- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06361238
Liraglutid for å forhindre delirium hos eldre diabetikere etter hjertekirurgi
Peroperativ bruk av Liraglutid for forebygging av postoperativt delirium blant eldre pasienter med type 2-diabetes som gjennomgår hjertekirurgi: en randomisert kontrollert studie med ett senter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Delirium er den mest utbredte nevrologiske komplikasjonen etter hjertekirurgi. Det er preget av en akutt og svingende forstyrrelse i bevissthet, oppmerksomhet og kognitiv funksjon. Forekomsten av delirium etter hjertekirurgi varierer mellom 11 % og 46 %. Det er nært knyttet til økt postoperativ dødelighet, lengre sykehusopphold, høyere helsekostnader og langvarig kognitiv svikt. For tiden er det allment anerkjent at utviklingen av delirium påvirkes av flere faktorer, inkludert høy alder, diabetes, kirurgiske og anestetiske teknikker, depresjon, kognitiv funksjon i utgangspunktet og infeksjoner, blant andre.
Inflammatoriske responser, avgjørende for å beskytte mot ytre eller indre trusler, kan etter kirurgi føre til nevroinflammasjon og nevrologisk skade på grunn av forhøyede postoperative inflammatoriske markører og forstyrrelse av blod-hjernebarriere. Involveringen av mikroglia og astrocytter, nøkkelspillere i sentralnervesystemets immunrespons, har blitt identifisert i mediering av postoperativt delirium, noe som gjør dem til potensielle mål for forebygging.
Liraglutid, en glukagon-lignende peptid-1-reseptoragonist som primært brukes til behandling av type 2-diabetes, har vist lovende for å dempe nevrokognitiv skade assosiert med diabetes og Alzheimers sykdom, noe som tyder på potensialet for å forhindre postoperativt delirium hos hjertekirurgipasienter med type 2-diabetes. Foreløpige dyrestudier og en randomisert kontrollert studie indikerer at perioperativ liraglutid-applikasjon kan redusere forekomsten av postoperativt delirium ved å hemme glialaktivering og den påfølgende nevroinflammatoriske responsen. Forskjeller i pasientdemografi, sykdomsgrad og dosering i tidligere studier understreker imidlertid behovet for ytterligere undersøkelser.
Studien tar sikte på å undersøke om perioperativ administrering av liraglutid kan forhindre utbruddet av postoperativt delirium hos eldre pasienter med type 2 diabetes som gjennomgår hjertekirurgi. Sekundære mål inkluderer å vurdere innvirkningen på alvorlighetsgraden og varigheten av delirium, kognitiv funksjon, angst, depresjon, hjertefunksjon, kardiovaskulære hendelser, intensivavdelingen, varighet av mekanisk ventilasjon og nivåer av serummarkører for hjerneskade, betennelse, myokardskade og hjerteinfarkt. funksjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wenxue Liu, PhD,MD
- Telefonnummer: 15751866806
- E-post: diligent_hi@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 60 år
- Type 2 diabetes
- Pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser, som schizofreni, epilepsi, Parkinsons sykdom, alvorlig demens, etc.
- Pasienter med kommunikasjonsvansker, som alvorlig syns-, hørsels- eller talevansker
- Anamnese med skade på sentralnervesystemet eller kirurgi
- Hjertefunksjon NYHA klasse IV
- Alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh klasse C)
- Alvorlig nyresvikt som krever nyreerstatningsterapi
- Historie om pankreatitt
- Type 1 diabetes
- Pasienter hvis blodsukker ikke kan kontrolleres innen 4-8 mmol/L i intervensjonsperioden
- Pasienter med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom eller en familiehistorie med det
- Gravide eller ammende kvinner
- Intoleranse eller allergi mot liraglutid
- Tidligere bruk av GLP-1A og SGLT2i
- Pasienter som nekter å signere det informerte samtykket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Liraglutid-gruppen
Subkutan injeksjon av liraglutid
|
Subkutan injeksjon av liraglutid: 0,6 mg administrert dagen før operasjonen, 1,8 mg administrert post-anestesi induksjon på operasjonsdagen, etterfulgt av 0,6 mg daglig i de første tre postoperative dagene.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Kjøretøygruppe
Subkutan injeksjon av kjøretøy
|
Subkutan injeksjon av placebo: samme volum som liraglutid administrert til de tilsvarende tidspunktene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten av delirium
Tidsramme: En dag før operasjonen og innen de første syv dagene etter operasjonen.
|
Confusion Assessment Method (CAM), eller dens variant for intensivavdelingen, kjent som CAM-ICU, er verktøyet som brukes til å vurdere forekomsten av delirium.
