- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06361238
Liraglutid til forebyggelse af delirium hos ældre diabetikere efter hjertekirurgi
Perioperativ anvendelse af Liraglutid til forebyggelse af postoperativ delirium blandt ældre patienter med type 2-diabetes, der gennemgår hjertekirurgi: Et enkeltcenter randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Delirium er den mest udbredte neurologiske komplikation efter hjertekirurgi. Det er karakteriseret ved en akut og fluktuerende forstyrrelse i bevidsthed, opmærksomhed og kognitiv funktion. Hyppigheden af delirium efter hjertekirurgi varierer mellem 11 % og 46 %. Det er tæt forbundet med øget postoperativ dødelighed, forlængede hospitalsophold, højere sundhedsomkostninger og langvarig kognitiv svækkelse. I øjeblikket er det almindeligt anerkendt, at udviklingen af delirium er påvirket af flere faktorer, herunder fremskreden alder, diabetes, kirurgiske og anæstetiske teknikker, depression, kognitiv basisfunktion og infektioner, blandt andre.
Inflammatoriske reaktioner, som er afgørende for at beskytte mod eksterne eller interne trusler, kan efter operation føre til neuroinflammation og neurologiske skader på grund af forhøjede postoperative inflammatoriske markører og forstyrrelse af blod-hjernebarrieren. Inddragelsen af mikroglia og astrocytter, nøglespillere i centralnervesystemets immunrespons, er blevet identificeret i mediering af postoperativt delirium, hvilket gør dem til potentielle mål for forebyggelse.
Liraglutid, en glukagon-lignende peptid-1-receptoragonist, der primært anvendes til behandling af type 2-diabetes, har vist sig lovende til at afbøde neurokognitive skader forbundet med diabetes og Alzheimers sygdom, hvilket tyder på dets potentiale til at forhindre postoperativt delirium hos hjertekirurgiske patienter med type 2-diabetes. Foreløbige dyreforsøg og et randomiseret kontrolleret forsøg indikerer, at perioperativ liraglutid-applikation kan reducere forekomsten af postoperativt delirium ved at hæmme glialaktivering og den efterfølgende neuroinflammatoriske respons. Forskelle i patientdemografi, sygdommens sværhedsgrad og dosering i tidligere undersøgelser fremhæver imidlertid behovet for yderligere undersøgelser.
Undersøgelsen har til formål at undersøge, om perioperativ administration af liraglutid kan forhindre indtræden af postoperativt delirium hos ældre patienter med type 2-diabetes, der gennemgår hjertekirurgi. Sekundære mål inkluderer vurdering af indvirkningen på sværhedsgraden og varigheden af delirium, kognitiv funktion, angst, depression, hjertefunktion, kardiovaskulære hændelser, intensivophold, mekanisk ventilationsvarighed og niveauer af serummarkører for hjerneskade, inflammation, myokardieskade og hjerte fungere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wenxue Liu, PhD,MD
- Telefonnummer: 15751866806
- E-mail: diligent_hi@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- Wenxue liu
-
Kontakt:
- Wenxue NA Liu, MD$PHD
- Telefonnummer: +8615751866806
- E-mail: diligent_hi@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 60 år
- Type 2 diabetes
- Patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med neurologiske eller psykiatriske lidelser, såsom skizofreni, epilepsi, Parkinsons sygdom, svær demens osv.
- Patienter med kommunikationsvanskeligheder, såsom svær syns-, høre- eller talebesvær
- Anamnese med beskadigelse af centralnervesystemet eller operation
- Hjertefunktion NYHA Klasse IV
- Alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh klasse C)
- Alvorlig nyresvigt, der kræver nyreudskiftningsterapi
- Historie om pancreatitis
- Type 1 diabetes
- Patienter, hvis blodsukker ikke kan kontrolleres inden for 4-8 mmol/L i interventionsperioden
- Patienter med marvkarcinom i skjoldbruskkirtlen eller en familiehistorie herom
- Gravide eller ammende kvinder
- Intolerance eller allergi over for liraglutid
- Tidligere brug af GLP-1A og SGLT2i
- Patienter, der nægter at underskrive det informerede samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Liraglutid gruppe
Subkutan injektion af liraglutid
|
Subkutan injektion af liraglutid: 0,6 mg administreret dagen før operationen, 1,8 mg administreret post-anæstesi-induktion på operationsdagen, efterfulgt af 0,6 mg dagligt i de første tre postoperative dage.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Køretøjsgruppe
Subkutan injektion af vehikel
|
Subkutan injektion af placebo: samme volumen som liraglutid administreret på de tilsvarende tidspunkter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af delirium
Tidsramme: En dag før operationen og inden for de første syv dage efter operationen.
|
Confusion Assessment Method (CAM), eller dens variant for intensivafdelingen, kendt som CAM-ICU, er det værktøj, der bruges til at vurdere forekomsten af delirium.
For CAM varierer skalaen fra en minimumsværdi på 11 til et maksimum på 44, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
I modsætning hertil bruger CAM-ICU ikke en numerisk skala; det er en kvalitativ vurdering designet til at evaluere forvirring uden at tildele specifikke værdier.
|
En dag før operationen og inden for de første syv dage efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af delirium
Tidsramme: En dag før operationen og inden for de første syv dage efter operationen.
|
CAM-Severity Scale (CAM-S), tilgængelig i både kort- og langformede versioner, tjener som et værktøj til at vurdere sværhedsgraden af delirium.
Skalaen strækker sig fra 0 til 7 i sin korte form og fra 0 til 19 i sin lange form.
Højere score på CAM-S er tegn på mere alvorlige udfald.
|
En dag før operationen og inden for de første syv dage efter operationen.
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: En dag før operationen; en uge efter operationen eller på udskrivelsesdatoen; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
|
Minimum Mental State Examination (MMSE) er det værktøj, der bruges til at vurdere kognitiv funktion.
Skalaen strækker sig fra 0 til 30, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
|
En dag før operationen; en uge efter operationen eller på udskrivelsesdatoen; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
|
|
Angst
Tidsramme: En dag før operationen; en uge efter operationen eller på udskrivelsesdatoen; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
|
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) er værktøjet, der bruges til at vurdere angst.
Skalaen strækker sig fra 0 til 21, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
|
En dag før operationen; en uge efter operationen eller på udskrivelsesdatoen; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
|
|
Depression
Tidsramme: En dag før operationen; en uge efter operationen eller på udskrivelsesdatoen; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er værktøjet, der bruges til at vurdere depression.
Skalaen strækker sig fra 0 til 27, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
|
En dag før operationen; en uge efter operationen eller på udskrivelsesdatoen; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
|
|
Varighed af intensivophold
Tidsramme: Tiden fra overførsel til intensivafdelingen til udskrivning fra intensivafdelingen, vurderet op til 12 måneder.
|
Ved at hente hospitalets informationssystem og ICU specialplejeblad
|
Tiden fra overførsel til intensivafdelingen til udskrivning fra intensivafdelingen, vurderet op til 12 måneder.
|
|
Mekanisk ventilationstid
Tidsramme: Tiden fra trakeal intubation til fjernelse af trakealrøret, vurderet op til 12 måneder.
|
Ved at hente hospitalets informationssystem og ICU specialplejeblad
|
Tiden fra trakeal intubation til fjernelse af trakealrøret, vurderet op til 12 måneder.
|
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Tiden fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 12 måneder.
|
Ved at hente Hospitalets Informationssystem
|
Tiden fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 12 måneder.
|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Tiden fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 12 måneder.
|
Ved at hente Hospitalets Informationssystem
|
Tiden fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 12 måneder.
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: En dag præoperativt til tre dage postoperativt.
|
Ved at hente Hospitalets Informationssystem, ICU specialplejeblad og opfølgning
|
En dag præoperativt til tre dage postoperativt.
|
|
Hyppighed af større kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: Inden for 1 år efter operationen (inklusive kardiovaskulær død, myokardieinfarkt og slagtilfælde)
|
Ved at hente Hospitalets Informationssystem, ICU specialplejeblad og opfølgning
|
Inden for 1 år efter operationen (inklusive kardiovaskulær død, myokardieinfarkt og slagtilfælde)
|
|
Serumniveauer af NSE
Tidsramme: En dag præoperativt; umiddelbart efter indlæggelse på ICU; 3 dage og 7 dage postoperativt
|
ELISA
|
En dag præoperativt; umiddelbart efter indlæggelse på ICU; 3 dage og 7 dage postoperativt
|
|
Serumniveauer af CRP
Tidsramme: En dag præoperativt; umiddelbart efter indlæggelse på ICU; 3 dage og 7 dage postoperativt
|
ELISA
|
En dag præoperativt; umiddelbart efter indlæggelse på ICU; 3 dage og 7 dage postoperativt
|
|
Serumniveauer af IL-1α
Tidsramme: En dag præoperativt; umiddelbart efter indlæggelse på ICU; 3 dage og 7 dage postoperativt
|
ELISA
|
En dag præoperativt; umiddelbart efter indlæggelse på ICU; 3 dage og 7 dage postoperativt
|
|
Serumniveauer af TNF-α
Tidsramme: En dag præoperativt; umiddelbart efter indlæggelse på ICU; 3 dage og 7 dage postoperativt
|
ELISA
|
En dag præoperativt; umiddelbart efter indlæggelse på ICU; 3 dage og 7 dage postoperativt
|
|
Serumniveauer af C3
Tidsramme: En dag præoperativt; umiddelbart efter indlæggelse på ICU; 3 dage og 7 dage postoperativt
|
ELISA
|
En dag præoperativt; umiddelbart efter indlæggelse på ICU; 3 dage og 7 dage postoperativt
|
|
Serumniveauer af LDH
Tidsramme: En dag præoperativt; umiddelbart efter indlæggelse på ICU; 3 dage og 7 dage postoperativt
|
ELISA
|
En dag præoperativt; umiddelbart efter indlæggelse på ICU; 3 dage og 7 dage postoperativt
|
|
Serumniveauer af CK
Tidsramme: En dag præoperativt; umiddelbart efter indlæggelse på ICU; 3 dage og 7 dage postoperativt
|
ELISA
|
En dag præoperativt; umiddelbart efter indlæggelse på ICU; 3 dage og 7 dage postoperativt
|
|
Serumniveauer af CK-MB
Tidsramme: En dag præoperativt; umiddelbart efter indlæggelse på ICU; 3 dage og 7 dage postoperativt
|
ELISA
|
En dag præoperativt; umiddelbart efter indlæggelse på ICU; 3 dage og 7 dage postoperativt
|
|
Serumniveauer af AST
Tidsramme: En dag præoperativt; umiddelbart efter indlæggelse på ICU; 3 dage og 7 dage postoperativt
|
ELISA
|
En dag præoperativt; umiddelbart efter indlæggelse på ICU; 3 dage og 7 dage postoperativt
|
|
Serumniveauer af cTNT
Tidsramme: En dag præoperativt; umiddelbart efter indlæggelse på ICU; 3 dage og 7 dage postoperativt
|
ELISA
|
En dag præoperativt; umiddelbart efter indlæggelse på ICU; 3 dage og 7 dage postoperativt
|
|
Serumniveauer af BNP
Tidsramme: En dag præoperativt; umiddelbart efter indlæggelse på ICU; 3 dage og 7 dage postoperativt
|
ELISA
|
En dag præoperativt; umiddelbart efter indlæggelse på ICU; 3 dage og 7 dage postoperativt
|
|
Serumniveauer af C1q
Tidsramme: En dag præoperativt; umiddelbart efter indlæggelse på ICU; 3 dage og 7 dage postoperativt
|
ELISA
|
En dag præoperativt; umiddelbart efter indlæggelse på ICU; 3 dage og 7 dage postoperativt
|
|
Serumniveauer af IL-1β
Tidsramme: En dag præoperativt; umiddelbart efter indlæggelse på ICU; 3 dage og 7 dage postoperativt
|
ELISA
|
En dag præoperativt; umiddelbart efter indlæggelse på ICU; 3 dage og 7 dage postoperativt
|
|
Serumniveauer af IL-6
Tidsramme: En dag præoperativt; umiddelbart efter indlæggelse på ICU; 3 dage og 7 dage postoperativt
|
ELISA
|
En dag præoperativt; umiddelbart efter indlæggelse på ICU; 3 dage og 7 dage postoperativt
|
|
Serumniveauer af S100β
Tidsramme: En dag præoperativt; umiddelbart efter indlæggelse på ICU; 3 dage og 7 dage postoperativt
|
ELISA
|
En dag præoperativt; umiddelbart efter indlæggelse på ICU; 3 dage og 7 dage postoperativt
|
|
Venstre ventrikulær posterior vægtykkelse i diastole (LVPWTd)
Tidsramme: En dag præoperativt; En uge postoperativt eller på udskrivelsesdatoen; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
|
Ekkokardiografien bruges til at vurdere LVPWTd.
