Relative Bioverfügbarkeit und Wirkung einer Lebensmittelstudie mit AGMB-129 bei gesunden Teilnehmern

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, zwischen 18 und 55 Jahre alt (Extreme eingeschlossen) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
2. Körpergewicht von mindestens 50,0 kg bei Männern und 45,0 kg bei Frauen und ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 30,0 kg/m2 (Extremwerte eingeschlossen) zum Zeitpunkt des Screenings.
3. Der Prüfarzt muss beim Screening auf Grundlage der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-EKGs in einem guten Gesundheitszustand sein.
4. Gesamtbilirubin, Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) müssen ≤ 1,5x sein Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening. Andere klinische Laborsicherheitstestergebnisse müssen innerhalb der Referenzbereiche liegen, oder Testergebnisse, die außerhalb der Referenzbereiche liegen, müssen nach Ansicht des Prüfers als nicht klinisch signifikant angesehen werden. Hinweis: Teilnehmer mit diagnostiziertem Gilbert-Syndrom und einem Gesamtbilirubin > 1,5 ULN sind für die Studie geeignet, wenn AST und ALT ≤ 1,5x sind ULN.

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen AGMB-129-Inhaltsstoffe oder Vorgeschichte einer signifikanten allergischen Reaktion auf AGMB-129-Inhaltsstoffe, wie vom Prüfer festgestellt.
2. Positive Serologie für Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Anti-Hepatitis-C-Virus-(HCV)-Antikörper beim Screening oder Vorgeschichte einer Hepatitis jeglicher Ursache außer Hepatitis A, die mindestens 3 Monate vor der ersten IP-Verabreichung abgeklungen war.
3. Anamnese oder aktuelle immunsuppressive Erkrankung, einschließlich positiver Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus Typ 1 oder 2 (HIV-1 [2]) beim Screening.
4. Aktuelle oder Vorgeschichte einer Vaskulitis, einer Herzklappenerkrankung oder einer Gefäßerkrankung großer Gefäße (wie Aneurysma oder Dissektion) beim Screening.
5. Jede vom Prüfer als klinisch bedeutsam beurteilte Krankheit in den 3 Monaten vor der ersten IP-Verabreichung.
6. Vorhandensein oder Folgeerscheinungen von Magen-Darm-, Leber- und Nierenerkrankungen (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] ≤ 80 ml/min/1,73). m² unter Verwendung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-Formel) oder andere Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beim Screening beeinträchtigen.
7. Malignität in der Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening, mit Ausnahme von exzidiertem und kurativ behandeltem nicht metastasiertem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, das als geheilt mit minimalem Risiko eines erneuten Auftretens gilt.
8. Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter Anomalien, die im 12-Kanal-EKG entweder des Rhythmus oder der Reizleitung festgestellt wurden, z. B. ein bekanntes langes QT-Syndrom oder ein QT-Intervall, korrigiert um die Herzfrequenz gemäß der Formel von Fridericia (QTcF), > 450 ms, das im 12-Kanal-EKG erkannt wurde beim Screening oder am Tag 1 vor der Gabe. Ein atrioventrikulärer Block ersten Grades wird nicht als klinisch signifikante Anomalie betrachtet.