Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liraglutid for å forhindre delirium hos eldre diabetikere etter hjertekirurgi

Peroperativ bruk av Liraglutid for forebygging av postoperativt delirium blant eldre pasienter med type 2-diabetes som gjennomgår hjertekirurgi: en randomisert kontrollert studie med ett senter

Denne studien tar sikte på å klargjøre den forebyggende effekten av perioperativ liraglutid-påføring på postoperativt delirium hos eldre pasienter med type 2-diabetes som gjennomgår hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Delirium er den mest utbredte nevrologiske komplikasjonen etter hjertekirurgi. Det er preget av en akutt og svingende forstyrrelse i bevissthet, oppmerksomhet og kognitiv funksjon. Forekomsten av delirium etter hjertekirurgi varierer mellom 11 % og 46 %. Det er nært knyttet til økt postoperativ dødelighet, lengre sykehusopphold, høyere helsekostnader og langvarig kognitiv svikt. For tiden er det allment anerkjent at utviklingen av delirium påvirkes av flere faktorer, inkludert høy alder, diabetes, kirurgiske og anestetiske teknikker, depresjon, kognitiv funksjon i utgangspunktet og infeksjoner, blant andre.

Inflammatoriske responser, avgjørende for å beskytte mot ytre eller indre trusler, kan etter kirurgi føre til nevroinflammasjon og nevrologisk skade på grunn av forhøyede postoperative inflammatoriske markører og forstyrrelse av blod-hjernebarriere. Involveringen av mikroglia og astrocytter, nøkkelspillere i sentralnervesystemets immunrespons, har blitt identifisert i mediering av postoperativt delirium, noe som gjør dem til potensielle mål for forebygging.

Liraglutid, en glukagon-lignende peptid-1-reseptoragonist som primært brukes til behandling av type 2-diabetes, har vist lovende for å dempe nevrokognitiv skade assosiert med diabetes og Alzheimers sykdom, noe som tyder på potensialet for å forhindre postoperativt delirium hos hjertekirurgipasienter med type 2-diabetes. Foreløpige dyrestudier og en randomisert kontrollert studie indikerer at perioperativ liraglutid-applikasjon kan redusere forekomsten av postoperativt delirium ved å hemme glialaktivering og den påfølgende nevroinflammatoriske responsen. Forskjeller i pasientdemografi, sykdomsgrad og dosering i tidligere studier understreker imidlertid behovet for ytterligere undersøkelser.

