Relativní biologická dostupnost a účinek studie potravin s AGMB-129 u zdravých účastníků
15. května 2024 aktualizováno: Agomab Spain S.L.
Randomizovaná, otevřená, 3dobá, jednodávková, křížová studie u zdravých účastníků k posouzení relativní biologické dostupnosti AGMB-129 dané jako tabletová formulace versus referenční formulace kapsle a k posouzení vlivu potravy na tabletovou formulaci
Jedná se o jednocentrickou, otevřenou, jednodávkovou, randomizovanou, 3dobou zkříženou studii fáze 1 u zdravých dospělých účastníků za účelem posouzení BA lékové formy AGMB-129 ve srovnání s referenční formulací tobolek a pro posouzení účinku potravy na BA jednorázové perorální dávky tabletové formulace AGMB-129.
Celkem bude přihlášeno 24 účastníků. Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 6 intervenčních sekvencí (Williams design) podle 6-sekvence, 3-dobého designu. Ve 3 po sobě jdoucích intervenčních obdobích obdrží každý účastník 3 studijní intervence, 1 v každém intervenčním období. Celková doba zapojení každého účastníka, prověřování prostřednictvím následného sledování, bude přibližně 6 týdnů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Edegem, Belgie
- SGS Belgium
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let (včetně extrémů) v den podpisu ICF.
- Tělesná hmotnost alespoň 50,0 kg u mužů a 45,0 kg u žen a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 a 30,0 kg/m2 (včetně extrémů) při screeningu.
- Podle názoru zkoušejícího při screeningu musí být v dobrém zdravotním stavu na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a 12svodového EKG.
- Celkový bilirubin, aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) musí být ≤1,5x horní hranice normálu (ULN) při screeningu. Jiné výsledky klinických laboratorních testů bezpečnosti musí být v referenčních rozmezích nebo výsledky testů, které jsou mimo referenční rozmezí, musí být podle názoru zkoušejícího považovány za klinicky nevýznamné. Poznámka: Účastníci s diagnostikovaným Gilbertovým syndromem s celkovým bilirubinem >1,5 ULN jsou způsobilí pro studii, pokud jsou AST a ALT ≤1,5x ULN.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na složky AGMB-129 nebo anamnéza významné alergické reakce na složky AGMB-129 podle zjištění zkoušejícího.
- Pozitivní sérologie na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C [HCV] při screeningu nebo anamnéza hepatitidy z jakékoli příčiny kromě hepatitidy A, která vymizela alespoň 3 měsíce před prvním IP podáním.
- Anamnéza nebo současný imunosupresivní stav, včetně pozitivních protilátek proti viru lidské imunodeficience typu 1 nebo 2 (HIV-1 [2]) při screeningu.
- Současná nebo anamnéza vaskulitidy, chlopňového onemocnění srdce nebo vaskulárního onemocnění velkých cév (jako je aneurismus nebo disekce) při screeningu.
- Jakékoli onemocnění, posouzené zkoušejícím jako klinicky významné, během 3 měsíců před prvním IP podáním.
- Přítomnost nebo následky gastrointestinálního traktu, jater, ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] ≤80 ml/min/1,73 m² pomocí vzorce Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) nebo jiných stavů, o kterých je známo, že interferují s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků při screeningu.
- Malignita v anamnéze během posledních 5 let před screeningem, s výjimkou excidovaného a kurativního léčeného nemetastatického bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku, který je považován za vyléčený s minimálním rizikem recidivy.
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných abnormalit zjištěných na 12svodovém EKG buď rytmu nebo vedení, např. známý syndrom dlouhého QT nebo QT interval korigovaný na srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce (QTcF) > 450 ms detekovaných na 12svodovém EKG při screeningu nebo 1. den před podáním dávky. Atrioventrikulární blok prvního stupně nebude považován za klinicky významnou abnormalitu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
ABC s A = perorální tobolka při nasycení B = perorální tableta nalačno C = perorální tableta při nasycení
|
Každý účastník obdrží 3 studijní intervence, 1 v každém období intervence
|
|
Experimentální: 2
CAB s A = perorální tobolka při nasycení B = perorální tableta nalačno C = perorální tableta při nasycení
|
Každý účastník obdrží 3 studijní intervence, 1 v každém období intervence
|
|
Experimentální: 3
BCA s A = perorální tobolka při nasycení B = perorální tableta nalačno C = perorální tableta při nasycení
|
Každý účastník obdrží 3 studijní intervence, 1 v každém období intervence
|
|
Experimentální: 4
CBA s A = perorální tobolka při nasycení B = perorální tableta nalačno C = perorální tableta při nasycení
|
Každý účastník obdrží 3 studijní intervence, 1 v každém období intervence
|
|
Experimentální: 5
BAC s A = perorální tobolka při nasycení B = perorální tableta nalačno C = perorální tableta při nasycení
|
Každý účastník obdrží 3 studijní intervence, 1 v každém období intervence
|
|
Experimentální: 6
ACB s A = perorální tobolka při nasycení B = perorální tableta nalačno C = perorální tableta při nasycení
|
Každý účastník obdrží 3 studijní intervence, 1 v každém období intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cmax pro AGMB-129
Časové okno: Od základní linie do dne 3
|
Od základní linie do dne 3
|
|
Cmax pro MET-158
Časové okno: Od základní linie do dne 3
|
Od základní linie do dne 3
|
|
Cmax pro MET-154
Časové okno: Od základní linie do dne 3
|
Od základní linie do dne 3
|
|
AUC0-t pro AGMB-129
Časové okno: Od základní linie do dne 3
|
Od základní linie do dne 3
|
|
AUC0-t pro MET-158
Časové okno: Od základní linie do dne 3
|
Od základní linie do dne 3
|
|
AUC0-t pro MET-154
Časové okno: Od základní linie do dne 3
|
Od základní linie do dne 3
|
|
AUC0-∞ pro AGMB-447
Časové okno: Od základní linie do dne 3
|
Od základní linie do dne 3
|
|
AUC0-∞ pro MET-158
Časové okno: Od základní linie do dne 3
|
Od základní linie do dne 3
|
|
AUC0-∞ pro MET-154
Časové okno: Od základní linie do dne 3
|
Od základní linie do dne 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Od promítání do dne 5
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AGMB-129 z hlediska nežádoucích účinků při každé návštěvě
|
Od promítání do dne 5
|
|
Počet účastníků s abnormálními klinickými laboratorními hodnotami
Časové okno: Od promítání do dne 5
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AGMB-129 z hlediska abnormálních laboratorních parametrů při každé návštěvě
|
Od promítání do dne 5
|
|
Počet účastníků s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: Od promítání do dne 5
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AGMB-129 z hlediska vitálních funkcí při každé návštěvě
|
Od promítání do dne 5
|
|
Počet účastníků s abnormálními fyzickými zkouškami
Časové okno: Od promítání do dne 5
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AGMB-129 z hlediska fyzických vyšetření při každé návštěvě
|
Od promítání do dne 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Philippe Wiesel, MD, Agomab Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
8. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
13. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AGMB-129-C103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .