Względna biodostępność i wpływ badania żywności z AGMB-129 u zdrowych uczestników
15 maja 2024 zaktualizowane przez: Agomab Spain S.L.
Randomizowane, otwarte, trzyokresowe badanie krzyżowe z pojedynczą dawką, przeprowadzone z udziałem zdrowych uczestników, mające na celu ocenę względnej biodostępności AGMB-129 podawanego w postaci tabletek w porównaniu z formułą referencyjną w postaci kapsułek oraz w celu oceny wpływu pożywienia na postać tabletek
Jest to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, 3-okresowe badanie fazy 1 z pojedynczą dawką, naprzemienne, przeprowadzone z udziałem zdrowych dorosłych uczestników, mające na celu ocenę BA preparatu w postaci tabletek AGMB-129 w porównaniu z preparatem w kapsułkach referencyjnych oraz w celu oceny wpływu pożywienia na BA pojedynczej doustnej dawki preparatu w postaci tabletek AGMB-129.
W sumie zapisanych zostanie 24 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 6 sekwencji interwencji (projekt Williamsa) zgodnie z planem składającym się z 6 sekwencji i 3 okresów. W 3 kolejnych okresach interwencji każdy uczestnik otrzyma 3 interwencje badawcze, 1 w każdym okresie interwencji. Całkowity czas trwania zaangażowania każdego uczestnika, od selekcji po dalsze działania, wyniesie około 6 tygodni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edegem, Belgia
- SGS Belgium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 55 lat (w tym skrajne) w dniu podpisania ICF.
- Masa ciała co najmniej 50,0 kg dla mężczyzn i 45,0 kg dla kobiet oraz wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 19,0 a 30,0 kg/m2 (w tym skrajne) w momencie badania przesiewowego.
- Musi być w dobrym stanie zdrowia, jak wynika z wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego EKG, zdaniem badacza podczas badania przesiewowego.
- Całkowita bilirubina, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) muszą wynosić ≤1,5x górna granica normy (GGN) w badaniu przesiewowym. Wyniki innych klinicznych testów laboratoryjnych bezpieczeństwa muszą mieścić się w zakresach referencyjnych, w przeciwnym razie wyniki testów wykraczające poza zakresy referencyjne należy uznać za nieistotne klinicznie w opinii badacza. Uwaga: Do badania kwalifikują się uczestnicy, u których zdiagnozowano zespół Gilberta i stężenie bilirubiny całkowitej >1,5 GGN, jeśli aktywność AspAT i AlAT wynosi ≤1,5x GŁN.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Znana nadwrażliwość na składniki AGMB-129 lub istotna reakcja alergiczna na składniki AGMB-129 w wywiadzie, stwierdzona przez badacza.
- Pozytywny wynik badania serologicznego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCV] podczas badania przesiewowego lub zapalenie wątroby w wywiadzie dowolnej przyczyny z wyjątkiem zapalenia wątroby typu A, które ustąpiło co najmniej 3 miesiące przed pierwszym podaniem dootrzewnowym.
- Historia lub aktualny stan immunosupresyjny, w tym dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 lub 2 (HIV-1 [2]) podczas badania przesiewowego.
- W badaniu przesiewowym obecne lub przebyte zapalenie naczyń, choroba zastawek serca lub choroba dużych naczyń (taka jak tętniak lub rozwarstwienie).
- Jakakolwiek choroba, oceniona przez badacza jako istotna klinicznie, w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem IP.
- Obecność lub następstwa ze strony przewodu pokarmowego, wątroby, nerek (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej [eGFR] ≤80 ml/min/1,73 m² według wzoru Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) lub inne schorzenia, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków podczas badań przesiewowych.
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem wyciętego i leczonego leczniczo raka podstawnokomórkowego bez przerzutów, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, który uważa się za wyleczony z minimalnym ryzykiem nawrotu.
- Historia lub obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości wykrytych w 12-odprowadzeniowym EKG dotyczącym rytmu lub przewodzenia, np. znany zespół długiego QT lub odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Fridericii (QTcF) >450 ms wykryty w 12-odprowadzeniowym EKG podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki w dniu 1. Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia nie będzie uważany za klinicznie istotną nieprawidłowość.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
ABC z A=kapsułka doustna po posiłku B=tabletka doustna na czczo C=tabletka doustna po posiłku
|
Każdy uczestnik otrzyma 3 interwencje badawcze, 1 w każdym okresie interwencji
|
|
Eksperymentalny: 2
CAB z A=kapsułka doustna po posiłku B=tabletka doustna na czczo C=tabletka doustna po posiłku
|
Każdy uczestnik otrzyma 3 interwencje badawcze, 1 w każdym okresie interwencji
|
|
Eksperymentalny: 3
BCA z A=kapsułka doustna po posiłku B=tabletka doustna na czczo C=tabletka doustna po posiłku
|
Każdy uczestnik otrzyma 3 interwencje badawcze, 1 w każdym okresie interwencji
|
|
Eksperymentalny: 4
CBA z A=kapsułka doustna po posiłku B=tabletka doustna na czczo C=tabletka doustna po posiłku
|
Każdy uczestnik otrzyma 3 interwencje badawcze, 1 w każdym okresie interwencji
|
|
Eksperymentalny: 5
BAC z A=kapsułka doustna po posiłku B=tabletka doustna na czczo C=tabletka doustna po posiłku
|
Każdy uczestnik otrzyma 3 interwencje badawcze, 1 w każdym okresie interwencji
|
|
Eksperymentalny: 6
ACB z A=kapsułka doustna po posiłku B=tabletka doustna na czczo C=tabletka doustna po posiłku
|
Każdy uczestnik otrzyma 3 interwencje badawcze, 1 w każdym okresie interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax dla AGMB-129
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 3
|
Od wartości początkowej do dnia 3
|
|
Cmax dla MET-158
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 3
|
Od wartości początkowej do dnia 3
|
|
Cmax dla MET-154
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 3
|
Od wartości początkowej do dnia 3
|
|
AUC0-t dla AGMB-129
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 3
|
Od wartości początkowej do dnia 3
|
|
AUC0-t dla MET-158
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 3
|
Od wartości początkowej do dnia 3
|
|
AUC0-t dla MET-154
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 3
|
Od wartości początkowej do dnia 3
|
|
AUC0-∞ dla AGMB-447
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 3
|
Od wartości początkowej do dnia 3
|
|
AUC0-∞ dla MET-158
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 3
|
Od wartości początkowej do dnia 3
|
|
AUC0-∞ dla MET-154
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 3
|
Od wartości początkowej do dnia 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pokazu do dnia 5
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AGMB-129 pod kątem działań niepożądanych podczas każdej wizyty
|
Od pokazu do dnia 5
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od pokazu do dnia 5
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AGMB-129 pod kątem nieprawidłowych parametrów laboratoryjnych podczas każdej wizyty
|
Od pokazu do dnia 5
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Od pokazu do dnia 5
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AGMB-129 pod względem parametrów życiowych podczas każdej wizyty
|
Od pokazu do dnia 5
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań fizykalnych
Ramy czasowe: Od pokazu do dnia 5
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AGMB-129 na podstawie badań fizykalnych podczas każdej wizyty
|
Od pokazu do dnia 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Philippe Wiesel, MD, Agomab Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AGMB-129-C103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .