Léčba vitiliga cílením na odpovědi zprostředkované TYK2 (ViTYK)
Léčba vitiliga zacílením na zprostředkované odpovědi TYK2 Prospektivní multicentrická dvojitě slepá intervenční studie
Vitiligo postihuje přibližně 1 až 2 % celosvětové populace a významně ovlivňuje kvalitu života lidí. Dosažení nejlepších výsledků léčby vitiliga zahrnuje řešení autoimunitní zánětlivé reakce, aby se zastavil proces depigmentace, a podpora diferenciace melanocytových kmenových buněk k indukci repigmentace. Ztráta melanocytů u vitiliga je výsledkem autoimunitního procesu. Zatímco IFN gama dráha hraje klíčovou roli v adaptivní imunitní odpovědi u vitiliga, přibývá důkazů zdůrazňujících důležitost vrozené imunitní odpovědi. Deukravacitinib, alosterický inhibitor TYK2, prokázal účinnost a bezpečnost při léčbě psoriázy. Inhibuje reakce IFN alfa (IFNa), IFN beta (IFNβ) a IL12 a může mít také dopad na Th1 reakci. Hypotézou je, že zacílením odpovědi IFN typu I a IL12 by deukravacitinib mohl účinně zastavit proces depigmentace a usnadnit repigmentaci lézí vitiliga. V kombinaci s NB-UVB by se měl proces repigmentace výrazně zlepšit. Primárním cílem je porovnat podíl pacientů léčených deukravacitinibem oproti placebu, kteří dosáhli VITIL-IA 50 ve 24. týdnu.
Intervence Po centrální randomizaci budou pacienti zařazeni k podávání buď deukravacitinibu 12 mg denně (QD) nebo placeba denně (QD) po dobu 24 týdnů. Na konci tohoto období budou pacienti znovu randomizováni tak, aby dostávali buď deukravacitinib 12 mg QD samotný nebo deukravacitinib 12 mg QD + dvakrát týdně úzkopásmovou léčbu UVB dvakrát týdně po dobu dalších 24 týdnů.
V průběhu studie bude provedeno celkem šest návštěv: výběr, inkluze, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48. U pacientů, kteří se dobrovolně přihlásí, bude provedena biopsie kůže v oblasti lézí i v okolí lézí na začátku, 12. a 36. týden. Vzorky séra a plazmy budou odebrány při screeningové návštěvě, 12. týden, 24. týden, 36. týden a 48. týden.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- CHU de Lille
-
Lyon, Francie
- HCL
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06200
- CHU de Nice - Hopital De L'Archet
-
-
Creteil
-
Paris, Creteil, Francie
- APHP, Henri Mondor
-
-
Talence
-
Bordeaux, Talence, Francie, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy s nesegmentálním vitiligem.
- ≥ 18 a <75 let
- Pacient s alespoň jednou lézí větší než 2 cm², která se nenachází na obličeji, rukou nebo nohou.
- Pacienti se skóre Vitil-IA nad 5 % a T-VASI nad 5 % (bez zohlednění postižení rukou a nohou)
- U žen v plodném věku by měla být déle než jeden měsíc před zařazením do studie používána účinná antikoncepce (estroprogestativní pilulka, antikoncepční implantát, IUD, kondomy nebo podvázání vejcovodů). Bude proveden těhotenský test z moči (βHCG v moči).
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
- Podepsaný informovaný souhlas
- Pacient ochotný a schopný zúčastnit se všech studijních návštěv
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy. Nebo ženy, které mohou otěhotnět a neužívají antikoncepci nebo plánují otěhotnět během trvání studie.
- Segmentální nebo smíšené vitiligo
- Současné užívání lokálních nebo systémových imunosupresivních léků nebo steroidů
- Pacienti trpící fotodermatózou nebo užívající fotosenzitivní léky
- Osobní anamnéza rakoviny kůže
- Osobní anamnéza rakoviny méně než 5 let
- Pacienti s aktivní infekcí
- Tuberkulóza nebo latentní tuberkulóza
- Zranitelné osoby: těhotné nebo kojící ženy, nezletilí, dospělí pod opatrovnictvím nebo zbavení svobody
- Účastníci jiných klinických terapeutických studií zahrnujících lék, který by mohl interferovat se současným hodnocením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Drogová skupina
Po centrální randomizaci budou pacienti zařazeni k podávání buď deukravacitinibu 12 mg denně (QD) nebo placeba denně (QD) po dobu 24 týdnů.
Na konci tohoto období budou pacienti znovu randomizováni tak, aby dostávali buď deukravacitinib 12 mg QD samotný nebo deukravacitinib 12 mg QD + dvakrát týdně úzkopásmovou léčbu UVB dvakrát týdně po dobu dalších 24 týdnů.
|
V průběhu studie bude provedeno celkem šest návštěv: výběr, inkluze, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48.
U pacientů, kteří se dobrovolně přihlásí, bude provedena biopsie kůže v oblasti lézí i v okolí lézí na začátku, 12. a 36. týden.
Vzorky séra a plazmy budou odebrány při screeningové návštěvě, 12. týden, 24. týden, 36. týden a 48. týden.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Po centrální randomizaci budou pacienti zařazeni k podávání buď deukravacitinibu 12 mg denně (QD) nebo placeba denně (QD) po dobu 24 týdnů.
Na konci tohoto období budou pacienti znovu randomizováni tak, aby dostávali buď deukravacitinib 12 mg QD samotný nebo deukravacitinib 12 mg QD + dvakrát týdně úzkopásmovou léčbu UVB dvakrát týdně po dobu dalších 24 týdnů.
|
V průběhu studie bude provedeno celkem šest návštěv: výběr, inkluze, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48.
U pacientů, kteří se dobrovolně přihlásí, bude provedena biopsie kůže v oblasti lézí i v okolí lézí na začátku, 12. a 36. týden.
Vzorky séra a plazmy budou odebrány při screeningové návštěvě, 12. týden, 24. týden, 36. týden a 48. týden.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra depigmentace
Časové okno: v týdnu 24
|
Zlepšení alespoň 50% depigmentace obličeje hodnocené algoritmem Vitil-IA na UV snímcích provedených na ColorFace (Vitil-IA 50)
|
v týdnu 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet pacientů s T-VASI 50
Časové okno: ve 48 týdnech
|
ve 48 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: PASSERON Thierry, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-PP-08
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .