Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dolore postoperatorio e qualità della vita correlata alla salute orale dopo la pulpotomia VS estrazione del primo molare permanente

17 maggio 2024 aggiornato da: Aya Amr Abo ElMagd, Cairo University

Dolore postoperatorio e qualità della vita correlata alla salute orale dopo pulpotomia VS estrazione per la gestione del primo molare permanente con prognosi sfavorevole: uno studio clinico randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare il dolore postoperatorio e la qualità della vita correlata alla salute orale nei partecipanti che hanno ricevuto due trattamenti per i primi molari mandibolari permanenti con prognosi sfavorevole.

Gruppo I (gruppo sperimentale): pulpotomia completa con l'uso di MTA seguita da corona in acciaio inossidabile.

Gruppo II (gruppo di controllo): estrazione non chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Il ricercatore principale eseguirà tutte le procedure di trattamento e i pazienti verranno assegnati.

Per entrambi gli interventi:

  1. Consenso informato dei genitori partecipanti.
  2. La linea di base registra fotografie, test di percussione, radiografie periapicali e panoramiche e raccolta di dati personali.
  3. Verrà compilata una cartella diagnostica con la storia personale, medica e dentale
  4. Questionario di base sulla qualità della vita correlata alla salute orale per ciascun partecipante.
  5. Verrà eseguito un esame clinico per valutare i criteri di inclusione clinica. (Le diagnosi pulpare e periapicale vengono stabilite dopo l'esame clinico).
  6. Verranno scattate fotografie preoperatorie e postoperatorie.
  7. L'esame radiografico verrà eseguito eseguendo una radiografia periapicale e una radiografia panoramica attraverso una macchina per valutare i criteri di inclusione. La radiografia preoperatoria servirà da riferimento per le radiografie di follow-up. Standardizzazione della tecnica per evitare qualsiasi distorsione nella dimensione verticale e fornire immagini riproducibili utilizzando un dispositivo di supporto per raggi X.
  8. Le radiografie preoperatorie e postoperatorie nel gruppo di terapia pulpare saranno effettuate con una tecnica parallela utilizzando un supporto per pellicola XCP (Super Bite, Hawe Neos DentalSA, Svizzera).
  9. I partecipanti verranno quindi assegnati a uno dei gruppi in base all'intervento indicato necessario come segue:
  10. Somministrazione del blocco del nervo alveolare inferiore e infiltrazione buccale lunga: Septocaina® ed epinefrina 1:100.000 (Articaina HCl. 4% e iniezione di adrenalina 1:100.000) sul lato del dente interessato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Bambini di età compresa tra 8 anni e 9,5 anni.

  • Primi molari permanenti mandibolari cariati.
  • Primo molare mandibolare permanente sintomatico (sintomi pulpari legati alla carie o ipersensibilità legata all'ipomineralizzazione dello smalto)

Criteri di esclusione:

  • Bambini apparentemente non sani.
  • Mancato consenso informato da parte del genitore del bambino paziente.
  • Pazienti allergici a uno qualsiasi dei materiali utilizzati nella procedura.
  • Impossibile partecipare alle visite di controllo.
  • Rifiuto di partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pulpotomia
Pulpotomia dell'MTA
  1. Applicazione della diga di gomma per l'isolamento, quindi verrà eseguita una procedura standardizzata della cavità di accesso utilizzando una grande fresa sterile con estremità rotonda in un manipolo ad alta velocità con abbondante irrigazione, un escavatore a cucchiaio affilato rimuoverà i tessuti pulpari a livello dell'orifizio, controllando il sanguinamento all'interno La camera pulpare sarà ottenuta utilizzando ipoclorito di sodio al 5%.
  2. la delicata condensazione della miscela di MTA nella camera pulpare verrà effettuata mediante un pellet di cotone sterile umido, quindi il resto della camera pulpare verrà riempito con il restauro in vetroionomero.
  3. Il dente verrà restaurato con una corona in acciaio inossidabile.
Altri nomi:
  • terapia della polpa vitale
Comparatore attivo: Estrazione
Dopo aver completato l'applicazione dell'anestetico nell'area interessata, verrà eseguita l'estrazione non chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore post operatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
sarà misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS). I risultati suggeriscono che le valutazioni VAS di 100 mm da 0 a 4 mm non possono essere considerate dolore; da 5 a 44 mm, dolore lieve; da 45 a 74 mm, dolore moderato; e da 75 a 100 mm, dolore intenso.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute orale
Lasso di tempo: 12 mesi
sarà misurato utilizzando l'impatto orale del bambino sulle prestazioni quotidiane. Si compone di 25 item distribuiti in 4 domini: sintomi orali, limitazioni funzionali, benessere emotivo e benessere sociale. È auto-riferito da bambini di 8-10 anni utilizzando una scala Likert a 5 punti e le risposte vanno da 0 a 4 per ciascun elemento. I punteggi totali vanno da 0 a 100 e i punteggi più alti indicano un OHRQoL più scarso
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico e radiografico
Lasso di tempo: 12 mesi
assenza clinica di segni e sintomi di infezione, infiammazione, gonfiore, dolore e mobilità Assenza radiografica di radiotrasparenza periapicale
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pulpotomia dell'MTA

3
Sottoscrivi