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치수 절개술 VS 영구 제1대구치 발치 후 수술 후 통증 및 구강 건강 관련 삶의 질

2024년 5월 17일 업데이트: Aya Amr Abo ElMagd, Cairo University

예후가 좋지 않은 영구 제1대구치 관리를 위한 절개술 VS 발치 후 수술 후 통증 및 구강 건강 관련 삶의 질: 무작위 임상 시험

이 임상 시험의 목표는 예후가 좋지 않은 하악 제1대구치에 대해 두 가지 치료를 받은 참가자의 수술 후 통증과 구강 건강 관련 삶의 질을 비교하는 것입니다.

그룹 I(실험 그룹): MTA를 사용한 완전한 Pulpotomy와 스테인레스 스틸 크라운.

그룹 II(대조군): 비수술 적출.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 치료과정은 연구책임자가 수행하며 환자가 배정된다.

두 가지 개입 모두에 대해:

  1. 참여 부모의 사전 동의.
  2. 기준선은 사진, 타진 테스트, 치근단 및 파노라마 방사선 사진, 개인 데이터 수집을 기록합니다.
  3. 개인, 의료, 치과 병력이 포함된 진단 차트가 작성됩니다.
  4. 각 참가자에 대한 기준 구강 건강 관련 삶의 질 설문지.
  5. 임상 포함 기준을 평가하기 위해 임상 검사가 수행됩니다. (치수 및 치근단 주위 진단은 임상 검사 후에 확립됩니다.)
  6. 수술 전, 수술 후 사진을 촬영하게 됩니다.
  7. 방사선 검사는 포함 기준을 평가하기 위해 기계를 통해 치근단 방사선 사진과 파노라마 방사선 사진을 촬영하여 수행됩니다. 수술 전 방사선 사진은 후속 방사선 사진의 참고 자료가 됩니다. 수직 치수의 왜곡을 방지하고 X선 고정 장치를 사용하여 재현 가능한 영상을 제공하기 위한 기술을 표준화합니다.
  8. 치수 치료 그룹의 수술 전 및 수술 후 방사선 사진은 XCP 필름 홀더(Super Bite, Hawe Neos DentalSA, 스위스)를 사용하여 병렬 기술로 촬영됩니다.
  9. 그런 다음 참가자는 다음과 같이 필요한 개입에 따라 그룹 중 하나에 할당됩니다.
  10. 하치조 신경 차단 및 긴 협측 침윤 투여: Septocaine® 및 에피네프린 1:100,000(Articaine HCl. 4% 및 에피네프린 1:100,000 주사)를 영향을 받은 치아 측면에 주입합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

8세부터 9.5세 사이의 어린이.

  • 부패된 하악 영구 제1대구치.
  • 증상이 있는 하악 영구 제1대구치(우식 관련 치수 증상 또는 법랑질 저광화와 관련된 과민증)

제외 기준:

  • 건강해 보이지 않는 아이들.
  • 아동 환자 부모의 사전 동의가 부족합니다.
  • 시술에 사용된 재료에 알레르기가 있는 환자.
  • 후속 방문에 참석할 수 없습니다.
  • 참여 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치수절단술
MTA 치수절단술
절차: MTA 치수절단술
  1. 격리를 위해 러버댐을 적용한 후 대량 세척이 가능한 고속 핸드피스의 대형 멸균 라운드 엔드 버를 사용하여 표준화된 접근 캐비티 절차가 수행됩니다. 날카로운 스푼 굴삭기는 치수 조직을 구멍 수준까지 제거하고 출혈을 조절합니다. 치수실은 5% 차아염소산나트륨을 사용하여 달성됩니다.
  2. 펄프 챔버 내 MTA 혼합물의 부드러운 응축은 젖은 멸균 면 펠릿으로 수행되며, 펄프 챔버의 나머지 부분은 Glass Ionomer 수복물로 채워집니다.
  3. 스테인레스 스틸 크라운으로 치아를 수복하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 바이탈 펄프 테라피
활성 비교기: 추출
절차: 추출
환부에 마취를 완료한 후 비수술적 발치를 진행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 수술 후 24시간
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다. 연구 결과에 따르면 100mm VAS 등급이 0~4mm이면 통증이 없는 것으로 간주될 수 있습니다. 5~44mm, 경미한 통증; 45~74mm, 중간 정도의 통증; 75~100mm, 심한 통증.
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 건강 관련 삶의 질
기간: 12 개월
일일 성과에 대한 아동 구강 영향을 사용하여 측정됩니다. 구강 증상, 기능 제한, 정서적 웰빙, 사회적 웰빙의 4개 영역에 분포된 25개 항목으로 구성됩니다. 5점 Likert 척도를 사용하여 8~10세 어린이가 자가 보고하며 각 항목에 대한 응답 범위는 0~4입니다. 총점 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 OHRQoL이 좋지 않음을 나타냅니다.
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 및 방사선학적 성공
기간: 12 개월
감염, 염증, 부종, 통증 및 운동성의 징후 및 증상이 임상적으로 없음 방사선학적으로 치근단 방사선 투과성이 없음
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2111991

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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