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Dichoptische Behandlung von Amblyopie bei Kindern im Alter von 4 bis 7 Jahren (ATS23)

9. Februar 2026 aktualisiert von: Jaeb Center for Health Research

Eine randomisierte Studie zur dichoptischen Behandlung von Amblyopie bei Kindern im Alter von 4 bis 7 Jahren

Bei Kindern im Alter von 4 bis 7 Jahren soll festgestellt werden, ob die Behandlung mit 1 Stunde pro Tag, 6 Tage pro Woche, bei der Sie sich dichoptische Filme/Sendungen mit dem Luminopia-Headset ansehen, einer Behandlung mit 2 Stunden Pflaster pro Tag, 7 Tage pro Woche, nicht unterlegen ist in Bezug auf die Änderung der amblyotischen Augenabstands-VA von der Randomisierung bis zur 26. Woche.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die für die Studie in Frage kommen, werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) zugeteilt und erhalten entweder eine dichoptische Behandlung beim Tragen des Luminopia-Headsets oder eine Patch-Behandlung des anderen Auges wegen Amblyopie mit klinischen Beurteilungen 13 und 26 Wochen nach der Randomisierung.

Beim 26-wöchigen primären Endpunktbesuch wird Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip einer Pflasterbehandlung mit einem IOD von 1 logMAR-Linie oder mehr zugewiesen wurden, eine dichoptische Luminopia-Therapie angeboten, und wenn sie zustimmen, folgen weitere Besuche nach 39 und 52 Wochen Post-Randomisierung.

Für alle anderen Teilnehmer endet die Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

238

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Raymond T Kraker, MSPH
  • Telefonnummer: 813-975-8690
  • E-Mail: rkraker@jaeb.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • UAB Pediatric Eye Care; Birmingham Health Care
        • Hauptermittler:
          • Kristine Hopkins, O.D.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Rekrutierung
        • Midwestern University Eye Institute
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Christina A Esposito, OD
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Rekrutierung
        • Phoenix Children's Medical Group - Ophthalmology
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Rekrutierung
        • University of Arizona
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Rekrutierung
        • Arkansas Childrens
        • Kontakt:
          • Adriana P Grigorian, M.D.
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • McFarland Eye Care Center
        • Kontakt:
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94720
        • Rekrutierung
        • Univ. of California- Berkeley
        • Kontakt:
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92831-1699
        • Rekrutierung
        • Southern California College of Optometry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Silvia Han, OD
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Rekrutierung
        • Univ of California, Irvine- Gavin Herbert Eye Institute
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • Jules Stein Eye Institute at the University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Los Angeles (CHLA)
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Kontakt:
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91766
        • Rekrutierung
        • Western University College of Optometry
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California, Davis
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Rady Children's Hospital - San Diego Dept of Ophthalmology
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco Department of Ophthalmology
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
        • Rekrutierung
        • University of South Florida (USF) Eye
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • The Emory Eye Center
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hawke H Yoon, MD
        • Unterermittler:
          • Safa Rahmani, MD
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Rekrutierung
        • Illinois College of Optometry
        • Kontakt:
          • Yi Pang, OD, PhD
          • Telefonnummer: 312-949-7287
          • E-Mail: ypang@ico.edu
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • Rekrutierung
        • Midwestern University Eye Institute
        • Kontakt:
      • Lisle, Illinois, Vereinigte Staaten, 60532
        • Rekrutierung
        • Progressive Eye Care
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
        • Rekrutierung
        • Indiana School of Optometry
        • Kontakt:
          • Katie W. Connolly, O.D.
          • Telefonnummer: 812-856-0976
          • E-Mail: ksconnol@iu.edu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Dept of Ophthalmology
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204-5809
        • Rekrutierung
        • Greater Baltimore Medical Center
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-9028
        • Rekrutierung
        • Wilmer Eye Institute
        • Kontakt:
          • Michael X Repka, MD
          • Telefonnummer: (410) 955-8314
          • E-Mail: mrepka@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
          • Jenna Titelbaum, OD
          • Telefonnummer: 617-414-2020
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • New England College of Optometry
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
      • Big Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49307
        • Rekrutierung
        • Michigan College of Optometry at Ferris State Univ
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
        • Kontakt:
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Rekrutierung
        • Children's Eye Care PC
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55811
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Raymond G Areaux, M.D
          • Telefonnummer: 612) 625-4120
          • E-Mail: areaux@umn.edu
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
        • Kontakt:
      • Sartell, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56377
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
          • Samiksha Fouzdar Jain, MD
          • Telefonnummer: (402)559-2977
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14209
        • Rekrutierung
        • Ross Eye Institute, University of Buffalo, Med School Dept Ophthalmology
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Rekrutierung
        • State University of New York, College of Optometry
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58202
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cole Eye Institute
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Rekrutierung
        • Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1280
        • Rekrutierung
        • Ohio State University College of Optometry
        • Hauptermittler:
          • Marjean T Kulp, O.D.
        • Kontakt:
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Rekrutierung
        • Rainbow Babies and Children's Hospital Dept of Ophth
        • Kontakt:
      • Poland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44514
        • Rekrutierung
        • Eye Care Associates, Inc.
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Casey Eye Institute
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16501
        • Rekrutierung
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
        • Kontakt:
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Wills Eye Hospital
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Rekrutierung
        • Pennsylvania College of Optometry, Salus at Drexel University
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Rekrutierung
        • Storm Eye Institute
        • Kontakt:
          • James Bowsher
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Rekrutierung
        • Southern College of Optometry
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-8808
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
        • Kontakt:
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Rekrutierung
        • Texas Tech University Health Science Center
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Rekrutierung
        • University of the Incarnate Word
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • Virginia Pediatric Eye Center
        • Kontakt:
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502-3942
        • Rekrutierung
        • Earl R. Crouch, III
        • Hauptermittler:
          • Earl R. Crouch, III, M.D.
        • Kontakt:
          • Earl R. Crouch, III, M.D.
          • Telefonnummer: (757) 461-0050
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Seattle Children's Hospital, University of Washington
        • Kontakt:
          • Vivian Manh, O.D., M.S.
          • Telefonnummer: 206-987-4950
          • E-Mail: vmanh@uw.edu
        • Hauptermittler:
          • Vivian Manh, O.D., M.S>
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Rekrutierung
        • Spokane Eye Clinical Research
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zum Zeitpunkt der Einschreibung müssen Personen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um zur Teilnahme an der Studie berechtigt zu sein.

  1. Alter 4 bis 7 Jahre.

  2. Sehschärfe, gemessen in jedem Auge ohne Zykloplegie bei aktueller Brechungskorrektur (falls zutreffend) unter Verwendung des ATS-HOTV VA-Protokolls auf einem studienzugelassenen Gerät, das einzelne umgebene Optotypen wie folgt anzeigt:

    1. VA im amblyopen Auge 20/40 bis einschließlich 20/200.

    2. Altersnormale VA im Partnerauge: 44,45

      • 4 Jahre: 20/40 oder besser; 5-6 Jahre: 20/32 oder besser; 7 Jahre: 20/25 oder besser

    3. Interokularer Unterschied ≥ 3 logMAR-Linien (d. h. die VA des amblyopen Auges ist mindestens 3 logMAR-Linien schlechter als die VA des anderen Auges).

  3. Amblyopie im Zusammenhang mit Strabismus, Anisometropie oder beidem (vorbehandelt oder unbehandelt).

    1. Kriterien für eine Strabismus-Amblyopie: Mindestens eines der folgenden Kriterien muss erfüllt sein:

      • Das Vorliegen einer Heterotropie bei der Untersuchung bei Fern- oder Nahfixierung (mit optischer Korrektur) muss laut SPCT bei Fern- und Nahfixierung <= 5 Prismendioptrien (∆) betragen (siehe Nr. 7 unten).
      • Dokumentierte Vorgeschichte von Strabismus, der nicht mehr besteht (was nach Einschätzung des Untersuchers eine Amblyopie verursacht haben könnte).

    2. Kriterien für Anisometropie: Mindestens eines der folgenden Kriterien muss erfüllt sein:

      • ≥1,00 dpt Unterschied zwischen den Augen im sphärischen Äquivalent (SE).
      • ≥1,50 dpt Unterschied im Astigmatismus zwischen entsprechenden Meridianen in den beiden Augen.

    3. Kriterien für den kombinierten Mechanismus: Beide der folgenden Kriterien müssen erfüllt sein:

      • Ein Kriterium für Strabismus ist erfüllt (siehe oben).
      • ≥1,00 D Differenz zwischen den Augen im sphärischen Äquivalent ODER ≥1,50 D Differenz im Astigmatismus zwischen entsprechenden Meridianen in den beiden Augen.
  4. Nicht mehr als 2 Wochen (kumuliert) vorherige dichoptische Behandlung.
  5. Keine Behandlung mit zykloplegischen Augentropfen (z. B. Atropin) in den letzten 2 Wochen; Andere Behandlungen sind bis zur Einschreibung zulässig, müssen dann aber abgebrochen werden.

  6. Eine Refraktionskorrektur (Einstärkenlinsen oder Kontaktlinsen) ist für jeden der folgenden Refraktionsfehler erforderlich, der auf einer zykloplegischen Refraktion basiert, die innerhalb der letzten 7 Monate durchgeführt wurde:

    • Hypermetropie von 2,50 D oder mehr durch SE
    • Myopie des amblyopen Auges von 0,50 dpt oder mehr SE
    • Astigmatismus von 1,00 dpt oder mehr
    • Anisometropie von mehr als 0,50 D SE

    HINWEIS: Das Tragen von monokularen oder binokularen Kontaktlinsen ist erlaubt, sofern die Kontaktlinsen die unten aufgeführten Anforderungen zur Korrektur von Brechungsfehlern erfüllen. Für jedes Kind müssen alle Tests mit der gleichen Form der optischen Korrektur durchgeführt werden (d. h. kein Wechsel zwischen Kontaktlinsen und Brille).

    1. Verschreibungsanweisungen für Brillen-/Kontaktlinsenkorrekturen mit Bezug auf die zykloplegische Refraktion, die innerhalb der letzten 7 Monate durchgeführt wurde:

      • SE muss innerhalb von 0,50 dpt zur vollständigen Korrektur der Anisometropie liegen (wenn eine neue Brille verschrieben wird, muss die Reduktion der Plussphäre in beiden Augen symmetrisch sein).
      • SE darf nicht um mehr als 1,50D SE unterkorrigiert sein.
      • Die Zylinderstärke in beiden Augen muss innerhalb von 0,50 dpt liegen, um den Astigmatismus vollständig zu korrigieren.
      • Die Achse muss innerhalb von +/- 10 Grad liegen, wenn die Zylinderkraft ≤ 1,00 D beträgt, und innerhalb von +/- 5 Grad, wenn die Zylinderkraft > 1,00 D beträgt.
      • Die Myopie darf nicht um mehr als 0,25 D unterkorrigiert oder um mehr als 0,50 D SE überkorrigiert sein und jede Veränderung muss in beiden Augen symmetrisch sein.

    2. Eine Brille/Kontaktlinsenkorrektur (mit oder ohne andere Behandlung wie z. B. Flicken), die die oben genannten Kriterien erfüllt, muss getragen werden:

      • Für mindestens 18 Wochen ODER bis die VA-Stabilität dokumentiert ist (definiert als <0,1 logMAR-Änderung mit derselben Testmethode, gemessen bei 2 aufeinanderfolgenden Untersuchungen im Abstand von mindestens 9 Wochen).

      • Zur Bestimmung der VA-Stabilität (keine Verbesserung):

        • Die erste von zwei Messungen kann 1) in aktueller Korrektur oder 2) in Testrahmen mit oder ohne Zykloplegie oder 3) ohne Korrektur (falls eine neue Korrektur vorgeschrieben ist) durchgeführt werden.
        • Die zweite Messung muss ohne Zykloplegie mit der korrekten Brille/Kontaktlinsenkorrektur erfolgen, die seit mindestens 9 Wochen getragen wird.
        • HINWEIS: Da es sich bei dieser Bestimmung um eine Vor-Randomisierung handelt, ist die Methode zur Messung der VA nicht vorgeschrieben.
  7. Der Teilnehmer ist bereit, das Luminopia-Headset zu tragen.
  8. Der Teilnehmer ist bereit, weiterhin Vollzeit eine Brille/Kontaktlinsen zu tragen (falls erforderlich).
  9. Der Teilnehmer ist bereit, für 26 Wochen entweder den Einsatz bei dichoptischen Shows (1 Stunde pro Tag, 6 Tage pro Woche) ODER Teilzeit-Patching (2 Stunden pro Tag, 7 Tage pro Woche) anzunehmen.
  10. Pupillenabstand von 52 mm bis einschließlich 72 mm.
  11. Der Prüfer ist bereit, Luminopia oder Patching gemäß Protokoll zu verschreiben.
  12. Der Elternteil versteht das Protokoll und ist bereit, die Randomisierung zu akzeptieren.
  13. Der Elternteil verfügt über ein Telefon (oder Zugang zum Telefon) und ist bereit, vom JAEB Center kontaktiert zu werden.
  14. Ein Umzug außerhalb des aktiven PEDIG-Standorts innerhalb der nächsten 52 Wochen ist nicht zu erwarten.

Personen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.

  1. Heterotropie mehr als 5∆ in der Ferne oder in der Nähe (gemessen durch SPCT in der Stromkorrektur)
  2. Prismenlinsen oder Notwendigkeit eines Prismenrezepts bei der Einschreibung.
  3. Aktuelle Bifokalbrillen (nur berechtigt, wenn die Bifokalbrille 2 Wochen vor der Einschreibung abgesetzt wird).
  4. Myopie größer als -6,00 dpt sphärisches Äquivalent auf beiden Augen.
  5. Vorherige intraokulare oder refraktive Operation.
  6. Bekannte Hautreaktionen auf Pflaster oder Verbandkleber.
  7. Augenkomorbidität, die die Sehschärfe verringern kann, bestimmt durch eine in den letzten 7 Monaten durchgeführte Augenuntersuchung (Hinweis: Nystagmus per se schließt den Teilnehmer nicht aus, wenn die oben genannten Sehschärfekriterien unter Verwendung eines Patch-Verschlusses erfüllt sind. Beschlagen ist nicht gestattet.
  8. Diplopie mehr als einmal pro Woche in der letzten Woche vor der Einschreibung laut Bericht der Eltern.
  9. Vorgeschichte lichtinduzierter Anfälle.
  10. Schwere Entwicklungsverzögerung, die die Behandlung oder Beurteilung beeinträchtigen würde (nach Meinung des Prüfarztes). Teilnehmer mit leichter Sprachverzögerung oder Lese- und/oder Lernbehinderungen sind nicht ausgeschlossen.
  11. Teilnahme an einer früheren Studie zum Thema Patchen bei Amblyopie
  12. Unmittelbares Familienmitglied (biologischer oder gesetzlicher Vormund, Kind, Geschwister, Elternteil) des Personals der Untersuchungsstelle, das direkt an dieser Studie beteiligt ist, oder ein Mitarbeiter des JAEB-Zentrums für Gesundheitsforschung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Luminopia-Gruppe
Schauen Sie sich dichoptische Filme/Sendungen mit dem vorgeschriebenen Luminopia-Headset an, 1 Stunde pro Tag (die Behandlungszeit kann in kürzere Sitzungen von insgesamt 1 Stunde pro Tag aufgeteilt werden), 6 Tage pro Woche mit optischer Korrektur, falls erforderlich.
Gerät: Luminopie
dichoptische Filme/Sendungen, die über ein Virtual-Reality-Headset gezeigt werden
Aktiver Komparator: Patching-Gruppe
Patchen des anderen Auges 2 Stunden pro Tag (die Behandlungszeit kann in kürzere Sitzungen von insgesamt 2 Stunden pro Tag aufgeteilt werden) 7 Tage pro Woche mit optischer Korrektur, falls erforderlich.
Sonstiges: Augenklappe
Verfahren, bei dem das Auge mit einem Pflaster abgedeckt wird, um die Festigkeit des unbedeckten Auges zu erhöhen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der logMAR-Distanz-VA des amblyopen Auges zwischen Randomisierung und 26 Wochen
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Henderson, MS, Jaeb Center for Health Research
  • Studienstuhl: Aparna Raghuram, OD, PhD, Boston Children's Hospital/ Harvard Medical School
  • Studienstuhl: Kammi Gunton, MD, Wills Eye Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATS23
  • 2UG1EY011751 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Datenaustauschrichtlinie des NIH wird nach Abschluss jedes Protokolls und Veröffentlichung des Primärmanuskripts eine anonymisierte Datenbank auf der öffentlichen Website der Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) öffentlich zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Benutzer, die auf die Daten zugreifen, müssen eine E-Mail-Adresse angeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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