심장 수술 후 당뇨병 노인의 섬망 예방에 리라글루티드
2024년 12월 17일 업데이트: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
심장 수술을 받는 노인 제2형 당뇨병 환자의 수술 후 섬망 예방을 위한 Lira글루타이드의 수술 전후 적용: 단일 센터 무작위 대조 연구
본 연구는 심장 수술을 받는 노인 제2형 당뇨병 환자의 수술 후 섬망에 대한 수술 전후 리라글루타이드 적용의 예방 효과를 밝히는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
섬망은 심장수술 후 가장 흔한 신경학적 합병증이다. 이는 의식, 주의력, 인지 기능의 급격하고 변동이 심한 장애가 특징입니다. 심장 수술 후 섬망의 발생률은 11%에서 46% 사이입니다. 이는 수술 후 사망률 증가, 입원 기간 연장, 의료 비용 증가, 장기적인 인지 장애와 밀접하게 연관되어 있습니다. 현재 섬망의 발병은 고령, 당뇨병, 수술 및 마취 기술, 우울증, 기본 인지 기능, 감염 등을 포함한 다양한 요인에 의해 영향을 받는다는 것이 널리 알려져 있습니다.
외부 또는 내부 위협으로부터 보호하는 데 중요한 염증 반응은 수술 후 신경염증 및 수술 후 염증 표지 증가 및 혈액뇌장벽 붕괴로 인한 신경학적 손상을 초래할 수 있습니다. 중추 신경계의 면역 반응에 중요한 역할을 하는 미세아교세포와 성상교세포의 관여가 수술 후 섬망을 중재하는 것으로 확인되어 예방의 잠재적 표적이 되었습니다.
제2형 당뇨병 치료에 주로 사용되는 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제인 리라글루티드는 당뇨병 및 알츠하이머병과 관련된 신경인지 손상을 완화하는 데 가능성을 보였으며, 이는 제2형 당뇨병을 앓고 있는 심장 수술 환자의 수술 후 섬망을 예방할 수 있는 잠재력을 시사합니다. 예비 동물 연구와 무작위 대조 시험에서는 수술 전후 리라글루타이드 적용이 신경교세포 활성화와 그에 따른 신경염증 반응을 억제함으로써 수술 후 섬망의 발생률을 줄일 수 있음을 나타냅니다. 그러나 이전 연구에서 환자 인구통계, 질병 중증도 및 용량의 차이는 추가 조사의 필요성을 강조합니다.
이번 연구는 심장 수술을 받는 제2형 당뇨병 노인 환자에서 수술 전후 리라글루타이드 투여가 수술 후 섬망 발병을 예방할 수 있는지 조사하는 것을 목표로 한다. 2차 목표에는 섬망의 심각도와 기간, 인지 기능, 불안, 우울증, 심장 기능, 심혈관 사건, ICU 체류, 기계적 환기 기간, 뇌 손상, 염증, 심근 손상 및 심장에 대한 혈청 표지자 수준에 대한 영향을 평가하는 것이 포함됩니다. 기능.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
260
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wenxue Liu, PhD，MD
- 전화번호: 15751866806
- 이메일: diligent_hi@163.com
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- Wenxue liu
-
연락하다:
- Wenxue NA Liu, MD$PHD
- 전화번호: +8615751866806
- 이메일: diligent_hi@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 60세
- 제2형 당뇨병
- 선택적 심장 수술을 받는 환자
제외 기준:
- 정신분열증, 간질, 파킨슨병, 중증 치매 등과 같은 신경학적 또는 정신적 장애의 병력
- 심각한 시각, 청각, 언어 장애 등 의사소통 장애가 있는 환자
- 중추신경계 손상 또는 수술 병력
- 심장 기능 NYHA 클래스 IV
- 심각한 간 기능 장애(Child-Pugh Class C)
- 신대체요법이 필요한 중증 신부전
- 췌장염의 역사
- 제1형 당뇨병
- 중재기간 동안 혈당이 4~8mmol/L 이내로 조절되지 않는 환자
- 갑상선수질암종 또는 가족력이 있는 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 리라글루타이드에 대한 불내증 또는 알레르기
- GLP-1A 및 SGLT2i의 이전 사용
- 사전 동의서에 서명을 거부하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리라글루타이드 그룹
리라글루타이드 피하주사
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리라글루타이드 피하 주사: 수술 전날 0.6 mg 투여하고, 수술 당일 마취 후 유도 1.8 mg을 투여한 후, 수술 후 첫 3일 동안 매일 0.6 mg을 투여한다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량 그룹
차량의 피하 주사
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위약 피하주사 : 해당 시기에 리라글루타이드를 투여한 것과 동일한 용량.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망의 발생률
기간: 수술 전 1일, 수술 후 첫 7일 이내.
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혼란 평가 방법(CAM) 또는 집중 치료실의 변형인 CAM-ICU는 섬망 발생률을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
CAM의 경우 척도 범위는 최소값 11에서 최대 44이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
대조적으로, CAM-ICU는 수치 척도를 활용하지 않습니다. 이는 특정 가치를 부여하지 않고 혼란을 평가하기 위해 고안된 정성적 평가입니다.
