Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dichoptisk behandling for amblyopi hos børn i alderen 4 til 7 år (ATS23)

9. februar 2026 opdateret af: Jaeb Center for Health Research

Et randomiseret forsøg med dikoptisk behandling for amblyopi hos børn i alderen 4 til 7 år

Hos børn i alderen 4 til 7 år, for at afgøre, om behandling med 1 time om dagen 6 dage om ugen med at se dikoptiske film/serier iført Luminopia-headsettet er ikke ringere end behandling med 2 timers plaster om dagen 7 dage om ugen med hensyn til ændring i amblyopisk øjenafstand VA fra randomisering til 26 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil blive tilfældigt allokeret (1:1) til at modtage enten dikoptisk behandling, mens de bærer Luminopia-headsettet eller lappebehandling af det andet øje for amblyopi med kliniske vurderinger ved 13 og 26 uger efter randomisering.

Ved det 26-ugers primære udfaldsbesøg vil deltagere, der blev tilfældigt tildelt til at modtage patching-behandling med en IOD på 1 logMAR-linje eller mere, blive tilbudt Luminopia dichoptic terapi, og hvis de accepterer, efterfulgt af besøg ved 39- og 52-uger. efter randomisering.

Undersøgelsen afsluttes for alle andre deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

238

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Raymond T Kraker, MSPH
  • Telefonnummer: 813-975-8690
  • E-mail: rkraker@jaeb.org

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • UAB Pediatric Eye Care; Birmingham Health Care
        • Ledende efterforsker:
          • Kristine Hopkins, O.D.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Rekruttering
        • Midwestern University Eye Institute
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Christina A Esposito, OD
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Rekruttering
        • Phoenix Children's Medical Group - Ophthalmology
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Rekruttering
        • University of Arizona
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Rekruttering
        • Arkansas Childrens
        • Kontakt:
          • Adriana P Grigorian, M.D.
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • McFarland Eye Care Center
        • Kontakt:
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94720
        • Rekruttering
        • Univ. of California- Berkeley
        • Kontakt:
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92831-1699
        • Rekruttering
        • Southern California College of Optometry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Silvia Han, OD
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Rekruttering
        • Univ of California, Irvine- Gavin Herbert Eye Institute
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • Jules Stein Eye Institute at the University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Los Angeles (CHLA)
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Kontakt:
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91766
        • Rekruttering
        • Western University College of Optometry
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California, Davis
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Rady Children's Hospital - San Diego Dept of Ophthalmology
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco Department of Ophthalmology
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620
        • Rekruttering
        • University of South Florida (USF) Eye
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • The Emory Eye Center
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hawke H Yoon, MD
        • Underforsker:
          • Safa Rahmani, MD
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Rekruttering
        • Illinois College of Optometry
        • Kontakt:
          • Yi Pang, OD, PhD
          • Telefonnummer: 312-949-7287
          • E-mail: ypang@ico.edu
      • Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
        • Rekruttering
        • Midwestern University Eye Institute
        • Kontakt:
      • Lisle, Illinois, Forenede Stater, 60532
        • Rekruttering
        • Progressive Eye Care
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • Rekruttering
        • Indiana School of Optometry
        • Kontakt:
          • Katie W. Connolly, O.D.
          • Telefonnummer: 812-856-0976
          • E-mail: ksconnol@iu.edu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
        • Rekruttering
        • University of Kansas Dept of Ophthalmology
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204-5809
        • Rekruttering
        • Greater Baltimore Medical Center
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-9028
        • Rekruttering
        • Wilmer Eye Institute
        • Kontakt:
          • Michael X Repka, MD
          • Telefonnummer: (410) 955-8314
          • E-mail: mrepka@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
          • Jenna Titelbaum, OD
          • Telefonnummer: 617-414-2020
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02453
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • New England College of Optometry
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
      • Big Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49307
        • Rekruttering
        • Michigan College of Optometry at Ferris State Univ
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
        • Kontakt:
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Rekruttering
        • Children's Eye Care PC
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55811
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Raymond G Areaux, M.D
          • Telefonnummer: 612) 625-4120
          • E-mail: areaux@umn.edu
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
        • Kontakt:
      • Sartell, Minnesota, Forenede Stater, 56377
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
          • Samiksha Fouzdar Jain, MD
          • Telefonnummer: (402)559-2977
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14209
        • Rekruttering
        • Ross Eye Institute, University of Buffalo, Med School Dept Ophthalmology
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Rekruttering
        • State University of New York, College of Optometry
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58202
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cole Eye Institute
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Rekruttering
        • Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1280
        • Rekruttering
        • Ohio State University College of Optometry
        • Ledende efterforsker:
          • Marjean T Kulp, O.D.
        • Kontakt:
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Rekruttering
        • Rainbow Babies and Children's Hospital Dept of Ophth
        • Kontakt:
      • Poland, Ohio, Forenede Stater, 44514
        • Rekruttering
        • Eye Care Associates, Inc.
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Casey Eye Institute
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16501
        • Rekruttering
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
        • Kontakt:
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Wills Eye Hospital
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Rekruttering
        • Pennsylvania College of Optometry, Salus at Drexel University
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Rekruttering
        • Storm Eye Institute
        • Kontakt:
          • James Bowsher
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Rekruttering
        • Southern College of Optometry
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-8808
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
        • Kontakt:
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Rekruttering
        • Texas Tech University Health Science Center
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Rekruttering
        • University of the Incarnate Word
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Rekruttering
        • Virginia Pediatric Eye Center
        • Kontakt:
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502-3942
        • Rekruttering
        • Earl R. Crouch, III
        • Ledende efterforsker:
          • Earl R. Crouch, III, M.D.
        • Kontakt:
          • Earl R. Crouch, III, M.D.
          • Telefonnummer: (757) 461-0050
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital, University of Washington
        • Kontakt:
          • Vivian Manh, O.D., M.S.
          • Telefonnummer: 206-987-4950
          • E-mail: vmanh@uw.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Vivian Manh, O.D., M.S>
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Rekruttering
        • Spokane Eye Clinical Research
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

