Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liraglutyd w zapobieganiu delirium u osób starszych z cukrzycą po operacji kardiochirurgicznej

17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Okołooperacyjne zastosowanie liraglutydu w zapobieganiu majaczeniu pooperacyjnemu u pacjentów w podeszłym wieku z cukrzycą typu 2 poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym: jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest wyjaśnienie profilaktycznego wpływu okołooperacyjnego stosowania liraglutydu na pooperacyjne majaczenie u pacjentów w podeszłym wieku z cukrzycą typu 2 poddawanych operacjom kardiochirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Majaczenie jest najczęstszym powikłaniem neurologicznym po operacjach kardiochirurgicznych. Charakteryzuje się ostrymi i zmiennymi zaburzeniami świadomości, uwagi i funkcji poznawczych. Częstość występowania delirium po operacji kardiochirurgicznej waha się od 11% do 46%. Jest to ściśle powiązane ze zwiększoną śmiertelnością pooperacyjną, dłuższymi pobytami w szpitalu, wyższymi kosztami opieki zdrowotnej i długotrwałymi zaburzeniami funkcji poznawczych. Obecnie powszechnie uznaje się, że na rozwój majaczenia wpływa wiele czynników, w tym między innymi zaawansowany wiek, cukrzyca, techniki chirurgiczne i anestezjologiczne, depresja, podstawowe funkcje poznawcze i infekcje.

Reakcje zapalne, kluczowe dla ochrony przed zagrożeniami zewnętrznymi lub wewnętrznymi, mogą po operacji prowadzić do zapalenia układu nerwowego i uszkodzeń neurologicznych na skutek podwyższonych markerów stanu zapalnego pooperacyjnego i zakłócenia bariery krew-mózg. Stwierdzono udział mikrogleju i astrocytów, kluczowych elementów odpowiedzi immunologicznej ośrodkowego układu nerwowego, w pośredniczeniu w delirium pooperacyjnym, co czyni je potencjalnymi celami zapobiegania.

Liraglutyd, agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1, stosowany głównie w leczeniu cukrzycy typu 2, okazał się obiecujący w łagodzeniu uszkodzeń neurokognitywnych związanych z cukrzycą i chorobą Alzheimera, co sugeruje jego potencjał w zapobieganiu majaczeniu pooperacyjnemu u pacjentów kardiochirurgicznych z cukrzycą typu 2. Wstępne badania na zwierzętach i randomizowane badanie kontrolowane wskazują, że okołooperacyjne stosowanie liraglutydu może zmniejszyć częstość występowania majaczenia pooperacyjnego poprzez hamowanie aktywacji glejów i późniejszej odpowiedzi neurozapalnej. Jednakże różnice w demografii pacjentów, nasileniu choroby i dawkowaniu występujące w poprzednich badaniach podkreślają potrzebę dalszych badań.

Celem badania jest sprawdzenie, czy okołooperacyjne podawanie liraglutydu może zapobiec wystąpieniu majaczenia pooperacyjnego u pacjentów w podeszłym wieku z cukrzycą typu 2 poddawanych operacjom kardiochirurgicznym. Cele drugorzędne obejmują ocenę wpływu na ciężkość i czas trwania majaczenia, funkcje poznawcze, stany lękowe, depresję, czynność serca, zdarzenia sercowo-naczyniowe, pobyt na OIOM-ie, czas trwania wentylacji mechanicznej oraz poziomy markerów w surowicy uszkodzeń mózgu, stanu zapalnego, uszkodzenia mięśnia sercowego i zaburzeń czynności serca. funkcjonować.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

260

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • Wenxue liu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 60 lat
  2. Cukrzyca typu 2
  3. Pacjenci poddawani planowej operacji kardiochirurgicznej

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, takich jak schizofrenia, epilepsja, choroba Parkinsona, ciężka demencja itp.
  2. Pacjenci z trudnościami w komunikacji, takimi jak poważne zaburzenia wzroku, słuchu lub mowy
  3. Historia uszkodzenia lub operacji ośrodkowego układu nerwowego
  4. Czynność serca IV klasa NYHA
  5. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh)
  6. Ciężka niewydolność nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego
  7. Historia zapalenia trzustki
  8. Cukrzyca typu 1
  9. Pacjenci, u których w okresie interwencji nie można kontrolować poziomu cukru we krwi w zakresie 4–8 mmol/l
  10. Pacjenci z rakiem rdzeniastym tarczycy lub występowaniem raka rdzeniastego w rodzinie
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  12. Nietolerancja lub alergia na liraglutyd
  13. Poprzednie użycie GLP-1A i SGLT2i
  14. Pacjenci, którzy odmawiają podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Liraglutyd
Podskórne wstrzyknięcie liraglutydu
Lek: Zastrzyk liraglutydu
Podskórne wstrzyknięcie liraglutydu: 0,6 mg podawane na dzień przed zabiegiem, 1,8 mg podawane w indukcji po znieczuleniu w dniu zabiegu, a następnie 0,6 mg na dobę przez pierwsze trzy dni po zabiegu.
Inne nazwy:
  • Victoza
Komparator placebo: Grupa pojazdów
Podskórne wstrzyknięcie nośnika
Lek: Zastrzyk placebo
Podskórne wstrzyknięcie placebo: taka sama objętość jak liraglutyd podawany w odpowiednich porach.
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania delirium
Ramy czasowe: Jeden dzień przed zabiegiem i w ciągu pierwszych siedmiu dni po zabiegu.
Metoda oceny splątania (CAM) lub jej wariant dla oddziału intensywnej terapii, znany jako CAM-ICU, jest narzędziem stosowanym do oceny częstości występowania delirium. W przypadku CAM skala waha się od minimalnej wartości 11 do maksymalnie 44, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Natomiast CAM-ICU nie wykorzystuje skali numerycznej; jest to ocena jakościowa mająca na celu ocenę pomyłki bez przypisywania konkretnych wartości.
Jeden dzień przed zabiegiem i w ciągu pierwszych siedmiu dni po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie delirium
Ramy czasowe: Jeden dzień przed zabiegiem i w ciągu pierwszych siedmiu dni po zabiegu.
Skala ciężkości CAM (CAM-S), dostępna zarówno w wersji krótkiej, jak i długiej, służy jako narzędzie do oceny ciężkości delirium. Skala rozciąga się od 0 do 7 w wersji krótkiej i od 0 do 19 w wersji długiej. Wyższe wyniki w skali CAM-S wskazują na poważniejsze skutki.
Jeden dzień przed zabiegiem i w ciągu pierwszych siedmiu dni po zabiegu.
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją; tydzień po operacji lub w dniu wypisu; oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji.
Badanie minimalnego stanu psychicznego (MMSE) jest narzędziem używanym do oceny funkcji poznawczych. Skala rozciąga się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Jeden dzień przed operacją; tydzień po operacji lub w dniu wypisu; oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji.
Lęk
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją; tydzień po operacji lub w dniu wypisu; oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji.
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) to narzędzie stosowane do oceny lęku. Skala rozciąga się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Jeden dzień przed operacją; tydzień po operacji lub w dniu wypisu; oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji.
Depresja
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją; tydzień po operacji lub w dniu wypisu; oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) to narzędzie stosowane do oceny depresji. Skala rozciąga się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Jeden dzień przed operacją; tydzień po operacji lub w dniu wypisu; oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji.
Czas pobytu na OIOM-ie
Ramy czasowe: Czas od przeniesienia na OIOM do wypisu z OIT szacowany jest na 12 miesięcy.
Pobierając Szpitalny System Informacyjny i kartę opieki specjalnej na OIOM-ie
