- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06361238
Liraglutida na prevenção do delírio em idosos diabéticos após cirurgia cardíaca
Aplicação perioperatória de liraglutida para prevenção de delírio pós-operatório entre pacientes idosos com diabetes tipo 2 submetidos à cirurgia cardíaca: um estudo randomizado controlado em um único centro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Delirium é a complicação neurológica mais prevalente após cirurgia cardíaca. É caracterizada por um distúrbio agudo e flutuante na consciência, atenção e função cognitiva. A incidência de delirium pós-cirurgia cardíaca varia entre 11% e 46%. Está intimamente ligado ao aumento da mortalidade pós-operatória, internações hospitalares prolongadas, custos de saúde mais elevados e comprometimento cognitivo a longo prazo. Atualmente, é amplamente reconhecido que o desenvolvimento do delirium é influenciado por múltiplos fatores, incluindo idade avançada, diabetes, técnicas cirúrgicas e anestésicas, depressão, função cognitiva basal e infecções, entre outros.
As respostas inflamatórias, cruciais para a proteção contra ameaças externas ou internas, podem, após a cirurgia, levar à neuroinflamação e danos neurológicos devido a marcadores inflamatórios pós-operatórios elevados e à ruptura da barreira hematoencefálica. O envolvimento da micróglia e dos astrócitos, atores-chave na resposta imunológica do sistema nervoso central, foi identificado na mediação do delírio pós-operatório, tornando-os alvos potenciais para prevenção.
A liraglutida, um agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon usado principalmente no tratamento do diabetes tipo 2, mostrou-se promissora na mitigação de danos neurocognitivos associados ao diabetes e à doença de Alzheimer, sugerindo seu potencial na prevenção do delírio pós-operatório em pacientes de cirurgia cardíaca com diabetes tipo 2. Estudos preliminares em animais e um ensaio clínico randomizado indicam que a aplicação perioperatória de liraglutida pode reduzir a incidência de delirium pós-operatório ao inibir a ativação glial e a subsequente resposta neuroinflamatória. No entanto, diferenças na demografia dos pacientes, na gravidade da doença e na dosagem em estudos anteriores destacam a necessidade de investigações adicionais.
O estudo tem como objetivo investigar se a administração perioperatória de liraglutida pode prevenir o aparecimento de delírio pós-operatório em pacientes idosos com diabetes tipo 2 submetidos à cirurgia cardíaca. Os objetivos secundários incluem avaliar o impacto na gravidade e duração do delirium, função cognitiva, ansiedade, depressão, função cardíaca, eventos cardiovasculares, permanência na UTI, duração da ventilação mecânica e níveis de marcadores séricos para lesão cerebral, inflamação, dano miocárdico e doença cardíaca. função.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wenxue Liu, PhD,MD
- Número de telefone: 15751866806
- E-mail: diligent_hi@163.com
Locais de estudo
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Recrutamento
- Wenxue liu
-
Contato:
- Wenxue NA Liu, MD$PHD
- Número de telefone: +8615751866806
- E-mail: diligent_hi@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 60 anos
- Diabetes tipo 2
- Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva
Critério de exclusão:
- História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, como esquizofrenia, epilepsia, doença de Parkinson, demência grave, etc.
- Pacientes com dificuldades de comunicação, como deficiências visuais, auditivas ou de fala graves
- História de lesão ou cirurgia no sistema nervoso central
- Função cardíaca NYHA Classe IV
- Disfunção hepática grave (Classe C de Child-Pugh)
- Insuficiência renal grave que requer terapia de substituição renal
- História de pancreatite
- Diabetes tipo 1
- Pacientes cujo nível de açúcar no sangue não pode ser controlado entre 4-8 mmol/L durante o período de intervenção
- Pacientes com carcinoma medular de tireoide ou história familiar do mesmo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Intolerância ou alergia ao liraglutido
- Uso anterior de GLP-1A e SGLT2i
- Pacientes que se recusam a assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Liraglutida
Injeção subcutânea de liraglutida
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Injeção subcutânea de liraglutida: 0,6 mg administrado no dia anterior à cirurgia, 1,8 mg administrado na indução pós-anestésica no dia da cirurgia, seguido de 0,6 mg diários durante os três primeiros dias de pós-operatório.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de veículos
Injeção subcutânea de veículo
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Injeção subcutânea de Placebo: mesmo volume da liraglutida administrada nos horários correspondentes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de delírio
Prazo: Um dia antes da cirurgia e nos primeiros sete dias após a cirurgia.
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O Método de Avaliação de Confusão (CAM), ou sua variante para Unidade de Terapia Intensiva, conhecido como CAM-ICU, é a ferramenta utilizada para avaliar a incidência de delirium.
Para o CAM, a escala varia de um valor mínimo de 11 a um máximo de 44, sendo que pontuações mais altas indicam pior resultado.
Em contrapartida, o CAM-ICU não utiliza escala numérica; é uma avaliação qualitativa destinada a avaliar a confusão sem atribuir valores específicos.
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Um dia antes da cirurgia e nos primeiros sete dias após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A gravidade do delírio
Prazo: Um dia antes da cirurgia e nos primeiros sete dias após a cirurgia.
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A Escala de Gravidade CAM (CAM-S), disponível nas versões curta e longa, serve como ferramenta para avaliar a gravidade do delirium.
A escala se estende de 0 a 7 na forma curta e de 0 a 19 na forma longa.
Pontuações mais altas no CAM-S são indicativas de resultados mais graves.
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Um dia antes da cirurgia e nos primeiros sete dias após a cirurgia.
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Função cognitiva
Prazo: Um dia antes da cirurgia; uma semana após a cirurgia ou na data da alta; e aos 3 meses, 6 meses e 1 ano de pós-operatório.
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O Exame Mínimo do Estado Mental (MEEM) é a ferramenta usada para avaliar a função cognitiva.
A escala vai de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam melhor resultado.
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Um dia antes da cirurgia; uma semana após a cirurgia ou na data da alta; e aos 3 meses, 6 meses e 1 ano de pós-operatório.
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Ansiedade
Prazo: Um dia antes da cirurgia; uma semana após a cirurgia ou na data da alta; e aos 3 meses, 6 meses e 1 ano de pós-operatório.
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O transtorno de ansiedade generalizada-7 (TAG-7) é a ferramenta usada para avaliar a ansiedade.
A escala vai de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam pior resultado.
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Um dia antes da cirurgia; uma semana após a cirurgia ou na data da alta; e aos 3 meses, 6 meses e 1 ano de pós-operatório.
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Depressão
Prazo: Um dia antes da cirurgia; uma semana após a cirurgia ou na data da alta; e aos 3 meses, 6 meses e 1 ano de pós-operatório.
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O Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) é a ferramenta usada para avaliar a depressão.
A escala vai de 0 a 27, sendo que pontuações mais altas indicam pior resultado.
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Um dia antes da cirurgia; uma semana após a cirurgia ou na data da alta; e aos 3 meses, 6 meses e 1 ano de pós-operatório.
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Duração da permanência na UTI
Prazo: Tempo desde a transferência para a UTI até a alta da UTI, avaliado em até 12 meses.
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Recuperando o Sistema de Informações Hospitalares e a ficha de cuidados especiais da UTI
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Tempo desde a transferência para a UTI até a alta da UTI, avaliado em até 12 meses.
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Tempo de ventilação mecânica
Prazo: O tempo desde a intubação traqueal até a retirada do tubo traqueal, avaliado em até 12 meses.
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Recuperando o Sistema de Informações Hospitalares e a ficha de cuidados especiais da UTI
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O tempo desde a intubação traqueal até a retirada do tubo traqueal, avaliado em até 12 meses.
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Duração da internação hospitalar
Prazo: Tempo desde a admissão hospitalar até a alta, avaliado em até 12 meses.
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Recuperando o Sistema de Informações Hospitalares
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Tempo desde a admissão hospitalar até a alta, avaliado em até 12 meses.
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Tempo desde a admissão hospitalar até a alta, avaliado em até 12 meses.
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Recuperando o Sistema de Informações Hospitalares
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Tempo desde a admissão hospitalar até a alta, avaliado em até 12 meses.
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Um dia no pré-operatório a três dias no pós-operatório.
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Ao recuperar o Sistema de Informações Hospitalares, ficha de cuidados especiais da UTI e acompanhamento
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Um dia no pré-operatório a três dias no pós-operatório.
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Taxa de eventos adversos cardiovasculares importantes
Prazo: Dentro de 1 ano após a cirurgia (incluindo morte cardiovascular, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral)
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Ao recuperar o Sistema de Informações Hospitalares, ficha de cuidados especiais da UTI e acompanhamento
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Dentro de 1 ano após a cirurgia (incluindo morte cardiovascular, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral)
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Níveis séricos de NSE
Prazo: Um dia no pré-operatório; imediatamente após admissão na UTI; 3 dias e 7 dias de pós-operatório
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ELISA
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Um dia no pré-operatório; imediatamente após admissão na UTI; 3 dias e 7 dias de pós-operatório
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Níveis séricos de PCR
Prazo: Um dia no pré-operatório; imediatamente após admissão na UTI; 3 dias e 7 dias de pós-operatório
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ELISA
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Um dia no pré-operatório; imediatamente após admissão na UTI; 3 dias e 7 dias de pós-operatório
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Níveis séricos de IL-1α
Prazo: Um dia no pré-operatório; imediatamente após admissão na UTI; 3 dias e 7 dias de pós-operatório
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ELISA
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Um dia no pré-operatório; imediatamente após admissão na UTI; 3 dias e 7 dias de pós-operatório
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Níveis séricos de TNF-α
Prazo: Um dia no pré-operatório; imediatamente após admissão na UTI; 3 dias e 7 dias de pós-operatório
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ELISA
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Um dia no pré-operatório; imediatamente após admissão na UTI; 3 dias e 7 dias de pós-operatório
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Níveis séricos de C3
Prazo: Um dia no pré-operatório; imediatamente após admissão na UTI; 3 dias e 7 dias de pós-operatório
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ELISA
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Um dia no pré-operatório; imediatamente após admissão na UTI; 3 dias e 7 dias de pós-operatório
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Níveis séricos de LDH
Prazo: Um dia no pré-operatório; imediatamente após admissão na UTI; 3 dias e 7 dias de pós-operatório
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ELISA
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Um dia no pré-operatório; imediatamente após admissão na UTI; 3 dias e 7 dias de pós-operatório
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Níveis séricos de CK
Prazo: Um dia no pré-operatório; imediatamente após admissão na UTI; 3 dias e 7 dias de pós-operatório
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ELISA
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Um dia no pré-operatório; imediatamente após admissão na UTI; 3 dias e 7 dias de pós-operatório
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Níveis séricos de CK-MB
Prazo: Um dia no pré-operatório; imediatamente após admissão na UTI; 3 dias e 7 dias de pós-operatório
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ELISA
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Um dia no pré-operatório; imediatamente após admissão na UTI; 3 dias e 7 dias de pós-operatório
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Níveis séricos de AST
Prazo: Um dia no pré-operatório; imediatamente após admissão na UTI; 3 dias e 7 dias de pós-operatório
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ELISA
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Um dia no pré-operatório; imediatamente após admissão na UTI; 3 dias e 7 dias de pós-operatório
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Níveis séricos de cTNT
Prazo: Um dia no pré-operatório; imediatamente após admissão na UTI; 3 dias e 7 dias de pós-operatório
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ELISA
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Um dia no pré-operatório; imediatamente após admissão na UTI; 3 dias e 7 dias de pós-operatório
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Níveis séricos de BNP
Prazo: Um dia no pré-operatório; imediatamente após admissão na UTI; 3 dias e 7 dias de pós-operatório
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ELISA
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Um dia no pré-operatório; imediatamente após admissão na UTI; 3 dias e 7 dias de pós-operatório
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Níveis séricos de C1q
Prazo: Um dia no pré-operatório; imediatamente após admissão na UTI; 3 dias e 7 dias de pós-operatório
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ELISA
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Um dia no pré-operatório; imediatamente após admissão na UTI; 3 dias e 7 dias de pós-operatório
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Níveis séricos de IL-1β
Prazo: Um dia no pré-operatório; imediatamente após admissão na UTI; 3 dias e 7 dias de pós-operatório
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ELISA
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Um dia no pré-operatório; imediatamente após admissão na UTI; 3 dias e 7 dias de pós-operatório
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Níveis séricos de IL-6
Prazo: Um dia no pré-operatório; imediatamente após admissão na UTI; 3 dias e 7 dias de pós-operatório
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ELISA
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Um dia no pré-operatório; imediatamente após admissão na UTI; 3 dias e 7 dias de pós-operatório
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Níveis séricos de S100β
Prazo: Um dia no pré-operatório; imediatamente após admissão na UTI; 3 dias e 7 dias de pós-operatório
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ELISA
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Um dia no pré-operatório; imediatamente após admissão na UTI; 3 dias e 7 dias de pós-operatório
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Espessura da parede posterior do ventrículo esquerdo na diástole (LVPWTd)
Prazo: Um dia no pré-operatório; Uma semana de pós-operatório ou na data da alta; e aos 3 meses, 6 meses e 1 ano de pós-operatório.
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A ecocardiografia é utilizada para avaliar o LVPWTd.
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Um dia no pré-operatório; Uma semana de pós-operatório ou na data da alta; e aos 3 meses, 6 meses e 1 ano de pós-operatório.
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Dimensão diastólica final do ventrículo esquerdo (DDVE)
Prazo: Um dia no pré-operatório; Uma semana de pós-operatório ou na data da alta; e aos 3 meses, 6 meses e 1 ano de pós-operatório.
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A ecocardiografia é utilizada para avaliar o DDVE.
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Um dia no pré-operatório; Uma semana de pós-operatório ou na data da alta; e aos 3 meses, 6 meses e 1 ano de pós-operatório.
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Diâmetro Sistólico Final do Ventrículo Esquerdo (DVE)
Prazo: Um dia no pré-operatório; Uma semana de pós-operatório ou na data da alta; e aos 3 meses, 6 meses e 1 ano de pós-operatório.
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A ecocardiografia é usada para avaliar os LVDs.
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Um dia no pré-operatório; Uma semana de pós-operatório ou na data da alta; e aos 3 meses, 6 meses e 1 ano de pós-operatório.
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Diâmetro Atrial Esquerdo (LAD)
Prazo: Um dia no pré-operatório; Uma semana de pós-operatório ou na data da alta; e aos 3 meses, 6 meses e 1 ano de pós-operatório.
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A ecocardiografia é usada para avaliar a DAE.
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Um dia no pré-operatório; Uma semana de pós-operatório ou na data da alta; e aos 3 meses, 6 meses e 1 ano de pós-operatório.
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Fração de Ejeção (FE)
Prazo: Um dia no pré-operatório; Uma semana de pós-operatório ou na data da alta; e aos 3 meses, 6 meses e 1 ano de pós-operatório.
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A ecocardiografia é utilizada para avaliar a FE.
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Um dia no pré-operatório; Uma semana de pós-operatório ou na data da alta; e aos 3 meses, 6 meses e 1 ano de pós-operatório.
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Encurtamento Fracionário (FS)
Prazo: Um dia no pré-operatório; Uma semana de pós-operatório ou na data da alta; e aos 3 meses, 6 meses e 1 ano de pós-operatório.
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A ecocardiografia é utilizada para avaliar a FS.
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Um dia no pré-operatório; Uma semana de pós-operatório ou na data da alta; e aos 3 meses, 6 meses e 1 ano de pós-operatório.
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Velocidade Diastólica Precoce/Velocidade Diastólica Atrial (E/A)
Prazo: Um dia no pré-operatório; Uma semana de pós-operatório ou na data da alta; e aos 3 meses, 6 meses e 1 ano de pós-operatório.
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A ecocardiografia é utilizada para avaliar a E/A.
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Um dia no pré-operatório; Uma semana de pós-operatório ou na data da alta; e aos 3 meses, 6 meses e 1 ano de pós-operatório.
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Espessura do Septo Interventricular na Diastólica (IVSTd)
Prazo: Um dia no pré-operatório; Uma semana de pós-operatório ou na data da alta; e aos 3 meses, 6 meses e 1 ano de pós-operatório.
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A ecocardiografia é utilizada para avaliar o IVSTd.
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Um dia no pré-operatório; Uma semana de pós-operatório ou na data da alta; e aos 3 meses, 6 meses e 1 ano de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dongjin Wang, PhD,MD, Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes hipoglicemiantes
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Incretinas
- Liraglutida
Outros números de identificação do estudo
- 2023-LCYJ-PY-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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