Tonzilektomie vs. tonzilotomie u dospělých s obstrukční spánkovou apnoe
18. dubna 2024 aktualizováno: University of Aarhus
Tonzilektomie versus tonzilotomie u dospělých s obstrukční spánkovou apnoe; Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající pooperační morbiditu
Primárním účelem této randomizované kontrolované studie je zjistit, zda je chirurgická redukce patrových mandlí (tonzillotomie) lepší léčbou ve srovnání s kompletním chirurgickým odstraněním patrových mandlí (tonzilektomie) u dospělých pacientů s obstrukční spánkovou apnoe a současně zvětšenými mandlí, pokud jde o perioperační a pooperační morbidita.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
464
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kasra Zainali-Gill, Ph.D
- Telefonní číslo: +4578439744
- E-mail: kasrzain@rm.dk
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Velikost mandlí 2, 3 nebo 4 (stupnice Friedmanových mandlí)
- Potvrzené OSA s analýzou spánku ne starší než rok buď CRM nebo PSG
- ASA 1 nebo 2
- BMI < 35 kg/m2
Kritéria vyloučení:
Děti ve věku < 18 let
- Předchozí operace hltanu, jako je předchozí tonzilotomie, tonzilektomie nebo patrová chirurgie
- Epileptické onemocnění nebo závažná neurologická komorbidita.
- ASA 3 nebo 4.
- Centrální spánková apnoe
- Předchozí trombotické onemocnění.
- V současné době se léčí léky na spaní
- Žádný kolaps boční stěny orofaryngu během DISE
- Přerušení studie, chybějící analýza spánku nebo chybějící pooperační DISE.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tonzilektomie
Pacienti podstupují standardní odstranění subkapsulárního odstranění patrových mandlí
|
Standardní tonzilektomie
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Tonsilotomie
Pacienti podstupují intrakapsulární redukci palatinových mandlí
|
Tonsilotomie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační krvácení
Časové okno: 14 dní
|
Pooperační krvácivá příhoda - readmise do nemocnice
|
14 dní
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 30 dní
|
Pooperační bolest se denně sama hodnotí pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0 = žádná bolest, 10 = maximální bolest.
|
30 dní
|
|
Doba zotavení - Nemocenská
Časové okno: 30 dní
|
Nemocenská ve dnech, měřeno, když je pacient v práci nebo ve škole, den 0 = operační den a výsledný den je poslední den pracovní neschopnosti
|
30 dní
|
|
Morbidita
Časové okno: 30 dní
|
Opětovné přijetí do nemocnice.
Událost je registrována jako nulová, pokud nedojde k opětovnému přijetí a 1 nebo 2 atd., pokud k opětovnému přijetí dojde během prvních 30 dnů po operaci
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AHI
Časové okno: 180 dní
|
Apnoe Index hypopnoe před a po operaci.
Zvýšení AHI znamená zhoršení indexu apnoe hypopnoe.
AHI se měří provedením registrace spánku typu 3 doma
|
180 dní
|
|
DISE - HLASUJTE
Časové okno: 180 dní
|
Hodnocení Velum Orofaryngeal Tongue Base Epiglottis (VOTE). 0 = žádné kolapsy
|
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Young T, Peppard PE, Gottlieb DJ. Epidemiology of obstructive sleep apnea: a population health perspective. Am J Respir Crit Care Med. 2002 May 1;165(9):1217-39. doi: 10.1164/rccm.2109080.
- Peppard PE, Young T, Palta M, Skatrud J. Prospective study of the association between sleep-disordered breathing and hypertension. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1378-84. doi: 10.1056/NEJM200005113421901.
- Randall DA, Hoffer ME. Complications of tonsillectomy and adenoidectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 1998 Jan;118(1):61-8. doi: 10.1016/S0194-5998(98)70376-6.
- Weaver TE, Grunstein RR. Adherence to continuous positive airway pressure therapy: the challenge to effective treatment. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):173-8. doi: 10.1513/pats.200708-119MG.
- Levy P, Kohler M, McNicholas WT, Barbe F, McEvoy RD, Somers VK, Lavie L, Pepin JL. Obstructive sleep apnoea syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 25;1:15015. doi: 10.1038/nrdp.2015.15.
- Kezirian EJ, Hohenhorst W, de Vries N. Drug-induced sleep endoscopy: the VOTE classification. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Aug;268(8):1233-1236. doi: 10.1007/s00405-011-1633-8. Epub 2011 May 26.
- Van Ryswyk E, Anderson CS, Antic NA, Barbe F, Bittencourt L, Freed R, Heeley E, Liu Z, Loffler KA, Lorenzi-Filho G, Luo Y, Margalef MJM, McEvoy RD, Mediano O, Mukherjee S, Ou Q, Woodman R, Zhang X, Chai-Coetzer CL. Predictors of long-term adherence to continuous positive airway pressure in patients with obstructive sleep apnea and cardiovascular disease. Sleep. 2019 Oct 9;42(10):zsz152. doi: 10.1093/sleep/zsz152.
- Fietze I, Laharnar N, Obst A, Ewert R, Felix SB, Garcia C, Glaser S, Glos M, Schmidt CO, Stubbe B, Volzke H, Zimmermann S, Penzel T. Prevalence and association analysis of obstructive sleep apnea with gender and age differences - Results of SHIP-Trend. J Sleep Res. 2019 Oct;28(5):e12770. doi: 10.1111/jsr.12770. Epub 2018 Oct 1.
- Drager LF, McEvoy RD, Barbe F, Lorenzi-Filho G, Redline S; INCOSACT Initiative (International Collaboration of Sleep Apnea Cardiovascular Trialists). Sleep Apnea and Cardiovascular Disease: Lessons From Recent Trials and Need for Team Science. Circulation. 2017 Nov 7;136(19):1840-1850. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029400.
- Young T, Skatrud J, Peppard PE. Risk factors for obstructive sleep apnea in adults. JAMA. 2004 Apr 28;291(16):2013-6. doi: 10.1001/jama.291.16.2013. No abstract available.
- Lechner M, Wilkins D, Kotecha B. A review on drug-induced sedation endoscopy - Technique, grading systems and controversies. Sleep Med Rev. 2018 Oct;41:141-148. doi: 10.1016/j.smrv.2018.02.001. Epub 2018 Feb 24.
- MacKay S, Carney AS, Catcheside PG, Chai-Coetzer CL, Chia M, Cistulli PA, Hodge JC, Jones A, Kaambwa B, Lewis R, Ooi EH, Pinczel AJ, McArdle N, Rees G, Singh B, Stow N, Weaver EM, Woodman RJ, Woods CM, Yeo A, McEvoy RD. Effect of Multilevel Upper Airway Surgery vs Medical Management on the Apnea-Hypopnea Index and Patient-Reported Daytime Sleepiness Among Patients With Moderate or Severe Obstructive Sleep Apnea: The SAMS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Sep 22;324(12):1168-1179. doi: 10.1001/jama.2020.14265.
- Rashwan MS, Montevecchi F, Cammaroto G, Badr El Deen M, Iskander N, El Hennawi D, El Tabbakh M, Meccariello G, Gobbi R, Stomeo F, Vicini C. Evolution of soft palate surgery techniques for obstructive sleep apnea patients: A comparative study for single-level palatal surgeries. Clin Otolaryngol. 2018 Apr;43(2):584-590. doi: 10.1111/coa.13027. Epub 2017 Dec 3.
- Camacho M, Li D, Kawai M, Zaghi S, Teixeira J, Senchak AJ, Brietzke SE, Frasier S, Certal V. Tonsillectomy for adult obstructive sleep apnea: A systematic review and meta-analysis. Laryngoscope. 2016 Sep;126(9):2176-86. doi: 10.1002/lary.25931. Epub 2016 Mar 22.
- Reckley LK, Fernandez-Salvador C, Camacho M. The effect of tonsillectomy on obstructive sleep apnea: an overview of systematic reviews. Nat Sci Sleep. 2018 Apr 4;10:105-110. doi: 10.2147/NSS.S127816. eCollection 2018.
- Sjoblom HM, Nahkuri M, Suomela M, Jero J, Piitulainen JM. Treatment of sleep apnoea with tonsillectomy: a retrospective analysis using long-term follow-up data. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 Jul;279(7):3727-3732. doi: 10.1007/s00405-022-07350-6. Epub 2022 Mar 25.
- Myssiorek D, Alvi A. Post-tonsillectomy hemorrhage: an assessment of risk factors. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1996 Sep;37(1):35-43. doi: 10.1016/0165-5876(96)01364-x.
- Zhang LY, Zhong L, David M, Cervin A. Tonsillectomy or tonsillotomy? A systematic review for paediatric sleep-disordered breathing. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2017 Dec;103:41-50. doi: 10.1016/j.ijporl.2017.10.008. Epub 2017 Oct 5.
- Wang H, Fu Y, Feng Y, Guan J, Yin S. Tonsillectomy versus tonsillotomy for sleep-disordered breathing in children: a meta analysis. PLoS One. 2015 Mar 25;10(3):e0121500. doi: 10.1371/journal.pone.0121500. eCollection 2015.
- Acevedo JL, Shah RK, Brietzke SE. Systematic review of complications of tonsillotomy versus tonsillectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Jun;146(6):871-9. doi: 10.1177/0194599812439017. Epub 2012 Mar 6.
- Wong Chung JERE, van Benthem PPG, Blom HM. Tonsillotomy versus tonsillectomy in adults suffering from tonsil-related afflictions: a systematic review. Acta Otolaryngol. 2018 May;138(5):492-501. doi: 10.1080/00016489.2017.1412500. Epub 2017 Dec 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TETT-RHG
- 110500 (Jiný identifikátor: The Central Denmark Region Committees on Health Research Ethics)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .