Biodisponibilità relativa ed effetto dello studio alimentare con AGMB-129 in partecipanti sani

Criteri chiave di inclusione:

1. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 55 anni (estremi compresi) alla data di sottoscrizione dell'ICF.
2. Peso corporeo di almeno 50,0 kg per gli uomini e 45,0 kg per le donne e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 30,0 kg/m2 (estremi inclusi) allo screening.
3. Deve essere in buona salute in base all'anamnesi medica, all'esame fisico, ai segni vitali e all'ECG a 12 derivazioni secondo il parere dello sperimentatore allo screening.
4. La bilirubina totale, l'aspartato aminotransferasi (AST) e l'alanina aminotransferasi (ALT) devono essere ≤1,5x limite superiore della norma (ULN) allo screening. Altri risultati dei test clinici di sicurezza di laboratorio devono rientrare negli intervalli di riferimento oppure i risultati dei test che sono al di fuori degli intervalli di riferimento devono essere considerati non clinicamente significativi a giudizio dello sperimentatore. Nota: i partecipanti a cui è stata diagnosticata la sindrome di Gilbert con bilirubina totale> 1,5 ULN sono idonei per lo studio se AST e ALT sono ≤ 1,5x ULN.

Criteri chiave di esclusione:

1. Ipersensibilità nota agli ingredienti dell'AGMB-129 o storia di una reazione allergica significativa agli ingredienti dell'AGMB-129 come determinato dallo sperimentatore.
2. Sierologia positiva per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) o anticorpi anti-epatite C [HCV] allo screening o storia di epatite per qualsiasi causa tranne l'epatite A che si è risolta almeno 3 mesi prima della prima somministrazione IP.
3. Storia di o una condizione immunosoppressiva attuale, inclusi anticorpi positivi al virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 o 2 (HIV-1 [2]) allo screening.
4. Attuale o pregressa vasculite, cardiopatia valvolare o malattia vascolare dei grandi vasi (come aneurisma o dissezione) allo screening.
5. Qualsiasi malattia, giudicata clinicamente significativa dallo sperimentatore, nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione dell'IP.
6. Presenza o sequele di disturbi gastrointestinali, epatici, renali (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] ≤80 ml/min/1,73 m² utilizzando la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci allo screening.
7. Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni prima dello screening, ad eccezione del carcinoma basocellulare non metastatico asportato e trattato curativamente, del carcinoma a cellule squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice che è considerato guarito con un rischio minimo di recidiva.
8. Anamnesi o presenza di anomalie clinicamente significative rilevate sull'ECG a 12 derivazioni del ritmo o della conduzione, ad es. sindrome del QT lungo nota o un intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Fridericia (QTcF) >450 ms rilevato sull'ECG a 12 derivazioni allo screening o alla predose del giorno 1. Un blocco atrioventricolare di primo grado non sarà considerato un'anomalia clinicamente significativa.