Tonsillektomie vs. Tonsillotomie bei Erwachsenen mit obstruktiver Schlafapnoe
18. April 2024 aktualisiert von: University of Aarhus
Tonsillektomie versus Tonsillotomie bei Erwachsenen mit obstruktiver Schlafapnoe; eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der postoperativen Morbidität
Der Hauptzweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die chirurgische Verkleinerung der Gaumenmandeln (Tonsillotomie) eine überlegene Behandlung im Vergleich zur vollständigen chirurgischen Entfernung der Gaumenmandeln (Tonsillektomie) bei erwachsenen Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe und gleichzeitig vergrößerten Mandeln im Hinblick auf die perioperative Behandlung ist und postoperative Morbidität.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
464
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kasra Zainali-Gill, Ph.D
- Telefonnummer: +4578439744
- E-Mail: kasrzain@rm.dk
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Tonsillengröße 2, 3 oder 4 (Friedman-Tonsillenskala)
- Bestätigte OSA mit Schlafanalyse, die nicht älter als ein Jahr ist, entweder CRM oder PSG
- ASA 1 oder 2
- BMI < 35 kg/m2
Ausschlusskriterien:
Kinder unter 18 Jahren
- Frühere Rachenoperationen wie z. B. eine vorherige Tonsillotomie, Tonsillektomie oder Gaumenoperation
- Epileptische Erkrankung oder schwere neurologische Komorbidität.
- ASA 3 oder 4.
- Zentrale Schlafapnoe
- Vorherige thrombotische Erkrankung.
- Wird derzeit mit Schlafmitteln behandelt
- Kein Kollaps der oropharyngealen Seitenwand während DISE
- Studienabbruch, fehlende Schlafanalyse oder fehlende postoperative DISE.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Tonsillektomie
Bei den Patienten wird standardmäßig eine subkapsuläre Entfernung der Gaumenmandeln durchgeführt
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Standard-Tonsillektomie
Andere Namen:
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Experimental: Tonsillotomie
Bei den Patienten wird eine intrakapsuläre Verkleinerung der Gaumenmandeln durchgeführt
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Tonsillotomie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Blutung
Zeitfenster: 14 Tage
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Postoperatives Blutungsereignis – Wiedereinweisung ins Krankenhaus
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14 Tage
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 30 Tage
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Tägliche Selbsteinschätzung der postoperativen Schmerzen anhand der visuellen Analogskala (VAS) 0 = keine Schmerzen, 10 = maximale Schmerzen.
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30 Tage
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Erholungszeit – Krankheitsurlaub
Zeitfenster: 30 Tage
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Krankenstand in Tagen, gemessen, wenn der Patient bei der Arbeit oder wieder in der Schule ist, Tag 0 = Operationstag und Ergebnistag ist der letzte Tag des Krankenstands
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30 Tage
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Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
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Wiedereinweisung ins Krankenhaus.
Das Ereignis wird als null registriert, wenn keine erneute Aufnahme erfolgt, und als 1 oder 2 usw., wenn innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation eine erneute Aufnahme erfolgt
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AHI
Zeitfenster: 180 Tage
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Apnoe-Hypopnoe-Index vor und nach der Operation.
Ein Anstieg des AHI bedeutet eine Verschlechterung des Apnoe-Hypopnoe-Index.
Der AHI wird durch die Durchführung einer Typ-3-Schlafregistrierung zu Hause gemessen
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180 Tage
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DISE - ABSTIMMUNG
Zeitfenster: 180 Tage
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Bewertung des Velum Oropharyngeal, der Zungenbasis Epiglottis (VOTE). 0 = kein Zusammenklappen
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180 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Peppard PE, Young T, Palta M, Skatrud J. Prospective study of the association between sleep-disordered breathing and hypertension. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1378-84. doi: 10.1056/NEJM200005113421901.
- Randall DA, Hoffer ME. Complications of tonsillectomy and adenoidectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 1998 Jan;118(1):61-8. doi: 10.1016/S0194-5998(98)70376-6.
- Weaver TE, Grunstein RR. Adherence to continuous positive airway pressure therapy: the challenge to effective treatment. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):173-8. doi: 10.1513/pats.200708-119MG.
- Levy P, Kohler M, McNicholas WT, Barbe F, McEvoy RD, Somers VK, Lavie L, Pepin JL. Obstructive sleep apnoea syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 25;1:15015. doi: 10.1038/nrdp.2015.15.
- Kezirian EJ, Hohenhorst W, de Vries N. Drug-induced sleep endoscopy: the VOTE classification. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Aug;268(8):1233-1236. doi: 10.1007/s00405-011-1633-8. Epub 2011 May 26.
