Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dichoptická léčba tupozrakosti u dětí ve věku 4 až 7 let (ATS23)

9. února 2026 aktualizováno: Jaeb Center for Health Research

Randomizovaná studie dichoptické léčby tupozrakosti u dětí ve věku 4 až 7 let

U dětí ve věku 4 až 7 let určit, zda léčba 1 hodinou denně 6 dnů v týdnu sledováním dichoptických filmů/pořadů s náhlavní soupravou Luminopia není horší než léčba 2 hodinami náplastí denně 7 dní v týdnu vzhledem ke změně amblyopické oční vzdálenosti VA od randomizace do 26. týdne.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci způsobilí pro studii budou náhodně rozděleni (1:1), aby podstoupili buď dichoptickou léčbu při nošení náhlavní soupravy Luminopia, nebo náplasti pro amblyopii druhého oka s klinickým hodnocením ve 13 a 26 týdnech po randomizaci.

Při 26týdenní návštěvě primárního výsledku bude účastníkům, kteří byli náhodně přiděleni k léčbě náplastí s IOD 1 logMAR linie nebo více, nabídnuta dichoptická terapie Luminopia, a pokud ji přijmou, budou následovat návštěvy ve 39 a 52 týdnech. postrandomizace.

Pro všechny ostatní účastníky studie skončí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