Czas od przeniesienia na OIOM do wypisu z OIT szacowany jest na 12 miesięcy.
Czas wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Czas od intubacji do tchawicy do usunięcia rurki dotchawiczej oceniano do 12 miesięcy.
Pobierając Szpitalny System Informacyjny i kartę opieki specjalnej na OIOM-ie
Czas od intubacji do tchawicy do usunięcia rurki dotchawiczej oceniano do 12 miesięcy.
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Czas od przyjęcia do wypisu ze szpitala szacowany jest na 12 miesięcy.
Pobierając Szpitalny System Informacyjny
Czas od przyjęcia do wypisu ze szpitala szacowany jest na 12 miesięcy.
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Czas od przyjęcia do wypisu ze szpitala szacowany jest na 12 miesięcy.
Pobierając Szpitalny System Informacyjny
Czas od przyjęcia do wypisu ze szpitala szacowany jest na 12 miesięcy.
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją do trzech dni po operacji.
Pobierając szpitalny system informacyjny, kartę opieki specjalnej na OIOM-ie i obserwację
Jeden dzień przed operacją do trzech dni po operacji.
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po operacji (w tym zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego i udar mózgu)
Pobierając szpitalny system informacyjny, kartę opieki specjalnej na OIOM-ie i obserwację
W ciągu 1 roku po operacji (w tym zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego i udar mózgu)
Poziomy NSE w surowicy
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją; bezpośrednio po przyjęciu na OIOM; 3 dni i 7 dni po operacji
ELISA
Jeden dzień przed operacją; bezpośrednio po przyjęciu na OIOM; 3 dni i 7 dni po operacji
Poziom CRP w surowicy
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją; bezpośrednio po przyjęciu na OIOM; 3 dni i 7 dni po operacji
ELISA
Jeden dzień przed operacją; bezpośrednio po przyjęciu na OIOM; 3 dni i 7 dni po operacji
Poziomy IL-1α w surowicy
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją; bezpośrednio po przyjęciu na OIOM; 3 dni i 7 dni po operacji
ELISA
Jeden dzień przed operacją; bezpośrednio po przyjęciu na OIOM; 3 dni i 7 dni po operacji
Poziomy TNF-α w surowicy
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją; bezpośrednio po przyjęciu na OIOM; 3 dni i 7 dni po operacji
ELISA
Jeden dzień przed operacją; bezpośrednio po przyjęciu na OIOM; 3 dni i 7 dni po operacji
Poziomy C3 w surowicy
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją; bezpośrednio po przyjęciu na OIOM; 3 dni i 7 dni po operacji
ELISA
Jeden dzień przed operacją; bezpośrednio po przyjęciu na OIOM; 3 dni i 7 dni po operacji
Poziomy LDH w surowicy
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją; bezpośrednio po przyjęciu na OIOM; 3 dni i 7 dni po operacji
ELISA
Jeden dzień przed operacją; bezpośrednio po przyjęciu na OIOM; 3 dni i 7 dni po operacji
Poziom CK w surowicy
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją; bezpośrednio po przyjęciu na OIOM; 3 dni i 7 dni po operacji
ELISA
Jeden dzień przed operacją; bezpośrednio po przyjęciu na OIOM; 3 dni i 7 dni po operacji
Poziomy CK-MB w surowicy
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją; bezpośrednio po przyjęciu na OIOM; 3 dni i 7 dni po operacji
ELISA
Jeden dzień przed operacją; bezpośrednio po przyjęciu na OIOM; 3 dni i 7 dni po operacji
Poziomy AST w surowicy
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją; bezpośrednio po przyjęciu na OIOM; 3 dni i 7 dni po operacji
ELISA
Jeden dzień przed operacją; bezpośrednio po przyjęciu na OIOM; 3 dni i 7 dni po operacji
Poziomy cTNT w surowicy
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją; bezpośrednio po przyjęciu na OIOM; 3 dni i 7 dni po operacji
ELISA
Jeden dzień przed operacją; bezpośrednio po przyjęciu na OIOM; 3 dni i 7 dni po operacji
Poziomy BNP w surowicy
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją; bezpośrednio po przyjęciu na OIOM; 3 dni i 7 dni po operacji
ELISA
Jeden dzień przed operacją; bezpośrednio po przyjęciu na OIOM; 3 dni i 7 dni po operacji
Poziomy C1q w surowicy
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją; bezpośrednio po przyjęciu na OIOM; 3 dni i 7 dni po operacji
ELISA
Jeden dzień przed operacją; bezpośrednio po przyjęciu na OIOM; 3 dni i 7 dni po operacji
Poziomy IL-1β w surowicy
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją; bezpośrednio po przyjęciu na OIOM; 3 dni i 7 dni po operacji
ELISA
Jeden dzień przed operacją; bezpośrednio po przyjęciu na OIOM; 3 dni i 7 dni po operacji
Poziomy IL-6 w surowicy
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją; bezpośrednio po przyjęciu na OIOM; 3 dni i 7 dni po operacji
ELISA
Jeden dzień przed operacją; bezpośrednio po przyjęciu na OIOM; 3 dni i 7 dni po operacji
Poziomy S100β w surowicy
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją; bezpośrednio po przyjęciu na OIOM; 3 dni i 7 dni po operacji
ELISA
Jeden dzień przed operacją; bezpośrednio po przyjęciu na OIOM; 3 dni i 7 dni po operacji
Grubość tylnej ściany lewej komory w rozkurczu (LVPWTd)
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją; Tydzień po operacji lub w dniu wypisu; oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji.
Do oceny LVPWTd wykorzystuje się echokardiografię.
Jeden dzień przed operacją; Tydzień po operacji lub w dniu wypisu; oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji.
Wymiar końcoworozkurczowy lewej komory (LVDd)
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją; Tydzień po operacji lub w dniu wypisu; oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji.
Do oceny LVDd wykorzystuje się echokardiografię.
Jeden dzień przed operacją; Tydzień po operacji lub w dniu wypisu; oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji.
Średnica końcowoskurczowa lewej komory (LVD)
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją; Tydzień po operacji lub w dniu wypisu; oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji.
Do oceny LVD wykorzystuje się echokardiografię.
Jeden dzień przed operacją; Tydzień po operacji lub w dniu wypisu; oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji.
Średnica lewego przedsionka (LAD)
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją; Tydzień po operacji lub w dniu wypisu; oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji.
Do oceny LAD wykorzystuje się echokardiografię.
Jeden dzień przed operacją; Tydzień po operacji lub w dniu wypisu; oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji.
Frakcja wyrzutowa (EF)
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją; Tydzień po operacji lub w dniu wypisu; oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji.
Do oceny EF wykorzystuje się echokardiografię.
Jeden dzień przed operacją; Tydzień po operacji lub w dniu wypisu; oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji.
Ułamkowe skracanie (FS)
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją; Tydzień po operacji lub w dniu wypisu; oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji.
Do oceny FS wykorzystuje się echokardiografię.
Jeden dzień przed operacją; Tydzień po operacji lub w dniu wypisu; oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji.
Prędkość rozkurczowa wczesnorozkurczowa/prędkość rozkurczowa przedsionków (E/A)
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją; Tydzień po operacji lub w dniu wypisu; oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji.
Do oceny E/A wykorzystuje się echokardiografię.
Jeden dzień przed operacją; Tydzień po operacji lub w dniu wypisu; oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji.
Grubość przegrody międzykomorowej w rozkurczu (IVSTd)
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją; Tydzień po operacji lub w dniu wypisu; oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji.
Do oceny IVSTd wykorzystuje się echokardiografię.
Jeden dzień przed operacją; Tydzień po operacji lub w dniu wypisu; oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Śledczy

  • Główny śledczy: Dongjin Wang, PhD，MD, Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-LCYJ-PY-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj