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4~7세 어린이의 약시에 대한 이시치료 (ATS23)

2026년 2월 9일 업데이트: Jaeb Center for Health Research

4~7세 어린이의 약시에 대한 이시신경 치료에 대한 무작위 시험

4~7세 어린이의 경우 Luminopia 헤드셋을 착용하고 하루 1시간, 주 6일 이시각 영화/쇼 시청 치료가 주 7일 하루 2시간 패치 치료보다 열등하지 않은지 확인하기 위해 무작위 배정부터 26주까지 약시 눈 거리 VA의 변화에 ​​대해 설명합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에 적합한 참가자는 무작위 배정 후 13주 및 26주에 임상 평가를 통해 Luminopia 헤드셋을 착용한 상태에서 이시경 치료를 받거나 약시에 대한 반대쪽 눈의 패치 치료를 받도록 무작위로(1:1) 할당됩니다.

26주 1차 결과 방문에서 IOD가 1 logMAR 라인 이상인 패치 치료를 받도록 무작위로 배정된 참가자는 루미노피아 이광학 치료를 받게 되며, 수락할 경우 39주 및 52주에 방문하게 됩니다. 사후 무작위화.

다른 모든 참가자에 대한 연구는 종료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

238

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Raymond T Kraker, MSPH
  • 전화번호: 813-975-8690
  • 이메일: rkraker@jaeb.org

연구 연락처 백업

  • 이름: Brooke P Fimbel
  • 전화번호: 813-975-8690
  • 이메일: bfimmel@jaeb.org

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • 모병
        • UAB Pediatric Eye Care; Birmingham Health Care
        • 수석 연구원:
          • Kristine Hopkins, O.D.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국, 85308
        • 모병
        • Midwestern University Eye Institute
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Christina A Esposito, OD
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
        • 모병
        • Phoenix Children's Medical Group - Ophthalmology
        • 연락하다:
      • Tucson, Arizona, 미국, 85711
        • 모병
        • University of Arizona
        • 연락하다:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • 모병
        • Arkansas Childrens
        • 연락하다:
          • Adriana P Grigorian, M.D.
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • 모병
        • McFarland Eye Care Center
        • 연락하다:
    • California
      • Berkeley, California, 미국, 94720
        • 모병
        • Univ. of California- Berkeley
        • 연락하다:
      • Fullerton, California, 미국, 92831-1699
        • 모병
        • Southern California College of Optometry
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Kristine Huang, O.D.
          • 전화번호: 714-449-7435
          • 이메일: khuang@scco.edu
        • 부수사관:
          • Silvia Han, OD
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • 모병
        • Univ of California, Irvine- Gavin Herbert Eye Institute
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • Jules Stein Eye Institute at the University of California, Los Angeles
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • 모병
        • Children's Hospital of Los Angeles (CHLA)
        • 연락하다:
      • Palo Alto, California, 미국, 94303
        • 모병
        • Stanford University
        • 연락하다:
      • Pomona, California, 미국, 91766
        • 모병
        • Western University College of Optometry
        • 연락하다:
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • University of California, Davis
        • 연락하다:
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • 모병
        • Rady Children's Hospital - San Diego Dept of Ophthalmology
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California San Francisco Department of Ophthalmology
        • 연락하다:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • 모병
        • Yale University
        • 연락하다:
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33620
        • 모병
        • University of South Florida (USF) Eye
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • The Emory Eye Center
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hawke H Yoon, MD
        • 부수사관:
          • Safa Rahmani, MD
      • Chicago, Illinois, 미국, 60616
        • 모병
        • Illinois College of Optometry
        • 연락하다:
          • Yi Pang, OD, PhD
          • 전화번호: 312-949-7287
          • 이메일: ypang@ico.edu
      • Downers Grove, Illinois, 미국, 60515
        • 모병
        • Midwestern University Eye Institute
        • 연락하다:
      • Lisle, Illinois, 미국, 60532
        • 모병
        • Progressive Eye Care
        • 연락하다:
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, 미국, 47405
        • 모병
        • Indiana School of Optometry
        • 연락하다:
          • Katie W. Connolly, O.D.
          • 전화번호: 812-856-0976
          • 이메일: ksconnol@iu.edu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
        • 모병
        • University of Kansas Dept of Ophthalmology
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204-5809
        • 모병
        • Greater Baltimore Medical Center
        • 연락하다:
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287-9028
        • 모병
        • Wilmer Eye Institute
        • 연락하다:
          • Michael X Repka, MD
          • 전화번호: (410) 955-8314
          • 이메일: mrepka@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, 미국, 01915
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • 모병
        • Boston Medical Center
        • 연락하다:
          • Jenna Titelbaum, OD
          • 전화번호: 617-414-2020
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02453
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • New England College of Optometry
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • 모병
        • University of Michigan
        • 연락하다:
      • Big Rapids, Michigan, 미국, 49307
        • 모병
        • Michigan College of Optometry at Ferris State Univ
        • 연락하다:
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • 모병
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
        • 연락하다:
      • West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
        • 모병
        • Children's Eye Care PC
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55811
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • 모병
        • University of Minnesota
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Raymond G Areaux, M.D
          • 전화번호: 612) 625-4120
          • 이메일: areaux@umn.edu
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
        • 연락하다:
      • Sartell, Minnesota, 미국, 56377
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • 모병
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • 연락하다:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • 모병
        • University of Nebraska Medical Center
        • 연락하다:
          • Samiksha Fouzdar Jain, MD
          • 전화번호: (402)559-2977
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14209
        • 모병
        • Ross Eye Institute, University of Buffalo, Med School Dept Ophthalmology
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10017
      • New York, New York, 미국, 10036
        • 모병
        • State University of New York, College of Optometry
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, 미국, 58202
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 모병
        • Cincinnati Children's Hospital
        • 연락하다:
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cole Eye Institute
        • 연락하다:
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • 모병
        • Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
        • 연락하다:
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1280
        • 모병
        • Ohio State University College of Optometry
        • 수석 연구원:
          • Marjean T Kulp, O.D.
        • 연락하다:
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • 모병
        • Rainbow Babies and Children's Hospital Dept of Ophth
        • 연락하다:
      • Poland, Ohio, 미국, 44514
        • 모병
        • Eye Care Associates, Inc.
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Casey Eye Institute
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16501
        • 모병
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
        • 연락하다:
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Wills Eye Hospital
        • 연락하다:
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • 모병
        • Pennsylvania College of Optometry, Salus at Drexel University
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
      • Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • 모병
        • Storm Eye Institute
        • 연락하다:
          • James Bowsher
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • 모병
        • Southern College of Optometry
        • 연락하다:
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-8808
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
        • 연락하다:
      • Lubbock, Texas, 미국, 79430
        • 모병
        • Texas Tech University Health Science Center
        • 연락하다:
      • San Antonio, Texas, 미국, 78209
        • 모병
        • University of the Incarnate Word
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • 모병
        • Virginia Pediatric Eye Center
        • 연락하다:
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502-3942
        • 모병
        • Earl R. Crouch, III
        • 수석 연구원:
          • Earl R. Crouch, III, M.D.
        • 연락하다:
          • Earl R. Crouch, III, M.D.
          • 전화번호: (757) 461-0050
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • 모병
        • Seattle Children's Hospital, University of Washington
        • 연락하다:
          • Vivian Manh, O.D., M.S.
          • 전화번호: 206-987-4950
          • 이메일: vmanh@uw.edu
        • 수석 연구원:
          • Vivian Manh, O.D., M.S>
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • 모병
        • Spokane Eye Clinical Research
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

등록 시 개인은 연구에 참여할 수 있는 자격을 얻기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 4~7세.

  2. 다음과 같이 단일 둘러싸인 검안을 표시하는 연구 승인 장치에서 ATS-HOTV VA 프로토콜을 사용하여 현재 굴절 교정(해당되는 경우)에서 안구마비 없이 각 눈에서 측정된 시력:

    1. 약시 눈의 VA 20/40 ~ 20/200 포함.

    2. 반대쪽 눈의 연령-정상 VA:44,45

      • 4년: 20/40 이상; 5-6세: 20/32 이상; 7년: 20/25 이상

    3. 안구 간 차이 ≥ 3 logMAR 라인(즉, 약시 눈 VA가 다른 눈 VA보다 최소 3 logMAR 라인 더 나쁨).

  3. 사시, 부동시 또는 두 가지 모두와 관련된 약시(이전에 치료를 받았거나 치료받지 않은 경우).

    1. 사시약시의 기준: 다음 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.

      • 원거리 또는 근거리 고정(광학 교정 포함) 검사에서 복사시의 존재는 원거리 및 근거리 고정에서 SPCT에 의해 <=5 프리즘 디옵터(Δ)여야 합니다(아래 #7 참조).
      • 더 이상 존재하지 않는 사시의 병력이 기록되어 있습니다(조사자의 판단에 따르면 약시를 유발할 수 있음).

    2. 부동시 기준: 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.

      • 구면 등가물(SE)에서 눈 사이의 ≥1.00 D 차이.
      • 두 눈의 해당 경선 사이의 난시 차이가 ≥1.50D입니다.

    3. 결합 메커니즘 기준: 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

      • 사시 기준이 충족됩니다(위 참조).
      • 구면 등가물에서 두 눈 사이의 차이가 ≥1.00D이거나 두 눈의 해당 경선 간 난시 차이가 ≥1.50D입니다.
  4. 이전 이시 치료 기간이 2주(누적)를 넘지 않아야 합니다.
  5. 지난 2주 동안 안구마비 안약(예: 아트로핀) 치료를 받은 적이 없습니다. 다른 치료는 등록 전까지 허용되지만 이후에는 중단해야 합니다.

  6. 지난 7개월 이내에 완료된 안구마비 굴절에 따른 다음과 같은 굴절 이상에 대해서는 굴절 교정이 필요합니다(단초점 렌즈 또는 콘택트 렌즈).

    • SE에 의한 2.50D 이상의 원시
    • SE가 0.50D 이상인 약시 근시
    • 1.00D 이상의 난시
    • 0.50D SE 이상의 부등시

    참고: 콘택트 렌즈가 아래의 굴절 이상 교정 요구 사항을 충족하는 경우 단안 또는 쌍안 콘택트 렌즈 착용이 허용됩니다. 각 어린이에 대해 모든 테스트는 동일한 형태의 광학 교정을 사용하여 수행되어야 합니다(즉, 콘택트 렌즈와 안경 간 변경 없음).

    1. 지난 7개월 이내에 완료된 안구마비 굴절과 관련된 안경/콘택트렌즈 교정 처방 지침:

      • SE는 부등시를 완전히 교정한 후 0.50D 이내여야 합니다(새 안경을 처방한 경우 양안 축소는 두 눈에서 대칭이어야 합니다).
      • SE는 1.50D SE 이상으로 과소보정되어서는 안 됩니다.
      • 양쪽 눈의 원통력은 난시를 완전히 교정한 0.50D 이내여야 합니다.
      • 실린더 출력이 1.00D 이하인 경우 축은 +/- 10도 내에 있어야 하고, 실린더 출력이 1.00D보다 큰 경우 +/- 5도 내에 있어야 합니다.
      • 근시는 0.25D 이상 과소교정되거나 0.50D SE 이상 과교정되어서는 안 되며, 모든 변화는 두 눈에서 대칭이어야 합니다.

    2. 위 기준을 충족하는 안경/콘택트렌즈 교정(패칭과 같은 다른 치료 유무와 상관없이)을 착용해야 합니다.

      • 최소 18주 동안 또는 VA 안정성이 문서화될 때까지(최소 9주 간격으로 2회 연속 시험에서 측정된 동일한 테스트 방법으로 <0.1 logMAR 변화로 정의됨).

      • VA 안정성(비개선)을 결정하려면:

