- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06420583
Dolore postoperatorio e qualità della vita correlata alla salute orale dopo la pulpotomia VS estrazione del primo molare permanente
Dolore postoperatorio e qualità della vita correlata alla salute orale dopo pulpotomia VS estrazione per la gestione del primo molare permanente con prognosi sfavorevole: uno studio clinico randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare il dolore postoperatorio e la qualità della vita correlata alla salute orale nei partecipanti che hanno ricevuto due trattamenti per i primi molari mandibolari permanenti con prognosi sfavorevole.
Gruppo I (gruppo sperimentale): pulpotomia completa con l'uso di MTA seguita da corona in acciaio inossidabile.
Gruppo II (gruppo di controllo): estrazione non chirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il ricercatore principale eseguirà tutte le procedure di trattamento e i pazienti verranno assegnati.
Per entrambi gli interventi:
- Consenso informato dei genitori partecipanti.
- La linea di base registra fotografie, test di percussione, radiografie periapicali e panoramiche e raccolta di dati personali.
- Verrà compilata una cartella diagnostica con la storia personale, medica e dentale
- Questionario di base sulla qualità della vita correlata alla salute orale per ciascun partecipante.
- Verrà eseguito un esame clinico per valutare i criteri di inclusione clinica. (Le diagnosi pulpare e periapicale vengono stabilite dopo l'esame clinico).
- Verranno scattate fotografie preoperatorie e postoperatorie.
- L'esame radiografico verrà eseguito eseguendo una radiografia periapicale e una radiografia panoramica attraverso una macchina per valutare i criteri di inclusione. La radiografia preoperatoria servirà da riferimento per le radiografie di follow-up. Standardizzazione della tecnica per evitare qualsiasi distorsione nella dimensione verticale e fornire immagini riproducibili utilizzando un dispositivo di supporto per raggi X.
- Le radiografie preoperatorie e postoperatorie nel gruppo di terapia pulpare saranno effettuate con una tecnica parallela utilizzando un supporto per pellicola XCP (Super Bite, Hawe Neos DentalSA, Svizzera).
- I partecipanti verranno quindi assegnati a uno dei gruppi in base all'intervento indicato necessario come segue:
- Somministrazione del blocco del nervo alveolare inferiore e infiltrazione buccale lunga: Septocaina® ed epinefrina 1:100.000 (Articaina HCl. 4% e iniezione di adrenalina 1:100.000) sul lato del dente interessato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Cairo University
-
Contatto:
- Aya A AboElMagd, M.Sc
- Numero di telefono: +201016794067
- Email: aya.aboelmagd@dentistry.cu.edu.eg
-
Contatto:
- Passant Nagi, Ph.D
- Numero di telefono: +201280557107
- Email: passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
-
Investigatore principale:
- Hala M Abbas, Professor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Bambini di età compresa tra 8 anni e 9,5 anni.
- Primi molari permanenti mandibolari cariati.
- Primo molare mandibolare permanente sintomatico (sintomi pulpari legati alla carie o ipersensibilità legata all'ipomineralizzazione dello smalto)
Criteri di esclusione:
- Bambini apparentemente non sani.
- Mancato consenso informato da parte del genitore del bambino paziente.
- Pazienti allergici a uno qualsiasi dei materiali utilizzati nella procedura.
- Impossibile partecipare alle visite di controllo.
- Rifiuto di partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pulpotomia
Pulpotomia dell'MTA
|
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Estrazione
|
Dopo aver completato l'applicazione dell'anestetico nell'area interessata, verrà eseguita l'estrazione non chirurgica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore post operatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
sarà misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS). I risultati suggeriscono che le valutazioni VAS di 100 mm da 0 a 4 mm non possono essere considerate dolore; da 5 a 44 mm, dolore lieve; da 45 a 74 mm, dolore moderato; e da 75 a 100 mm, dolore intenso.
|
24 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità della vita correlata alla salute orale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
sarà misurato utilizzando l'impatto orale del bambino sulle prestazioni quotidiane.
Si compone di 25 item distribuiti in 4 domini: sintomi orali, limitazioni funzionali, benessere emotivo e benessere sociale.
È auto-riferito da bambini di 8-10 anni utilizzando una scala Likert a 5 punti e le risposte vanno da 0 a 4 per ciascun elemento.
I punteggi totali vanno da 0 a 100 e i punteggi più alti indicano un OHRQoL più scarso
|
12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Successo clinico e radiografico
Lasso di tempo: 12 mesi
|
assenza clinica di segni e sintomi di infezione, infiammazione, gonfiore, dolore e mobilità Assenza radiografica di radiotrasparenza periapicale
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2111991
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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