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수술 전 1일, 수술 후 첫 7일 이내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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섬망의 심각도
기간: 수술 전 1일, 수술 후 첫 7일 이내.
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짧은 버전과 긴 버전으로 제공되는 CAM-Severity Scale(CAM-S)은 섬망의 심각도를 평가하는 도구 역할을 합니다.
스케일은 짧은 형식에서는 0부터 7까지, 긴 형식에서는 0부터 19까지 확장됩니다.
CAM-S 점수가 높을수록 더 심각한 결과를 나타냅니다.
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수술 전 1일, 수술 후 첫 7일 이내.
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인지 기능
기간: 수술 하루 전; 수술 후 1주일 또는 퇴원일; 수술 후 3개월, 6개월, 1년째.
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최소 정신 상태 검사(MMSE)는 인지 기능을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
척도는 0에서 30까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 하루 전; 수술 후 1주일 또는 퇴원일; 수술 후 3개월, 6개월, 1년째.
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불안
기간: 수술 하루 전; 수술 후 1주일 또는 퇴원일; 수술 후 3개월, 6개월, 1년째.
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범불안장애-7(GAD-7)은 불안을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
척도는 0부터 21까지이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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수술 하루 전; 수술 후 1주일 또는 퇴원일; 수술 후 3개월, 6개월, 1년째.
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우울증
기간: 수술 하루 전; 수술 후 1주일 또는 퇴원일; 수술 후 3개월, 6개월, 1년째.
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)는 우울증을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
척도는 0에서 27까지 확장되며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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수술 하루 전; 수술 후 1주일 또는 퇴원일; 수술 후 3개월, 6개월, 1년째.
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ICU 체류 기간
기간: 중환자실로 이송된 후 중환자실에서 퇴원할 때까지의 시간은 최대 12개월로 평가됩니다.
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병원정보시스템 및 ICU 특별 진료 시트를 검색하여
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중환자실로 이송된 후 중환자실에서 퇴원할 때까지의 시간은 최대 12개월로 평가됩니다.
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기계적 환기 시간
기간: 기관 삽관부터 기관 튜브 제거까지의 시간은 최대 12개월로 평가됩니다.
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병원정보시스템 및 ICU 특별 진료 시트를 검색하여
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기관 삽관부터 기관 튜브 제거까지의 시간은 최대 12개월로 평가됩니다.
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입원 기간
기간: 병원 입원부터 퇴원까지의 기간은 최대 12개월로 평가됩니다.
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병원정보시스템을 조회하여
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병원 입원부터 퇴원까지의 기간은 최대 12개월로 평가됩니다.
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병원 내 사망률
기간: 병원 입원부터 퇴원까지의 기간은 최대 12개월로 평가됩니다.
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병원정보시스템을 조회하여
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병원 입원부터 퇴원까지의 기간은 최대 12개월로 평가됩니다.
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부작용 발생률
기간: 수술 전 1일부터 수술 후 3일까지입니다.
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병원정보시스템, ICU 특별 진료 시트 및 후속 조치를 검색하여
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수술 전 1일부터 수술 후 3일까지입니다.
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주요 심혈관 부작용 발생률
기간: 수술 후 1년 이내(심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중 포함)
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병원정보시스템, ICU 특별 진료 시트 및 후속 조치를 검색하여
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수술 후 1년 이내(심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중 포함)
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NSE의 혈청 수준
기간: 수술 전 하루; ICU에 입원한 직후; 수술 후 3일, 7일
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엘리사
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수술 전 하루; ICU에 입원한 직후; 수술 후 3일, 7일
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CRP의 혈청 수준
기간: 수술 전 하루; ICU에 입원한 직후; 수술 후 3일, 7일
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엘리사
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수술 전 하루; ICU에 입원한 직후; 수술 후 3일, 7일
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IL-1α의 혈청 수준
기간: 수술 전 하루; ICU에 입원한 직후; 수술 후 3일, 7일
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엘리사
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수술 전 하루; ICU에 입원한 직후; 수술 후 3일, 7일
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TNF-α의 혈청 수준
기간: 수술 전 하루; ICU에 입원한 직후; 수술 후 3일, 7일
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엘리사
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수술 전 하루; ICU에 입원한 직후; 수술 후 3일, 7일
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C3의 혈청 수준
기간: 수술 전 하루; ICU에 입원한 직후; 수술 후 3일, 7일
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엘리사
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수술 전 하루; ICU에 입원한 직후; 수술 후 3일, 7일
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LDH의 혈청 수준
기간: 수술 전 하루; ICU에 입원한 직후; 수술 후 3일, 7일
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엘리사
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수술 전 하루; ICU에 입원한 직후; 수술 후 3일, 7일
