Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Liraglutid v prevenci deliria u diabetiků u starších pacientů po kardiochirurgických operacích

17. prosince 2024 aktualizováno: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Peroperační aplikace liraglutidu k prevenci pooperačního deliria u starších pacientů s diabetem 2. typu podstupujících kardiochirurgický výkon: Jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl objasnit preventivní účinek peroperační aplikace liraglutidu na pooperační delirium u starších pacientů s diabetem 2. typu podstupujících kardiochirurgický výkon.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Delirium je nejčastější neurologickou komplikací po operaci srdce. Je charakterizována akutní a kolísavou poruchou vědomí, pozornosti a kognitivních funkcí. Incidence deliria po kardiochirurgickém výkonu se pohybuje mezi 11 % a 46 %. Úzce souvisí se zvýšenou pooperační úmrtností, prodlouženými pobyty v nemocnici, vyššími náklady na zdravotní péči a dlouhodobou kognitivní poruchou. V současné době je široce uznáváno, že rozvoj deliria je ovlivněn mnoha faktory, včetně pokročilého věku, diabetu, chirurgických a anestetických technik, deprese, základních kognitivních funkcí a infekcí.

Zánětlivé reakce, klíčové pro ochranu před vnějšími nebo vnitřními hrozbami, mohou po operaci vést k neurozánětům a neurologickému poškození v důsledku zvýšených pooperačních zánětlivých markerů a narušení hematoencefalické bariéry. Účast mikroglií a astrocytů, klíčových hráčů v imunitní odpovědi centrálního nervového systému, byla identifikována při zprostředkování pooperačního deliria, což z nich činí potenciální cíle prevence.

Liraglutid, agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1 primárně používaný k léčbě diabetu 2. typu, se ukázal jako slibný při zmírňování neurokognitivního poškození spojeného s diabetem a Alzheimerovou chorobou, což naznačuje jeho potenciál v prevenci pooperačního deliria u pacientů po kardiochirurgickém výkonu s diabetem 2. typu. Předběžné studie na zvířatech a randomizovaná kontrolovaná studie naznačují, že peroperační aplikace liraglutidu by mohla snížit výskyt pooperačního deliria inhibicí aktivace glií a následné neurozánětlivé odpovědi. Rozdíly v demografii pacientů, závažnosti onemocnění a dávkování v předchozích studiích však zdůrazňují potřebu dalšího zkoumání.

Cílem studie je zjistit, zda peroperační podávání liraglutidu může zabránit vzniku pooperačního deliria u starších pacientů s diabetem 2. typu podstupujících kardiochirurgický výkon. Sekundární cíle zahrnují posouzení dopadu na závažnost a trvání deliria, kognitivní funkce, úzkost, depresi, srdeční funkce, kardiovaskulární příhody, pobyt na JIP, dobu trvání mechanické ventilace a hladiny sérových markerů pro poranění mozku, zánět, poškození myokardu a srdce. funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

260

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • Wenxue liu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 60 let
  2. Cukrovka typu 2
  3. Pacienti podstupující elektivní kardiochirurgický výkon

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza neurologických nebo psychiatrických poruch, jako je schizofrenie, epilepsie, Parkinsonova choroba, těžká demence atd.
  2. Pacienti s komunikačními potížemi, jako jsou závažné poruchy zraku, sluchu nebo řeči
  3. Poškození centrálního nervového systému nebo chirurgický zákrok v anamnéze
  4. Srdeční funkce NYHA Třída IV
  5. Těžká jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída C)
  6. Těžké renální selhání vyžadující renální substituční terapii
  7. Pankreatitida v anamnéze
  8. Diabetes 1. typu
  9. Pacienti, jejichž hladina cukru v krvi nemůže být kontrolována v rozmezí 4-8 mmol/l během období intervence
  10. Pacienti s medulárním karcinomem štítné žlázy nebo s jeho rodinnou anamnézou
  11. Těhotné nebo kojící ženy
  12. Nesnášenlivost nebo alergie na liraglutid
  13. Předchozí použití GLP-1A a SGLT2i
  14. Pacienti, kteří odmítají podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Liraglutide Group
Subkutánní injekce liraglutidu
Lék: Injekce liraglutidu
Subkutánní injekce liraglutidu: 0,6 mg podaných den před operací, 1,8 mg podaných po úvodu do anestezie v den operace, poté 0,6 mg denně po dobu prvních tří pooperačních dnů.
Ostatní jména:
  • Victoza
Komparátor placeba: Skupina vozidel
Subkutánní injekce vehikula
Lék: Injekce placeba
Subkutánní injekce placeba: stejný objem jako liraglutid podaný v odpovídajících časech.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deliria
Časové okno: Jeden den před operací a během prvních sedmi dnů po operaci.
Confusion Assessment Method (CAM) nebo její varianta pro jednotku intenzivní péče, známá jako CAM-ICU, je nástrojem používaným k hodnocení výskytu deliria. U CAM se škála pohybuje od minimální hodnoty 11 do maxima 44, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Naproti tomu CAM-ICU nepoužívá číselnou stupnici; jde o kvalitativní hodnocení určené k vyhodnocení záměny bez přiřazení konkrétních hodnot.
Jeden den před operací a během prvních sedmi dnů po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost deliria
Časové okno: Jeden den před operací a během prvních sedmi dnů po operaci.
Jako nástroj pro hodnocení závažnosti deliria slouží CAM-Severity Scale (CAM-S), dostupná v krátké i dlouhé verzi. Stupnice sahá od 0 do 7 v krátké formě a od 0 do 19 v dlouhé formě. Vyšší skóre na CAM-S svědčí pro závažnější výsledky.
Jeden den před operací a během prvních sedmi dnů po operaci.
Kognitivní funkce
Časové okno: Jeden den před operací; týden po operaci nebo v den propuštění; a ve 3 měsících, 6 měsících a 1 roce po operaci.
Minimum Mental State Examination (MMSE) je nástroj používaný k hodnocení kognitivních funkcí. Škála sahá od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Jeden den před operací; týden po operaci nebo v den propuštění; a ve 3 měsících, 6 měsících a 1 roce po operaci.
Úzkost
Časové okno: Jeden den před operací; týden po operaci nebo v den propuštění; a ve 3 měsících, 6 měsících a 1 roce po operaci.
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) je nástroj používaný k hodnocení úzkosti. Škála sahá od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Jeden den před operací; týden po operaci nebo v den propuštění; a ve 3 měsících, 6 měsících a 1 roce po operaci.
Deprese
Časové okno: Jeden den před operací; týden po operaci nebo v den propuštění; a ve 3 měsících, 6 měsících a 1 roce po operaci.
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) je nástroj používaný k hodnocení deprese. Škála sahá od 0 do 27, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Jeden den před operací; týden po operaci nebo v den propuštění; a ve 3 měsících, 6 měsících a 1 roce po operaci.
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Doba od přeložení na JIP do propuštění z JIP, hodnocená do 12 měsíců.
Získáním nemocničního informačního systému a listu speciální péče JIP
Doba od přeložení na JIP do propuštění z JIP, hodnocená do 12 měsíců.
Doba mechanické ventilace
Časové okno: Doba od tracheální intubace do odstranění tracheální trubice, hodnocená do 12 měsíců.
Získáním nemocničního informačního systému a listu speciální péče JIP
Doba od tracheální intubace do odstranění tracheální trubice, hodnocená do 12 měsíců.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Doba od přijetí do nemocnice do propuštění, hodnocená do 12 měsíců.
Načtením Nemocničního informačního systému
Doba od přijetí do nemocnice do propuštění, hodnocená do 12 měsíců.
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Doba od přijetí do nemocnice do propuštění, hodnocená do 12 měsíců.
Načtením Nemocničního informačního systému
Doba od přijetí do nemocnice do propuštění, hodnocená do 12 měsíců.
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Jeden den před operací až tři dny po operaci.
Získáním nemocničního informačního systému, speciálního listu péče na JIP a následného sledování
Jeden den před operací až tři dny po operaci.
Míra závažných kardiovaskulárních nežádoucích příhod
Časové okno: Do 1 roku po operaci (včetně kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu a mrtvice)
Získáním nemocničního informačního systému, speciálního listu péče na JIP a následného sledování
Do 1 roku po operaci (včetně kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu a mrtvice)
Hladiny NSE v séru
Časové okno: Jeden den před operací; ihned po přijetí na JIP; 3 dny a 7 dní po operaci
ELISA
Jeden den před operací; ihned po přijetí na JIP; 3 dny a 7 dní po operaci
Sérové ​​hladiny CRP
Časové okno: Jeden den před operací; ihned po přijetí na JIP; 3 dny a 7 dní po operaci
ELISA
Jeden den před operací; ihned po přijetí na JIP; 3 dny a 7 dní po operaci
Hladiny IL-la v séru
Časové okno: Jeden den před operací; ihned po přijetí na JIP; 3 dny a 7 dní po operaci
ELISA
Jeden den před operací; ihned po přijetí na JIP; 3 dny a 7 dní po operaci
Hladiny TNF-a v séru
Časové okno: Jeden den před operací; ihned po přijetí na JIP; 3 dny a 7 dní po operaci
ELISA
Jeden den před operací; ihned po přijetí na JIP; 3 dny a 7 dní po operaci
Hladiny C3 v séru
Časové okno: Jeden den před operací; ihned po přijetí na JIP; 3 dny a 7 dní po operaci
ELISA
Jeden den před operací; ihned po přijetí na JIP; 3 dny a 7 dní po operaci
Hladiny LDH v séru
Časové okno: Jeden den před operací; ihned po přijetí na JIP; 3 dny a 7 dní po operaci
ELISA
Jeden den před operací; ihned po přijetí na JIP; 3 dny a 7 dní po operaci
Hladiny CK v séru
Časové okno: Jeden den před operací; ihned po přijetí na JIP; 3 dny a 7 dní po operaci
ELISA
Jeden den před operací; ihned po přijetí na JIP; 3 dny a 7 dní po operaci
Hladiny CK-MB v séru
Časové okno: Jeden den před operací; ihned po přijetí na JIP; 3 dny a 7 dní po operaci
ELISA
Jeden den před operací; ihned po přijetí na JIP; 3 dny a 7 dní po operaci
Hladiny AST v séru
Časové okno: Jeden den před operací; ihned po přijetí na JIP; 3 dny a 7 dní po operaci
ELISA
Jeden den před operací; ihned po přijetí na JIP; 3 dny a 7 dní po operaci
Hladiny cTNT v séru
Časové okno: Jeden den před operací; ihned po přijetí na JIP; 3 dny a 7 dní po operaci
ELISA
Jeden den před operací; ihned po přijetí na JIP; 3 dny a 7 dní po operaci
Sérové ​​hladiny BNP
Časové okno: Jeden den před operací; ihned po přijetí na JIP; 3 dny a 7 dní po operaci
ELISA
Jeden den před operací; ihned po přijetí na JIP; 3 dny a 7 dní po operaci
Hladiny C1q v séru
Časové okno: Jeden den před operací; ihned po přijetí na JIP; 3 dny a 7 dní po operaci
ELISA
Jeden den před operací; ihned po přijetí na JIP; 3 dny a 7 dní po operaci
Hladiny IL-lp v séru
Časové okno: Jeden den před operací; ihned po přijetí na JIP; 3 dny a 7 dní po operaci
ELISA
Jeden den před operací; ihned po přijetí na JIP; 3 dny a 7 dní po operaci
Hladiny IL-6 v séru
Časové okno: Jeden den před operací; ihned po přijetí na JIP; 3 dny a 7 dní po operaci
ELISA
Jeden den před operací; ihned po přijetí na JIP; 3 dny a 7 dní po operaci
Sérové ​​hladiny S100β
Časové okno: Jeden den před operací; ihned po přijetí na JIP; 3 dny a 7 dní po operaci
ELISA
Jeden den před operací; ihned po přijetí na JIP; 3 dny a 7 dní po operaci
Tloušťka zadní stěny levé komory v diastole (LVPWTd)
Časové okno: Jeden den před operací; Jeden týden po operaci nebo v den propuštění; a ve 3 měsících, 6 měsících a 1 roce po operaci.
K hodnocení LVPWTd se používá echokardiografie.
Jeden den před operací; Jeden týden po operaci nebo v den propuštění; a ve 3 měsících, 6 měsících a 1 roce po operaci.
End-diastolický rozměr levé komory (LVDd)
Časové okno: Jeden den před operací; Jeden týden po operaci nebo v den propuštění; a ve 3 měsících, 6 měsících a 1 roce po operaci.
K posouzení LVDd se používá echokardiografie.
Jeden den před operací; Jeden týden po operaci nebo v den propuštění; a ve 3 měsících, 6 měsících a 1 roce po operaci.
End-systolický průměr levé komory (LVD)
Časové okno: Jeden den před operací; Jeden týden po operaci nebo v den propuštění; a ve 3 měsících, 6 měsících a 1 roce po operaci.
K posouzení LVD se používá echokardiografie.
Jeden den před operací; Jeden týden po operaci nebo v den propuštění; a ve 3 měsících, 6 měsících a 1 roce po operaci.
Průměr levé síně (LAD)
Časové okno: Jeden den před operací; Jeden týden po operaci nebo v den propuštění; a ve 3 měsících, 6 měsících a 1 roce po operaci.
K posouzení LAD se používá echokardiografie.
Jeden den před operací; Jeden týden po operaci nebo v den propuštění; a ve 3 měsících, 6 měsících a 1 roce po operaci.
Ejekční frakce (EF)
Časové okno: Jeden den před operací; Jeden týden po operaci nebo v den propuštění; a ve 3 měsících, 6 měsících a 1 roce po operaci.
K posouzení EF se používá echokardiografie.
Jeden den před operací; Jeden týden po operaci nebo v den propuštění; a ve 3 měsících, 6 měsících a 1 roce po operaci.
Zlomkové zkrácení (FS)
Časové okno: Jeden den před operací; Jeden týden po operaci nebo v den propuštění; a ve 3 měsících, 6 měsících a 1 roce po operaci.
K posouzení FS se používá echokardiografie.
Jeden den před operací; Jeden týden po operaci nebo v den propuštění; a ve 3 měsících, 6 měsících a 1 roce po operaci.
Časná diastolická rychlost/Atriální diastolická rychlost (E/A)
Časové okno: Jeden den před operací; Jeden týden po operaci nebo v den propuštění; a ve 3 měsících, 6 měsících a 1 roce po operaci.
K posouzení E/A se používá echokardiografie.
Jeden den před operací; Jeden týden po operaci nebo v den propuštění; a ve 3 měsících, 6 měsících a 1 roce po operaci.
Diastolická tloušťka mezikomorového septa (IVSTd)
Časové okno: Jeden den před operací; Jeden týden po operaci nebo v den propuštění; a ve 3 měsících, 6 měsících a 1 roce po operaci.
K posouzení IVSTd se používá echokardiografie.
Jeden den před operací; Jeden týden po operaci nebo v den propuštění; a ve 3 měsících, 6 měsících a 1 roce po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dongjin Wang, PhD，MD, Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-LCYJ-PY-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium, pooperační

Klinické studie na Injekce liraglutidu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit