- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06361238
Liraglutide nella prevenzione del delirio negli anziani diabetici dopo intervento cardiochirurgico
Applicazione perioperatoria di liraglutide per la prevenzione del delirio postoperatorio nei pazienti anziani con diabete di tipo 2 sottoposti a cardiochirurgia: uno studio randomizzato controllato in un unico centro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il delirio è la complicanza neurologica più diffusa dopo un intervento di cardiochirurgia. È caratterizzata da un disturbo acuto e fluttuante della coscienza, dell’attenzione e delle funzioni cognitive. L'incidenza del delirio post-intervento cardiaco varia dall'11% al 46%. È strettamente legato all’aumento della mortalità postoperatoria, alle degenze ospedaliere prolungate, ai costi sanitari più elevati e al deterioramento cognitivo a lungo termine. Attualmente è ampiamente riconosciuto che lo sviluppo del delirio è influenzato da molteplici fattori, tra cui l’età avanzata, il diabete, le tecniche chirurgiche e anestetiche, la depressione, la funzione cognitiva di base e le infezioni, tra gli altri.
Le risposte infiammatorie, cruciali per la protezione contro minacce esterne o interne, possono, dopo l'intervento chirurgico, portare a neuroinfiammazione e danni neurologici a causa di elevati marcatori infiammatori postoperatori e di rottura della barriera ematoencefalica. È stato identificato il coinvolgimento di microglia e astrociti, attori chiave nella risposta immunitaria del sistema nervoso centrale, nella mediazione del delirio postoperatorio, rendendoli potenziali bersagli per la prevenzione.
La liraglutide, un agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone utilizzato principalmente per il trattamento del diabete di tipo 2, si è mostrato promettente nel mitigare il danno neurocognitivo associato al diabete e al morbo di Alzheimer, suggerendo il suo potenziale nel prevenire il delirio postoperatorio nei pazienti cardiochirurgici con diabete di tipo 2. Studi preliminari sugli animali e uno studio randomizzato e controllato indicano che l’applicazione perioperatoria di liraglutide potrebbe ridurre l’incidenza del delirio postoperatorio inibendo l’attivazione gliale e la successiva risposta neuroinfiammatoria. Tuttavia, le differenze riscontrate negli studi precedenti nella demografia dei pazienti, nella gravità della malattia e nel dosaggio evidenziano la necessità di ulteriori indagini.
Lo studio si propone di indagare se la somministrazione perioperatoria di liraglutide possa prevenire l'insorgenza di delirio postoperatorio in pazienti anziani con diabete di tipo 2 sottoposti a intervento di cardiochirurgia. Gli obiettivi secondari comprendono la valutazione dell'impatto sulla gravità e sulla durata del delirio, sulla funzione cognitiva, sull'ansia, sulla depressione, sulla funzione cardiaca, sugli eventi cardiovascolari, sulla degenza in terapia intensiva, sulla durata della ventilazione meccanica e sui livelli di marcatori sierici per lesioni cerebrali, infiammazioni, danni miocardici e disturbi cardiaci. funzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wenxue Liu, PhD,MD
- Numero di telefono: 15751866806
- Email: diligent_hi@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 60 anni
- Diabete di tipo 2
- Pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbi neurologici o psichiatrici, come schizofrenia, epilessia, morbo di Parkinson, demenza grave, ecc.
- Pazienti con difficoltà di comunicazione, come gravi disturbi visivi, uditivi o del linguaggio
- Storia di danni al sistema nervoso centrale o interventi chirurgici
- Funzione cardiaca Classe IV NYHA
- Grave disfunzione epatica (Child-Pugh Classe C)
- Grave insufficienza renale che richiede terapia sostitutiva renale
- Storia di pancreatite
- Diabete di tipo 1
- Pazienti il cui livello di zucchero nel sangue non può essere controllato entro 4-8 mmol/L durante il periodo di intervento
- Pazienti con carcinoma midollare della tiroide o con una storia familiare di esso
- Donne incinte o che allattano
- Intolleranza o allergia alla liraglutide
- Utilizzo precedente di GLP-1A e SGLT2i
- Pazienti che rifiutano di firmare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Liraglutide
Iniezione sottocutanea di liraglutide
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Iniezione sottocutanea di liraglutide: 0,6 mg somministrati il giorno prima dell'intervento, 1,8 mg somministrati nell'induzione post-anestesia il giorno dell'intervento, seguiti da 0,6 mg al giorno per i primi tre giorni postoperatori.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di veicoli
Iniezione sottocutanea del veicolo
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Iniezione sottocutanea di Placebo: lo stesso volume di liraglutide somministrato agli orari corrispondenti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza del delirio
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento ed entro i primi sette giorni dopo l'intervento.
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Il Confusion Assessment Method (CAM), o la sua variante per l'Unità di Terapia Intensiva, nota come CAM-ICU, è lo strumento utilizzato per valutare l'incidenza del delirio.
Per la CAM la scala va da un valore minimo di 11 a un massimo di 44, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
Al contrario, CAM-ICU non utilizza una scala numerica; è una valutazione qualitativa volta a valutare la confusione senza assegnare valori specifici.
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Un giorno prima dell'intervento ed entro i primi sette giorni dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La gravità del delirio
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento ed entro i primi sette giorni dopo l'intervento.
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La CAM-Severity Scale (CAM-S), disponibile sia nella versione breve che lunga, funge da strumento per valutare la gravità del delirio.
La scala va da 0 a 7 nella sua forma breve e da 0 a 19 nella sua forma lunga.
Punteggi più alti sul CAM-S sono indicativi di esiti più gravi.
|
Un giorno prima dell'intervento ed entro i primi sette giorni dopo l'intervento.
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento chirurgico; una settimana dopo l'intervento o alla data della dimissione; e a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
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Il Minimum Mental State Examination (MMSE) è lo strumento utilizzato per valutare la funzione cognitiva.
La scala va da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
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Un giorno prima dell'intervento chirurgico; una settimana dopo l'intervento o alla data della dimissione; e a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
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Ansia
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento chirurgico; una settimana dopo l'intervento o alla data della dimissione; e a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
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Il disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) è lo strumento utilizzato per valutare l'ansia.
La scala va da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
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Un giorno prima dell'intervento chirurgico; una settimana dopo l'intervento o alla data della dimissione; e a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
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Depressione
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento chirurgico; una settimana dopo l'intervento o alla data della dimissione; e a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è lo strumento utilizzato per valutare la depressione.
La scala va da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
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Un giorno prima dell'intervento chirurgico; una settimana dopo l'intervento o alla data della dimissione; e a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Il tempo dal trasferimento in terapia intensiva alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, valutato fino a 12 mesi.
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Recuperando il Sistema Informativo Ospedaliero e la Scheda delle Cure Speciali in terapia intensiva
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Il tempo dal trasferimento in terapia intensiva alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, valutato fino a 12 mesi.
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Tempo di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Il tempo che intercorre tra l'intubazione tracheale e la rimozione del tubo tracheale è stato valutato fino a 12 mesi.
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Recuperando il Sistema Informativo Ospedaliero e la Scheda delle Cure Speciali in terapia intensiva
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Il tempo che intercorre tra l'intubazione tracheale e la rimozione del tubo tracheale è stato valutato fino a 12 mesi.
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Il tempo dal ricovero ospedaliero alla dimissione, valutato fino a 12 mesi.
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Recuperando il Sistema Informativo Ospedaliero
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Il tempo dal ricovero ospedaliero alla dimissione, valutato fino a 12 mesi.
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Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Il tempo dal ricovero ospedaliero alla dimissione, valutato fino a 12 mesi.
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Recuperando il Sistema Informativo Ospedaliero
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Il tempo dal ricovero ospedaliero alla dimissione, valutato fino a 12 mesi.
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Da un giorno prima dell'intervento a tre giorni dopo l'intervento.
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Recuperando il Sistema Informativo Ospedaliero, la scheda delle cure speciali in terapia intensiva e il follow-up
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Da un giorno prima dell'intervento a tre giorni dopo l'intervento.
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Tasso di eventi avversi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: Entro 1 anno dopo l'intervento chirurgico (inclusi morte cardiovascolare, infarto miocardico e ictus)
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Recuperando il Sistema Informativo Ospedaliero, la scheda delle cure speciali in terapia intensiva e il follow-up
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Entro 1 anno dopo l'intervento chirurgico (inclusi morte cardiovascolare, infarto miocardico e ictus)
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Livelli sierici di NSE
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento; immediatamente dopo il ricovero in terapia intensiva; 3 giorni e 7 giorni dopo l'intervento
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ELISA
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Un giorno prima dell'intervento; immediatamente dopo il ricovero in terapia intensiva; 3 giorni e 7 giorni dopo l'intervento
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Livelli sierici di CRP
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento; immediatamente dopo il ricovero in terapia intensiva; 3 giorni e 7 giorni dopo l'intervento
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ELISA
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Un giorno prima dell'intervento; immediatamente dopo il ricovero in terapia intensiva; 3 giorni e 7 giorni dopo l'intervento
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Livelli sierici di IL-1α
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento; immediatamente dopo il ricovero in terapia intensiva; 3 giorni e 7 giorni dopo l'intervento
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ELISA
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Un giorno prima dell'intervento; immediatamente dopo il ricovero in terapia intensiva; 3 giorni e 7 giorni dopo l'intervento
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Livelli sierici di TNF-α
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento; immediatamente dopo il ricovero in terapia intensiva; 3 giorni e 7 giorni dopo l'intervento
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ELISA
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Un giorno prima dell'intervento; immediatamente dopo il ricovero in terapia intensiva; 3 giorni e 7 giorni dopo l'intervento
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Livelli sierici di C3
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento; immediatamente dopo il ricovero in terapia intensiva; 3 giorni e 7 giorni dopo l'intervento
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ELISA
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Un giorno prima dell'intervento; immediatamente dopo il ricovero in terapia intensiva; 3 giorni e 7 giorni dopo l'intervento
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Livelli sierici di LDH
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento; immediatamente dopo il ricovero in terapia intensiva; 3 giorni e 7 giorni dopo l'intervento
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ELISA
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Un giorno prima dell'intervento; immediatamente dopo il ricovero in terapia intensiva; 3 giorni e 7 giorni dopo l'intervento
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Livelli sierici di CK
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento; immediatamente dopo il ricovero in terapia intensiva; 3 giorni e 7 giorni dopo l'intervento
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ELISA
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Un giorno prima dell'intervento; immediatamente dopo il ricovero in terapia intensiva; 3 giorni e 7 giorni dopo l'intervento
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Livelli sierici di CK-MB
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento; immediatamente dopo il ricovero in terapia intensiva; 3 giorni e 7 giorni dopo l'intervento
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ELISA
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Un giorno prima dell'intervento; immediatamente dopo il ricovero in terapia intensiva; 3 giorni e 7 giorni dopo l'intervento
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Livelli sierici di AST
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento; immediatamente dopo il ricovero in terapia intensiva; 3 giorni e 7 giorni dopo l'intervento
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ELISA
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Un giorno prima dell'intervento; immediatamente dopo il ricovero in terapia intensiva; 3 giorni e 7 giorni dopo l'intervento
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Livelli sierici di cTNT
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento; immediatamente dopo il ricovero in terapia intensiva; 3 giorni e 7 giorni dopo l'intervento
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ELISA
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Un giorno prima dell'intervento; immediatamente dopo il ricovero in terapia intensiva; 3 giorni e 7 giorni dopo l'intervento
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Livelli sierici di BNP
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento; immediatamente dopo il ricovero in terapia intensiva; 3 giorni e 7 giorni dopo l'intervento
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ELISA
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Un giorno prima dell'intervento; immediatamente dopo il ricovero in terapia intensiva; 3 giorni e 7 giorni dopo l'intervento
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Livelli sierici di C1q
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento; immediatamente dopo il ricovero in terapia intensiva; 3 giorni e 7 giorni dopo l'intervento
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ELISA
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Un giorno prima dell'intervento; immediatamente dopo il ricovero in terapia intensiva; 3 giorni e 7 giorni dopo l'intervento
