Amigdalectomía versus amigdalectomía en adultos con apnea obstructiva del sueño
18 de abril de 2024 actualizado por: University of Aarhus
Amigdalectomía versus amigdalectomía en adultos con apnea obstructiva del sueño; un ensayo controlado aleatorio que compara la morbilidad posoperatoria
El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorio es investigar si la reducción quirúrgica de las amígdalas palatinas (amigdalectomía) es un tratamiento superior en comparación con la extirpación quirúrgica completa de las amígdalas palatinas (amigdalectomía) en pacientes adultos con apnea obstructiva del sueño y agrandamiento concomitante de las amígdalas en lo que respecta al período perioperatorio. y morbilidad postoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
464
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kasra Zainali-Gill, Ph.D
- Número de teléfono: +4578439744
- Correo electrónico: kasrzain@rm.dk
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Tamaño de amígdala 2, 3 o 4 (escala de amígdalas de Friedman)
- AOS confirmada con análisis del sueño no mayor a un año ya sea CRM o PSG
- ASA 1 o 2
- IMC < 35 kg/m2
Criterio de exclusión:
Niños < 18 años
- Cirugía faríngea previa como amigdalectomía, amigdalectomía o cirugía palatina previa
- Enfermedad epiléptica o comorbilidad neurológica grave.
- ASA 3 o 4.
- Apnea central del sueño
- Enfermedad trombótica previa.
- Actualmente tratado con medicamentos para dormir.
- Sin colapso de la pared lateral orofaríngea durante DISE
- Abandono de estudio, falta de análisis del sueño o falta de DISE postoperatorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Amigdalectomía
Los pacientes se someten a una extirpación estándar de la extirpación subcapsular de las amígdalas palatinas.
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Amigdalectomía estándar
Otros nombres:
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Experimental: Amigdalotomía
Los pacientes se someten a una reducción intracapsular de las amígdalas palatinas.
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Amigdalotomía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemorragia postoperatoria
Periodo de tiempo: 14 dias
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Evento de hemorragia posoperatoria: reingreso al hospital
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14 dias
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 30 dias
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Dolor posoperatorio autoevaluado diariamente mediante la escala analógica visual (EVA) 0 = sin dolor, 10 = dolor máximo.
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30 dias
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Tiempo de recuperación - Baja laboral
Periodo de tiempo: 30 dias
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Licencia por enfermedad en días, medida cuando el paciente está en el trabajo o de regreso a la escuela, día 0 = día de la cirugía y el día del resultado es el último día de la licencia por enfermedad
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30 dias
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Morbosidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Reingreso en el hospital.
El evento se registra como nulo si no ocurre un reingreso y 1 o 2, etc. si el reingreso ocurre dentro de los primeros 30 días después de la cirugía.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IAH
Periodo de tiempo: 180 días
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Índice de Apnea Hipopnea antes y después de la cirugía.
El aumento del IAH significa un empeoramiento del índice de apnea-hipopnea.
El IAH se mide realizando en casa un registro del sueño tipo 3
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180 días
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DISE - VOTAR
Periodo de tiempo: 180 días
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Evaluación de la epiglotis de la base de la lengua orofaríngea Velum (VOTE). 0 = sin colapsos
|
180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Acevedo JL, Shah RK, Brietzke SE. Systematic review of complications of tonsillotomy versus tonsillectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Jun;146(6):871-9. doi: 10.1177/0194599812439017. Epub 2012 Mar 6.
- Wong Chung JERE, van Benthem PPG, Blom HM. Tonsillotomy versus tonsillectomy in adults suffering from tonsil-related afflictions: a systematic review. Acta Otolaryngol. 2018 May;138(5):492-501. doi: 10.1080/00016489.2017.1412500. Epub 2017 Dec 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Hipertrofia
Otros números de identificación del estudio
- TETT-RHG
- 110500 (Otro identificador: The Central Denmark Region Committees on Health Research Ethics)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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