Dikoptisk behandling for amblyopi hos barn i alderen 4 til 7 år (ATS23)

På påmeldingstidspunktet må individer oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert til å delta i studien.

1. Alder 4 til 7 år.

2. Synsstyrke, målt i hvert øye uten cykloplegi i gjeldende refraktiv korreksjon (hvis aktuelt) ved bruk av ATS-HOTV VA-protokollen på en studie-godkjent enhet som viser enkelt omringede optotyper, som følger:

   1. VA i det amblyopiske øye 20/40 til og med 20/200.

   2. Aldersnormal VA i medøye:44,45

      • 4 år: 20/40 eller bedre; 5-6 år: 20/32 eller bedre; 7 år: 20/25 eller bedre

   3. Interokulær forskjell ≥ 3 logMAR-linjer (dvs. amblyopisk øye VA minst 3 logMAR-linjer dårligere enn andre øye VA).

3. Amblyopi assosiert med strabismus, anisometropi eller begge deler (tidligere behandlet eller ubehandlet).

   1. Kriterier for strabismisk amblyopi: Minst ett av følgende må være oppfylt:

      • Tilstedeværelse av en heterotropi ved undersøkelse på avstand eller nær fiksering (med optisk korreksjon), må være <=5 prismedioptrier (∆) ved SPCT på avstand og nær fiksering (se #7 nedenfor).
      • Dokumentert historie med skjeling som ikke lenger er tilstede (som etter etterforskerens vurdering kunne ha forårsaket amblyopi).

   2. Kriterier for anisometropi: Minst ett av følgende kriterier må være oppfylt:

      • ≥1,00 D forskjell mellom øynene i sfærisk ekvivalent (SE).
      • ≥1,50 D forskjell i astigmatisme mellom tilsvarende meridianer i de to øynene.

   3. Kriterier for kombinert mekanisme: Begge følgende kriterier må være oppfylt:

      • Et kriterium for skjeling er oppfylt (se ovenfor).
      • ≥1,00 D forskjell mellom øynene i sfærisk ekvivalent ELLER ≥1,50 D forskjell i astigmatisme mellom tilsvarende meridianer i de to øynene.
4. Ikke mer enn 2 uker (kumulativt) med tidligere dikoptisk behandling.
5. Ingen behandling med cykloplegiske øyedråper (f.eks. atropin) de siste 2 ukene; andre behandlinger tillatt frem til påmelding, men må deretter avbrytes.

6. Refraksjonskorreksjon er nødvendig (enkeltsynslinser eller kontaktlinser) for noen av følgende brytningsfeil basert på en sykloplegisk refraksjon fullført i løpet av de siste 7 månedene:

   • Hypermetropi på 2,50 D eller mer ved SE
   • Myopi av amblyopisk øye på 0,50D eller mer SE
   • Astigmatisme på 1.00D eller mer
   • Anisometropi på mer enn 0,50D SE

   MERK: Bruk av monokulære eller binokulære kontaktlinser er tillatt forutsatt at kontaktlinsene oppfyller kravene til korrigering av brytningsfeil nedenfor. For hvert barn må all testing utføres med samme form for optisk korreksjon (dvs. ingen veksling mellom kontakter og briller).

   1. Instruksjoner for korrigering av briller/kontaktlinser referert til sykloplegisk refraksjon fullført i løpet av de siste 7 månedene:

      • SE må være innenfor 0,50D fra fullstendig korrigering av anisometropien (hvis nye briller er foreskrevet, må reduksjonen i plusssfæren være symmetrisk i de to øynene).
      • SE må ikke underkorrigeres med mer enn 1,50D SE.
      • Sylinderkraften i begge øynene må være innenfor 0,50D fra fullstendig korrigering av astigmatismen.
      • Akse må være innenfor +/- 10 grader hvis sylindereffekten er ≤1.00D, og ​​innenfor +/- 5 grader hvis sylindereffekten er >1.00D.
      • Nærsynthet må ikke underkorrigeres med mer enn 0,25D eller overkorrigeres med mer enn 0,50D SE, og enhver endring må være symmetrisk i de to øynene.

   2. Briller/kontaktlinsekorrigering (med eller uten annen behandling som lapping) som oppfyller kriteriene ovenfor må brukes:

      • I minst 18 uker ELLER til VA-stabilitet er dokumentert (definert som <0,1 logMAR endring ved samme testmetode målt på 2 påfølgende undersøkelser med minst 9 ukers mellomrom).

      • For å bestemme VA-stabilitet (ikke-forbedring):

        • Den første av to målinger kan gjøres 1) i gjeldende korreksjon, eller 2) i forsøksrammer med eller uten cykloplegi eller 3) uten korreksjon (hvis ny korreksjon er foreskrevet),
        • Den andre målingen skal gjøres uten cykloplegi i riktig brille/kontaktlinsekorreksjon som har vært brukt i minst 9 uker.
        • MERK: Fordi denne bestemmelsen er en pre-randomisering, er metoden for å måle VA ikke pålagt.
7. Deltakeren er villig til å bruke Luminopia-headsettet.
8. Deltakeren er villig til å fortsette med briller/kontaktlinsebruk på heltid (hvis nødvendig).
9. Deltakeren er villig til å akseptere oppdrag til enten dikoptiske show (se 1 time per dag 6 dager per uke) ELLER deltidspatching (2 timer per dag 7 dager per uke) i 26 uker.
10. Interpupillær avstand på 52 mm til og med 72 mm.
11. Etterforsker er villig til å foreskrive Luminopia eller patching per protokoll.
12. Foreldre forstår protokollen og er villig til å akseptere randomisering.
13. Foreldre har telefon (eller tilgang til telefon) og er villig til å bli kontaktet av JAEB-senteret.
14. Flytting utenfor området til det aktive PEDIG-stedet innen de neste 52 ukene er ikke forventet.

Personer som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studiedeltakelse.

1. Heterotropi mer enn 5∆ på avstand eller nær (målt med SPCT i strømkorreksjon)
2. Prismelinser eller behov for prismeresept ved påmelding.
3. Nåværende bifokale briller (bare kvalifisert hvis bifokale briller ble avbrutt 2 uker før påmelding).
4. Nærsynthet større enn -6,00D sfærisk ekvivalent i begge øyne.
5. Tidligere intraokulær eller refraktiv kirurgi.
6. Kjente hudreaksjoner på lappe- eller bandasjelim.
7. Okulær komorbiditet som kan redusere VA bestemt av en okulær undersøkelse utført i løpet av de siste 7 månedene (Merk: nystagmus per se ekskluderer ikke deltakeren dersom synsskarphet ovenfor er oppfylt ved bruk av patch-okklusjon. Tåke er ikke tillatt).
8. Diplopi mer enn en gang per uke i løpet av den siste uken før påmelding etter foreldrerapport.
9. Historie med lysinduserte anfall.
10. Alvorlig utviklingsforsinkelse som ville forstyrre behandling eller evaluering (etter etterforskerens mening). Deltakere med mild taleforsinkelse eller lese- og/eller lærevansker er ikke ekskludert.
11. Deltakelse i en tidligere studie som involverer lapping for amblyopi
12. Umiddelbar familiemedlem (biologisk eller juridisk verge, barn, søsken, forelder) av personell på etterforskningsstedet som er direkte tilknyttet denne studien eller en ansatt ved JAEB-senteret for helseforskning.