心臓手術後の糖尿病高齢者のせん妄予防におけるリラグルチド
心臓手術を受ける高齢の2型糖尿病患者における術後せん妄予防のためのリラグルチドの周術期適用:単一施設ランダム化対照研究
調査の概要
詳細な説明
せん妄は、心臓手術後の最も一般的な神経合併症です。 これは、意識、注意、認知機能における急性の変動する障害を特徴とします。 心臓手術後のせん妄の発生率は 11% ~ 46% です。 これは、術後死亡率の増加、入院期間の延長、医療費の高騰、長期的な認知障害と密接に関連しています。 現在、せん妄の発症には、特に高齢、糖尿病、外科手術および麻酔技術、うつ病、ベースラインの認知機能、感染症などの複数の要因が影響することが広く認識されています。
外部または内部の脅威から身を守るために重要な炎症反応は、術後、術後炎症マーカーの上昇や血液脳関門の破壊により、神経炎症や神経損傷を引き起こす可能性があります。 中枢神経系の免疫反応の主要な役割を担うミクログリアとアストロサイトの関与が術後せん妄の媒介に確認されており、予防の潜在的な標的となっている。
主に 2 型糖尿病の治療に使用されるグルカゴン様ペプチド 1 受容体アゴニストであるリラグルチドは、糖尿病およびアルツハイマー病に関連する神経認知障害の軽減に有望であることが示されており、2 型糖尿病の心臓手術患者における術後せん妄の予防における可能性が示唆されています。 予備的な動物研究とランダム化対照試験では、周術期のリラグルチドの適用がグリアの活性化とその後の神経炎症反応を阻害することにより、術後せん妄の発生率を減少させる可能性があることを示しています。 しかし、以前の研究における患者の人口統計、疾患の重症度、用量の違いは、さらなる調査の必要性を浮き彫りにしています。
この研究は、心臓手術を受ける高齢の2型糖尿病患者において、リラグルチドの周術期投与が術後せん妄の発症を予防できるかどうかを調査することを目的としている。 二次目的には、せん妄、認知機能、不安、うつ病、心機能、心血管イベント、ICU滞在時間、人工呼吸器の期間、脳損傷、炎症、心筋損傷、心臓の血清マーカーのレベルに対する影響の評価が含まれます。関数。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Wenxue Liu, PhD,MD
- 電話番号:15751866806
- メール:diligent_hi@163.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 60 歳以上
- 2型糖尿病
- 待機的心臓手術を受けている患者
除外基準:
- 統合失調症、てんかん、パーキンソン病、重度の認知症などの神経障害または精神障害の病歴
- 重度の視覚障害、聴覚障害、言語障害などのコミュニケーション困難のある患者
- 中枢神経系の損傷または手術の既往
- 心機能 NYHA クラス IV
- 重度の肝機能障害 (チャイルド・ピュー クラス C)
- 腎代替療法を必要とする重度の腎不全
- 膵炎の病歴
- 1型糖尿病
- 介入期間中に血糖値を4~8mmol/L以内にコントロールできない患者
- 甲状腺髄様がんまたはその家族歴のある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- リラグルチドに対する不耐症またはアレルギー
- GLP-1AおよびSGLT2iの以前の使用
- インフォームドコンセントへの署名を拒否する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:リラグルチドグループ
リラグルチド皮下注射
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リラグルチドの皮下注射:手術前日に0.6 mgを投与し、手術当日の麻酔導入後に1.8 mgを投与し、その後術後最初の3日間は毎日0.6 mgを投与します。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:車両グループ
ビヒクルの皮下注射
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プラセボの皮下注射: 対応する時間に投与されるリラグルチドと同量。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄の発生率
時間枠:手術の前日および手術後7日以内。
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混乱評価法 (CAM)、または CAM-ICU として知られる集中治療室向けのその変形は、せん妄の発生率を評価するために使用されるツールです。
CAM の場合、スケールの範囲は最小値 11 から最大値 44 であり、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
対照的に、CAM-ICU は数値スケールを使用しません。これは、特定の値を割り当てずに混乱を評価するように設計された定性的評価です。
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手術の前日および手術後7日以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄の重症度
時間枠:手術の前日および手術後7日以内。
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CAM-Severity Scale(CAM-S)は、短縮版と長期版の両方で利用可能で、せん妄の重症度を評価するツールとして機能します。
スケールは、短い形式では 0 から 7 まで、長い形式では 0 から 19 まで拡張されます。
CAM-S のスコアが高いほど、より重篤な転帰を示します。
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手術の前日および手術後7日以内。
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認知機能
時間枠:手術の前日。手術後 1 週間または退院日。そして術後3ヶ月、6ヶ月、1年後です。
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Minimum Mental State Exam (MMSE) は、認知機能を評価するために使用されるツールです。
スケールは 0 から 30 までで、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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手術の前日。手術後 1 週間または退院日。そして術後3ヶ月、6ヶ月、1年後です。
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不安
時間枠:手術の前日。手術後 1 週間または退院日。そして術後3ヶ月、6ヶ月、1年後です。
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全般性不安障害-7 (GAD-7) は、不安を評価するために使用されるツールです。
スケールは 0 から 21 までで、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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手術の前日。手術後 1 週間または退院日。そして術後3ヶ月、6ヶ月、1年後です。
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うつ
時間枠:手術の前日。手術後 1 週間または退院日。そして術後3ヶ月、6ヶ月、1年後です。
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) は、うつ病を評価するために使用されるツールです。
スケールは 0 から 27 までで、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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手術の前日。手術後 1 週間または退院日。そして術後3ヶ月、6ヶ月、1年後です。
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ICU滞在期間
時間枠:ICU への移送から ICU からの退院までの期間を最大 12 か月まで評価。
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病院情報システムとICU特別ケアシートを取得することにより
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ICU への移送から ICU からの退院までの期間を最大 12 か月まで評価。
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機械換気時間
時間枠:気管挿管から気管チューブの抜去までの時間を最大 12 か月まで評価しました。
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病院情報システムとICU特別ケアシートを取得することにより
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気管挿管から気管チューブの抜去までの時間を最大 12 か月まで評価しました。
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入院期間
時間枠:入院から退院までの期間を最大12か月まで評価。
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病院情報システムを取得することにより
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入院から退院までの期間を最大12か月まで評価。
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院内死亡率
時間枠:入院から退院までの期間を最大12か月まで評価。
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病院情報システムを取得することにより
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入院から退院までの期間を最大12か月まで評価。
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有害事象の発生率
時間枠:術前1日から術後3日まで。
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病院情報システム、ICU特別ケアシート、フォローアップの検索による
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術前1日から術後3日まで。
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主要な心血管有害事象の発生率
時間枠:術後1年以内(心血管死、心筋梗塞、脳卒中を含む)
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病院情報システム、ICU特別ケアシート、フォローアップの検索による
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術後1年以内(心血管死、心筋梗塞、脳卒中を含む)
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NSEの血清レベル
時間枠:術前のある日。 ICU入室直後。術後3日目と7日目
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エリサ
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術前のある日。 ICU入室直後。術後3日目と7日目
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血清CRPレベル
時間枠:術前のある日。 ICU入室直後。術後3日目と7日目
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エリサ
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術前のある日。 ICU入室直後。術後3日目と7日目
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血清IL-1αレベル
時間枠:術前のある日。 ICU入室直後。術後3日目と7日目
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エリサ
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術前のある日。 ICU入室直後。術後3日目と7日目
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血清 TNF-α レベル
時間枠:術前のある日。 ICU入室直後。術後3日目と7日目
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エリサ
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術前のある日。 ICU入室直後。術後3日目と7日目
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血清C3レベル
時間枠:術前のある日。 ICU入室直後。術後3日目と7日目
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エリサ
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術前のある日。 ICU入室直後。術後3日目と7日目
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血清LDHレベル
時間枠:術前のある日。 ICU入室直後。術後3日目と7日目
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エリサ
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術前のある日。 ICU入室直後。術後3日目と7日目
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CKの血清レベル
時間枠:術前のある日。 ICU入室直後。術後3日目と7日目
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エリサ
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術前のある日。 ICU入室直後。術後3日目と7日目
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血清CK-MBレベル
時間枠:術前のある日。 ICU入室直後。術後3日目と7日目
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エリサ
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術前のある日。 ICU入室直後。術後3日目と7日目
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血清ASTレベル
時間枠:術前のある日。 ICU入室直後。術後3日目と7日目
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エリサ
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術前のある日。 ICU入室直後。術後3日目と7日目
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CTNTの血清レベル
時間枠:術前のある日。 ICU入室直後。術後3日目と7日目
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エリサ
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術前のある日。 ICU入室直後。術後3日目と7日目
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血清BNPレベル
時間枠:術前のある日。 ICU入室直後。術後3日目と7日目
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エリサ
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術前のある日。 ICU入室直後。術後3日目と7日目
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血清C1qレベル
時間枠:術前のある日。 ICU入室直後。術後3日目と7日目
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エリサ
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術前のある日。 ICU入室直後。術後3日目と7日目
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血清IL-1βレベル
時間枠:術前のある日。 ICU入室直後。術後3日目と7日目
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エリサ
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術前のある日。 ICU入室直後。術後3日目と7日目
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血清IL-6レベル
時間枠:術前のある日。 ICU入室直後。術後3日目と7日目
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エリサ
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術前のある日。 ICU入室直後。術後3日目と7日目
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S100βの血清レベル
時間枠:術前のある日。 ICU入室直後。術後3日目と7日目
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エリサ
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術前のある日。 ICU入室直後。術後3日目と7日目
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拡張期における左心室後壁の厚さ (LVPWTd)
時間枠:術前のある日。術後 1 週間または退院日。そして術後3ヶ月、6ヶ月、1年後です。
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心エコー検査は、LVPWTd を評価するために使用されます。
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術前のある日。術後 1 週間または退院日。そして術後3ヶ月、6ヶ月、1年後です。
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左心室拡張終期寸法 (LVDd)
時間枠:術前のある日。術後 1 週間または退院日。そして術後3ヶ月、6ヶ月、1年後です。
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心エコー検査はLVDdを評価するために使用されます。
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術前のある日。術後 1 週間または退院日。そして術後3ヶ月、6ヶ月、1年後です。
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左心室収縮終期直径 (LVD)
時間枠:術前のある日。術後 1 週間または退院日。そして術後3ヶ月、6ヶ月、1年後です。
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心エコー検査は LVD を評価するために使用されます。
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術前のある日。術後 1 週間または退院日。そして術後3ヶ月、6ヶ月、1年後です。
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左心房直径 (LAD)
時間枠:術前のある日。術後 1 週間または退院日。そして術後3ヶ月、6ヶ月、1年後です。
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LAD を評価するには心エコー検査が使用されます。
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術前のある日。術後 1 週間または退院日。そして術後3ヶ月、6ヶ月、1年後です。
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駆出率 (EF)
時間枠:術前のある日。術後 1 週間または退院日。そして術後3ヶ月、6ヶ月、1年後です。
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心エコー検査はEFを評価するために使用されます。
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術前のある日。術後 1 週間または退院日。そして術後3ヶ月、6ヶ月、1年後です。
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分数短縮 (FS)
時間枠:術前のある日。術後 1 週間または退院日。そして術後3ヶ月、6ヶ月、1年後です。
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心エコー検査は FS を評価するために使用されます。
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術前のある日。術後 1 週間または退院日。そして術後3ヶ月、6ヶ月、1年後です。
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早期拡張期速度/心房拡張期速度 (E/A)
時間枠:術前のある日。術後 1 週間または退院日。そして術後3ヶ月、6ヶ月、1年後です。
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心エコー検査は E/A を評価するために使用されます。
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術前のある日。術後 1 週間または退院日。そして術後3ヶ月、6ヶ月、1年後です。
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拡張期の心室中隔厚さ(IVSTd)
時間枠:術前のある日。術後 1 週間または退院日。そして術後3ヶ月、6ヶ月、1年後です。
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IVSTd を評価するには心エコー検査が使用されます。
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術前のある日。術後 1 週間または退院日。そして術後3ヶ月、6ヶ月、1年後です。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dongjin Wang, PhD,MD、Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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