        • 두 가지 측정 중 첫 번째 측정은 1) 현재 교정에서, 또는 2) 안구 마비가 있거나 없는 시험 프레임에서 또는 3) 교정 없이(새 교정이 처방된 경우) 수행될 수 있습니다.
        • 2차 측정은 최소 9주 이상 착용한 올바른 안경/콘택트렌즈 교정에서 안근마비 없이 이루어져야 합니다.
        • 참고: 이 결정은 사전 무작위화이므로 VA 측정 방법은 필수가 아닙니다.
  7. 참가자는 Luminopia 헤드셋을 착용할 의향이 있습니다.
  8. 참가자는 계속해서 풀타임 안경/콘택트렌즈 착용을 하고자 합니다(필요한 경우).
  9. 참가자는 26주 동안 이시옵틱 쇼(일 1시간, 주 6일 보기) 또는 파트타임 패치(일 2시간, 주 7일)에 대한 할당을 기꺼이 수락합니다.
  10. 동공간 거리는 52mm ~ 72mm입니다.
  11. 조사자는 프로토콜에 따라 Luminopia 또는 패치를 처방할 의향이 있습니다.
  12. 부모는 프로토콜을 이해하고 무작위 배정을 기꺼이 수락합니다.
  13. 학부모는 전화(또는 전화 접속 가능)를 갖고 있으며 JAEB 센터로부터 연락을 받을 의향이 있습니다.
  14. 향후 52주 이내에 활성 PEDIG 사이트 외부로 이전하는 것은 예상되지 않습니다.

다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 원거리 또는 근거리에서 5Δ 이상의 이사시(현재 교정 시 SPCT로 측정)
  2. 프리즘 렌즈 또는 등록 시 프리즘 처방이 필요한 경우.
  3. 현재 이중초점 안경(등록 2주 전에 이중초점 안경을 중단한 경우에만 적격)
  4. 양쪽 눈 모두 -6.00D 이상의 구면 상당 근시입니다.
  5. 이전 안구내 또는 굴절 수술을 받은 경우.
  6. 패치 또는 붕대 접착제에 대한 알려진 피부 반응.
  7. 지난 7개월 이내에 수행된 안구 검사를 통해 시력을 감소시킬 수 있는 안구 동반 질환(참고: 안진증 자체는 패치 폐쇄를 사용하여 위의 시력 기준이 충족되는 경우 참가자를 제외하지 않습니다. 포깅은 허용되지 않습니다.)
  8. 부모 보고에 따르면 등록 전 마지막 주 동안 일주일에 1회 이상 복시가 발생한 경우.
  9. 빛에 의한 발작의 병력.
  10. (시험자의 의견에 따라) 치료 또는 평가를 방해할 수 있는 심각한 발달 지연. 가벼운 언어 지연이나 읽기 및/또는 학습 장애가 있는 참가자는 제외되지 않습니다.
  11. 약시 패치 관련 선행 연구 참여
  12. 본 연구와 직접적으로 관련된 조사 현장 직원의 직계 가족(생물학적 또는 법적 보호자, 자녀, 형제자매, 부모) 또는 JAEB 건강 연구 센터 직원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 루미노피아 그룹
필요한 경우 시력 교정과 함께 하루 1시간씩 처방된 Luminopia 헤드셋을 착용하고 이시각 영화/쇼를 시청합니다(치료 시간은 매일 총 1시간으로 더 짧은 세션으로 나눌 수 있음).
장치: 루미노피아
가상 현실 헤드셋을 통해 상영되는 이시각 영화/쇼
활성 비교기: 패치 그룹
필요한 경우, 한쪽 눈을 하루 2시간 동안 패치(치료 시간은 하루에 총 2시간으로 더 짧은 세션으로 나눌 수 있음), 필요한 경우 시력 교정과 함께 주 7일.
다른: 눈 패치
가리지 않은 눈의 강도를 높이기 위해 패치를 사용하여 눈을 가리는 시술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무작위화와 26주 사이의 약시 눈 logMAR 거리 VA의 변화
기간: 26주
26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jaeb Center for Health Research

협력자

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

수사관

  • 수석 연구원: Robert Henderson, MS, Jaeb Center for Health Research
  • 연구 의자: Aparna Raghuram, OD, PhD, Boston Children's Hospital/ Harvard Medical School
  • 연구 의자: Kammi Gunton, MD, Wills Eye Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ATS23
  • 2UG1EY011751 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NIH 데이터 공유 정책에 따라, 식별되지 않은 데이터베이스는 각 프로토콜이 완료되고 기본 원고가 출판된 후 PEDIG(Pediatric Eye Disease Investigator Group) 공개 웹사이트의 공개 도메인에 배치됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 출판 후 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터에 접근하는 사용자는 이메일 주소를 입력해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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