238

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Raymond T Kraker, MSPH
  • Telefonní číslo: 813-975-8690
  • E-mail: rkraker@jaeb.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Brooke P Fimbel
  • Telefonní číslo: 813-975-8690
  • E-mail: bfimmel@jaeb.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • UAB Pediatric Eye Care; Birmingham Health Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristine Hopkins, O.D.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Nábor
        • Midwestern University Eye Institute
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christina A Esposito, OD
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
        • Nábor
        • Phoenix Children's Medical Group - Ophthalmology
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Nábor
        • University of Arizona
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Nábor
        • Arkansas Childrens
        • Kontakt:
          • Adriana P Grigorian, M.D.
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • McFarland Eye Care Center
        • Kontakt:
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94720
        • Nábor
        • Univ. of California- Berkeley
        • Kontakt:
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92831-1699
        • Nábor
        • Southern California College of Optometry
        • Kontakt:
          • Susan A. Cotter, O.D.
          • Telefonní číslo: 714-449-7488
          • E-mail: scotter@scco.edu
        • Kontakt:
          • Kristine Huang, O.D.
          • Telefonní číslo: 714-449-7435
          • E-mail: khuang@scco.edu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Silvia Han, OD
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • Nábor
        • Univ of California, Irvine- Gavin Herbert Eye Institute
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • Jules Stein Eye Institute at the University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Children's Hospital of Los Angeles (CHLA)
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Nábor
        • Stanford University
        • Kontakt:
      • Pomona, California, Spojené státy, 91766
        • Nábor
        • Western University College of Optometry
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California, Davis
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Rady Children's Hospital - San Diego Dept of Ophthalmology
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California San Francisco Department of Ophthalmology
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Nábor
        • Yale University
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
        • Nábor
        • University of South Florida (USF) Eye
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • The Emory Eye Center
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hawke H Yoon, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Safa Rahmani, MD
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Nábor
        • Illinois College of Optometry
        • Kontakt:
          • Yi Pang, OD, PhD
          • Telefonní číslo: 312-949-7287
          • E-mail: ypang@ico.edu
      • Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
        • Nábor
        • Midwestern University Eye Institute
        • Kontakt:
      • Lisle, Illinois, Spojené státy, 60532
        • Nábor
        • Progressive Eye Care
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
        • Nábor
        • Indiana School of Optometry
        • Kontakt:
          • Katie W. Connolly, O.D.
          • Telefonní číslo: 812-856-0976
          • E-mail: ksconnol@iu.edu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
        • Nábor
        • University of Kansas Dept of Ophthalmology
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204-5809
        • Nábor
        • Greater Baltimore Medical Center
        • Kontakt:
          • Allison A Jensen, MD
          • Telefonní číslo: 443-849-6341
          • E-mail: ajensen@gbmc.org
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-9028
        • Nábor
        • Wilmer Eye Institute
        • Kontakt:
          • Michael X Repka, MD
          • Telefonní číslo: (410) 955-8314
          • E-mail: mrepka@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Nábor
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
          • Jenna Titelbaum, OD
          • Telefonní číslo: 617-414-2020
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02453
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • New England College of Optometry
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
      • Big Rapids, Michigan, Spojené státy, 49307
        • Nábor
        • Michigan College of Optometry at Ferris State Univ
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
        • Kontakt:
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Nábor
        • Children's Eye Care PC
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55811
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Raymond G Areaux, M.D
          • Telefonní číslo: 612) 625-4120
          • E-mail: areaux@umn.edu
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
        • Kontakt:
      • Sartell, Minnesota, Spojené státy, 56377
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Nábor
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
          • Jennifer Qayum, MD
          • Telefonní číslo: 816-701-1337
          • E-mail: jvqayum@cmh.edu
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
          • Samiksha Fouzdar Jain, MD
          • Telefonní číslo: (402)559-2977
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14209
        • Nábor
        • Ross Eye Institute, University of Buffalo, Med School Dept Ophthalmology
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Nábor
        • State University of New York, College of Optometry
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58202
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cole Eye Institute
        • Kontakt:
          • Fatema F Ghasia, MD
          • Telefonní číslo: 2164444363
          • E-mail: ghasiaf@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nábor
        • Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1280
        • Nábor
        • Ohio State University College of Optometry
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marjean T Kulp, O.D.
        • Kontakt:
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Nábor
        • Rainbow Babies and Children's Hospital Dept of Ophth
        • Kontakt:
      • Poland, Ohio, Spojené státy, 44514
        • Nábor
        • Eye Care Associates, Inc.
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Casey Eye Institute
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16501
        • Nábor
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
        • Kontakt:
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Wills Eye Hospital
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Nábor
        • Pennsylvania College of Optometry, Salus at Drexel University
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Nábor
        • Storm Eye Institute
        • Kontakt:
          • James Bowsher
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Nábor
        • Southern College of Optometry
        • Kontakt:
          • Marie Bodack, OD
          • Telefonní číslo: (901) 722-3276
          • E-mail: mbodack@sco.edu
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-8808
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
        • Kontakt:
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
        • Nábor
        • Texas Tech University Health Science Center
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Nábor
        • University of the Incarnate Word
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Nábor
        • Virginia Pediatric Eye Center
        • Kontakt:
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502-3942
        • Nábor
        • Earl R. Crouch, III
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Earl R. Crouch, III, M.D.
        • Kontakt:
          • Earl R. Crouch, III, M.D.
          • Telefonní číslo: (757) 461-0050
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Nábor
        • Seattle Children's Hospital, University of Washington
        • Kontakt:
          • Vivian Manh, O.D., M.S.
          • Telefonní číslo: 206-987-4950
          • E-mail: vmanh@uw.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vivian Manh, O.D., M.S>
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Nábor
        • Spokane Eye Clinical Research
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

V době zápisu musí jednotlivci splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí k účasti ve studii.

  1. Věk 4 až 7 let.

  2. Zraková ostrost, měřená v každém oku bez cykloplegie při současné refrakční korekci (je-li použitelná) pomocí protokolu ATS-HOTV VA na zařízení schváleném studií zobrazující jednotlivé obklopené optotypy, následovně:

    1. VA v amblyopickém oku 20/40 až 20/200 včetně.

    2. Věk normální VA u druhého oka:44,45

      • 4 roky: 20/40 nebo lepší; 5-6 let: 20/32 nebo lepší; 7 let: 20/25 nebo lepší

    3. Interokulární rozdíl ≥ 3 logMAR linie (tj. amblyopická VA oka alespoň o 3 logMAR linie horší než VA u druhého oka).

  3. Amblyopie spojená se strabismem, anizometropií nebo obojím (dříve léčená nebo neléčená).

    1. Kritéria pro strabismickou amblyopii: Musí být splněna alespoň jedna z následujících podmínek:

      • Přítomnost heterotropie při vyšetření fixací na dálku nebo blízko (s optickou korekcí) musí být <=5 prizmatických dioptrií (∆) podle SPCT při fixaci na dálku a blízko (viz #7 níže).
      • Zdokumentovaná anamnéza strabismu, který se již nevyskytuje (který podle úsudku zkoušejícího mohl způsobit tupozrakost).