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CK의 혈청 수준
기간: 수술 전 하루; ICU에 입원한 직후; 수술 후 3일, 7일
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엘리사
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수술 전 하루; ICU에 입원한 직후; 수술 후 3일, 7일
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CK-MB의 혈청 수준
기간: 수술 전 하루; ICU에 입원한 직후; 수술 후 3일, 7일
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엘리사
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수술 전 하루; ICU에 입원한 직후; 수술 후 3일, 7일
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AST의 혈청 수준
기간: 수술 전 하루; ICU에 입원한 직후; 수술 후 3일, 7일
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엘리사
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수술 전 하루; ICU에 입원한 직후; 수술 후 3일, 7일
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CTNT의 혈청 수준
기간: 수술 전 하루; ICU에 입원한 직후; 수술 후 3일, 7일
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엘리사
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수술 전 하루; ICU에 입원한 직후; 수술 후 3일, 7일
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BNP의 혈청 수준
기간: 수술 전 하루; ICU에 입원한 직후; 수술 후 3일, 7일
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엘리사
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수술 전 하루; ICU에 입원한 직후; 수술 후 3일, 7일
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C1q의 혈청 수준
기간: 수술 전 하루; ICU에 입원한 직후; 수술 후 3일, 7일
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엘리사
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수술 전 하루; ICU에 입원한 직후; 수술 후 3일, 7일
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IL-1β의 혈청 수준
기간: 수술 전 하루; ICU에 입원한 직후; 수술 후 3일, 7일
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엘리사
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수술 전 하루; ICU에 입원한 직후; 수술 후 3일, 7일
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IL-6의 혈청 수준
기간: 수술 전 하루; ICU에 입원한 직후; 수술 후 3일, 7일
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엘리사
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수술 전 하루; ICU에 입원한 직후; 수술 후 3일, 7일
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S100β의 혈청 수준
기간: 수술 전 하루; ICU에 입원한 직후; 수술 후 3일, 7일
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엘리사
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수술 전 하루; ICU에 입원한 직후; 수술 후 3일, 7일
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확장기의 좌심실 후벽 두께(LVPWTd)
기간: 수술 전 하루; 수술 후 1주일 또는 퇴원일 기준; 수술 후 3개월, 6개월, 1년째.
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심장초음파검사는 LVPWTd를 평가하는 데 사용됩니다.
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수술 전 하루; 수술 후 1주일 또는 퇴원일 기준; 수술 후 3개월, 6개월, 1년째.
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좌심실 확장기말 치수(LVDd)
기간: 수술 전 하루; 수술 후 1주일 또는 퇴원일 기준; 수술 후 3개월, 6개월, 1년째.
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심장초음파검사는 LVDd를 평가하는 데 사용됩니다.
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수술 전 하루; 수술 후 1주일 또는 퇴원일 기준; 수술 후 3개월, 6개월, 1년째.
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좌심실 수축기말 직경(LVD)
기간: 수술 전 하루; 수술 후 1주일 또는 퇴원일 기준; 수술 후 3개월, 6개월, 1년째.
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심장초음파검사는 LVD를 평가하는 데 사용됩니다.
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수술 전 하루; 수술 후 1주일 또는 퇴원일 기준; 수술 후 3개월, 6개월, 1년째.
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좌심방 직경(LAD)
기간: 수술 전 하루; 수술 후 1주일 또는 퇴원일 기준; 수술 후 3개월, 6개월, 1년째.
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심초음파검사는 LAD를 평가하는 데 사용됩니다.
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수술 전 하루; 수술 후 1주일 또는 퇴원일 기준; 수술 후 3개월, 6개월, 1년째.
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배출율(EF)
기간: 수술 전 하루; 수술 후 1주일 또는 퇴원일 기준; 수술 후 3개월, 6개월, 1년째.
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심장초음파검사는 EF를 평가하는 데 사용됩니다.
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수술 전 하루; 수술 후 1주일 또는 퇴원일 기준; 수술 후 3개월, 6개월, 1년째.
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분수 단축(FS)
기간: 수술 전 하루; 수술 후 1주일 또는 퇴원일 기준; 수술 후 3개월, 6개월, 1년째.
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심초음파검사는 FS를 평가하는 데 사용됩니다.
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수술 전 하루; 수술 후 1주일 또는 퇴원일 기준; 수술 후 3개월, 6개월, 1년째.
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초기 확장기 속도/심방 확장기 속도(E/A)
기간: 수술 전 하루; 수술 후 1주일 또는 퇴원일 기준; 수술 후 3개월, 6개월, 1년째.
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심장초음파검사는 E/A를 평가하는 데 사용됩니다.
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수술 전 하루; 수술 후 1주일 또는 퇴원일 기준; 수술 후 3개월, 6개월, 1년째.
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확장기 심실중격 두께(IVSTd)
기간: 수술 전 하루; 수술 후 1주일 또는 퇴원일 기준; 수술 후 3개월, 6개월, 1년째.
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심장초음파검사는 IVSTd를 평가하는 데 사용됩니다.
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수술 전 하루; 수술 후 1주일 또는 퇴원일 기준; 수술 후 3개월, 6개월, 1년째.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dongjin Wang, PhD，MD, Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-LCYJ-PY-21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .