzati nuovamente a ricevere deucravacitinib 12 mg una volta al giorno da solo o deucravacitinib 12 mg una volta al giorno + trattamento UVB a banda stretta due volte a settimana due volte a settimana per altre 24 settimane.
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Durante lo studio, verranno condotte un totale di sei visite: selezione, inclusione, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48.
Nei pazienti che si offrono volontari, verrà eseguita una biopsia cutanea su entrambe le aree lesionali e perilesionali al basale, alla settimana 12 e alla settimana 36.
I campioni di siero e plasma verranno raccolti durante la visita di screening, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di depigmentazione
Lasso di tempo: alla settimana 24
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Miglioramento di almeno il 50% della depigmentazione del volto valutata dall'algoritmo Vitil-IA su immagini UV eseguite su ColorFace (Vitil-IA 50)
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alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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numero di pazienti con T-VASI 50
Lasso di tempo: a 48 settimane
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a 48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: PASSERON Thierry, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-PP-08
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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