For CAM varierer skalaen fra en minimumsverdi på 11 til maksimalt 44, med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
I motsetning til dette bruker ikke CAM-ICU en numerisk skala; det er en kvalitativ vurdering designet for å evaluere forvirring uten å tildele spesifikke verdier.
|
En dag før operasjonen og innen de første syv dagene etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorlighetsgraden av delirium
Tidsramme: En dag før operasjonen og innen de første syv dagene etter operasjonen.
|
CAM-Severity Scale (CAM-S), tilgjengelig i både kort- og langformversjoner, fungerer som et verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av delirium.
Skalaen strekker seg fra 0 til 7 i sin korte form og fra 0 til 19 i sin lange form.
Høyere score på CAM-S indikerer mer alvorlige utfall.
|
En dag før operasjonen og innen de første syv dagene etter operasjonen.
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: En dag før operasjonen; en uke etter operasjonen eller på utskrivningsdatoen; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
|
Minimum Mental State Examination (MMSE) er verktøyet som brukes til å vurdere kognitiv funksjon.
Skalaen strekker seg fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
En dag før operasjonen; en uke etter operasjonen eller på utskrivningsdatoen; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
|
Angst
Tidsramme: En dag før operasjonen; en uke etter operasjonen eller på utskrivningsdatoen; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) er verktøyet som brukes til å vurdere angst.
Skalaen strekker seg fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
|
En dag før operasjonen; en uke etter operasjonen eller på utskrivningsdatoen; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
|
Depresjon
Tidsramme: En dag før operasjonen; en uke etter operasjonen eller på utskrivningsdatoen; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er verktøyet som brukes til å vurdere depresjon.
Skalaen strekker seg fra 0 til 27, med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
|
En dag før operasjonen; en uke etter operasjonen eller på utskrivningsdatoen; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
|
Varighet av ICU-oppholdet
Tidsramme: Tiden fra overføring til intensivavdelingen til utskrivning fra intensivavdelingen, vurdert opp til 12 måneder.
|
Ved å hente Sykehusinformasjonssystemet og ICU spesialblad
|
Tiden fra overføring til intensivavdelingen til utskrivning fra intensivavdelingen, vurdert opp til 12 måneder.
|
Mekanisk ventilasjonstid
Tidsramme: Tiden fra trakeal intubasjon til fjerning av trakeal tube, vurdert opp til 12 måneder.
|
Ved å hente Sykehusinformasjonssystemet og ICU spesialblad
|
Tiden fra trakeal intubasjon til fjerning av trakeal tube, vurdert opp til 12 måneder.
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Tiden fra sykehusinnleggelse til utskrivning, vurdert opp til 12 måneder.
|
Ved å hente Sykehusinformasjonssystemet
|
Tiden fra sykehusinnleggelse til utskrivning, vurdert opp til 12 måneder.
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Tiden fra sykehusinnleggelse til utskrivning, vurdert opp til 12 måneder.
|
Ved å hente Sykehusinformasjonssystemet
|
Tiden fra sykehusinnleggelse til utskrivning, vurdert opp til 12 måneder.
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: En dag preoperativt til tre dager postoperativt.
|
Ved å hente Sykehusets informasjonssystem, ICU spesialblad og oppfølging
|
En dag preoperativt til tre dager postoperativt.
|
Hyppighet av alvorlige kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: Innen 1 år etter operasjonen (inkludert kardiovaskulær død, hjerteinfarkt og hjerneslag)
|
Ved å hente Sykehusets informasjonssystem, ICU spesialblad og oppfølging
|
Innen 1 år etter operasjonen (inkludert kardiovaskulær død, hjerteinfarkt og hjerneslag)
|
Serumnivåer av NSE
Tidsramme: En dag preoperativt; umiddelbart etter innleggelse til ICU; 3 dager og 7 dager postoperativt
|
ELISA
|
En dag preoperativt; umiddelbart etter innleggelse til ICU; 3 dager og 7 dager postoperativt
|
Serumnivåer av CRP
Tidsramme: En dag preoperativt; umiddelbart etter innleggelse til ICU; 3 dager og 7 dager postoperativt
|
ELISA
|
En dag preoperativt; umiddelbart etter innleggelse til ICU; 3 dager og 7 dager postoperativt
|
Serumnivåer av IL-1α
Tidsramme: En dag preoperativt; umiddelbart etter innleggelse til ICU; 3 dager og 7 dager postoperativt
|
ELISA
|
En dag preoperativt; umiddelbart etter innleggelse til ICU; 3 dager og 7 dager postoperativt
|
Serumnivåer av TNF-α
Tidsramme: En dag preoperativt; umiddelbart etter innleggelse til ICU; 3 dager og 7 dager postoperativt
|
ELISA
|
En dag preoperativt; umiddelbart etter innleggelse til ICU; 3 dager og 7 dager postoperativt
|
Serumnivåer av C3
Tidsramme: En dag preoperativt; umiddelbart etter innleggelse til ICU; 3 dager og 7 dager postoperativt
|
ELISA
|
En dag preoperativt; umiddelbart etter innleggelse til ICU; 3 dager og 7 dager postoperativt
|
Serumnivåer av LDH
Tidsramme: En dag preoperativt; umiddelbart etter innleggelse til ICU; 3 dager og 7 dager postoperativt
|
ELISA
|
En dag preoperativt; umiddelbart etter innleggelse til ICU; 3 dager og 7 dager postoperativt
|
Serumnivåer av CK
Tidsramme: En dag preoperativt; umiddelbart etter innleggelse til ICU; 3 dager og 7 dager postoperativt
|
ELISA
|
En dag preoperativt; umiddelbart etter innleggelse til ICU; 3 dager og 7 dager postoperativt
|
Serumnivåer av CK-MB
Tidsramme: En dag preoperativt; umiddelbart etter innleggelse til ICU; 3 dager og 7 dager postoperativt
|
ELISA
|
En dag preoperativt; umiddelbart etter innleggelse til ICU; 3 dager og 7 dager postoperativt
|
Serumnivåer av AST
Tidsramme: En dag preoperativt; umiddelbart etter innleggelse til ICU; 3 dager og 7 dager postoperativt
|
ELISA
|
En dag preoperativt; umiddelbart etter innleggelse til ICU; 3 dager og 7 dager postoperativt
|
Serumnivåer av cTNT
Tidsramme: En dag preoperativt; umiddelbart etter innleggelse til ICU; 3 dager og 7 dager postoperativt
|
ELISA
|
En dag preoperativt; umiddelbart etter innleggelse til ICU; 3 dager og 7 dager postoperativt
|
Serumnivåer av BNP
Tidsramme: En dag preoperativt; umiddelbart etter innleggelse til ICU; 3 dager og 7 dager postoperativt
|
ELISA
|
En dag preoperativt; umiddelbart etter innleggelse til ICU; 3 dager og 7 dager postoperativt
|
Serumnivåer av C1q
Tidsramme: En dag preoperativt; umiddelbart etter innleggelse til ICU; 3 dager og 7 dager postoperativt
|
ELISA
|
En dag preoperativt; umiddelbart etter innleggelse til ICU; 3 dager og 7 dager postoperativt
|
Serumnivåer av IL-1β
Tidsramme: En dag preoperativt; umiddelbart etter innleggelse til ICU; 3 dager og 7 dager postoperativt
|
ELISA
|
En dag preoperativt; umiddelbart etter innleggelse til ICU; 3 dager og 7 dager postoperativt
|
Serumnivåer av IL-6
Tidsramme: En dag preoperativt; umiddelbart etter innleggelse til ICU; 3 dager og 7 dager postoperativt
|
ELISA
|
En dag preoperativt; umiddelbart etter innleggelse til ICU; 3 dager og 7 dager postoperativt
|
Serumnivåer av S100β
Tidsramme: En dag preoperativt; umiddelbart etter innleggelse til ICU; 3 dager og 7 dager postoperativt
|
ELISA
|
En dag preoperativt; umiddelbart etter innleggelse til ICU; 3 dager og 7 dager postoperativt
|
Venstre ventrikkel bakre veggtykkelse i diastole (LVPWTd)
Tidsramme: En dag preoperativt; En uke postoperativt eller ved utskrivningsdato; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
|
Ekkokardiografien brukes til å vurdere LVPWTd.
|
En dag preoperativt; En uke postoperativt eller ved utskrivningsdato; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
|
Venstre ventrikkel ende-diastolisk dimensjon (LVDd)
Tidsramme: En dag preoperativt; En uke postoperativt eller ved utskrivningsdato; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
|
Ekkokardiografien brukes til å vurdere LVDd.
|
En dag preoperativt; En uke postoperativt eller ved utskrivningsdato; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
|
Venstre ventrikkel endesystolisk diameter (LVDs)
Tidsramme: En dag preoperativt; En uke postoperativt eller ved utskrivningsdato; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
|
Ekkokardiografien brukes til å vurdere LVD-ene.
|
En dag preoperativt; En uke postoperativt eller ved utskrivningsdato; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
|
Venstre atriediameter (LAD)
Tidsramme: En dag preoperativt; En uke postoperativt eller ved utskrivningsdato; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
|
Ekkokardiografien brukes til å vurdere LAD.
|
En dag preoperativt; En uke postoperativt eller ved utskrivningsdato; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
|
Utstøtingsfraksjon (EF)
Tidsramme: En dag preoperativt; En uke postoperativt eller ved utskrivningsdato; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
|
Ekkokardiografien brukes til å vurdere EF.
|
En dag preoperativt; En uke postoperativt eller ved utskrivningsdato; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
|
Fraksjonell forkortelse (FS)
Tidsramme: En dag preoperativt; En uke postoperativt eller ved utskrivningsdato; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
|
Ekkokardiografien brukes til å vurdere FS.
|
En dag preoperativt; En uke postoperativt eller ved utskrivningsdato; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
|
Tidlig diastolisk hastighet/atriell diastolisk hastighet (E/A)
Tidsramme: En dag preoperativt; En uke postoperativt eller ved utskrivningsdato; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
|
Ekkokardiografien brukes til å vurdere E/A.
|
En dag preoperativt; En uke postoperativt eller ved utskrivningsdato; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
|
Interventrikulær septumtykkelse i diastolisk (IVSTd)
Tidsramme: En dag preoperativt; En uke postoperativt eller ved utskrivningsdato; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
|
Ekkokardiografien brukes til å vurdere IVSTd.
|
En dag preoperativt; En uke postoperativt eller ved utskrivningsdato; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dongjin Wang, PhD,MD, Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Delirium
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Inkretiner
- Glukagon-lignende peptid-1-reseptoragonister
- Liraglutid
Andre studie-ID-numre
- 2023-LCYJ-PY-21
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Delirium, postoperativt
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostoperativt delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastTyrkia
-
Heart and Brain Research Group, GermanyRekrutteringPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunksjon | Postoperativ kognitiv sviktTyskland
-
University Hospital OstravaFullførtEmergence Delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastTsjekkia
-
University Hospital, GhentFullførtPostoperativ smerte | Postoperativt deliriumBelgia
-
Korea University Guro HospitalPåmelding etter invitasjonDelirium, Dexmedetomidin, Postoperativ PCAKorea, Republikken
-
Indonesia UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativt delirium | Anestesi | Postoperativ forvirring | Nevrologisk lidelse | Anestesi Emergence Delirium | Gass; Innånding | Hypnotisk; Uttakstilstand med delirium
-
Charite University, Berlin, GermanyAvsluttetDelirium og postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD)Tyskland
-
Medical University of ViennaFullførtPostoperativt delirium | Postoperativ utvinning | Forskjell i farmakokinetikk av flyktige anestetikaØsterrike
-
Massachusetts General HospitalHar ikke rekruttert ennåSøvnløshet | Postoperativt delirium | Forsinket nevrokognitiv utvinning | Postoperativ nevrokognitiv lidelseForente stater
-
Tanta UniversityFullførtEmergence Delirium | Postoperativ kvalme og oppkast | Postoperativ smerteSaudi-Arabia
Kliniske studier på Liraglutid injeksjon
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaPåmelding etter invitasjon
-
Hemera BiosciencesTilbaketrukketGeografisk atrofi | Tørr aldersrelatert makuladegenerasjon | Genterapi | Intravitreal injeksjon
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineUkjentHånd-, fot- og munnsykdomKina
-
Marval Pharma Ltd.AvsluttetFriske FrivilligeForente stater
-
Novo Nordisk A/SFullført
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringInfertile kvinnelige forsøkspersoner som gjennomgår kontrollert ovarial hyperstimulering for å undertrykke for tidlig LH-stigning og forhindre tidlig eggløsningKina
-
Woman'sNovo Nordisk A/SFullførtPolycystisk ovariesyndrom | Pre Diabetes | Fedme AndroidForente stater