Estudio de biodisponibilidad relativa y efecto del alimento con AGMB-129 en participantes sanos

Criterios clave de inclusión:

1. Hombre o mujer, entre 18 y 55 años (extremos incluidos) en la fecha de firma del ICF.
2. Peso corporal de al menos 50,0 kg para hombres y 45,0 kg para mujeres, y un índice de masa corporal (IMC) entre 19,0 y 30,0 kg/m2 (extremos incluidos) en el momento de la selección.
3. Debe gozar de buena salud según el historial médico, el examen físico, los signos vitales y el ECG de 12 derivaciones en opinión del investigador en el momento de la selección.
4. La bilirrubina total, la aspartato aminotransferasa (AST) y la alanina aminotransferasa (ALT) deben ser ≤1,5x límite superior de lo normal (LSN) en el momento de la selección. Otros resultados de pruebas de seguridad de laboratorio clínico deben estar dentro de los rangos de referencia o los resultados de las pruebas que están fuera de los rangos de referencia deben considerarse no clínicamente significativos en opinión del investigador. Nota: Los participantes con síndrome de Gilbert diagnosticado con bilirrubina total >1,5 LSN son elegibles para el estudio si AST y ALT son ≤1,5x LSN.

Criterios de exclusión clave:

1. Hipersensibilidad conocida a los ingredientes de AGMB-129 o antecedentes de una reacción alérgica significativa a los ingredientes de AGMB-129 según lo determine el investigador.
2. Serología positiva para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C [VHC] en el momento del cribado, o antecedentes de hepatitis por cualquier causa, excepto hepatitis A, que se resolvió al menos 3 meses antes de la primera administración IP.
3. Antecedentes o una condición inmunosupresora actual, incluidos anticuerpos positivos contra el virus de la inmunodeficiencia humana tipos 1 o 2 (VIH-1 [2]) en el momento de la selección.
4. Vasculitis actual o previa, valvulopatía o enfermedad vascular de grandes vasos (como aneurisma o disección) en el momento de la selección.
5. Cualquier enfermedad, considerada por el investigador como clínicamente significativa, en los 3 meses anteriores a la primera administración de IP.
6. Presencia o secuelas de problemas gastrointestinales, hepáticos, renales (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] ≤80 ml/min/1,73 m² utilizando la fórmula de la Colaboración sobre Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica [CKD-EPI]) u otras condiciones que se sabe que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos en el momento de la selección.
7. Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años antes de la selección, excepto carcinoma de células basales no metastásico extirpado y tratado curativamente, carcinoma de células escamosas de piel o carcinoma in situ de cuello uterino que se considera curado con un riesgo mínimo de recurrencia.
8. Antecedentes o presencia de anomalías clínicamente significativas detectadas en el ECG de 12 derivaciones, ya sea del ritmo o de la conducción, por ejemplo, síndrome de QT largo conocido o un intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca según la fórmula de Fridericia (QTcF) >450 ms detectado en el ECG de 12 derivaciones en la selección o en el día 1 antes de la dosis. Un bloqueo auriculoventricular de primer grado no se considerará una anomalía clínicamente significativa.