|
En dag præoperativt; En uge postoperativt eller på udskrivelsesdatoen; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
|
|
Venstre ventrikulær endediastolisk dimension (LVDd)
Tidsramme: En dag præoperativt; En uge postoperativt eller på udskrivelsesdatoen; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
|
Ekkokardiografien bruges til at vurdere LVDd.
|
En dag præoperativt; En uge postoperativt eller på udskrivelsesdatoen; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
|
|
Venstre ventrikulær endesystolisk diameter (LVD'er)
Tidsramme: En dag præoperativt; En uge postoperativt eller på udskrivelsesdatoen; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
|
Ekkokardiografien bruges til at vurdere LVD'erne.
|
En dag præoperativt; En uge postoperativt eller på udskrivelsesdatoen; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
|
|
Venstre atriel diameter (LAD)
Tidsramme: En dag præoperativt; En uge postoperativt eller på udskrivelsesdatoen; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
|
Ekkokardiografien bruges til at vurdere LAD.
|
En dag præoperativt; En uge postoperativt eller på udskrivelsesdatoen; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
|
|
Ejektionsfraktion (EF)
Tidsramme: En dag præoperativt; En uge postoperativt eller på udskrivelsesdatoen; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
|
Ekkokardiografien bruges til at vurdere EF.
|
En dag præoperativt; En uge postoperativt eller på udskrivelsesdatoen; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
|
|
Fractional Shortening (FS)
Tidsramme: En dag præoperativt; En uge postoperativt eller på udskrivelsesdatoen; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
|
Ekkokardiografien bruges til at vurdere FS.
|
En dag præoperativt; En uge postoperativt eller på udskrivelsesdatoen; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
|
|
Tidlig diastolisk hastighed/atriel diastolisk hastighed (E/A)
Tidsramme: En dag præoperativt; En uge postoperativt eller på udskrivelsesdatoen; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
|
Ekkokardiografien bruges til at vurdere E/A.
|
En dag præoperativt; En uge postoperativt eller på udskrivelsesdatoen; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
|
|
Interventrikulær septumtykkelse i diastolisk (IVSTd)
Tidsramme: En dag præoperativt; En uge postoperativt eller på udskrivelsesdatoen; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
|
Ekkokardiografien bruges til at vurdere IVSTd.
|
En dag præoperativt; En uge postoperativt eller på udskrivelsesdatoen; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dongjin Wang, PhD,MD, Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Delirium
- Glukagon-lignende peptid-1-receptoragonister
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hypoglykæmiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Inkretiner
- Liraglutid
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-LCYJ-PY-21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delirium, postoperativt
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativt delirium | Postoperativ smertebehandling | SternotomiTyrkiet (Türkiye)
-
Marmara UniversityAfsluttetPostoperativt delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningKalkun
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalAfsluttetPostoperative smerter | Postoperativt deliriumKalkun
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteIkke rekrutterer endnuPostoperativ akut nyreskade | Postoperativ sygelighed | Delirium - Postoperativt | Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Intensivafdelingens længde af ophold
-
Sengkang General HospitalRekrutteringDelirium og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPostoperativ smerte | Restitutionsperiode, anæstesi | Postoperativt delirium (POD) | PONV | Burst-undertrykkelseTyrkiet (Türkiye)
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Sunnybrook Health Sciences Centre; University of British Columbia; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPostoperative smerter | Post-Op komplikation | Post-hjertekirurgi | Postoperativt deliriumCanada
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAfsluttetPostoperativ smerte | Hoftebrud | Postoperativt delirium (POD) | HofteproteserTyrkiet (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativt deliriumTyrkiet (Türkiye)
-
Akdeniz UniversityTurkish Society of Anesthesiology and ReanimationIkke rekrutterer endnuPostoperativ delirium Perioperativ faste
Kliniske forsøg med Liraglutid injektion
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Grand Medical Pty Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuOvervægtige og fede voksne
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdAfsluttetAcute respiratory distress syndromKina
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringHR Positiv/HER2 lav brystkræftKina
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetVitreomakulær trækkraft | Vitreomakulær vedhæftning | Vitreomakulær vedhæftningForenede Stater
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttet