Leczenie dichoptyczne niedowidzenia u dzieci w wieku od 4 do 7 lat (ATS23)

Aby móc wziąć udział w badaniu, w momencie rejestracji osoby muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia.

1. Wiek od 4 do 7 lat.

2. Ostrość wzroku mierzona w każdym oku bez cykloplegii w aktualnej korekcji refrakcji (jeśli ma to zastosowanie) przy użyciu protokołu ATS-HOTV VA na zatwierdzonym do badania urządzeniu wyświetlającym pojedyncze optotypy otoczone, jak następuje:

   1. VA w oku niedowidzącym 20/40 do 20/200 włącznie.

   2. Prawidłowa dla wieku VA w drugim oku: 44,45

      • 4 lata: 20/40 lub więcej; 5-6 lat: 20/32 lub więcej; 7 lat: 20/25 lub więcej

   3. Różnica międzyoczna ≥ 3 linie logMAR (tj. VA niedowidzącego oka co najmniej 3 linie logMAR gorsza niż VA oka drugiego).

3. Niedowidzenie związane ze zezem, anizometropią lub obydwoma (wcześniej leczone lub nieleczone).

   1. Kryteria niedowidzenia zezowego: Musi zostać spełniony co najmniej jeden z poniższych warunków:

      • Obecność heterotropii w badaniu w fiksacji do dali lub w bliży (z korekcją optyczną) musi wynosić <= 5 dioptrii pryzmatycznych (∆) metodą SPCT w fiksacji do dali i blisko (patrz punkt 7 poniżej).
      • Udokumentowana historia zeza, który już nie występuje (który w ocenie badacza mógł spowodować niedowidzenie).

   2. Kryteria anizometropii: Musi zostać spełnione co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

      • ≥1,00 D różnica między oczami w ekwiwalencie sferycznym (SE).
      • ≥1,50 D różnica w astygmatyzmie pomiędzy odpowiednimi meridianami w obu oczach.

   3. Kryteria dla mechanizmu kombinowanego: Muszą zostać spełnione oba poniższe kryteria:

      • Spełnione jest kryterium zeza (patrz wyżej).
      • ≥1,00 D różnica między oczami w ekwiwalencie sferycznym LUB ≥1,50 D różnica w astygmatyzmie pomiędzy odpowiednimi meridianami w obu oczach.
4. Nie więcej niż 2 tygodnie (łącznie) wcześniejszego leczenia dichoptycznego.
5. Brak leczenia cykloplegicznymi kroplami do oczu (np. atropiną) w ciągu ostatnich 2 tygodni; inne metody leczenia są dozwolone do momentu włączenia do badania, ale następnie muszą zostać przerwane.

6. Korekta refrakcji (soczewki jednoogniskowe lub soczewki kontaktowe) jest wymagana w przypadku którejkolwiek z poniższych wad refrakcji wynikających z refrakcji cykloplegicznej, która wystąpiła w ciągu ostatnich 7 miesięcy:

   • Nadwzroczność 2,50 D lub większa według SE
   • Krótkowzroczność oka niedowidzącego wynosząca 0,50D lub więcej SE
   • Astygmatyzm 1,00D lub większy
   • Anizometropia większa niż 0,50D SE

   UWAGA: Dozwolone jest noszenie jednoocznych lub obuocznych soczewek kontaktowych, pod warunkiem, że spełniają one poniższe wymagania dotyczące korekcji wady refrakcji. W przypadku każdego dziecka wszystkie badania należy przeprowadzić przy użyciu tej samej formy korekcji optycznej (tj. bez zmiany soczewek i okularów).

   1. Instrukcje dotyczące przepisywania okularów/soczewek kontaktowych w związku z refrakcją cykloplegiczną ukończoną w ciągu ostatnich 7 miesięcy:

      • SE musi mieścić się w zakresie 0,50D od całkowitego skorygowania anizometropii (w przypadku przepisania nowych okularów redukcja sfery dodatniej musi być symetryczna w obu oczach).
      • SE nie może być skorygowana o więcej niż 1,50D SE.
      • Moc cylindra w obu oczach musi mieścić się w granicach 0,50D od pełnej korekcji astygmatyzmu.
      • Oś musi mieścić się w zakresie +/- 10 stopni, jeśli moc cylindra wynosi ≤1,00 D, i +/- 5 stopni, jeśli moc cylindra wynosi > 1,00 D.
      • Krótkowzroczność nie może być skorygowana niedostatecznie o więcej niż 0,25 D lub nadmiernie skorygowana o więcej niż 0,50 D SE, a wszelkie zmiany muszą być symetryczne w obu oczach.

   2. Należy nosić okulary/soczewki kontaktowe (z lub bez innych zabiegów, takich jak łatanie) spełniające powyższe kryteria:

      • Przez co najmniej 18 tygodni LUB do czasu udokumentowania stabilności VA (zdefiniowanej jako zmiana <0,1 logMAR tą samą metodą testową, mierzona podczas 2 kolejnych badań w odstępie co najmniej 9 tygodni).

      • Do określenia stabilności VA (brak poprawy):

        • Pierwszy z dwóch pomiarów można wykonać 1) w aktualnej korekcji, lub 2) w ramkach próbnych z cykloplegią lub bez, lub 3) bez korekcji (jeżeli zalecona jest nowa korekcja),
        • Drugi pomiar należy wykonać bez cykloplegii, w odpowiednich okularach/soczewkach kontaktowych noszonych przez co najmniej 9 tygodni.
        • UWAGA: Ponieważ określenie to ma charakter przedrandomizacyjny, metoda pomiaru VA nie jest narzucana.
7. Uczestnik wyraża zgodę na noszenie zestawu słuchawkowego Luminopia.
8. Uczestnik wyraża chęć dalszego noszenia okularów/soczewek kontaktowych w pełnym wymiarze czasu pracy (jeśli zajdzie taka potrzeba).
9. Uczestnik jest skłonny przyjąć przydział na pokazy dichoptyczne (1 godzina dziennie przez 6 dni w tygodniu) LUB łatanie w niepełnym wymiarze godzin (2 godziny dziennie 7 dni w tygodniu) przez 26 tygodni.
10. Rozstaw źrenic od 52 mm do 72 mm włącznie.
11. Badacz jest skłonny przepisać Luminopię lub łatanie zgodnie z protokołem.
12. Rodzic rozumie protokół i jest skłonny zaakceptować randomizację.
13. Rodzic ma telefon (lub dostęp do telefonu) i wyraża chęć kontaktu z Centrum JAEB.
14. Nie przewiduje się przeniesienia poza obszar aktywnego ośrodka PEDIG w ciągu najbliższych 52 tygodni.

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z udziału w badaniu.

1. Heterotropia większa niż 5∆ z daleka lub z bliska (mierzona metodą SPCT z korekcją prądu)
2. Soczewki pryzmowe lub konieczność posiadania recepty na pryzmat przy zapisie.
3. Aktualne okulary dwuogniskowe (obowiązują tylko w przypadku zaprzestania używania okularów dwuogniskowych na 2 tygodnie przed rejestracją).
4. Krótkowzroczność większa niż odpowiednik sferyczny -6,00D w obu oczach.
5. Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa lub operacja refrakcyjna.
6. Znane reakcje skórne na plastry lub bandaże.
7. Choroby współistniejące z oczami, które mogą powodować zmniejszenie VA, stwierdzone na podstawie badania oka wykonanego w ciągu ostatnich 7 miesięcy (Uwaga: oczopląs sam w sobie nie wyklucza uczestnika, jeśli przy zastosowaniu okluzji plamki spełnione są powyższe kryteria ostrości wzroku). Zamgławianie jest niedozwolone).
8. Podwójne widzenie częściej niż raz w tygodniu w ciągu ostatniego tygodnia przed zapisem według raportu rodziców.
9. Historia napadów wywołanych światłem.
10. Poważne opóźnienie rozwoju, które mogłoby zakłócać leczenie lub ocenę (w opinii badacza). Uczestnicy z lekkim opóźnieniem mowy lub trudnościami w czytaniu i/lub uczeniu się nie są wykluczeni.
11. Udział we wcześniejszym badaniu dotyczącym stosowania plastra w leczeniu niedowidzenia
12. Członek najbliższej rodziny (opiekun biologiczny lub prawny, dziecko, rodzeństwo, rodzic) personelu ośrodka badawczego bezpośrednio powiązanego z tym badaniem lub pracownik centrum JAEB ds. Badań nad Zdrowiem.