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Livelli sierici di IL-1β
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento; immediatamente dopo il ricovero in terapia intensiva; 3 giorni e 7 giorni dopo l'intervento
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ELISA
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Un giorno prima dell'intervento; immediatamente dopo il ricovero in terapia intensiva; 3 giorni e 7 giorni dopo l'intervento
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Livelli sierici di IL-6
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento; immediatamente dopo il ricovero in terapia intensiva; 3 giorni e 7 giorni dopo l'intervento
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ELISA
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Un giorno prima dell'intervento; immediatamente dopo il ricovero in terapia intensiva; 3 giorni e 7 giorni dopo l'intervento
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Livelli sierici di S100β
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento; immediatamente dopo il ricovero in terapia intensiva; 3 giorni e 7 giorni dopo l'intervento
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ELISA
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Un giorno prima dell'intervento; immediatamente dopo il ricovero in terapia intensiva; 3 giorni e 7 giorni dopo l'intervento
|
Spessore della parete posteriore del ventricolo sinistro in diastole (LVPWTd)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento; Una settimana dopo l'intervento o alla data della dimissione; e a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
|
L'ecocardiografia viene utilizzata per valutare la LVPWTd.
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Un giorno prima dell'intervento; Una settimana dopo l'intervento o alla data della dimissione; e a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
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Dimensione telediastolica ventricolare sinistra (LVDd)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento; Una settimana dopo l'intervento o alla data della dimissione; e a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
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L'ecocardiografia viene utilizzata per valutare la LVDd.
|
Un giorno prima dell'intervento; Una settimana dopo l'intervento o alla data della dimissione; e a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
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Diametro telesistolico ventricolare sinistro (LVD)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento; Una settimana dopo l'intervento o alla data della dimissione; e a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
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L'ecocardiografia viene utilizzata per valutare le LVD.
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Un giorno prima dell'intervento; Una settimana dopo l'intervento o alla data della dimissione; e a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
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Diametro atriale sinistro (LAD)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento; Una settimana dopo l'intervento o alla data della dimissione; e a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
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L'ecocardiografia viene utilizzata per valutare la LAD.
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Un giorno prima dell'intervento; Una settimana dopo l'intervento o alla data della dimissione; e a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
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Frazione di eiezione (FE)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento; Una settimana dopo l'intervento o alla data della dimissione; e a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
|
L'ecocardiografia viene utilizzata per valutare la FE.
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Un giorno prima dell'intervento; Una settimana dopo l'intervento o alla data della dimissione; e a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
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Accorciamento frazionario (FS)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento; Una settimana dopo l'intervento o alla data della dimissione; e a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
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L'ecocardiografia viene utilizzata per valutare la FS.
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Un giorno prima dell'intervento; Una settimana dopo l'intervento o alla data della dimissione; e a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
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Velocità diastolica precoce/velocità diastolica atriale (E/A)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento; Una settimana dopo l'intervento o alla data della dimissione; e a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
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L'ecocardiografia viene utilizzata per valutare l'E/A.
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Un giorno prima dell'intervento; Una settimana dopo l'intervento o alla data della dimissione; e a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
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Spessore del setto interventricolare in diastolica (IVSTd)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento; Una settimana dopo l'intervento o alla data della dimissione; e a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
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L'ecocardiografia viene utilizzata per valutare l'IVSTd.
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Un giorno prima dell'intervento; Una settimana dopo l'intervento o alla data della dimissione; e a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dongjin Wang, PhD,MD, Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Delirio
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Incretine
- Agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone
- Liraglutide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-LCYJ-PY-21
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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