- Van Ryswyk E, Anderson CS, Antic NA, Barbe F, Bittencourt L, Freed R, Heeley E, Liu Z, Loffler KA, Lorenzi-Filho G, Luo Y, Margalef MJM, McEvoy RD, Mediano O, Mukherjee S, Ou Q, Woodman R, Zhang X, Chai-Coetzer CL. Predictors of long-term adherence to continuous positive airway pressure in patients with obstructive sleep apnea and cardiovascular disease. Sleep. 2019 Oct 9;42(10):zsz152. doi: 10.1093/sleep/zsz152.
- Fietze I, Laharnar N, Obst A, Ewert R, Felix SB, Garcia C, Glaser S, Glos M, Schmidt CO, Stubbe B, Volzke H, Zimmermann S, Penzel T. Prevalence and association analysis of obstructive sleep apnea with gender and age differences - Results of SHIP-Trend. J Sleep Res. 2019 Oct;28(5):e12770. doi: 10.1111/jsr.12770. Epub 2018 Oct 1.
- Drager LF, McEvoy RD, Barbe F, Lorenzi-Filho G, Redline S; INCOSACT Initiative (International Collaboration of Sleep Apnea Cardiovascular Trialists). Sleep Apnea and Cardiovascular Disease: Lessons From Recent Trials and Need for Team Science. Circulation. 2017 Nov 7;136(19):1840-1850. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029400.
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- Lechner M, Wilkins D, Kotecha B. A review on drug-induced sedation endoscopy - Technique, grading systems and controversies. Sleep Med Rev. 2018 Oct;41:141-148. doi: 10.1016/j.smrv.2018.02.001. Epub 2018 Feb 24.
- MacKay S, Carney AS, Catcheside PG, Chai-Coetzer CL, Chia M, Cistulli PA, Hodge JC, Jones A, Kaambwa B, Lewis R, Ooi EH, Pinczel AJ, McArdle N, Rees G, Singh B, Stow N, Weaver EM, Woodman RJ, Woods CM, Yeo A, McEvoy RD. Effect of Multilevel Upper Airway Surgery vs Medical Management on the Apnea-Hypopnea Index and Patient-Reported Daytime Sleepiness Among Patients With Moderate or Severe Obstructive Sleep Apnea: The SAMS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Sep 22;324(12):1168-1179. doi: 10.1001/jama.2020.14265.
- Rashwan MS, Montevecchi F, Cammaroto G, Badr El Deen M, Iskander N, El Hennawi D, El Tabbakh M, Meccariello G, Gobbi R, Stomeo F, Vicini C. Evolution of soft palate surgery techniques for obstructive sleep apnea patients: A comparative study for single-level palatal surgeries. Clin Otolaryngol. 2018 Apr;43(2):584-590. doi: 10.1111/coa.13027. Epub 2017 Dec 3.
- Camacho M, Li D, Kawai M, Zaghi S, Teixeira J, Senchak AJ, Brietzke SE, Frasier S, Certal V. Tonsillectomy for adult obstructive sleep apnea: A systematic review and meta-analysis. Laryngoscope. 2016 Sep;126(9):2176-86. doi: 10.1002/lary.25931. Epub 2016 Mar 22.
- Reckley LK, Fernandez-Salvador C, Camacho M. The effect of tonsillectomy on obstructive sleep apnea: an overview of systematic reviews. Nat Sci Sleep. 2018 Apr 4;10:105-110. doi: 10.2147/NSS.S127816. eCollection 2018.
- Sjoblom HM, Nahkuri M, Suomela M, Jero J, Piitulainen JM. Treatment of sleep apnoea with tonsillectomy: a retrospective analysis using long-term follow-up data. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 Jul;279(7):3727-3732. doi: 10.1007/s00405-022-07350-6. Epub 2022 Mar 25.
- Myssiorek D, Alvi A. Post-tonsillectomy hemorrhage: an assessment of risk factors. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1996 Sep;37(1):35-43. doi: 10.1016/0165-5876(96)01364-x.
- Zhang LY, Zhong L, David M, Cervin A. Tonsillectomy or tonsillotomy? A systematic review for paediatric sleep-disordered breathing. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2017 Dec;103:41-50. doi: 10.1016/j.ijporl.2017.10.008. Epub 2017 Oct 5.
- Wang H, Fu Y, Feng Y, Guan J, Yin S. Tonsillectomy versus tonsillotomy for sleep-disordered breathing in children: a meta analysis. PLoS One. 2015 Mar 25;10(3):e0121500. doi: 10.1371/journal.pone.0121500. eCollection 2015.
- Acevedo JL, Shah RK, Brietzke SE. Systematic review of complications of tonsillotomy versus tonsillectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Jun;146(6):871-9. doi: 10.1177/0194599812439017. Epub 2012 Mar 6.
- Wong Chung JERE, van Benthem PPG, Blom HM. Tonsillotomy versus tonsillectomy in adults suffering from tonsil-related afflictions: a systematic review. Acta Otolaryngol. 2018 May;138(5):492-501. doi: 10.1080/00016489.2017.1412500. Epub 2017 Dec 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TETT-RHG
- 110500 (Andere Kennung: The Central Denmark Region Committees on Health Research Ethics)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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