Tonsillectomia vs. tonsillotomia negli adulti con apnea ostruttiva del sonno
18 aprile 2024 aggiornato da: University of Aarhus
Tonsillectomia e tonsillotomia negli adulti con apnea ostruttiva del sonno; uno studio controllato randomizzato che confronta la morbilità postoperatoria
Lo scopo principale di questo studio randomizzato e controllato è quello di indagare se la riduzione chirurgica delle tonsille palatine (tonsillotomia) sia un trattamento superiore rispetto alla rimozione chirurgica completa delle tonsille palatine (tonsillectomia) in pazienti adulti con apnea ostruttiva del sonno e concomitante ingrossamento delle tonsille per quanto riguarda l'intervento perioperatorio. e morbilità postoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
464
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kasra Zainali-Gill, Ph.D
- Numero di telefono: +4578439744
- Email: kasrzain@rm.dk
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Misura delle tonsille 2, 3 o 4 (scala tonsillare di Friedman)
- OSA confermata con analisi del sonno non più vecchia di un anno o CRM o PSG
- ASA 1 o 2
- BMI < 35 kg/m2
Criteri di esclusione:
Bambini di età < 18 anni
- Precedente intervento chirurgico faringeo come precedente tonsillotomia, tonsillectomia o intervento palatale
- Malattia epilettica o grave comorbilità neurologica.
- ASA 3 o 4.
- Apnea centrale del sonno
- Precedente malattia trombotica.
- Attualmente trattato con farmaci per il sonno
- Nessun collasso della parete laterale orofaringea durante DISE
- Abbandono dello studio, mancanza di analisi del sonno o mancanza di DISE postoperatoria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Tonsillectomia
I pazienti vengono sottoposti alla rimozione standard della rimozione sottocapsulare delle tonsille palatine
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Tonsillectomia standard
Altri nomi:
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Sperimentale: Tonsillotomia
I pazienti vengono sottoposti a riduzione intracapsulare delle tonsille palatine
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Tonsillotomia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emorragia postoperatoria
Lasso di tempo: 14 giorni
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Evento di emorragia postoperatoria - riammissione in ospedale
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14 giorni
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni
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Dolore postoperatorio autovalutato quotidianamente utilizzando la Visual Analoge Scale (VAS) 0 = nessun dolore, 10 = dolore massimo.
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30 giorni
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Tempo di recupero - Congedo per malattia
Lasso di tempo: 30 giorni
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Giorni di congedo per malattia, misurati quando il paziente è al lavoro o torna a scuola, giorno 0 = giorno dell'intervento e il giorno dell'esito è l'ultimo giorno di congedo per malattia
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30 giorni
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Morbilità
Lasso di tempo: 30 giorni
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Nuovo ricovero in ospedale.
L'evento viene registrato come nullo se non si verifica alcuna riammissione e 1 o 2 ecc. se la riammissione avviene entro i primi 30 giorni dall'intervento
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AHI
Lasso di tempo: 180 giorni
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Indice di apnea-ipopnea prima e dopo l'intervento chirurgico.
L'aumento dell'AHI significa un peggioramento dell'indice di apnea-ipopnea.
L'AHI viene misurato eseguendo la registrazione del sonno di tipo 3 a casa
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180 giorni
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DISE – VOTA
Lasso di tempo: 180 giorni
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Valutazione dell'epiglottide della base della lingua orofaringea del velo (VOTE). 0 = nessun collasso
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180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Peppard PE, Young T, Palta M, Skatrud J. Prospective study of the association between sleep-disordered breathing and hypertension. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1378-84. doi: 10.1056/NEJM200005113421901.
- Randall DA, Hoffer ME. Complications of tonsillectomy and adenoidectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 1998 Jan;118(1):61-8. doi: 10.1016/S0194-5998(98)70376-6.
- Weaver TE, Grunstein RR. Adherence to continuous positive airway pressure therapy: the challenge to effective treatment. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):173-8. doi: 10.1513/pats.200708-119MG.
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- Kezirian EJ, Hohenhorst W, de Vries N. Drug-induced sleep endoscopy: the VOTE classification. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Aug;268(8):1233-1236. doi: 10.1007/s00405-011-1633-8. Epub 2011 May 26.
- Van Ryswyk E, Anderson CS, Antic NA, Barbe F, Bittencourt L, Freed R, Heeley E, Liu Z, Loffler KA, Lorenzi-Filho G, Luo Y, Margalef MJM, McEvoy RD, Mediano O, Mukherjee S, Ou Q, Woodman R, Zhang X, Chai-Coetzer CL. Predictors of long-term adherence to continuous positive airway pressure in patients with obstructive sleep apnea and cardiovascular disease. Sleep. 2019 Oct 9;42(10):zsz152. doi: 10.1093/sleep/zsz152.
- Fietze I, Laharnar N, Obst A, Ewert R, Felix SB, Garcia C, Glaser S, Glos M, Schmidt CO, Stubbe B, Volzke H, Zimmermann S, Penzel T. Prevalence and association analysis of obstructive sleep apnea with gender and age differences - Results of SHIP-Trend. J Sleep Res. 2019 Oct;28(5):e12770. doi: 10.1111/jsr.12770. Epub 2018 Oct 1.
- Drager LF, McEvoy RD, Barbe F, Lorenzi-Filho G, Redline S; INCOSACT Initiative (International Collaboration of Sleep Apnea Cardiovascular Trialists). Sleep Apnea and Cardiovascular Disease: Lessons From Recent Trials and Need for Team Science. Circulation. 2017 Nov 7;136(19):1840-1850. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029400.
- Young T, Skatrud J, Peppard PE. Risk factors for obstructive sleep apnea in adults. JAMA. 2004 Apr 28;291(16):2013-6. doi: 10.1001/jama.291.16.2013. No abstract available.
- Lechner M, Wilkins D, Kotecha B. A review on drug-induced sedation endoscopy - Technique, grading systems and controversies. Sleep Med Rev. 2018 Oct;41:141-148. doi: 10.1016/j.smrv.2018.02.001. Epub 2018 Feb 24.
- MacKay S, Carney AS, Catcheside PG, Chai-Coetzer CL, Chia M, Cistulli PA, Hodge JC, Jones A, Kaambwa B, Lewis R, Ooi EH, Pinczel AJ, McArdle N, Rees G, Singh B, Stow N, Weaver EM, Woodman RJ, Woods CM, Yeo A, McEvoy RD. Effect of Multilevel Upper Airway Surgery vs Medical Management on the Apnea-Hypopnea Index and Patient-Reported Daytime Sleepiness Among Patients With Moderate or Severe Obstructive Sleep Apnea: The SAMS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Sep 22;324(12):1168-1179. doi: 10.1001/jama.2020.14265.
- Rashwan MS, Montevecchi F, Cammaroto G, Badr El Deen M, Iskander N, El Hennawi D, El Tabbakh M, Meccariello G, Gobbi R, Stomeo F, Vicini C. Evolution of soft palate surgery techniques for obstructive sleep apnea patients: A comparative study for single-level palatal surgeries. Clin Otolaryngol. 2018 Apr;43(2):584-590. doi: 10.1111/coa.13027. Epub 2017 Dec 3.
- Camacho M, Li D, Kawai M, Zaghi S, Teixeira J, Senchak AJ, Brietzke SE, Frasier S, Certal V. Tonsillectomy for adult obstructive sleep apnea: A systematic review and meta-analysis. Laryngoscope. 2016 Sep;126(9):2176-86. doi: 10.1002/lary.25931. Epub 2016 Mar 22.
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- Sjoblom HM, Nahkuri M, Suomela M, Jero J, Piitulainen JM. Treatment of sleep apnoea with tonsillectomy: a retrospective analysis using long-term follow-up data. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 Jul;279(7):3727-3732. doi: 10.1007/s00405-022-07350-6. Epub 2022 Mar 25.
- Myssiorek D, Alvi A. Post-tonsillectomy hemorrhage: an assessment of risk factors. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1996 Sep;37(1):35-43. doi: 10.1016/0165-5876(96)01364-x.
- Zhang LY, Zhong L, David M, Cervin A. Tonsillectomy or tonsillotomy? A systematic review for paediatric sleep-disordered breathing. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2017 Dec;103:41-50. doi: 10.1016/j.ijporl.2017.10.008. Epub 2017 Oct 5.
- Wang H, Fu Y, Feng Y, Guan J, Yin S. Tonsillectomy versus tonsillotomy for sleep-disordered breathing in children: a meta analysis. PLoS One. 2015 Mar 25;10(3):e0121500. doi: 10.1371/journal.pone.0121500. eCollection 2015.
- Acevedo JL, Shah RK, Brietzke SE. Systematic review of complications of tonsillotomy versus tonsillectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Jun;146(6):871-9. doi: 10.1177/0194599812439017. Epub 2012 Mar 6.
- Wong Chung JERE, van Benthem PPG, Blom HM. Tonsillotomy versus tonsillectomy in adults suffering from tonsil-related afflictions: a systematic review. Acta Otolaryngol. 2018 May;138(5):492-501. doi: 10.1080/00016489.2017.1412500. Epub 2017 Dec 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TETT-RHG
- 110500 (Altro identificatore: The Central Denmark Region Committees on Health Research Ethics)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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