폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 성인의 편도선 절제술과 편도선 절제술 비교
2024년 4월 18일 업데이트: University of Aarhus
폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 성인의 편도선 절제술과 편도선 절제술 비교; 수술 후 이환율을 비교하는 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 시험의 주요 목적은 수술 전후에 폐쇄성 수면 무호흡증과 동반된 편도선 비대가 있는 성인 환자에서 구개 편도선의 수술적 감소(편도선 절제술)가 구개 편도선의 완전한 수술적 제거(편도선 절제술)에 비해 우수한 치료법인지 여부를 조사하는 것입니다. 및 수술 후 이환율.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
464
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kasra Zainali-Gill, Ph.D
- 전화번호: +4578439744
- 이메일: kasrzain@rm.dk
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세
- 편도선 크기 2, 3 또는 4(프리드만 편도선 규모)
- CRM 또는 PSG 중 1년 이내에 수면 분석을 통해 OSA가 확인되었습니다.
- ASA 1 또는 2
- BMI < 35kg/m2
제외 기준:
18세 미만 어린이
- 이전 편도절개술, 편도선 절제술 또는 구개 수술과 같은 이전 인두 수술
- 간질 질환 또는 심각한 신경학적 동반질환.
- ASA 3 또는 4.
- 중추성 수면 무호흡증
- 이전의 혈전성 질환.
- 현재 수면제 치료 중
- DISE 시 구인두 측벽의 붕괴 없음
- 연구 중단, 수면 분석 부족 또는 수술 후 DISE 부족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 편도선 절제술
환자는 구개 편도선의 피막하 제거의 표준 제거를 받습니다.
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표준 편도선 절제술
다른 이름들:
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실험적: 편도절개술
환자는 구개 편도선의 캡슐 내 감소를 겪습니다.
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편도절개술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 출혈
기간: 14 일
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수술 후 출혈 사건 - 병원 재입원
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14 일
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수술 후 통증
기간: 30 일
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수술 후 통증은 VAS(Visual Analoge Scale)를 사용하여 매일 자가 평가합니다. 0 = 통증 없음, 10 = 최대 통증.
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30 일
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회복 시간 - 병가
기간: 30 일
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환자가 직장에 있거나 학교에 돌아올 때 측정된 병가(일), 0일 = 수술일, 결과일은 병가의 마지막 날입니다.
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30 일
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병적 상태
기간: 30 일
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병원에 다시 입원하세요.
재입원이 발생하지 않은 경우 이벤트는 무효로, 수술 후 최초 30일 이내에 재입원이 발생한 경우 1, 2 등으로 등록됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아히
기간: 180일
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수술 전후의 무호흡 저호흡 지수.
AHI의 증가는 무호흡증, 저호흡지수의 악화를 의미합니다.
AHI는 집에서 3종 수면 등록을 수행하여 측정됩니다.
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180일
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DISE - 투표
기간: 180일
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Velum Oropharyngeal Tongue Base Epiglottis (VOTE) 평가. 0 = 축소 없음
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180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TETT-RHG
- 110500 (기타 식별자: The Central Denmark Region Committees on Health Research Ethics)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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