Relativ biotilgængelighed og effekt af fødevareundersøgelse med AGMB-129 hos raske deltagere
15. maj 2024 opdateret af: Agomab Spain S.L.
En randomiseret, open-label, 3-perioders, enkeltdosis, cross-over-undersøgelse i raske deltagere for at vurdere den relative biotilgængelighed af AGMB-129 givet som tabletformulering versus kapselreferenceformuleringen og for at vurdere effekten af mad på tabletformulering
Dette er et enkelt-center, åbent, enkeltdosis, randomiseret, 3-perioders cross-over, fase 1-studie i raske voksne deltagere for at vurdere BA af AGMB-129 tabletformulering i forhold til referencekapselformuleringen og at vurdere effekten af mad på BA af en enkelt oral dosis af AGMB-129 tabletformuleringen.
Der vil blive tilmeldt i alt 24 deltagere. Deltagerne vil blive randomiseret til 1 af 6 interventionssekvenser (Williams design) i henhold til et 6-sekvens, 3-perioders design. I 3 sekventielle interventionsperioder vil hver deltager modtage 3 undersøgelsesinterventioner, 1 i hver interventionsperiode. Den samlede varighed af involvering for hver deltager, screening gennem opfølgning, vil være cirka 6 uger.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Edegem, Belgien
- SGS Belgium
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, mellem 18 og 55 år (ekstremiteter inkluderet) på datoen for underskrivelsen af ICF.
- Kropsvægt på mindst 50,0 kg for mænd og 45,0 kg for kvinder og et body mass index (BMI) mellem 19,0 og 30,0 kg/m2 (ekstremiteter inkluderet) ved screening.
- Skal være ved godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og 12-aflednings-EKG efter investigatorens mening ved screeningen.
- Total bilirubin, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) skal være ≤1,5x øvre normalgrænse (ULN) ved screening. Andre kliniske laboratoriesikkerhedstestresultater skal ligge inden for referenceintervallerne, eller testresultater, der ligger uden for referenceintervallerne, skal efter investigators mening anses for ikke at være klinisk signifikante. Bemærk: Deltagere med diagnosticeret Gilberts syndrom med total bilirubin >1,5 ULN er kvalificerede til undersøgelsen, hvis AST og ALT er ≤1,5x ULN.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for AGMB-129-ingredienser eller historie med en signifikant allergisk reaktion over for AGMB-129-ingredienser som bestemt af investigator.
- Positiv serologi for hepatitis B-virusoverfladeantigen (HBsAg) eller anti-hepatitis C-virus [HCV]-antistoffer ved screening, eller historie med hepatitis af enhver årsag bortset fra hepatitis A, der var løst mindst 3 måneder før den første IP-administration.
- Anamnese med eller en aktuel immunsuppressiv tilstand, herunder positive humane immundefektvirus type 1 eller 2 (HIV-1 [2]) antistoffer ved screening.
- Aktuel eller historie med vaskulitis, hjerteklapsygdom eller vaskulær sygdom i store kar (såsom aneurisme eller dissektion) ved screening.
- Enhver sygdom, vurderet af investigator som klinisk signifikant, i de 3 måneder forud for den første IP-administration.
- Tilstedeværelse eller følgesygdomme af mave-tarm, lever, nyre (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] ≤80 ml/min/1,73 m² ved brug af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formel) eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler ved screening.
- Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år forud for screening, bortset fra udskåret og kurativt behandlet ikke-metastatisk basalcellecarcinom, pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen, som anses for helbredt med minimal risiko for tilbagefald.
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante abnormiteter påvist på 12-aflednings-EKG af enten rytme eller overledning, f.eks. kendt langt QT-syndrom eller et QT-interval korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF) >450 ms påvist på 12-aflednings-EKG'et ved screening eller dag 1 prædosis. En førstegrads atrioventrikulær blokering vil ikke blive betragtet som en klinisk signifikant abnormitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
ABC med A=oral kapsel under fodrede forhold B=oral tablet under fastende forhold C=oral tablet under fodrede forhold
|
Hver deltager vil modtage 3 undersøgelsesinterventioner, 1 i hver interventionsperiode
|
|
Eksperimentel: 2
CAB med A=oral kapsel under fodrede forhold B=oral tablet under fastende forhold C=oral tablet under fodrede forhold
|
Hver deltager vil modtage 3 undersøgelsesinterventioner, 1 i hver interventionsperiode
|
|
Eksperimentel: 3
BCA med A=oral kapsel under fodrede forhold B=oral tablet under fastende forhold C=oral tablet under fodrede forhold
|
Hver deltager vil modtage 3 undersøgelsesinterventioner, 1 i hver interventionsperiode
|
|
Eksperimentel: 4
CBA med A=oral kapsel under fodrede forhold B=oral tablet under fastende forhold C=oral tablet under fodrede forhold
|
Hver deltager vil modtage 3 undersøgelsesinterventioner, 1 i hver interventionsperiode
|
|
Eksperimentel: 5
BAC med A=oral kapsel under fodrede forhold B=oral tablet under fastende forhold C=oral tablet under fodrede forhold
|
Hver deltager vil modtage 3 undersøgelsesinterventioner, 1 i hver interventionsperiode
|
|
Eksperimentel: 6
ACB med A=oral kapsel under fodrede forhold B=oral tablet under fastende forhold C=oral tablet under fodrede forhold
|
Hver deltager vil modtage 3 undersøgelsesinterventioner, 1 i hver interventionsperiode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax for AGMB-129
Tidsramme: Fra baseline til dag 3
|
Fra baseline til dag 3
|
|
Cmax for MET-158
Tidsramme: Fra baseline til dag 3
|
Fra baseline til dag 3
|
|
Cmax for MET-154
Tidsramme: Fra baseline til dag 3
|
Fra baseline til dag 3
|
|
AUC0-t for AGMB-129
Tidsramme: Fra baseline til dag 3
|
Fra baseline til dag 3
|
|
AUC0-t for MET-158
Tidsramme: Fra baseline til dag 3
|
Fra baseline til dag 3
|
|
AUC0-t for MET-154
Tidsramme: Fra baseline til dag 3
|
Fra baseline til dag 3
|
|
AUC0-∞ for AGMB-447
Tidsramme: Fra baseline til dag 3
|
Fra baseline til dag 3
|
|
AUC0-∞ for MET-158
Tidsramme: Fra baseline til dag 3
|
Fra baseline til dag 3
|
|
AUC0-∞ for MET-154
Tidsramme: Fra baseline til dag 3
|
Fra baseline til dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra fremvisning til dag 5
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af AGMB-129 med hensyn til uønskede hændelser ved hvert besøg
|
Fra fremvisning til dag 5
|
|
Antal deltagere med unormale kliniske laboratorieværdier
Tidsramme: Fra fremvisning til dag 5
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af AGMB-129 i form af unormale laboratorieparametre ved hvert besøg
|
Fra fremvisning til dag 5
|
|
Antal deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Fra fremvisning til dag 5
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af AGMB-129 med hensyn til vitale tegn ved hvert besøg
|
Fra fremvisning til dag 5
|
|
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Fra fremvisning til dag 5
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af AGMB-129 i form af fysiske undersøgelser ved hvert besøg
|
Fra fremvisning til dag 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Philippe Wiesel, MD, Agomab Therapeutics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
13. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
3. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AGMB-129-C103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .