Leczenie bielactwa nabytego poprzez ukierunkowanie na reakcje za pośrednictwem TYK2 (ViTYK)
Leczenie bielactwa nabytego poprzez ukierunkowanie na odpowiedzi za pośrednictwem TYK2 Prospektywne wieloośrodkowe badanie interwencyjne z podwójnie ślepą próbą
Bielactwo nabyte dotyka około 1 do 2% światowej populacji i znacząco wpływa na jakość życia ludzi. Osiągnięcie najlepszych wyników leczenia bielactwa nabytego polega na zajęciu się autoimmunologiczną reakcją zapalną w celu zatrzymania procesu depigmentacji i promowaniu różnicowania komórek macierzystych melanocytów w celu wywołania repigmentacji. Utrata melanocytów w bielactwie nabytym jest wynikiem procesu autoimmunologicznego. Chociaż szlak IFN gamma odgrywa kluczową rolę w nabytej odpowiedzi immunologicznej w bielactwie nabytym, istnieje coraz więcej dowodów podkreślających znaczenie wrodzonej odpowiedzi immunologicznej. Deukrawacytynib, allosteryczny inhibitor TYK2, wykazał skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu łuszczycy. Hamuje odpowiedź IFN alfa (IFNα), IFN beta (IFNβ) i IL12, a także może mieć wpływ na odpowiedź Th1. Hipoteza jest taka, że celując w odpowiedź IFN typu I i IL12, deukrawacytynib może skutecznie zatrzymać proces depigmentacji i ułatwić repigmentację zmian bielaczych nabytych. W połączeniu z NB-UVB proces repigmentacji powinien zostać znacząco wzmocniony. Głównym celem jest porównanie odsetka pacjentów leczonych deukrawacytynibem w porównaniu z placebo, którzy osiągnęli VITIL-IA 50 w 24. tygodniu.
Interwencje Po centralnej randomizacji pacjenci zostaną przydzieleni do grupy otrzymującej deukrawacytynib w dawce 12 mg na dobę (QD) lub placebo dziennie (QD) przez 24 tygodnie. Pod koniec tego okresu pacjenci zostaną ponownie przydzieleni losowo do grupy otrzymującej sam deukrawacytynib w dawce 12 mg raz na dobę lub deukrawacytynib w dawce 12 mg na dobę + dwa razy w tygodniu wąskopasmowe leczenie UVB dwa razy w tygodniu przez dodatkowe 24 tygodnie.
W trakcie badania odbędzie się w sumie sześć wizyt: selekcja, włączenie, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48. U pacjentów, którzy zgłoszą się na ochotnika, na początku badania, w 12. i 36. tygodniu zostanie przeprowadzona biopsja skóry zarówno w obszarze zmienionym chorobowo, jak i wokół zmian. Próbki surowicy i osocza zostaną pobrane podczas wizyty przesiewowej w 12., 24., 36. i 48. tygodniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja
- CHU de Lille
-
Lyon, Francja
- HCL
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06200
- CHU de Nice - Hopital De L'Archet
-
-
Creteil
-
Paris, Creteil, Francja
- APHP, Henri Mondor
-
-
Talence
-
Bordeaux, Talence, Francja, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety z bielactwem niesegmentowym.
- ≥ 18 i <75 lat
- Pacjent z co najmniej jedną zmianą o powierzchni większej niż 2 cm², która nie jest zlokalizowana na twarzy, dłoniach lub stopach.
- Pacjenci z wynikiem Vitil-IA powyżej 5% i T-VASI powyżej 5% (nie biorąc pod uwagę zajęcia dłoni i stóp)
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym skuteczną antykoncepcję (tabletka estrogenowo-progestagenowa, implant antykoncepcyjny, wkładka domaciczna, prezerwatywy lub podwiązanie jajowodów) należy stosować dłużej niż miesiąc przed włączeniem do badania. Zostanie wykonany test ciążowy z moczu (βHCG w moczu).
- Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
- Podpisana świadoma zgoda
- Pacjent chętny i zdolny do uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Lub kobiety, które mogą zajść w ciążę i nie stosują środków antykoncepcyjnych lub które planują zajść w ciążę w czasie trwania badania.
- Bielactwo segmentowe lub mieszane
- Jednoczesne stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub steroidów
- Pacjenci cierpiący na fotodermatozę lub przyjmujący leki światłoczułe
- Osobista historia raka skóry
- Osobista historia raka krótsza niż 5 lat
- Pacjenci z aktywną infekcją
- Gruźlica lub ukryta gruźlica
- Osoby bezbronne: kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby niepełnoletnie, osoby dorosłe pozostające pod opieką lub pozbawione wolności
- Uczestnicy innych klinicznych badań terapeutycznych z udziałem leku, który mógłby zakłócać niniejszą ocenę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa narkotykowa
Po centralnej randomizacji pacjenci zostaną przydzieleni do grupy otrzymującej deukrawacytynib w dawce 12 mg na dobę (QD) lub placebo dziennie (QD) przez 24 tygodnie.
Pod koniec tego okresu pacjenci zostaną ponownie przydzieleni losowo do grupy otrzymującej sam deukrawacytynib w dawce 12 mg raz na dobę lub deukrawacytynib w dawce 12 mg na dobę + dwa razy w tygodniu wąskopasmowe leczenie UVB dwa razy w tygodniu przez dodatkowe 24 tygodnie.
|
W trakcie badania odbędzie się w sumie sześć wizyt: selekcja, włączenie, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48.
U pacjentów, którzy zgłoszą się na ochotnika, na początku badania, w 12. i 36. tygodniu zostanie przeprowadzona biopsja skóry zarówno w obszarze zmienionym chorobowo, jak i wokół zmian.
Próbki surowicy i osocza zostaną pobrane podczas wizyty przesiewowej w 12., 24., 36. i 48. tygodniu.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Po centralnej randomizacji pacjenci zostaną przydzieleni do grupy otrzymującej deukrawacytynib w dawce 12 mg na dobę (QD) lub placebo dziennie (QD) przez 24 tygodnie.
Pod koniec tego okresu pacjenci zostaną ponownie przydzieleni losowo do grupy otrzymującej sam deukrawacytynib w dawce 12 mg raz na dobę lub deukrawacytynib w dawce 12 mg na dobę + dwa razy w tygodniu wąskopasmowe leczenie UVB dwa razy w tygodniu przez dodatkowe 24 tygodnie.
|
W trakcie badania odbędzie się w sumie sześć wizyt: selekcja, włączenie, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48.
U pacjentów, którzy zgłoszą się na ochotnika, na początku badania, w 12. i 36. tygodniu zostanie przeprowadzona biopsja skóry zarówno w obszarze zmienionym chorobowo, jak i wokół zmian.
Próbki surowicy i osocza zostaną pobrane podczas wizyty przesiewowej w 12., 24., 36. i 48. tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stopień depigmentacji
Ramy czasowe: w tygodniu 24
|
Poprawa o co najmniej 50% depigmentacji twarzy ocenianej algorytmem Vitil-IA na zdjęciach UV wykonanych aparatem ColorFace (Vitil-IA 50)
|
w tygodniu 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczba pacjentów z T-VASI 50
Ramy czasowe: w 48 tygodniu
|
w 48 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: PASSERON Thierry, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-PP-08
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .