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Trattamento dicottico per l'ambliopia nei bambini dai 4 ai 7 anni di età (ATS23)

9 febbraio 2026 aggiornato da: Jaeb Center for Health Research

Uno studio randomizzato sul trattamento dicottico dell'ambliopia nei bambini dai 4 ai 7 anni di età

Nei bambini di età compresa tra 4 e 7 anni, per determinare se il trattamento con 1 ora al giorno 6 giorni alla settimana di visione di film/spettacoli dicottici indossando le cuffie Luminopia non è inferiore al trattamento con 2 ore di cerotto al giorno 7 giorni alla settimana con rispetto alla variazione della distanza oculare ambliope VA dalla randomizzazione a 26 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei allo studio verranno assegnati in modo casuale (1: 1) a ricevere un trattamento dicottico mentre indossano l'auricolare Luminopia o un trattamento con patch dell'altro occhio per l'ambliopia con valutazioni cliniche a 13 e 26 settimane dopo la randomizzazione.

Alla visita dell'esito primario di 26 settimane, ai partecipanti che sono stati assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento con cerotto con uno IOD di 1 linea logMAR o più, verrà offerta la terapia dicottica con Luminopia e, se accettano, saranno seguiti con visite a 39 e 52 settimane post-randomizzazione.

Lo studio terminerà per tutti gli altri partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

238

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Raymond T Kraker, MSPH
  • Numero di telefono: 813-975-8690
  • Email: rkraker@jaeb.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Brooke P Fimbel
  • Numero di telefono: 813-975-8690
  • Email: bfimmel@jaeb.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • UAB Pediatric Eye Care; Birmingham Health Care
        • Investigatore principale:
          • Kristine Hopkins, O.D.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Reclutamento
        • Midwestern University Eye Institute
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Christina A Esposito, OD
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Reclutamento
        • Phoenix Children's Medical Group - Ophthalmology
        • Contatto:
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Reclutamento
        • University of Arizona
        • Contatto:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Reclutamento
        • Arkansas Childrens
        • Contatto:
          • Adriana P Grigorian, M.D.
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • McFarland Eye Care Center
        • Contatto:
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94720
        • Reclutamento
        • Univ. of California- Berkeley
        • Contatto:
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92831-1699
        • Reclutamento
        • Southern California College of Optometry
        • Contatto:
          • Susan A. Cotter, O.D.
          • Numero di telefono: 714-449-7488
          • Email: scotter@scco.edu
        • Contatto:
          • Kristine Huang, O.D.
          • Numero di telefono: 714-449-7435
          • Email: khuang@scco.edu
        • Sub-investigatore:
          • Silvia Han, OD
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Reclutamento
        • Univ of California, Irvine- Gavin Herbert Eye Institute
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • Jules Stein Eye Institute at the University of California, Los Angeles
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Los Angeles (CHLA)
        • Contatto:
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91766
        • Reclutamento
        • Western University College of Optometry
        • Contatto:
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California, Davis
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Rady Children's Hospital - San Diego Dept of Ophthalmology
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco Department of Ophthalmology
        • Contatto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Contatto:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
        • Reclutamento
        • University of South Florida (USF) Eye
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • The Emory Eye Center
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hawke H Yoon, MD
        • Sub-investigatore:
          • Safa Rahmani, MD
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Reclutamento
        • Illinois College of Optometry
        • Contatto:
          • Yi Pang, OD, PhD
          • Numero di telefono: 312-949-7287
          • Email: ypang@ico.edu
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
        • Reclutamento
        • Midwestern University Eye Institute
        • Contatto:
      • Lisle, Illinois, Stati Uniti, 60532
        • Reclutamento
        • Progressive Eye Care
        • Contatto:
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Reclutamento
        • Indiana School of Optometry
        • Contatto:
          • Katie W. Connolly, O.D.
          • Numero di telefono: 812-856-0976
          • Email: ksconnol@iu.edu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
        • Reclutamento
        • University of Kansas Dept of Ophthalmology
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204-5809
        • Reclutamento
        • Greater Baltimore Medical Center
        • Contatto:
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-9028
        • Reclutamento
        • Wilmer Eye Institute
        • Contatto:
          • Michael X Repka, MD
          • Numero di telefono: (410) 955-8314
          • Email: mrepka@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Boston Medical Center
        • Contatto:
          • Jenna Titelbaum, OD
          • Numero di telefono: 617-414-2020
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02453
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • New England College of Optometry
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
      • Big Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49307
        • Reclutamento
        • Michigan College of Optometry at Ferris State Univ
        • Contatto:
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
        • Contatto:
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Reclutamento
        • Children's Eye Care PC
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55811
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Raymond G Areaux, M.D
          • Numero di telefono: 612) 625-4120
          • Email: areaux@umn.edu
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
        • Contatto:
      • Sartell, Minnesota, Stati Uniti, 56377
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Reclutamento
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Contatto:
          • Jennifer Qayum, MD
          • Numero di telefono: 816-701-1337
          • Email: jvqayum@cmh.edu
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
          • Samiksha Fouzdar Jain, MD
          • Numero di telefono: (402)559-2977
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14209
        • Reclutamento
        • Ross Eye Institute, University of Buffalo, Med School Dept Ophthalmology
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Reclutamento
        • State University of New York, College of Optometry
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58202
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Contatto:
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cole Eye Institute
        • Contatto:
          • Fatema F Ghasia, MD
          • Numero di telefono: 2164444363
          • Email: ghasiaf@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Reclutamento
        • Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1280
        • Reclutamento
        • Ohio State University College of Optometry
        • Investigatore principale:
          • Marjean T Kulp, O.D.
        • Contatto:
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Reclutamento
        • Rainbow Babies and Children's Hospital Dept of Ophth
        • Contatto:
      • Poland, Ohio, Stati Uniti, 44514
        • Reclutamento
        • Eye Care Associates, Inc.
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Casey Eye Institute
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16501
        • Reclutamento
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
        • Contatto:
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
        • Reclutamento
        • Conestoga Eye
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Wills Eye Hospital
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Reclutamento
        • Pennsylvania College of Optometry, Salus at Drexel University
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Reclutamento
        • Storm Eye Institute
        • Contatto:
          • James Bowsher
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Reclutamento
        • Southern College of Optometry
        • Contatto:
          • Marie Bodack, OD
          • Numero di telefono: (901) 722-3276
          • Email: mbodack@sco.edu
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-8808
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
        • Contatto:
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Reclutamento
        • Texas Tech University Health Science Center
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Reclutamento
        • University of the Incarnate Word
        • Contatto:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Reclutamento
        • Virginia Pediatric Eye Center
        • Contatto:
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502-3942
        • Reclutamento
        • Earl R. Crouch, III
        • Investigatore principale:
          • Earl R. Crouch, III, M.D.
        • Contatto:
          • Earl R. Crouch, III, M.D.
          • Numero di telefono: (757) 461-0050
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • Seattle Children's Hospital, University of Washington
        • Contatto:
          • Vivian Manh, O.D., M.S.
          • Numero di telefono: 206-987-4950
          • Email: vmanh@uw.edu
        • Investigatore principale:
          • Vivian Manh, O.D., M.S>
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Reclutamento
        • Spokane Eye Clinical Research
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Reclutamento
        • Gundersen Health System
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Al momento dell'iscrizione, le persone devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter partecipare allo studio.

  1. Età dai 4 ai 7 anni.

  2. Acuità visiva, misurata in ciascun occhio senza cicloplegia nella correzione refrattiva corrente (se applicabile) utilizzando il protocollo ATS-HOTV VA su un dispositivo approvato dallo studio che visualizza ottotipi circondati singoli, come segue:

    1. VA nell'occhio ambliope da 20/40 a 20/200 compreso.

    2. VA normale per l'età nell'occhio opposto: 44,45

      • 4 anni: 20/40 o superiore; 5-6 anni: 20/32 o superiore; 7 anni: 20/25 o superiore

    3. Differenza interoculare ≥ 3 linee logMAR (ovvero, VA dell'occhio ambliope almeno 3 linee logMAR peggiore del VA dell'occhio contro).

  3. Ambliopia associata a strabismo, anisometropia o entrambi (precedentemente trattata o non trattata).

    1. Criteri per l'ambliopia strabica: deve essere soddisfatto almeno uno dei seguenti:

      • La presenza di un'eterotropia all'esame a distanza o con fissazione da vicino (con correzione ottica) deve essere <=5 diottrie prismatiche (∆) mediante SPCT a distanza e con fissazione da vicino (vedere #7 di seguito).
      • Storia documentata di strabismo non più presente (che a giudizio dello sperimentatore avrebbe potuto causare ambliopia).

    2. Criteri per l'anisometropia: deve essere soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri:

      • Differenza ≥1,00 D tra gli occhi nell'equivalente sferico (SE).
      • Differenza ≥ 1,50 D nell'astigmatismo tra i meridiani corrispondenti nei due occhi.

    3. Criteri per il meccanismo combinato: devono essere soddisfatti entrambi i seguenti criteri:

      • È soddisfatto un criterio per lo strabismo (vedi sopra).
      • Differenza ≥ 1,00 D tra gli occhi nell'equivalente sferico OPPURE differenza ≥ 1,50 D nell'astigmatismo tra i meridiani corrispondenti nei due occhi.
  4. Non più di 2 settimane (cumulative) di precedente trattamento dicottico.
  5. Nessun trattamento con colliri cicloplegici (ad es. Atropina) nelle ultime 2 settimane; altri trattamenti consentiti fino all'arruolamento ma poi devono essere interrotti.

  6. È necessaria la correzione refrattiva (lenti monofocali o lenti a contatto) per uno qualsiasi dei seguenti errori di rifrazione basati su una rifrazione cicloplegica completata negli ultimi 7 mesi:

    • Ipermetropia di 2,50 D o più da SE
    • Miopia dell'occhio ambliope di 0,50 D o più SE
    • Astigmatismo di 1.00D o più
    • Anisometropia superiore a 0,50 D SE

    NOTA: l'uso di lenti a contatto monoculari o binoculari è consentito a condizione che le lenti a contatto soddisfino i requisiti di correzione dell'errore di rifrazione riportati di seguito. Per ciascun bambino, tutti i test devono essere eseguiti utilizzando la stessa forma di correzione ottica (vale a dire, senza passare da lenti a contatto a occhiali).

    1. Istruzioni per la prescrizione della correzione di occhiali/lenti a contatto riferite alla refrazione cicloplegica completata negli ultimi 7 mesi:

      • L'ES deve essere entro 0,50 D dalla correzione completa dell'anisometropia (se vengono prescritti nuovi occhiali, la riduzione della sfera positiva deve essere simmetrica nei due occhi).
      • SE non deve essere sottocorretto di più di 1,50 D SE.
      • La potenza del cilindro in entrambi gli occhi deve essere entro 0,50 D dalla correzione completa dell'astigmatismo.
      • L'asse deve essere compreso tra +/- 10 gradi se la potenza del cilindro è ≤1,00D ed entro +/- 5 gradi se la potenza del cilindro è >1,00D.
      • La miopia non deve essere sottocorretta di più di 0,25 D o sovracorretta di più di 0,50 D SE e qualsiasi cambiamento deve essere simmetrico nei due occhi.

    2. Devono essere indossati occhiali/correzioni per lenti a contatto (con o senza altri trattamenti come i cerotti) che soddisfano i criteri di cui sopra:

      • Per almeno 18 settimane OPPURE finché non viene documentata la stabilità VA (definita come variazione <0,1 logMAR con lo stesso metodo di test misurato su 2 esami consecutivi ad almeno 9 settimane di distanza).

      • Per determinare la stabilità VA (non miglioramento):

        • La prima delle due misurazioni può essere effettuata 1) con correzione attuale, oppure 2) in montaggi di prova con o senza cicloplegia oppure 3) senza correzione (se è prescritta una nuova correzione),
        • La seconda misurazione deve essere effettuata senza cicloplegia con gli occhiali/lenti a contatto corretti indossati da almeno 9 settimane.
        • NOTA: poiché questa determinazione è una pre-randomizzazione, il metodo di misurazione del VA non è obbligatorio.
  7. Il partecipante è disposto a indossare le cuffie Luminopia.
  8. Il partecipante è disposto a continuare a indossare occhiali/lenti a contatto a tempo pieno (se necessario).
  9. Il partecipante è disposto ad accettare l'assegnazione a spettacoli dicottici (visione 1 ora al giorno 6 giorni alla settimana) O patching part-time (2 ore al giorno 7 giorni alla settimana) per 26 settimane.
  10. Distanza interpupillare da 52 mm a 72 mm compresi.
  11. Lo sperimentatore è disposto a prescrivere Luminopia o patch secondo il protocollo.
  12. Il genitore comprende il protocollo ed è disposto ad accettare la randomizzazione.
  13. Il genitore ha il telefono (o ha accesso al telefono) ed è disposto a essere contattato dal Centro JAEB.
  14. Non è previsto il trasferimento al di fuori dell'area del sito PEDIG attivo entro le prossime 52 settimane.

Gli individui che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.

  1. Eterotropia superiore a 5∆ a distanza o vicino (misurata mediante SPCT nella correzione corrente)
  2. Lenti prismatiche o necessità di prescrizione prismatica al momento dell'iscrizione.
  3. Occhiali bifocali attuali (idonei solo se gli occhiali bifocali sono stati interrotti 2 settimane prima dell'arruolamento).
  4. Miopia maggiore di -6,00 D equivalente sferico in entrambi gli occhi.
  5. Precedente intervento chirurgico intraoculare o refrattivo.
  6. Reazioni cutanee note agli adesivi per cerotti o bende.
  7. Comorbilità oculare che può ridurre la VA determinata da un esame oculare eseguito negli ultimi 7 mesi (Nota: il nistagmo di per sé non esclude il partecipante se i criteri di acuità visiva di cui sopra sono soddisfatti utilizzando l'occlusione con cerotto. Non è consentito l'appannamento).
  8. Diplopia più di una volta alla settimana nell'ultima settimana prima dell'iscrizione tramite rapporto dei genitori.
  9. Storia di convulsioni indotte dalla luce.
  10. Grave ritardo dello sviluppo che potrebbe interferire con il trattamento o la valutazione (a giudizio dello sperimentatore). Non sono esclusi i partecipanti con lieve ritardo nel linguaggio o difficoltà di lettura e/o di apprendimento.
  11. Partecipazione a uno studio precedente che prevedeva il patching per l'ambliopia
  12. Familiare stretto (tutore biologico o legale, figlio, fratello, genitore) del personale del sito investigativo direttamente affiliato a questo studio o un dipendente del Centro JAEB per la ricerca sanitaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Luminopia
guardare film/spettacoli dicottici indossando le cuffie Luminopia prescritte 1 ora al giorno (il tempo di trattamento può essere suddiviso in sessioni più brevi per un totale di 1 ora al giorno) 6 giorni alla settimana con correzione ottica, se necessaria.
Dispositivo: Luminopia
film/spettacoli dicottici mostrati attraverso un visore di realtà virtuale
Comparatore attivo: Gruppo di patch
bendaggio dell'occhio controlaterale 2 ore al giorno (il tempo di trattamento può essere suddiviso in sessioni più brevi per un totale di 2 ore al giorno) 7 giorni alla settimana con correzione ottica, se necessaria.
Altro: Benda sull'occhio
Procedura in cui l'occhio viene coperto utilizzando un cerotto per aumentare la resistenza dell'occhio scoperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della distanza VA logMAR dell'occhio ambliope tra la randomizzazione e 26 settimane
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Henderson, MS, Jaeb Center for Health Research
  • Cattedra di studio: Aparna Raghuram, OD, PhD, Boston Children's Hospital/ Harvard Medical School
  • Cattedra di studio: Kammi Gunton, MD, Wills Eye Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATS23
  • 2UG1EY011751 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la politica di condivisione dei dati dell'NIH, un database deidentificato viene reso di pubblico dominio sul sito web pubblico del Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) dopo il completamento di ciascun protocollo e la pubblicazione del manoscritto primario.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli utenti che accedono ai dati devono inserire un indirizzo email.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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