Studien tar sikte på å undersøke om perioperativ administrering av liraglutid kan forhindre utbruddet av postoperativt delirium hos eldre pasienter med type 2 diabetes som gjennomgår hjertekirurgi. Sekundære mål inkluderer å vurdere innvirkningen på alvorlighetsgraden og varigheten av delirium, kognitiv funksjon, angst, depresjon, hjertefunksjon, kardiovaskulære hendelser, intensivavdelingen, varighet av mekanisk ventilasjon og nivåer av serummarkører for hjerneskade, betennelse, myokardskade og hjerteinfarkt. funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 60 år
  2. Type 2 diabetes
  3. Pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser, som schizofreni, epilepsi, Parkinsons sykdom, alvorlig demens, etc.
  2. Pasienter med kommunikasjonsvansker, som alvorlig syns-, hørsels- eller talevansker
  3. Anamnese med skade på sentralnervesystemet eller kirurgi
  4. Hjertefunksjon NYHA klasse IV
  5. Alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh klasse C)
  6. Alvorlig nyresvikt som krever nyreerstatningsterapi
  7. Historie om pankreatitt
  8. Type 1 diabetes
  9. Pasienter hvis blodsukker ikke kan kontrolleres innen 4-8 mmol/L i intervensjonsperioden
  10. Pasienter med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom eller en familiehistorie med det
  11. Gravide eller ammende kvinner
  12. Intoleranse eller allergi mot liraglutid
  13. Tidligere bruk av GLP-1A og SGLT2i
  14. Pasienter som nekter å signere det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liraglutid-gruppen
Subkutan injeksjon av liraglutid
Subkutan injeksjon av liraglutid: 0,6 mg administrert dagen før operasjonen, 1,8 mg administrert post-anestesi induksjon på operasjonsdagen, etterfulgt av 0,6 mg daglig i de første tre postoperative dagene.
Andre navn:
  • Victoza
Placebo komparator: Kjøretøygruppe
Subkutan injeksjon av kjøretøy
Subkutan injeksjon av placebo: samme volum som liraglutid administrert til de tilsvarende tidspunktene.
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av delirium
Tidsramme: En dag før operasjonen og innen de første syv dagene etter operasjonen.
Confusion Assessment Method (CAM), eller dens variant for intensivavdelingen, kjent som CAM-ICU, er verktøyet som brukes til å vurdere forekomsten av delirium. For CAM varierer skalaen fra en minimumsverdi på 11 til maksimalt 44, med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat. I motsetning til dette bruker ikke CAM-ICU en numerisk skala; det er en kvalitativ vurdering designet for å evaluere forvirring uten å tildele spesifikke verdier.
En dag før operasjonen og innen de første syv dagene etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av delirium
Tidsramme: En dag før operasjonen og innen de første syv dagene etter operasjonen.
CAM-Severity Scale (CAM-S), tilgjengelig i både kort- og langformversjoner, fungerer som et verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av delirium. Skalaen strekker seg fra 0 til 7 i sin korte form og fra 0 til 19 i sin lange form. Høyere score på CAM-S indikerer mer alvorlige utfall.
En dag før operasjonen og innen de første syv dagene etter operasjonen.
Kognitiv funksjon
Tidsramme: En dag før operasjonen; en uke etter operasjonen eller på utskrivningsdatoen; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Minimum Mental State Examination (MMSE) er verktøyet som brukes til å vurdere kognitiv funksjon. Skalaen strekker seg fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
En dag før operasjonen; en uke etter operasjonen eller på utskrivningsdatoen; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Angst
Tidsramme: En dag før operasjonen; en uke etter operasjonen eller på utskrivningsdatoen; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) er verktøyet som brukes til å vurdere angst. Skalaen strekker seg fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
En dag før operasjonen; en uke etter operasjonen eller på utskrivningsdatoen; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Depresjon
Tidsramme: En dag før operasjonen; en uke etter operasjonen eller på utskrivningsdatoen; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er verktøyet som brukes til å vurdere depresjon. Skalaen strekker seg fra 0 til 27, med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
En dag før operasjonen; en uke etter operasjonen eller på utskrivningsdatoen; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Varighet av ICU-oppholdet
Tidsramme: Tiden fra overføring til intensivavdelingen til utskrivning fra intensivavdelingen, vurdert opp til 12 måneder.
Ved å hente Sykehusinformasjonssystemet og ICU spesialblad
Tiden fra overføring til intensivavdelingen til utskrivning fra intensivavdelingen, vurdert opp til 12 måneder.
Mekanisk ventilasjonstid
Tidsramme: Tiden fra trakeal intubasjon til fjerning av trakeal tube, vurdert opp til 12 måneder.
Ved å hente Sykehusinformasjonssystemet og ICU spesialblad
Tiden fra trakeal intubasjon til fjerning av trakeal tube, vurdert opp til 12 måneder.
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Tiden fra sykehusinnleggelse til utskrivning, vurdert opp til 12 måneder.
Ved å hente Sykehusinformasjonssystemet
Tiden fra sykehusinnleggelse til utskrivning, vurdert opp til 12 måneder.
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Tiden fra sykehusinnleggelse til utskrivning, vurdert opp til 12 måneder.
Ved å hente Sykehusinformasjonssystemet
Tiden fra sykehusinnleggelse til utskrivning, vurdert opp til 12 måneder.
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: En dag preoperativt til tre dager postoperativt.
Ved å hente Sykehusets informasjonssystem, ICU spesialblad og oppfølging
En dag preoperativt til tre dager postoperativt.
Hyppighet av alvorlige kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: Innen 1 år etter operasjonen (inkludert kardiovaskulær død, hjerteinfarkt og hjerneslag)
Ved å hente Sykehusets informasjonssystem, ICU spesialblad og oppfølging
Innen 1 år etter operasjonen (inkludert kardiovaskulær død, hjerteinfarkt og hjerneslag)
Serumnivåer av NSE
Tidsramme: En dag preoperativt; umiddelbart etter innleggelse til ICU; 3 dager og 7 dager postoperativt
ELISA
En dag preoperativt; umiddelbart etter innleggelse til ICU; 3 dager og 7 dager postoperativt
Serumnivåer av CRP
Tidsramme: En dag preoperativt; umiddelbart etter innleggelse til ICU; 3 dager og 7 dager postoperativt
ELISA
En dag preoperativt; umiddelbart etter innleggelse til ICU; 3 dager og 7 dager postoperativt
Serumnivåer av IL-1α
Tidsramme: En dag preoperativt; umiddelbart etter innleggelse til ICU; 3 dager og 7 dager postoperativt
ELISA
En dag preoperativt; umiddelbart etter innleggelse til ICU; 3 dager og 7 dager postoperativt
Serumnivåer av TNF-α
Tidsramme: En dag preoperativt; umiddelbart etter innleggelse til ICU; 3 dager og 7 dager postoperativt
ELISA
En dag preoperativt; umiddelbart etter innleggelse til ICU; 3 dager og 7 dager postoperativt
Serumnivåer av C3
Tidsramme: En dag preoperativt; umiddelbart etter innleggelse til ICU; 3 dager og 7 dager postoperativt
ELISA
En dag preoperativt; umiddelbart etter innleggelse til ICU; 3 dager og 7 dager postoperativt
Serumnivåer av LDH
Tidsramme: En dag preoperativt; umiddelbart etter innleggelse til ICU; 3 dager og 7 dager postoperativt
ELISA
En dag preoperativt; umiddelbart etter innleggelse til ICU; 3 dager og 7 dager postoperativt
Serumnivåer av CK
Tidsramme: En dag preoperativt; umiddelbart etter innleggelse til ICU; 3 dager og 7 dager postoperativt
ELISA
En dag preoperativt; umiddelbart etter innleggelse til ICU; 3 dager og 7 dager postoperativt
Serumnivåer av CK-MB
Tidsramme: En dag preoperativt; umiddelbart etter innleggelse til ICU; 3 dager og 7 dager postoperativt
ELISA
En dag preoperativt; umiddelbart etter innleggelse til ICU; 3 dager og 7 dager postoperativt
Serumnivåer av AST
Tidsramme: En dag preoperativt; umiddelbart etter innleggelse til ICU; 3 dager og 7 dager postoperativt
ELISA
En dag preoperativt; umiddelbart etter innleggelse til ICU; 3 dager og 7 dager postoperativt
Serumnivåer av cTNT
Tidsramme: En dag preoperativt; umiddelbart etter innleggelse til ICU; 3 dager og 7 dager postoperativt
ELISA
En dag preoperativt; umiddelbart etter innleggelse til ICU; 3 dager og 7 dager postoperativt
Serumnivåer av BNP
Tidsramme: En dag preoperativt; umiddelbart etter innleggelse til ICU; 3 dager og 7 dager postoperativt
ELISA
En dag preoperativt; umiddelbart etter innleggelse til ICU; 3 dager og 7 dager postoperativt
Serumnivåer av C1q
Tidsramme: En dag preoperativt; umiddelbart etter innleggelse til ICU; 3 dager og 7 dager postoperativt
ELISA
En dag preoperativt; umiddelbart etter innleggelse til ICU; 3 dager og 7 dager postoperativt
Serumnivåer av IL-1β
Tidsramme: En dag preoperativt; umiddelbart etter innleggelse til ICU; 3 dager og 7 dager postoperativt
ELISA
En dag preoperativt; umiddelbart etter innleggelse til ICU; 3 dager og 7 dager postoperativt
Serumnivåer av IL-6
Tidsramme: En dag preoperativt; umiddelbart etter innleggelse til ICU; 3 dager og 7 dager postoperativt
ELISA
En dag preoperativt; umiddelbart etter innleggelse til ICU; 3 dager og 7 dager postoperativt
Serumnivåer av S100β
Tidsramme: En dag preoperativt; umiddelbart etter innleggelse til ICU; 3 dager og 7 dager postoperativt
ELISA
En dag preoperativt; umiddelbart etter innleggelse til ICU; 3 dager og 7 dager postoperativt
Venstre ventrikkel bakre veggtykkelse i diastole (LVPWTd)
Tidsramme: En dag preoperativt; En uke postoperativt eller ved utskrivningsdato; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Ekkokardiografien brukes til å vurdere LVPWTd.
En dag preoperativt; En uke postoperativt eller ved utskrivningsdato; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Venstre ventrikkel ende-diastolisk dimensjon (LVDd)
Tidsramme: En dag preoperativt; En uke postoperativt eller ved utskrivningsdato; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Ekkokardiografien brukes til å vurdere LVDd.
En dag preoperativt; En uke postoperativt eller ved utskrivningsdato; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Venstre ventrikkel endesystolisk diameter (LVDs)
Tidsramme: En dag preoperativt; En uke postoperativt eller ved utskrivningsdato; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Ekkokardiografien brukes til å vurdere LVD-ene.
En dag preoperativt; En uke postoperativt eller ved utskrivningsdato; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Venstre atriediameter (LAD)
Tidsramme: En dag preoperativt; En uke postoperativt eller ved utskrivningsdato; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Ekkokardiografien brukes til å vurdere LAD.
En dag preoperativt; En uke postoperativt eller ved utskrivningsdato; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Utstøtingsfraksjon (EF)
Tidsramme: En dag preoperativt; En uke postoperativt eller ved utskrivningsdato; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Ekkokardiografien brukes til å vurdere EF.
En dag preoperativt; En uke postoperativt eller ved utskrivningsdato; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Fraksjonell forkortelse (FS)
Tidsramme: En dag preoperativt; En uke postoperativt eller ved utskrivningsdato; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Ekkokardiografien brukes til å vurdere FS.
En dag preoperativt; En uke postoperativt eller ved utskrivningsdato; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Tidlig diastolisk hastighet/atriell diastolisk hastighet (E/A)
Tidsramme: En dag preoperativt; En uke postoperativt eller ved utskrivningsdato; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Ekkokardiografien brukes til å vurdere E/A.
En dag preoperativt; En uke postoperativt eller ved utskrivningsdato; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Interventrikulær septumtykkelse i diastolisk (IVSTd)
Tidsramme: En dag preoperativt; En uke postoperativt eller ved utskrivningsdato; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Ekkokardiografien brukes til å vurdere IVSTd.
En dag preoperativt; En uke postoperativt eller ved utskrivningsdato; og 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dongjin Wang, PhD,MD, Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium, postoperativt

Kliniske studier på Liraglutid injeksjon

3
Abonnere