건강한 참가자에서 AGMB-129를 사용한 식품 연구의 상대적 생체 이용률 및 효과

주요 포함 기준:

1. ICF 서명일 기준으로 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성(극단적 포함).
2. 스크리닝 시 체중이 남성의 경우 최소 50.0kg, 여성의 경우 45.0kg 이상, 체질량지수(BMI)가 19.0~30.0kg/m2(극단적 수치 포함) 사이입니다.
3. 병력, 신체검사, 활력징후, 12-리드 ECG를 바탕으로 스크리닝 시 연구자가 판단하는 건강상태가 양호해야 합니다.
4. 총 빌리루빈, 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)는 ≤1.5x여야 합니다. 스크리닝 시 정상 상한(ULN). 기타 임상 실험실 안전성 테스트 결과는 참고 범위 내에 있어야 하며, 참고 범위를 벗어난 테스트 결과는 조사자의 의견으로 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되어야 합니다. 참고: 총 빌리루빈 >1.5 ULN인 길버트 증후군 진단을 받은 참가자는 AST 및 ALT가 1.5x 이하인 경우 연구에 참여할 수 있습니다. ULN.

주요 제외 기준:

1. AGMB-129 성분에 대해 알려진 과민증 또는 조사자가 판단한 AGMB-129 성분에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력.
2. 스크리닝 시 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 또는 항C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 혈청 검사가 양성이거나 A형 간염을 제외한 모든 원인으로 인한 간염 병력이 있으며 첫 번째 IP 투여 전 최소 3개월 전에 해결되었습니다.
3. 스크리닝 당시 양성 인간 면역결핍 바이러스 1형 또는 2형(HIV-1[2]) 항체를 포함하는 면역억제 상태의 병력 또는 현재 면역억제 상태.
4. 스크리닝 당시 혈관염, 판막 심장 질환 또는 대혈관 혈관 질환(동맥류 또는 박리 등)의 현재 또는 병력.
5. 첫 번째 IP 투여 전 3개월 동안 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단한 모든 질병.
6. 위장, 간, 신장의 존재 또는 후유증(예상 사구체 여과율[eGFR] ≤80 mL/min/1.73 만성 신장 질환 전염병학 협력(CKD-EPI] 공식을 사용하여 m² 또는 스크리닝 시 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 조건.
7. 절제되고 근치적으로 치료된 비전이성 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 재발 위험이 최소화되어 치료된 것으로 간주되는 자궁경부 상피내 암종을 제외하고, 스크리닝 전 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력.
8. 12리드 ECG에서 리듬 또는 전도 중 하나가 감지된 임상적으로 유의미한 이상 병력 또는 존재(예: 알려진 긴 QT 증후군 또는 프리데리시아 공식(QTcF)에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격 > 450ms가 12리드 ECG에서 감지됨) 스크리닝 시 또는 투약 1일차. 1도 방실 차단은 임상적으로 유의미한 이상으로 간주되지 않습니다.