Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liraglutid til forebyggelse af delirium hos ældre diabetikere efter hjertekirurgi

Perioperativ anvendelse af Liraglutid til forebyggelse af postoperativ delirium blandt ældre patienter med type 2-diabetes, der gennemgår hjertekirurgi: Et enkeltcenter randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at klarlægge den forebyggende effekt af perioperativ liraglutid-applikation på postoperativt delirium hos ældre patienter med type 2-diabetes, der gennemgår hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Delirium er den mest udbredte neurologiske komplikation efter hjertekirurgi. Det er karakteriseret ved en akut og fluktuerende forstyrrelse i bevidsthed, opmærksomhed og kognitiv funktion. Hyppigheden af ​​delirium efter hjertekirurgi varierer mellem 11 % og 46 %. Det er tæt forbundet med øget postoperativ dødelighed, forlængede hospitalsophold, højere sundhedsomkostninger og langvarig kognitiv svækkelse. I øjeblikket er det almindeligt anerkendt, at udviklingen af ​​delirium er påvirket af flere faktorer, herunder fremskreden alder, diabetes, kirurgiske og anæstetiske teknikker, depression, kognitiv basisfunktion og infektioner, blandt andre.

Inflammatoriske reaktioner, som er afgørende for at beskytte mod eksterne eller interne trusler, kan efter operation føre til neuroinflammation og neurologiske skader på grund af forhøjede postoperative inflammatoriske markører og forstyrrelse af blod-hjernebarrieren. Inddragelsen af ​​mikroglia og astrocytter, nøglespillere i centralnervesystemets immunrespons, er blevet identificeret i mediering af postoperativt delirium, hvilket gør dem til potentielle mål for forebyggelse.

Liraglutid, en glukagon-lignende peptid-1-receptoragonist, der primært anvendes til behandling af type 2-diabetes, har vist sig lovende til at afbøde neurokognitive skader forbundet med diabetes og Alzheimers sygdom, hvilket tyder på dets potentiale til at forhindre postoperativt delirium hos hjertekirurgiske patienter med type 2-diabetes. Foreløbige dyreforsøg og et randomiseret kontrolleret forsøg indikerer, at perioperativ liraglutid-applikation kan reducere forekomsten af ​​postoperativt delirium ved at hæmme glialaktivering og den efterfølgende neuroinflammatoriske respons. Forskelle i patientdemografi, sygdommens sværhedsgrad og dosering i tidligere undersøgelser fremhæver imidlertid behovet for yderligere undersøgelser.

Undersøgelsen har til formål at undersøge, om perioperativ administration af liraglutid kan forhindre indtræden af ​​postoperativt delirium hos ældre patienter med type 2-diabetes, der gennemgår hjertekirurgi. Sekundære mål inkluderer vurdering af indvirkningen på sværhedsgraden og varigheden af ​​delirium, kognitiv funktion, angst, depression, hjertefunktion, kardiovaskulære hændelser, intensivophold, mekanisk ventilationsvarighed og niveauer af serummarkører for hjerneskade, inflammation, myokardieskade og hjerte fungere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Wenxue liu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 60 år
  2. Type 2 diabetes
  3. Patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med neurologiske eller psykiatriske lidelser, såsom skizofreni, epilepsi, Parkinsons sygdom, svær demens osv.
  2. Patienter med kommunikationsvanskeligheder, såsom svær syns-, høre- eller talebesvær
  3. Anamnese med beskadigelse af centralnervesystemet eller operation
  4. Hjertefunktion NYHA Klasse IV
  5. Alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh klasse C)
  6. Alvorlig nyresvigt, der kræver nyreudskiftningsterapi
  7. Historie om pancreatitis
  8. Type 1 diabetes
  9. Patienter, hvis blodsukker ikke kan kontrolleres inden for 4-8 mmol/L i interventionsperioden
  10. Patienter med marvkarcinom i skjoldbruskkirtlen eller en familiehistorie herom
  11. Gravide eller ammende kvinder
  12. Intolerance eller allergi over for liraglutid
  13. Tidligere brug af GLP-1A og SGLT2i
  14. Patienter, der nægter at underskrive det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liraglutid gruppe
Subkutan injektion af liraglutid
Subkutan injektion af liraglutid: 0,6 mg administreret dagen før operationen, 1,8 mg administreret post-anæstesi-induktion på operationsdagen, efterfulgt af 0,6 mg dagligt i de første tre postoperative dage.
Andre navne:
  • Victoza
Placebo komparator: Køretøjsgruppe
Subkutan injektion af vehikel
Subkutan injektion af placebo: samme volumen som liraglutid administreret på de tilsvarende tidspunkter.
Andre navne:
  • Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​delirium
Tidsramme: En dag før operationen og inden for de første syv dage efter operationen.
Confusion Assessment Method (CAM), eller dens variant for intensivafdelingen, kendt som CAM-ICU, er det værktøj, der bruges til at vurdere forekomsten af ​​delirium. For CAM varierer skalaen fra en minimumsværdi på 11 til et maksimum på 44, hvor højere score indikerer et dårligere resultat. I modsætning hertil bruger CAM-ICU ikke en numerisk skala; det er en kvalitativ vurdering designet til at evaluere forvirring uden at tildele specifikke værdier.
En dag før operationen og inden for de første syv dage efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​delirium
Tidsramme: En dag før operationen og inden for de første syv dage efter operationen.
CAM-Severity Scale (CAM-S), tilgængelig i både kort- og langformede versioner, tjener som et værktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​delirium. Skalaen strækker sig fra 0 til 7 i sin korte form og fra 0 til 19 i sin lange form. Højere score på CAM-S er tegn på mere alvorlige udfald.
En dag før operationen og inden for de første syv dage efter operationen.
Kognitiv funktion
Tidsramme: En dag før operationen; en uge efter operationen eller på udskrivelsesdatoen; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Minimum Mental State Examination (MMSE) er det værktøj, der bruges til at vurdere kognitiv funktion. Skalaen strækker sig fra 0 til 30, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
En dag før operationen; en uge efter operationen eller på udskrivelsesdatoen; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Angst
Tidsramme: En dag før operationen; en uge efter operationen eller på udskrivelsesdatoen; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) er værktøjet, der bruges til at vurdere angst. Skalaen strækker sig fra 0 til 21, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
En dag før operationen; en uge efter operationen eller på udskrivelsesdatoen; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Depression
Tidsramme: En dag før operationen; en uge efter operationen eller på udskrivelsesdatoen; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er værktøjet, der bruges til at vurdere depression. Skalaen strækker sig fra 0 til 27, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
En dag før operationen; en uge efter operationen eller på udskrivelsesdatoen; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Varighed af intensivophold
Tidsramme: Tiden fra overførsel til intensivafdelingen til udskrivning fra intensivafdelingen, vurderet op til 12 måneder.
Ved at hente hospitalets informationssystem og ICU specialplejeblad
Tiden fra overførsel til intensivafdelingen til udskrivning fra intensivafdelingen, vurderet op til 12 måneder.
Mekanisk ventilationstid
Tidsramme: Tiden fra trakeal intubation til fjernelse af trakealrøret, vurderet op til 12 måneder.
Ved at hente hospitalets informationssystem og ICU specialplejeblad
Tiden fra trakeal intubation til fjernelse af trakealrøret, vurderet op til 12 måneder.
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Tiden fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 12 måneder.
Ved at hente Hospitalets Informationssystem
Tiden fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 12 måneder.
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Tiden fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 12 måneder.
Ved at hente Hospitalets Informationssystem
Tiden fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 12 måneder.
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: En dag præoperativt til tre dage postoperativt.
Ved at hente Hospitalets Informationssystem, ICU specialplejeblad og opfølgning
En dag præoperativt til tre dage postoperativt.
Hyppighed af større kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: Inden for 1 år efter operationen (inklusive kardiovaskulær død, myokardieinfarkt og slagtilfælde)
Ved at hente Hospitalets Informationssystem, ICU specialplejeblad og opfølgning
Inden for 1 år efter operationen (inklusive kardiovaskulær død, myokardieinfarkt og slagtilfælde)
Serumniveauer af NSE
Tidsramme: En dag præoperativt; umiddelbart efter indlæggelse på ICU; 3 dage og 7 dage postoperativt
ELISA
En dag præoperativt; umiddelbart efter indlæggelse på ICU; 3 dage og 7 dage postoperativt
Serumniveauer af CRP
Tidsramme: En dag præoperativt; umiddelbart efter indlæggelse på ICU; 3 dage og 7 dage postoperativt
ELISA
En dag præoperativt; umiddelbart efter indlæggelse på ICU; 3 dage og 7 dage postoperativt
Serumniveauer af IL-1α
Tidsramme: En dag præoperativt; umiddelbart efter indlæggelse på ICU; 3 dage og 7 dage postoperativt
ELISA
En dag præoperativt; umiddelbart efter indlæggelse på ICU; 3 dage og 7 dage postoperativt
Serumniveauer af TNF-α
Tidsramme: En dag præoperativt; umiddelbart efter indlæggelse på ICU; 3 dage og 7 dage postoperativt
ELISA
En dag præoperativt; umiddelbart efter indlæggelse på ICU; 3 dage og 7 dage postoperativt
Serumniveauer af C3
Tidsramme: En dag præoperativt; umiddelbart efter indlæggelse på ICU; 3 dage og 7 dage postoperativt
ELISA
En dag præoperativt; umiddelbart efter indlæggelse på ICU; 3 dage og 7 dage postoperativt
Serumniveauer af LDH
Tidsramme: En dag præoperativt; umiddelbart efter indlæggelse på ICU; 3 dage og 7 dage postoperativt
ELISA
En dag præoperativt; umiddelbart efter indlæggelse på ICU; 3 dage og 7 dage postoperativt
Serumniveauer af CK
Tidsramme: En dag præoperativt; umiddelbart efter indlæggelse på ICU; 3 dage og 7 dage postoperativt
ELISA
En dag præoperativt; umiddelbart efter indlæggelse på ICU; 3 dage og 7 dage postoperativt
Serumniveauer af CK-MB
Tidsramme: En dag præoperativt; umiddelbart efter indlæggelse på ICU; 3 dage og 7 dage postoperativt
ELISA
En dag præoperativt; umiddelbart efter indlæggelse på ICU; 3 dage og 7 dage postoperativt
Serumniveauer af AST
Tidsramme: En dag præoperativt; umiddelbart efter indlæggelse på ICU; 3 dage og 7 dage postoperativt
ELISA
En dag præoperativt; umiddelbart efter indlæggelse på ICU; 3 dage og 7 dage postoperativt
Serumniveauer af cTNT
Tidsramme: En dag præoperativt; umiddelbart efter indlæggelse på ICU; 3 dage og 7 dage postoperativt
ELISA
En dag præoperativt; umiddelbart efter indlæggelse på ICU; 3 dage og 7 dage postoperativt
Serumniveauer af BNP
Tidsramme: En dag præoperativt; umiddelbart efter indlæggelse på ICU; 3 dage og 7 dage postoperativt
ELISA
En dag præoperativt; umiddelbart efter indlæggelse på ICU; 3 dage og 7 dage postoperativt
Serumniveauer af C1q
Tidsramme: En dag præoperativt; umiddelbart efter indlæggelse på ICU; 3 dage og 7 dage postoperativt
ELISA
En dag præoperativt; umiddelbart efter indlæggelse på ICU; 3 dage og 7 dage postoperativt
Serumniveauer af IL-1β
Tidsramme: En dag præoperativt; umiddelbart efter indlæggelse på ICU; 3 dage og 7 dage postoperativt
ELISA
En dag præoperativt; umiddelbart efter indlæggelse på ICU; 3 dage og 7 dage postoperativt
Serumniveauer af IL-6
Tidsramme: En dag præoperativt; umiddelbart efter indlæggelse på ICU; 3 dage og 7 dage postoperativt
ELISA
En dag præoperativt; umiddelbart efter indlæggelse på ICU; 3 dage og 7 dage postoperativt
Serumniveauer af S100β
Tidsramme: En dag præoperativt; umiddelbart efter indlæggelse på ICU; 3 dage og 7 dage postoperativt
ELISA
En dag præoperativt; umiddelbart efter indlæggelse på ICU; 3 dage og 7 dage postoperativt
Venstre ventrikulær posterior vægtykkelse i diastole (LVPWTd)
Tidsramme: En dag præoperativt; En uge postoperativt eller på udskrivelsesdatoen; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Ekkokardiografien bruges til at vurdere LVPWTd.
En dag præoperativt; En uge postoperativt eller på udskrivelsesdatoen; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Venstre ventrikulær endediastolisk dimension (LVDd)
Tidsramme: En dag præoperativt; En uge postoperativt eller på udskrivelsesdatoen; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Ekkokardiografien bruges til at vurdere LVDd.
En dag præoperativt; En uge postoperativt eller på udskrivelsesdatoen; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Venstre ventrikulær endesystolisk diameter (LVD'er)
Tidsramme: En dag præoperativt; En uge postoperativt eller på udskrivelsesdatoen; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Ekkokardiografien bruges til at vurdere LVD'erne.
En dag præoperativt; En uge postoperativt eller på udskrivelsesdatoen; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Venstre atriel diameter (LAD)
Tidsramme: En dag præoperativt; En uge postoperativt eller på udskrivelsesdatoen; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Ekkokardiografien bruges til at vurdere LAD.
En dag præoperativt; En uge postoperativt eller på udskrivelsesdatoen; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Ejektionsfraktion (EF)
Tidsramme: En dag præoperativt; En uge postoperativt eller på udskrivelsesdatoen; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Ekkokardiografien bruges til at vurdere EF.
En dag præoperativt; En uge postoperativt eller på udskrivelsesdatoen; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Fractional Shortening (FS)
Tidsramme: En dag præoperativt; En uge postoperativt eller på udskrivelsesdatoen; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Ekkokardiografien bruges til at vurdere FS.
En dag præoperativt; En uge postoperativt eller på udskrivelsesdatoen; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Tidlig diastolisk hastighed/atriel diastolisk hastighed (E/A)
Tidsramme: En dag præoperativt; En uge postoperativt eller på udskrivelsesdatoen; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Ekkokardiografien bruges til at vurdere E/A.
En dag præoperativt; En uge postoperativt eller på udskrivelsesdatoen; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Interventrikulær septumtykkelse i diastolisk (IVSTd)
Tidsramme: En dag præoperativt; En uge postoperativt eller på udskrivelsesdatoen; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Ekkokardiografien bruges til at vurdere IVSTd.
En dag præoperativt; En uge postoperativt eller på udskrivelsesdatoen; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dongjin Wang, PhD,MD, Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2024

Først opslået (Faktiske)

11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium, postoperativt

Kliniske forsøg med Liraglutid injektion

Abonner