    2. Kritéria pro anizometropii: Musí být splněno alespoň jedno z následujících kritérií:

      • ≥1,00 D rozdíl mezi očima ve sférickém ekvivalentu (SE).
      • ≥1,50 D rozdíl v astigmatismu mezi odpovídajícími meridiány ve dvou očích.

    3. Kritéria pro kombinovaný mechanismus: Musí být splněna obě následující kritéria:

      • Kritérium pro strabismus je splněno (viz výše).
      • ≥1,00 D rozdíl mezi očima ve sférickém ekvivalentu NEBO ≥1,50 D rozdíl v astigmatismu mezi odpovídajícími meridiány ve dvou očích.
  4. Ne více než 2 týdny (kumulativní) předchozí dichoptické léčby.
  5. Žádná léčba cykloplegickými očními kapkami (např. atropinem) v posledních 2 týdnech; jiná léčba povolena až do zařazení, ale poté musí být přerušena.

  6. Refrakční korekce je nutná (jednozraké čočky nebo kontaktní čočky) pro kteroukoli z následujících refrakčních vad na základě cykloplegické refrakce dokončené během posledních 7 měsíců:

    • Hypermetropie 2,50 D nebo více podle SE
    • Myopie amblyopického oka 0,50D nebo více SE
    • Astigmatismus 1,00D nebo více
    • Anizometropie více než 0,50 D SE

    POZNÁMKA: Nošení monokulárních nebo binokulárních kontaktních čoček je povoleno za předpokladu, že kontaktní čočky splňují níže uvedené požadavky na korekci refrakční chyby. U každého dítěte musí být všechna vyšetření provedena pomocí stejné formy optické korekce (tj. žádné změny mezi kontakty a brýlemi).

    1. Pokyny pro předepisování brýlí/korekce kontaktních čoček odkazující na cykloplegickou refrakci dokončenou během posledních 7 měsíců:

      • SE musí být v rozmezí 0,50 D od úplné korekce anizometropie (jsou-li předepsány nové brýle, zmenšení plusové koule musí být u obou očí symetrické).
      • SE nesmí být podkorigováno o více než 1,50D SE.
      • Výkon válce v obou očích musí být v rozmezí 0,50 D od úplné korekce astigmatismu.
      • Osa musí být v rozmezí +/- 10 stupňů, pokud je výkon válce ≤ 1,00 D, a v rozmezí +/- 5 stupňů, pokud je výkon válce > 1,00 D.
      • Krátkozrakost nesmí být podkorigována o více než 0,25 D nebo překorigována o více než 0,50 D SE a jakákoli změna musí být u obou očí symetrická.

    2. Je nutné nosit brýle/korekci kontaktních čoček (s nebo bez jiné úpravy, jako je náplast), splňující výše uvedená kritéria:

      • Po dobu alespoň 18 týdnů NEBO dokud není zdokumentována stabilita VA (definovaná jako <0,1 logMAR změna stejnou testovací metodou měřenou ve 2 po sobě jdoucích vyšetřeních s odstupem alespoň 9 týdnů).

      • Pro stanovení stability VA (nezlepšení):

        • První ze dvou měření lze provést 1) v aktuální korekci nebo 2) ve zkušebních snímcích s nebo bez cykloplegie nebo 3) bez korekce (pokud je předepsána nová korekce),
        • Druhé měření musí být provedeno bez cykloplegie ve správných brýlích/korekcích kontaktních čoček, které byly nošeny minimálně 9 týdnů.
        • POZNÁMKA: Protože toto stanovení je předrandomizace, metoda měření VA není povinná.
  7. Účastník je ochoten nosit náhlavní soupravu Luminopia.
  8. Účastník je ochoten pokračovat v celodenním nošení brýlí/kontaktních čoček (v případě potřeby).
  9. Účastník je ochoten přijmout zadání buď na dichoptickou show (sledovat 1 hodinu denně 6 dní v týdnu) NEBO na částečný úvazek (2 hodiny denně 7 dní v týdnu) po dobu 26 týdnů.
  10. Mezipupilární vzdálenost 52 mm až 72 mm včetně.
  11. Vyšetřovatel je ochoten předepsat Luminopii nebo záplatování podle protokolu.
  12. Rodič rozumí protokolu a je ochoten akceptovat randomizaci.
  13. Rodič má telefon (nebo přístup k telefonu) a je ochoten být kontaktován střediskem JAEB.
  14. Přemístění mimo oblast aktivního místa PEDIG během následujících 52 týdnů se nepředpokládá.

Jednotlivci splňující kterékoli z následujících kritérií budou z účasti na studii vyloučeni.

  1. Heterotropie více než 5∆ na dálku nebo blízko (měřeno pomocí SPCT při korekci proudu)
  2. Prizmové čočky nebo potřeba hranolového předpisu při zápisu.
  3. Stávající bifokální brýle (způsobilé pouze v případě, že bifokální brýle byly ukončeny 2 týdny před zápisem).
  4. Myopie větší než -6,00D sférický ekvivalent v každém oku.
  5. Předchozí nitrooční nebo refrakční operace.
  6. Známé kožní reakce na náplasti nebo obvazy.
  7. Oční komorbidita, která může snížit ZO stanovená očním vyšetřením provedeným během posledních 7 měsíců (Poznámka: nystagmus sám o sobě nevylučuje účastníka, pokud jsou splněna výše uvedená kritéria zrakové ostrosti při použití náplastové okluze. Mlžení není povoleno).
  8. Diplopie více než jednou týdně během posledního týdne před zápisem na základě zprávy rodičů.
  9. Záchvaty vyvolané světlem v anamnéze.
  10. Závažné opoždění vývoje, které by narušovalo léčbu nebo hodnocení (podle názoru zkoušejícího). Účastníci s mírným opožděním řeči nebo poruchami čtení a/nebo učení nejsou vyloučeni.
  11. Účast na předchozí studii zahrnující záplatování pro amblyopii
  12. Bezprostřední rodinný příslušník (biologický nebo zákonný zástupce, dítě, sourozenec, rodič) personálu vyšetřovacího pracoviště přímo spojeného s touto studií nebo zaměstnanec centra JAEB pro výzkum zdraví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Luminopia
sledování dichoptických filmů/pořadů s náhlavní soupravou Luminopia předepsanou 1 hodinu denně (dobu ošetření lze rozdělit na kratší sezení v celkové délce 1 hodiny každý den) 6 dní v týdnu s optickou korekcí, je-li to potřeba.
Přístroj: Luminopie
dichoptické filmy/pořady promítané prostřednictvím náhlavní soupravy pro virtuální realitu
Aktivní komparátor: Patching Group
záplatování druhého oka 2 hodiny denně (dobu ošetření lze rozdělit na kratší sezení v celkové délce 2 hodiny každý den) 7 dní v týdnu s optickou korekcí, je-li potřeba.
Jiný: Páska přes oko
Postup, při kterém se oko zakryje pomocí náplasti pro zvýšení pevnosti nezakrytého oka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v logMAR vzdálenosti VA amblyopického oka mezi randomizací a 26. týdnem
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaeb Center for Health Research

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Henderson, MS, Jaeb Center for Health Research
  • Studijní židle: Aparna Raghuram, OD, PhD, Boston Children's Hospital/ Harvard Medical School
  • Studijní židle: Kammi Gunton, MD, Wills Eye Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATS23
  • 2UG1EY011751 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu s politikou sdílení dat NIH je po dokončení každého protokolu a zveřejnění primárního rukopisu umístěna neidentifikovaná databáze do veřejné domény na veřejné webové stránky Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG).

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Uživatelé, kteří mají přístup k datům, musí zadat e-mailovou adresu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit