Tratamiento dicóptico para la ambliopía en niños de 4 a 7 años (ATS23)

Al momento de la inscripción, las personas deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para participar en el estudio.

1. Edad de 4 a 7 años.

2. Agudeza visual, medida en cada ojo sin cicloplejía en la corrección refractiva actual (si corresponde) utilizando el protocolo ATS-HOTV VA en un dispositivo aprobado por el estudio que muestra optotipos rodeados individualmente, de la siguiente manera:

   1. AV en ojo ambliope 20/40 a 20/200 inclusive.

   2. AV normal para la edad en el ojo contralateral:44,45

      • 4 años: 20/40 o mejor; 5-6 años: 20/32 o mejor; 7 años: 20/25 o mejor

   3. Diferencia interocular ≥ 3 líneas logMAR (es decir, AV del ojo ambliópico al menos 3 líneas logMAR peor que la AV del ojo contralateral).

3. Ambliopía asociada con estrabismo, anisometropía o ambos (previamente tratados o no tratados).

   1. Criterios para la ambliopía estrábica: se debe cumplir al menos uno de los siguientes:

      • La presencia de heterotropía en el examen con fijación a distancia o de cerca (con corrección óptica) debe ser <= 5 dioptrías de prisma (∆) mediante SPCT a distancia y con fijación de cerca (consulte el punto 7 a continuación).
      • Historia documentada de estrabismo que ya no está presente (que a juicio del investigador podría haber causado ambliopía).

   2. Criterios de anisometropía: Se debe cumplir al menos uno de los siguientes criterios:

      • ≥1,00 D de diferencia entre ojos en equivalente esférico (SE).
      • ≥1,50 D de diferencia en el astigmatismo entre los meridianos correspondientes en los dos ojos.

   3. Criterios para el mecanismo combinado: Se deben cumplir los dos criterios siguientes:

      • Se cumple un criterio de estrabismo (ver arriba).
      • ≥1,00 D de diferencia entre ojos en equivalente esférico O ≥1,50 D de diferencia en astigmatismo entre los meridianos correspondientes en los dos ojos.
4. No más de 2 semanas (acumuladas) de tratamiento dicóptico previo.
5. Ningún tratamiento con gotas para los ojos ciclopléjicas (p. ej., atropina) en las últimas 2 semanas; otros tratamientos permitidos hasta la inscripción pero luego deben suspenderse.

6. Se requiere corrección refractiva (lentes monofocales o lentes de contacto) para cualquiera de los siguientes errores refractivos basados ​​en una refracción ciclopléjica completada en los últimos 7 meses:

   • Hipermetropía de 2,50 D o más por SE
   • Miopía del ojo ambliope de 0,50D o más SE
   • Astigmatismo de 1.00D o más
   • Anisometropía de más de 0,50D SE

   NOTA: Se permite el uso de lentes de contacto monoculares o binoculares siempre que los lentes de contacto cumplan con los requisitos de corrección de errores de refracción a continuación. Para cada niño, todas las pruebas deben realizarse utilizando la misma forma de corrección óptica (es decir, sin cambiar entre lentes de contacto y gafas).

   1. Instrucciones de prescripción de corrección de gafas/lentes de contacto referidas a la refracción ciclopléjica completada en los últimos 7 meses:

      • El SE debe estar dentro de 0,50D para corregir completamente la anisometropía (si se recetan anteojos nuevos, la reducción de la esfera positiva debe ser simétrica en los dos ojos).
      • El SE no debe estar subcorregido en más de 1,50D SE.
      • La potencia del cilindro en ambos ojos debe estar dentro de 0,50D para corregir completamente el astigmatismo.
      • El eje debe estar dentro de +/- 10 grados si la potencia del cilindro es ≤1,00D, y dentro de +/- 5 grados si la potencia del cilindro es >1,00D.
      • La miopía no debe estar subcorregida en más de 0,25D ni sobrecorregida en más de 0,50D SE, y cualquier cambio debe ser simétrico en los dos ojos.

   2. Se deben usar gafas/lentes de contacto correctoras (con o sin otro tratamiento, como parches) que cumplan con los criterios anteriores:

      • Durante al menos 18 semanas O hasta que se documente la estabilidad de la VA (definida como un cambio <0,1 logMAR mediante el mismo método de prueba medido en 2 exámenes consecutivos con al menos 9 semanas de diferencia).

      • Para determinar la estabilidad de VA (sin mejora):

        • La primera de dos mediciones se puede realizar 1) con la corrección actual, o 2) en marcos de prueba con o sin cicloplejía o 3) sin corrección (si se prescribe una nueva corrección),
        • La segunda medición debe realizarse sin cicloplejía con las gafas/lentes de contacto correctas que se hayan usado durante al menos 9 semanas.
        • NOTA: Debido a que esta determinación es previa a la aleatorización, el método de medición de VA no es obligatorio.
7. El participante está dispuesto a usar los auriculares Luminopia.
8. El participante está dispuesto a continuar usando anteojos/lentes de contacto a tiempo completo (si es necesario).
9. El participante está dispuesto a aceptar la asignación a programas dicópticos (ver 1 hora al día, 6 días a la semana) O parches a tiempo parcial (2 horas al día, 7 días a la semana) durante 26 semanas.
10. Distancia interpupilar de 52 mm a 72 mm inclusive.
11. El investigador está dispuesto a prescribir Luminopia o parches según el protocolo.
12. El padre comprende el protocolo y está dispuesto a aceptar la aleatorización.
13. El padre tiene teléfono (o acceso a teléfono) y está dispuesto a ser contactado por el Centro JAEB.
14. No se prevé la reubicación fuera del área del sitio activo de PEDIG dentro de las próximas 52 semanas.

Las personas que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidas de la participación en el estudio.

1. Heterotropía superior a 5∆ a distancia o cerca (medida por SPCT en la corrección actual)
2. Lentes de prisma o necesidad de una prescripción de prisma al momento de la inscripción.
3. Gafas bifocales actuales (elegibles solo si las bifocales se suspendieron 2 semanas antes de la inscripción).
4. Miopía superior al equivalente esférico -6,00D en cualquiera de los ojos.
5. Cirugía intraocular o refractiva previa.
6. Reacciones cutáneas conocidas a los adhesivos de parches o vendajes.
7. Comorbilidad ocular que puede reducir la AV determinada mediante un examen ocular realizado en los últimos 7 meses (Nota: el nistagmo per se no excluye al participante si se cumplen los criterios de agudeza visual anteriores mediante oclusión con parche. No se permite el empañamiento).
8. Diplopía más de una vez por semana durante la última semana antes de la inscripción según el informe de los padres.
9. Historia de convulsiones inducidas por la luz.
10. Retraso grave en el desarrollo que interferiría con el tratamiento o la evaluación (en opinión del investigador). No se excluyen los participantes con retraso leve en el habla o discapacidades de lectura y/o aprendizaje.
11. Participación en un estudio previo sobre parches para la ambliopía.
12. Familiar inmediato (tutor biológico o legal, hijo, hermano, padre) del personal del sitio de investigación directamente afiliado a este estudio o un empleado del centro JAEB de Investigación en Salud.