AGMB-129:n kanssa tehdyn ruoan suhteellinen hyötyosuus ja vaikutus terveillä osallistujilla
keskiviikko 15. toukokuuta 2024 päivittänyt: Agomab Spain S.L.
Satunnaistettu, avoin, 3-jaksoinen, kerta-annos, ristikkäinen tutkimus terveillä osallistujilla arvioimaan tablettiformulaatiossa annetun AGMB-129:n suhteellista biologista hyötyosuutta verrattuna kapselin vertailuformulaatioon ja arvioimaan ruoan vaikutusta tablettien koostumukseen
Tämä on yhden keskuksen, avoin, kerta-annos, satunnaistettu, 3-jaksoinen cross-over, faasi 1 -tutkimus terveillä aikuisilla osallistujilla, joilla arvioitiin AGMB-129-tablettiformulaation BA-arvoa verrattuna vertailukapseliformulaatioon ja arvioida ruoan vaikutusta AGMB-129-tablettiformulaation yksittäisen oraalisen annoksen BA-arvoon.
Mukaan otetaan yhteensä 24 osallistujaa. Osallistujat satunnaistetaan yhteen kuudesta interventiojaksosta (Williamsin suunnittelu) 6-jaksoisen, 3-jaksoisen suunnitelman mukaisesti. Kolmessa peräkkäisessä interventiojaksossa jokainen osallistuja saa 3 tutkimusinterventiota, 1 jokaisella interventiojaksolla. Kunkin osallistujan osallistumisen kokonaiskesto, seulonta seurannan kautta, on noin 6 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edegem, Belgia
- SGS Belgium
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen, ICF:n allekirjoituspäivänä 18-55 vuotta vanha (sisältäen äärimmäisyydet).
- Ruumiinpaino miehillä vähintään 50,0 kg ja naisilla 45,0 kg ja painoindeksi (BMI) 19,0 - 30,0 kg/m2 (äärimmäisyydet mukaan lukien) seulonnassa.
- Hänen tulee olla hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella seulonnassa olevan tutkijan mielestä.
- Kokonaisbilirubiinin, aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) on oltava ≤1,5x normaalin ylärajan (ULN) seulonnassa. Muiden kliinisen laboratorioturvallisuustestien tulosten on oltava viiterajojen sisällä tai vertailualueiden ulkopuolella olevia testituloksia on katsottava tutkijan mielestä ei kliinisesti merkittäviksi. Huomautus: Osallistujat, joilla on diagnosoitu Gilbertin oireyhtymä ja kokonaisbilirubiini > 1,5 ULN, ovat kelvollisia tutkimukseen, jos ASAT ja ALAT ovat ≤ 1,5x ULN.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys AGMB-129:n aineosille tai historiallinen merkittävä allerginen reaktio AGMB-129:n aineosille tutkijan määrittämänä.
- Positiivinen serologia hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille seulonnassa tai hepatiitti mistä tahansa syystä, paitsi hepatiitti A:sta, joka parani vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä IP-antoa.
- Aiempi tai nykyinen immunosuppressiotila, mukaan lukien positiiviset ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 tai 2 (HIV-1 [2]) vasta-aineet seulonnassa.
- Nykyinen tai aiempi vaskuliitti, läppäsydänsairaus tai suurten verisuonten verisuonisairaus (kuten aneurismi tai dissektio) seulonnassa.
- Mikä tahansa sairaus, jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäväksi 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä IP-antoa.
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten esiintyminen tai seuraukset (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] ≤80 ml/min/1,73 m² käyttäen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] -kaavaa) tai muita olosuhteita, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä seulonnassa.
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta leikattua ja paranneltua ei-metastaattista tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ, jonka katsotaan parantuneen minimaalisella uusiutumisriskillä.
- 12-kytkentäisessä EKG:ssä joko rytmin tai johtumisen 12-kytkentäisessä EKG:ssä havaittu kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, esim. tunnettu pitkä QT-oireyhtymä tai Friderician kaavan (QTcF) sykkeen mukaan korjattu QT-aika >450 ms 12-kytkentäisessä EKG:ssä. seulonnassa tai 1. päivän ennakkoannoksella. Ensimmäisen asteen atrioventrikulaarista blokausta ei pidetä kliinisesti merkittävänä poikkeavuutena.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
ABC, jossa A = oraalinen kapseli syömisolosuhteissa B = oraalinen tabletti paasto-olosuhteissa C = oraalinen tabletti ruokailuolosuhteissa
|
Jokainen osallistuja saa 3 tutkimusinterventiota, 1 jokaisella interventiojaksolla
|
|
Kokeellinen: 2
CAB, jossa A = oraalinen kapseli syömisolosuhteissa B = oraalinen tabletti paasto-olosuhteissa C = oraalinen tabletti ruokailun yhteydessä
|
Jokainen osallistuja saa 3 tutkimusinterventiota, 1 jokaisella interventiojaksolla
|
|
Kokeellinen: 3
BCA, jossa A = oraalinen kapseli syömisolosuhteissa B = oraalinen tabletti paasto-olosuhteissa C = oraalinen tabletti ruokailuolosuhteissa
|
Jokainen osallistuja saa 3 tutkimusinterventiota, 1 jokaisella interventiojaksolla
|
|
Kokeellinen: 4
CBA, jossa A = oraalinen kapseli syömisolosuhteissa B = oraalinen tabletti paasto-olosuhteissa C = oraalinen tabletti ruokailuolosuhteissa
|
Jokainen osallistuja saa 3 tutkimusinterventiota, 1 jokaisella interventiojaksolla
|
|
Kokeellinen: 5
BAC, jossa A = oraalinen kapseli syömisolosuhteissa B = oraalinen tabletti paasto-olosuhteissa C = oraalinen tabletti ruokailuolosuhteissa
|
Jokainen osallistuja saa 3 tutkimusinterventiota, 1 jokaisella interventiojaksolla
|
|
Kokeellinen: 6
ACB, jossa A = oraalinen kapseli syömisolosuhteissa B = oraalinen tabletti paasto-olosuhteissa C = oraalinen tabletti ruokailuolosuhteissa
|
Jokainen osallistuja saa 3 tutkimusinterventiota, 1 jokaisella interventiojaksolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax AGMB-129:lle
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 3
|
Perustasosta päivään 3
|
|
Cmax MET-158:lle
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 3
|
Perustasosta päivään 3
|
|
Cmax MET-154:lle
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 3
|
Perustasosta päivään 3
|
|
AUC0-t AGMB-129:lle
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 3
|
Perustasosta päivään 3
|
|
AUC0-t MET-158:lle
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 3
|
Perustasosta päivään 3
|
|
AUC0-t MET-154:lle
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 3
|
Perustasosta päivään 3
|
|
AUC0-∞ AGMB-447:lle
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 3
|
Perustasosta päivään 3
|
|
AUC0-∞ MET-158:lle
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 3
|
Perustasosta päivään 3
|
|
AUC0-∞ MET-154:lle
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 3
|
Perustasosta päivään 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Esityksestä 5. päivään
|
Arvioida AGMB-129:n turvallisuutta ja siedettävyyttä haittatapahtumien suhteen jokaisella käynnillä
|
Esityksestä 5. päivään
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia kliinisistä laboratorioarvoista
Aikaikkuna: Esityksestä 5. päivään
|
Arvioida AGMB-129:n turvallisuutta ja siedettävyyttä epänormaalien laboratorioparametrien suhteen jokaisella käynnillä
|
Esityksestä 5. päivään
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit elintoiminnot
Aikaikkuna: Esityksestä 5. päivään
|
Arvioida AGMB-129:n turvallisuutta ja siedettävyyttä elintoimintojen suhteen jokaisella käynnillä
|
Esityksestä 5. päivään
|
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeava fyysinen tutkimus
Aikaikkuna: Esityksestä 5. päivään
|
Arvioida AGMB-129:n turvallisuutta ja siedettävyyttä fyysisten kokeiden kannalta jokaisella käynnillä
|
Esityksestä 5. päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Philippe Wiesel, MD, Agomab Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGMB-129-C103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .