Amigdalectomia versus amigdalectomia em adultos com apneia obstrutiva do sono
18 de abril de 2024 atualizado por: University of Aarhus
Amigdalectomia versus tonsilotomia em adultos com apneia obstrutiva do sono; um ensaio clínico randomizado comparando a morbidade pós-operatória
O objetivo principal deste ensaio clínico randomizado é investigar se a redução cirúrgica das tonsilas palatinas (amigdalotomia) é um tratamento superior em comparação com a remoção cirúrgica completa das tonsilas palatinas (amigdalectomia) em pacientes adultos com apneia obstrutiva do sono e aumento concomitante das amígdalas em relação ao período perioperatório. e morbidade pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
464
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kasra Zainali-Gill, Ph.D
- Número de telefone: +4578439744
- E-mail: kasrzain@rm.dk
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Tamanho da amígdala 2, 3 ou 4 (escala de amígdalas de Friedman)
- AOS confirmada com análise do sono não superior a um ano, CRM ou PSG
- ASA 1 ou 2
- IMC < 35 kg/m2
Critério de exclusão:
Idade das crianças < 18 anos
- Cirurgia faríngea anterior, como amigdalotomia, amigdalectomia ou cirurgia palatina prévia
- Doença epiléptica ou comorbidade neurológica grave.
- ASA 3 ou 4.
- Apneia central do sono
- Doença trombótica prévia.
- Atualmente tratado com medicamentos para dormir
- Nenhum colapso da parede lateral da orofaringe durante DISE
- Abandono do estudo, falta de análise do sono ou falta de DISE pós-operatória.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Amigdalectomia
Os pacientes são submetidos à remoção padrão da remoção subcapsular das tonsilas palatinas
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Amigdalectomia padrão
Outros nomes:
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Experimental: Amigdalotomia
Pacientes são submetidos à redução intracapsular das tonsilas palatinas
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Amigdalotomia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemorragia pós-operatória
Prazo: 14 dias
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Evento de hemorragia pós-operatória - readmissão hospitalar
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14 dias
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Dor pós-operatória
Prazo: 30 dias
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Dor pós-operatória autoavaliada diariamente pela Escala Visual Analógica (EVA) 0 = Sem dor, 10 = dor máxima.
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30 dias
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Tempo de recuperação - Licença médica
Prazo: 30 dias
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Licença médica em dias, medida quando o paciente está no trabalho ou de volta à escola, dia 0 = dia da cirurgia e o dia do resultado é o último dia da licença médica
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30 dias
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Morbidade
Prazo: 30 dias
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Readmissão no hospital.
O evento é registrado como nulo se não ocorrer readmissão e 1 ou 2 etc. se a readmissão ocorrer nos primeiros 30 dias após a cirurgia
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AHI
Prazo: 180 dias
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Índice de Apnéia e Hipopnéia antes e após a cirurgia.
Aumento do IAH significa piora no índice de apnéia e hipopnéia.
O IAH é medido realizando em casa o registro do sono tipo 3
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180 dias
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DISE - VOTO
Prazo: 180 dias
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Avaliação da epiglote da base da língua do Velum Orofaríngeo (VOTE). 0 = sem colapsos
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180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Randall DA, Hoffer ME. Complications of tonsillectomy and adenoidectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 1998 Jan;118(1):61-8. doi: 10.1016/S0194-5998(98)70376-6.
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- Van Ryswyk E, Anderson CS, Antic NA, Barbe F, Bittencourt L, Freed R, Heeley E, Liu Z, Loffler KA, Lorenzi-Filho G, Luo Y, Margalef MJM, McEvoy RD, Mediano O, Mukherjee S, Ou Q, Woodman R, Zhang X, Chai-Coetzer CL. Predictors of long-term adherence to continuous positive airway pressure in patients with obstructive sleep apnea and cardiovascular disease. Sleep. 2019 Oct 9;42(10):zsz152. doi: 10.1093/sleep/zsz152.
- Fietze I, Laharnar N, Obst A, Ewert R, Felix SB, Garcia C, Glaser S, Glos M, Schmidt CO, Stubbe B, Volzke H, Zimmermann S, Penzel T. Prevalence and association analysis of obstructive sleep apnea with gender and age differences - Results of SHIP-Trend. J Sleep Res. 2019 Oct;28(5):e12770. doi: 10.1111/jsr.12770. Epub 2018 Oct 1.
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- MacKay S, Carney AS, Catcheside PG, Chai-Coetzer CL, Chia M, Cistulli PA, Hodge JC, Jones A, Kaambwa B, Lewis R, Ooi EH, Pinczel AJ, McArdle N, Rees G, Singh B, Stow N, Weaver EM, Woodman RJ, Woods CM, Yeo A, McEvoy RD. Effect of Multilevel Upper Airway Surgery vs Medical Management on the Apnea-Hypopnea Index and Patient-Reported Daytime Sleepiness Among Patients With Moderate or Severe Obstructive Sleep Apnea: The SAMS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Sep 22;324(12):1168-1179. doi: 10.1001/jama.2020.14265.
- Rashwan MS, Montevecchi F, Cammaroto G, Badr El Deen M, Iskander N, El Hennawi D, El Tabbakh M, Meccariello G, Gobbi R, Stomeo F, Vicini C. Evolution of soft palate surgery techniques for obstructive sleep apnea patients: A comparative study for single-level palatal surgeries. Clin Otolaryngol. 2018 Apr;43(2):584-590. doi: 10.1111/coa.13027. Epub 2017 Dec 3.
- Camacho M, Li D, Kawai M, Zaghi S, Teixeira J, Senchak AJ, Brietzke SE, Frasier S, Certal V. Tonsillectomy for adult obstructive sleep apnea: A systematic review and meta-analysis. Laryngoscope. 2016 Sep;126(9):2176-86. doi: 10.1002/lary.25931. Epub 2016 Mar 22.
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- Sjoblom HM, Nahkuri M, Suomela M, Jero J, Piitulainen JM. Treatment of sleep apnoea with tonsillectomy: a retrospective analysis using long-term follow-up data. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 Jul;279(7):3727-3732. doi: 10.1007/s00405-022-07350-6. Epub 2022 Mar 25.
- Myssiorek D, Alvi A. Post-tonsillectomy hemorrhage: an assessment of risk factors. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1996 Sep;37(1):35-43. doi: 10.1016/0165-5876(96)01364-x.
- Zhang LY, Zhong L, David M, Cervin A. Tonsillectomy or tonsillotomy? A systematic review for paediatric sleep-disordered breathing. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2017 Dec;103:41-50. doi: 10.1016/j.ijporl.2017.10.008. Epub 2017 Oct 5.
- Wang H, Fu Y, Feng Y, Guan J, Yin S. Tonsillectomy versus tonsillotomy for sleep-disordered breathing in children: a meta analysis. PLoS One. 2015 Mar 25;10(3):e0121500. doi: 10.1371/journal.pone.0121500. eCollection 2015.
- Acevedo JL, Shah RK, Brietzke SE. Systematic review of complications of tonsillotomy versus tonsillectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Jun;146(6):871-9. doi: 10.1177/0194599812439017. Epub 2012 Mar 6.
- Wong Chung JERE, van Benthem PPG, Blom HM. Tonsillotomy versus tonsillectomy in adults suffering from tonsil-related afflictions: a systematic review. Acta Otolaryngol. 2018 May;138(5):492-501. doi: 10.1080/00016489.2017.1412500. Epub 2017 Dec 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TETT-RHG
- 110500 (Outro identificador: The Central Denmark Region Committees on Health Research Ethics)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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