På tilmeldingstidspunktet skal personer opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen.

  1. Alder 4 til 7 år.

  2. Synsstyrke, målt i hvert øje uden cykloplegi i aktuel refraktiv korrektion (hvis relevant) ved hjælp af ATS-HOTV VA-protokollen på en undersøgelsesgodkendt enhed, der viser enkelte omringede optotyper, som følger:

    1. VA i det amblyopiske øje 20/40 til 20/200 inklusive.

    2. Aldersnormal VA i det andet øje:44,45

      • 4 år: 20/40 eller bedre; 5-6 år: 20/32 eller bedre; 7 år: 20/25 eller bedre

    3. Interokulær forskel ≥ 3 logMAR-linjer (dvs. amblyopisk øje VA mindst 3 logMAR-linjer værre end andre øje VA).

  3. Amblyopi forbundet med strabismus, anisometropi eller begge dele (tidligere behandlet eller ubehandlet).

    1. Kriterier for strabismisk amblyopi: Mindst et af følgende skal være opfyldt:

      • Tilstedeværelsen af ​​en heterotropi ved undersøgelse på afstand eller nær fiksering (med optisk korrektion), skal være <=5 prisme dioptrier (∆) ved SPCT på afstand og nær fiksering (se #7 nedenfor).
      • Dokumenteret anamnese med skelen, som ikke længere er til stede (hvilket efter efterforskerens vurdering kunne have forårsaget amblyopi).

    2. Kriterier for anisometropi: Mindst et af følgende kriterier skal være opfyldt:

      • ≥1,00 D forskel mellem øjne i sfærisk ækvivalent (SE).
      • ≥1,50 D forskel i astigmatisme mellem tilsvarende meridianer i de to øjne.

    3. Kriterier for kombineret mekanisme: Begge følgende kriterier skal være opfyldt:

      • Et kriterium for strabismus er opfyldt (se ovenfor).
      • ≥1,00 D forskel mellem øjne i sfærisk ækvivalent ELLER ≥1,50 D forskel i astigmatisme mellem tilsvarende meridianer i de to øjne.
  4. Ikke mere end 2 uger (kumulativt) af forudgående dikoptisk behandling.
  5. Ingen behandling med cykloplegiske øjendråber (f.eks. atropin) inden for de sidste 2 uger; andre behandlinger tilladt indtil tilmelding, men skal derefter afbrydes.

  6. Brydningskorrektion er påkrævet (enkeltsynslinser eller kontaktlinser) for enhver af følgende brydningsfejl baseret på en cykloplegisk refraktion gennemført inden for de sidste 7 måneder:

    • Hypermetropi på 2,50 D eller mere ved SE
    • Nærsynethed af amblyopisk øje på 0,50D eller mere SE
    • Astigmatisme på 1.00D eller mere
    • Anisometropi på mere end 0,50D SE

    BEMÆRK: Det er tilladt at bruge monokulære eller binokulære kontaktlinser, forudsat at kontaktlinserne opfylder kravene til refraktiv fejlkorrektion nedenfor. For hvert barn skal al test udføres med den samme form for optisk korrektion (dvs. ingen skift mellem kontakter og briller).

    1. Korrektion af briller/kontaktlinser ordinerende instruktioner med henvisning til den cykloplegiske refraktion gennemført inden for de sidste 7 måneder:

      • SE skal være inden for 0,50D fra fuldstændig korrektion af anisometropien (hvis nye briller er ordineret, skal reduktionen i plussfæren være symmetrisk i de to øjne).
      • SE må ikke underkorrigeres med mere end 1.50D SE.
      • Cylinderkraften i begge øjne skal være inden for 0,50D for fuldstændig korrektion af astigmatismen.
      • Akse skal være inden for +/- 10 grader, hvis cylindereffekt er ≤1,00D, og ​​inden for +/- 5 grader, hvis cylindereffekt er >1,00D.
      • Nærsynethed må ikke være underkorrigeret med mere end 0,25D eller overkorrigeret med mere end 0,50D SE, og enhver ændring skal være symmetrisk i de to øjne.

    2. Der skal bæres briller/kontaktlinsekorrektion (med eller uden anden behandling såsom lapning), der opfylder ovenstående kriterier:

      • I mindst 18 uger ELLER indtil VA-stabilitet er dokumenteret (defineret som <0,1 logMAR-ændring ved den samme testmetode målt på 2 på hinanden følgende undersøgelser med mindst 9 ugers mellemrum).

      • Til bestemmelse af VA-stabilitet (ikke-forbedring):

        • Den første af to målinger kan foretages 1) i strømkorrektion eller 2) i forsøgsrammer med eller uden cykloplegi eller 3) uden korrektion (hvis ny korrektion er foreskrevet),
        • Den anden måling skal foretages uden cykloplegi i den korrekte briller/kontaktlinsekorrektion, der har været brugt i mindst 9 uger.
        • BEMÆRK: Da denne bestemmelse er en præ-randomisering, er metoden til at måle VA ikke påbudt.
  7. Deltageren er villig til at bære Luminopia-headsettet.
  8. Deltageren er villig til at fortsætte med at bruge briller/kontaktlinser på fuld tid (hvis nødvendigt).
  9. Deltageren er villig til at acceptere opgaver til enten dikoptiske shows (se 1 time om dagen 6 dage om ugen) ELLER deltidspatching (2 timer om dagen 7 dage om ugen) i 26 uger.
  10. Pupillær afstand på 52 mm til 72 mm inklusive.
  11. Efterforskeren er villig til at ordinere Luminopia eller patching efter protokol.
  12. Forælder forstår protokollen og er villig til at acceptere randomisering.
  13. Forælder har telefon (eller adgang til telefon) og er villig til at blive kontaktet af JAEB Center.
  14. Flytning uden for området af det aktive PEDIG-sted inden for de næste 52 uger forventes ikke.

Personer, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra studiedeltagelse.

  1. Heterotropi mere end 5∆ på afstand eller nær (målt ved SPCT i strømkorrektion)
  2. Prismelinser eller behov for prisme-recept ved tilmelding.
  3. Nuværende bifokale briller (kun berettiget, hvis bifokale afbrydelser 2 uger før tilmelding).
  4. Nærsynethed større end -6,00D sfærisk ækvivalent i begge øjne.
  5. Tidligere intraokulær eller refraktiv operation.
  6. Kendte hudreaktioner på plaster- eller bandageklæbemidler.
  7. Okulær comorbiditet, der kan reducere VA bestemt ved en øjenundersøgelse udført inden for de seneste 7 måneder (Bemærk: nystagmus i sig selv udelukker ikke deltageren, hvis ovennævnte synsstyrkekriterier er opfyldt ved brug af plasterokklusion. Dug er ikke tilladt).
  8. Diplopi mere end én gang om ugen i løbet af den sidste uge forud for tilmelding ved forældrerapport.
  9. Anamnese med lysinducerede anfald.
  10. Alvorlig udviklingsforsinkelse, der ville forstyrre behandling eller evaluering (efter investigators mening). Deltagere med let taleforsinkelse eller læse- og/eller indlæringsvanskeligheder er ikke udelukket.
  11. Deltagelse i en tidligere undersøgelse, der involverer patching for amblyopi
  12. Umiddelbart familiemedlem (biologisk eller juridisk værge, barn, søskende, forælder) af personale på undersøgelsesstedet, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse, eller en ansat ved JAEB Center for Health Research.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Luminopia Group
se dikoptiske film/udsendelser iført Luminopia headsettet ordineret 1 time om dagen (behandlingstiden kan opdeles i kortere sessioner på i alt 1 time hver dag) 6 dage om ugen med optisk korrektion, hvis det er nødvendigt.
Enhed: Luminopia
dikoptiske film/shows vist gennem et virtual reality-headset
Aktiv komparator: Patching gruppe
lapning af det andet øje 2 timer om dagen (behandlingstiden kan opdeles i kortere sessioner på i alt 2 timer hver dag) 7 dage om ugen med optisk korrektion, hvis det er nødvendigt.
Andet: Klap for øjet
Procedure, hvor øjet dækkes med et plaster for at øge styrken af ​​det udækkede øje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i amblyopisk øje logMAR afstand VA mellem randomisering og 26 uger
Tidsramme: 26 uger
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Henderson, MS, Jaeb Center for Health Research
  • Studiestol: Aparna Raghuram, OD, PhD, Boston Children's Hospital/ Harvard Medical School
  • Studiestol: Kammi Gunton, MD, Wills Eye Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2024

Først opslået (Faktiske)

24. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATS23
  • 2UG1EY011751 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med NIH's datadelingspolitik placeres en afidentificeret database i det offentlige domæne på den offentlige hjemmeside for Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) efter færdiggørelsen af ​​hver protokol og offentliggørelse af det primære manuskript.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige efter offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Brugere, der får adgang til dataene, skal indtaste en e-mailadresse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner